

Zerbaxa
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zerbaxa™
sulfato de ceftolozana + tazobactam sódico
Infusão 1 g + 0,5 g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para solução para infusão
Embalagem contendo 10 frascos-ampolas.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Zerbaxa™ contém:
sulfato de ceftolozana (equivalente a 1 g de ceftolozana) | 1,147 g |
tazobactam sódico (equivalente a 0,5 g de tazobactam) | 0,537 g |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico e L-arginina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zerbaxa™ é um antibiótico prescrito para tratar infecções1 bacterianas complicadas do abdômen e do sistema do trato urinário2, incluindo uma condição chamada “pielonefrite” (um tipo de infecção3 do trato urinário2 que afeta um ou ambos os rins4) em adultos com idade a partir de 18 anos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zerbaxa™ é um agente antibacteriano que atua eliminando certas bactérias que causam infecções1 graves.
Zerbaxa™ contém 2 ingredientes ativos:
- A ceftolozana (um antibiótico “cefalosporina”), que elimina algumas bactérias que podem causar infecção3.
- O tazobactam (um “inibidor de betalactamase”), que se liga às enzimas bacterianas chamadas betalactamases, as quais inativam os antibióticos.
Os dois antibióticos atuam em conjunto para eliminar determinadas bactérias e tratar a infecção3.
Os medicamentos antibacterianos, incluindo Zerbaxa™, devem ser usados apenas para tratar infecções1 bacterianas. Eles não tratam infecções1 virais (por exemplo, o resfriado comum). As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos com o passar do tempo. O seu médico decidirá se deve utilizar Zerbaxa™ para tratar sua infecção3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Zerbaxa™ se tem:
- alergia5 à ceftolozana, ao tazobactam ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento;
- alergia5 aos medicamentos conhecidos como "cefalosporinas";
- reação alérgica6 grave (por exemplo, descamação7 grave de pele8; inchaço9 na face10, nas mãos11, nos pés, lábios, na língua12 ou garganta13; ou dificuldade para engolir ou respirar) a outros determinados antibióticos betalactâmicos (por exemplo, penicilinas ou carbapenéns).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico ou outro profissional de saúde14 antes de iniciar o tratamento com Zerbaxa™ caso:
- tenha problemas renais;
- saiba que tem alergia5 j cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos;
- tenha ocorrido diarreia15 recentemente ou caso ocorra diarreia15 durante o tratamento com Zerbaxa™.
Gravidez16 e Lactação17
Avise seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar.
O seu médico irá informar se você pode utilizar Zerbaxa™ durante a gravidez16.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Avise seu médico se você estiver amamentando ou planejando amamentar.
O seu médico irá discutir os possíveis riscos e benefícios de usar Zerbaxa™ durante a amamentação18.
Populações especiais
Uso pediátrico: Este medicamento não deve ser dado para crianças com idade abaixo de 18 anos, pois não há informações suficientes sobre seu uso nessa faixa etária.
Interações medicamentosas
Avise o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de venda sob prescrição e de venda livre, vitaminas e fitoterápicos.
Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a para seu médico e para o farmacêutico, quando precisar usar um novo medicamento.
É especialmente importante informar o seu médico se você faz tratamento com o seguinte medicamento:
- probenecida (um medicamento usado para tratar gota19).
Esse medicamento pode aumentar o tempo que o tazobactam leva para ser eliminado do seu organismo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde14.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Armazenamento das soluções reconstituídas
Uma vez constituído com água estéril para injeção20 ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção20, a solução reconstituída de Zerbaxa™ pode ser mantida por 1 hora antes da transferência e diluição em bolsa de infusão apropriada.
Após a diluição da solução com cloreto de sódio 0,9% ou dextrose21 5%, Zerbaxa™ é estável por 24 horas quando armazenado em temperatura ambiente ou por 7 dias quando armazenado sob refrigeração de 2 a 8°C.
Tanto a solução constituída quanto a infusão diluída de Zerbaxa™ não devem ser congeladas.
Após preparo com cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose21 5%, manter em temperatura ambiente por 24 horas ou sob refrigeração de 2 a 8°C por 7 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Zerbaxa™ é um pó estéril para reconstituição, branco a amarelo, fornecido em embalagens de vidro (frascos). O pó é misturado com líquido estéril para formar uma solução clara, incolor a amarela, para infusão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O seu médico ou outro profissional de saúde14 administrará Zerbaxa™.
Instruções de uso
A dose recomendada de Zerbaxa™ é de 1,5 g (que contém 1 g de ceftolozana e 0,5 g de tazobactam) a cada 8 horas, a qual deve ser administrada em uma de suas veias22 (diretamente na circulação23 sanguínea) como uma infusão intravenosa (IV) ao longo de 1 hora.
O tratamento com Zerbaxa™ normalmente dura de 4 a 14 dias, dependendo da gravidade e da localização da infecção3 e de como o seu organismo responde ao tratamento.
Populações especiais
Pacientes com problemas renais: O seu médico poderá precisar reduzir a dose de Zerbaxa™ ou decidir com que frequência Zerbaxa™ será administrado. Ele poderá também solicitar um exame de sangue24, para garantir que você receba uma dose adequada do medicamento.
Sintomas25 no caso de interrupção do tratamento
Zerbaxa™ deve ser utilizado exatamente conforme a orientação. Omitir doses ou não completar o tratamento pode fazer com que seus sintomas25 piorem. O uso incorreto de Zerbaxa™ pode aumentar a probabilidade das bactérias desenvolverem resistência e futuramente não serem tratáveis com Zerbaxa™ ou outros antibacterianos.
Caso tenha dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou a outro profissional de saúde14.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você acha que não recebeu uma dose de Zerbaxa™, avise seu médico ou outro profissional de saúde14 imediatamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode causar efeitos indesejáveis ou não intencionais, que são os chamados efeitos colaterais26.
Os efeitos colaterais26 comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:
- Cefaleia27
- Dor de estômago28
- Constipação29 (prisão de ventre)
- Diarreia15
- Náusea30
- Vômitos31
- Aumento das enzimas hepáticas32 (em exames de sangue24)
- Erupção33 cutânea34
- Febre35 (temperatura alta)
- Redução da pressão arterial36
- Redução de potássio (em exames de sangue24)
- Aumento do número de certos tipos de células37 do sangue24, conhecidas como plaquetas38
- Tontura39
- Ansiedade
- Dificuldade de dormir
- Problemas locais (por exemplo, vermelhidão anormal na pele8, inflamação40, dor, coceira ou erupção33 na pele8) ao injetar uma substância na veia (reações no local de infusão)
Os efeitos colaterais26 incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:
- Inflamação40 do intestino grosso41 causada pela bactéria42 C. difficile
- Inflamação40 estomacal
- Inchaço9 abdominal
- Indigestão
- Excesso de gases no estômago28 ou intestino
- Obstrução no intestino
- Infecção3 na boca43 por fungos (aftas)
- Infecção3 na genitália feminina44 por fungos
- Infecção3 no trato urinário2 por fungos
- Aumento das concentrações de açúcar45 (glicose46) (em exames de sangue24)
- Redução da concentração de magnésio (em exames de sangue24)
- Redução da concentração de fosfato (em exames de sangue24)
- AVC isquêmico47 (derrame48 causado pela redução do fluxo de sangue24 no cérebro49)
- Trombose50 venosa (coágulo51 de sangue24 em uma veia)
- Contagem baixa de glóbulos vermelhos
- Fibrilação atrial (uma condição que inclui batimento cardíaco irregular, acelerado)
- Batimento cardíaco rápido
- Angina52 pectoris (dor no peito53 ou sensação de aperto, pressão ou peso no peito53)
- Erupção33 cutânea34 com coceira ou inchaço9 da pele8 (urticária54)
- Problemas renais
- Doença renal55
- Falta de ar
Outros efeitos colaterais26 também podem ocorrer raramente e, a exemplo do que ocorre com qualquer medicamento de venda sob prescrição, alguns desses efeitos colaterais26 podem ser graves.
Peça mais informações ao seu médico ou a outro profissional de saúde14. Eles têm uma lista completa de efeitos colaterais26. Avise seu médico ou outro profissional de saúde14 imediatamente sobre esses ou quaisquer outros sintomas25 incomuns.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Como este produto é administrado por um médico ou outro profissional de saúde14, é muito improvável que você receba uma dose muito alta de Zerbaxa™. Entretanto, em caso de dúvidas, você deve contatar o seu médico ou outro profissional de saúde14 imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0029.0200
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243
Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil
Fabricado por:
Steri-Pharma, LLC Syracuse, Estados Unidos
SAC 0800 0122232
