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Inpruv D K

APSEN FARMACEUTICA S/A

Atualizado em 31/12/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Inpruv D K
Vitamina1 D + Vitamina1 K
Comprimidos 2.000 UI + 100 mcg; 7.000 UI + 100 mcg; 50.000 UI + 100 mcg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Caixas contendo 4, 8, 10 ou 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Inpruv D K® 2.000 UI contém:

colecalciferol 2.000 UI
menaeptenona 100 mcg
excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose2 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e corante amarelo de quinolina laca de alumínio.


Cada comprimido de Inpruv D K® 7.000 UI contém:

colecalciferol 7.000 UI
menaeptenona 100 mcg
excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose2 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.


Cada comprimido de Inpruv D K® 50.000 UI contém:

colecalciferol 50.000 UI
menaeptenona 100 mcg
excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose2 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Inpruv D K® é um medicamento à base de vitamina1 D + vitamina1 K, com altas dosagens, indicado no tratamento auxiliar da desmineralização (retirada de minerais) óssea pré e pós-menopausa3, do raquitismo4, da osteomalácia5, da osteoporose6 e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina1 D.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ação mais importante da vitamina1 D3 é promover a absorção intestinal de cálcio. Outros efeitos incluem um estímulo para a absorção de fosfato intestinal, a supressão direta da liberação do paratormônio (PTH) e a regulação do metabolismo7 ósseo.

A vitamina1 K é importante para a função da osteocalcina, uma das proteínas8 mais abundantes dos ossos que regula a mineralização, a maturação e a remodelação óssea. Na ausência de vitamina1 K, ocorre uma diminuição da ligação da osteocalcina com a parte mineral óssea, comprometendo o processo de mineralização do osso.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Inpruv D K® é contraindicado para os pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação, hipervitaminose D, aumento das concentrações de cálcio no sangue9, hiperparatireoidismo primário (excesso de produção do paratormônio) ou doença óssea secundária à insuficiência renal10 com aumento das concentrações sanguíneas de fosfato.

Inpruv D K® também é contraindicado para pacientes11 que fazem uso de anticoagulantes12 antagonistas da vitamina1 K (anticoagulantes12 cumarínicos: varfarina, fenprocumona, acenocumarol).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Inpruv D K® deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência renal10, calculose renal13 e doença cardiovascular, que apresentam maiores riscos pelo aumento das concentrações de cálcio no sangue9.

Inpruv D K® também deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática14, que têm maior risco de apresentar toxicidade15 pela vitamina1 D.

Durante o tratamento com Inpruv D K® as concentrações sanguíneas de cálcio e de fósforo devem ser medidas periodicamente.

Uso em idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Gravidez16 e Lactação17

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Vitamina1 D3:

  • Hidróxido de alumínio: a vitamina1 D3 pode aumentar as concentrações sanguíneas de alumínio por aumentar sua absorção.
  • Sequestrantes do ácido biliar: podem diminuir as concentrações sanguíneas de vitamina1 D3 por prejudicarem sua absorção. Por essa razão, os dois medicamentos devem ser administrados com várias horas de intervalo para minimizar o risco potencial de interação.
  • Sais de cálcio: podem aumentar o efeito de aumento do cálcio da vitamina1 D3.
  • Glicosídeos cardíacos: a vitamina1 D3 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de arritmias18 pelos glicosídeos cardíacos.
  • Danazol: pode aumentar o efeito de aumento do cálcio da vitamina1 D3.
  • Óleo mineral: pode diminuir as concentrações de vitamina1 D3 por interferir com sua absorção; os dois medicamentos devem ser administrados com várias horas de intervalo.
  • Flúor: pode aumentar a toxicidade15 da vitamina1 D3.
  • Orlistate: pode diminuir as concentrações sanguíneas de vitamina1 D3 por interferir com sua absorção; os dois medicamentos devem ser administrados com pelo menos duas horas de intervalo.
  • Sucralfato: a vitamina1 D3 pode aumentar a absorção de alumínio do sulcrafato, aumentando suas concentrações sanguíneas.
  • Diuréticos19 tiazídicos: podem aumentar o efeito de aumento do cálcio da vitamina1 D3.
  • Outros análogos de vitamina1 D: podem aumentar a toxicidade15 da vitamina1 D3.

Vitamina1 K2:

  • Anticoagulantes12 cumarínicos (varfarina, fenprocumonam acenocumarol): esses medicamentos antagonizam a atividade da vitamina1 K, levando à diminuição dos fatores de coagulação20 dependentes da vitamina1 K. Os pacientes que tomam essa classe de anticoagulantes12 precisam manter uma ingestão constante de vitamina1 K com alimentos e suplementos, porque mudanças bruscas na ingestão de vitamina1 K podem aumentar ou diminuir o efeito anticoagulante21.
  • Sequestrantes de ácido biliar: podem diminuir as concentrações sanguíneas de vitamina1 K por prejudicarem sua absorção. Por essa razão, os dois medicamentos devem ser administrados com várias horas de intervalo para minimizar o risco potencial de interação.
  • Orlistate: pode diminuir as concentrações sanguíneas de vitamina1 K por interferir com sua absorção.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Inpruv D K® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Inpruv D K® 2.000UI: comprimido revestido circular, amarelo, liso e biconvexo.
Inpruv D K® 7.000UI: comprimido revestido circular, bege, liso e biconvexo.
Inpruv D K® 50.000UI: comprimido revestido oblongo, laranja, liso e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de Inpruv D K® devem ser utilizados apenas por via oral.

A quantidade de Inpruv D K® necessária para prevenção e tratamento da desmineralização óssea (osteoporose6) pré- e pós-menopausa3, do raquitismo4, da osteomalácia5 e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina1 D depende das concentrações sanguíneas da forma ativa daVitamina D.

Posologia

Sugerem-se as seguintes doses:

Concentração sanguínea de Vitamina1 D3 < 20 ng/mL: Inpruv D K® 7.000 UI de vitamina1 D3 + 100 mcg de vitamina1 K2: ingerir 1 comprimido, por via oral, 1 vez por dia durante 6 a 8 semanas. Após esse período, seguir a posologia sugerida para manutenção das concentrações de Vitamina1 D3.

Concentração sanguínea de Vitamina1 D3 entre 20 e 30 ng/mL: Inpruv D K® 7.000 UI de vitamina1 D3 + 100 mcg de vitamina1 K2: ingerir 5 comprimidos por semana (de segunda à sexta-feira), por via oral. Após esse período, seguir a posologia sugerida para manutenção das concentrações de Vitamina1 D3.

Manutenção da concentração sanguínea de Vitamina1 D3 > 30 ng/mL: Inpruv D K® 2.000 UI de vitamina1 D3 + 100 mcg de vitamina1 K2: ingerir 1 comprimido, por via oral, 1 vez ao dia.

Em pacientes que apresentam malabsorção grave e/ou gastrectomia, a dose e a duração do tratamento dependem da capacidade de absorção de cada indivíduo. Doses elevadas de vitamina1 D diárias variando de 10.000 a 50.000 UI podem ser necessárias para atingir concentrações sanguíneas adequadas de Vitamina1 D3. Para essas condições de malabsorção grave, pode ser necessária, após a avaliação de seu médico, a ingestão de 1 comprimido, por via oral, uma vez ao dia de Inpruv D K® 50.000 UI de vitamina1 D3 + 100 mcg de vitamina1 K2 até que as concentrações sanguíneas normais da Vitamina1 D sejam estabelecidas.

A escolha da posologia a ser utilizada deve ficar a critério médico, com base nas concentrações sanguíneas de vitamina1 D e nas comorbidades23 apresentadas pelos pacientes.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não altere as dosagens ou os intervalos da administração de Inpruv D K®.

Caso uma dose de Inpruv D K® seja esquecida, ela deve ser tomada assim que se perceba o esquecimento. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, a dose esquecida pode ser pulada para que se tome a próxima dose, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo médico. Neste caso, não se deve tomar o medicamento 2 vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Vitamina1 D3

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da excreção de cálcio na urina24.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, erupções cutâneas25, urticária26.

Reações cuja frequência não está determinada: tosse, dificuldade para engolir, tontura27, aumento da frequência cardíaca, inchaço28 nas pálpebras29, face30, lábios ou língua31, sensação de aperto no peito32, cansaço e fraqueza.

Vitamina1 K2

Reações cuja frequência não está determinada: náusea33 e dor abdominal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas34 de intoxicação aguda pela vitamina1 D3 são devidos ao aumento das concentrações sanguíneas de cálcio e incluem confusão mental (que pode evoluir para coma35), aumento do volume urinário, aumento da sede, perda do apetite, arritmias18, vômitos36 e fraqueza muscular. A intoxicação crônica pode causar constipação37, calcificação38 renal13, desmineralização óssea e dor.

Na ocorrência de superdosagem, a administração de Inpruv D K® deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático39 e de suporte, como administração de soro40 fisiológico41.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. M.S.: 1.0118.0624
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF SP nº 39.282

APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira


SAC 0800 16 5678

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
2 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
3 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
4 Raquitismo: Doença decorrente da mineralização inadequada do osso em crescimento, ou seja, da placa epifisária. Está entre as doenças mais comuns da infância em países em desenvolvimento. A causa predominante é a deficiência de vitamina D, seja por exposição insuficiente à luz solar ou baixa ingestão através da dieta; mas a deficiência de cálcio na dieta também pode gerar um quadro de raquitismo. A osteomalácia é o termo usado para descrever uma condição semelhante que ocorre em adultos, geralmente devido à falta de vitamina D.
5 Osteomalácia: Enfraquecimento e desmineralização dos ossos nos adultos devido a uma deficiência em vitamina D (na criança esta situação denomina-se raquitismo). O crescimento do osso normal requer um aporte adequado de cálcio e fósforo através da alimentação, mas o organismo não consegue absorver estes minerais sem que haja uma quantidade suficiente de vitamina D. O organismo obtém esta vitamina de certos alimentos e da ação da luz solar sobre a pele; a sua carência resulta em amolecimento e enfraquecimento dos ossos, que se tornam vulneráveis a fraturas.
6 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
7 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
8 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.

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9 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
10 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
11 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
12 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
13 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
14 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
15 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
16 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
17 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
18 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
19 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
20 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
21 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
22 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
23 Comorbidades: Coexistência de transtornos ou doenças.
24 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
25 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
26 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
27 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
28 Inchaço: Inchação, edema.

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29 Pálpebras:

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30 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.

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31 Língua:

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32 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
33 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
34 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
35 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
36 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
37 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
38 Calcificação: 1. Ato, processo ou efeito de calcificar(-se). 2. Aplicação de materiais calcíferos básicos para diminuir o grau de acidez dos solos e favorecer seu aproveitamento na agricultura. 3. Depósito de cálcio nos tecidos, que pode ser normal ou patológico. 4. Acúmulo ou depósito de carbonato de cálcio ou de carbonato de magnésio em uma camada de profundidade próxima a do limite de percolação da água no solo, que resulta em certa mobilidade deste e alteração de suas propriedades químicas.
39 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
40 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
41 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.

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