Biamotil (Pomada oftálmica)

(Bula do profissional de saúde)

Foram realizados dois estudos multicêntricos, prospectivos, duplo-cegos e randomizados. No primeiro estudo, a eficácia da ciprofloxacina foi comparada com placebo⁷ (veículo da ciprofloxacina). No segundo estudo a ciprofloxacina foi comparada com a tobramicina. Os resultados mostraram que no primeiro estudo a ciprofloxacina foi significativamente mais eficaz do que o placebo⁷ (p < 0,001). No segundo estudo, a ciprofloxacina e a tobramicina foram igualmente eficazes. A ciprofloxacina aplicada topicamente erradicou ou reduziu todas as espécies bacterianas isoladas, confirmando sua utilidade no tratamento das infecções³ oculares externas.¹

Em um outro estudo aberto, multicêntrico, prospectivo⁸, Leibowitz HM. estudou a eficácia da ciprofloxacina no tratamento das ceratites bacterianas.² Os pacientes foram tratados com ciprofloxacina em comparação com outros antibióticos utilizados rotineiramente. O tratamento com a ciprofloxacina atingiu um índice de sucesso de 91,9% entre todos os pacientes tratados apenas com aplicação tópica de ciprofloxacina. Os resultados mostraram que os sintomas⁹ e sinais¹⁰ desapareceram ou melhoraram durante o tratamento com a ciprofloxacina, ou seja, a ciprofloxacina se mostrou igualmente eficaz na capacidade de erradicar as infecções³ bacterianas da córnea⁵. O estudo conclui que a ciprofloxacina, tanto do ponto de vista clínico quanto microbiológico¹¹, é segura e eficaz como monoterapia nas úlceras⁴ de córnea⁵ bacterianas.

1. Leibowitz HM. Antibacterial effectiveness of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution in the treatment of bacterial conjunctivitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:29S-33S.
2. Leibowitz HM. Clinical evaluation of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution for treatment of bacterial keratitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:34S-47S.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Seu mecanismo de ação decorre do bloqueio de DNA girase, resultando em efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram- positivas e Gram-negativas.

CONTRAINDICAÇÕES

Biamotil® é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao ciprofloxacino, a outros derivados quinolônicos ou aos demais componentes de sua fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Biamotil® é de uso tópico¹² ocular. Não utilizar para injeção¹³ no olho¹⁴.

O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção¹⁵ por microrganismos não sensíveis, inclusive fungos. Se ocorrer superinfecção¹⁶, deverão ser tomadas medidas apropriadas. Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando apropriado, utilizando coloração de fluoresceína.

O ciprofloxacino deve ser descontinuado ao primeiro sinal¹⁷ de rash¹⁸ cutâneo¹⁹ ou qualquer outra reação de hipersensibilidade.

O produto somente deverá ser utilizado na gravidez²⁰ ou no período de amamentação²¹ quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto²² ou a criança.

Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso²³ cardiovascular, perda de consciência, parestesia²⁴, edema²⁵ faríngeo ou facial, dispnéia²⁶, urticária²⁷ e prurido²⁸. Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas²⁹ sérias requerem tratamento de emergência³⁰ com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluindo oxigênio, administração intravenosa de fluídos e anti-histamínicos, corticosteróides, aminas pressoras e ventilação³¹, conforme indicação clínica.

Gravidez²⁰ e Lactação³²

Categoria de risco na gravidez²⁰: C

Os estudos em animais revelaram efeitos adversos no feto²² (teratogênicos³³ ou embriogênicos ou outro) e não existem estudos controlados em mulheres. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez²⁰ apenas se os benefícios justificarem o risco potencial para o feto²².

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez²⁰ sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

A quantidade de evidências e/ou consenso entre os especialistas sugerem que esta droga representa um risco mínimo ao bebê, quando utilizado durante a amamentação²¹.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar a elevação das concentrações plasmáticas da teofilina, interferir no metabolismo³⁴ da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante³⁵ oral da warfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina³⁶ sérica em pacientes sob tratamento com a ciclosporina.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Biamotil® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15–30°C) e ao abrigo da luz. O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto válido por 60 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Biamotil® é uma pomada oftálmica estéril branca de consistência untuosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Usualmente aplica-se uma pequena quantidade no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes por dia, ou a critério médico.

Para maior comodidade, Biamotil® solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e Biamotil® pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.

REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (> 1/10): ardência ou desconforto local. Nos ensaios clínicos³⁷ envolvendo pacientes com úlcera³⁸ de córnea⁵ bacteriana, com administração freqüente da droga, foi observado o aparecimento de um precipitado branco cristalino³⁹ na porção superficial da córnea⁵ em 16,6% dos pacientes (35 em 210 pacientes). O precipitado não impediu a continuação do tratamento, nem afetou adversamente o curso clínico da úlcera³⁸ ou acuidade visual⁴⁰.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho, prurido²⁸, hiperemia⁴¹ conjuntival e mau gosto na boca⁴² após a instilação

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): manchas na córnea⁵, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema²⁵ de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia⁴³, infiltrado corneano,náusea⁴⁴ e declínio na acuidade visual⁴⁰.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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