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Osteofix 600 UI

Atualizado em 04/01/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Osteofix 600 UI
carbonato de cálcio + colecalciferol
Comprimido 1250 mg + 600 UI; 1500 mg + 600 UI

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido

USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de Osteofix 1250 mg + 600 UI contém:

carbonato de cálcio (correspondente a 500 mg de cálcio elementar) 1250 mg
colecalciferol 600 UI
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: copovidona, sorbitol1, croscaramelose sódica, estearato de magnésio, lauril éter sulfato de sódio, hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio e álcool etílico.

 

Cada comprimido revestido de Osteofix 1500 mg + 600 UI contém:

carbonato de cálcio (correspondente a 600 mg de cálcio elementar) 1500 mg
colecalciferol (Vitamina2 D3) 600 UI
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: copovidona, sorbitol1, croscaramelose sódica, estearato de magnésio, lauril éter sulfato de sódio, hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio e álcool etílico.

Porcentagem da Ingestão Diária Recomendada (IDR):

Componentes

Osteofix 1250 mg + 600 UI

Osteofix 1500 mg + 600 UI

Posologia

1 comprimido/dia

2 comprimidos/dia

1 comprimido/dia

2 comprimidos/dia

colecalciferol (Vitamina2 D3)

600 UI (300% da IDR)

1200 UI (400% da IDR)

600 UI (300% da IDR)

1200 UI (600% da IDR)

cálcio

500 mg (50% da IDR)*

1000 mg (100% da IDR)

600 mg (60% da IDR)*

1200 mg (120% da IDR)

*A concentração de cálcio na posologia de 1 comprimido ao dia enquadra-se na categoria de suplemento mineral.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose3 senil (do idoso), prevenção de quedas entre os idosos, na prevenção de fraturas osteoporóticas e perda óssea em adultos com 50 anos de idade ou mais e também na prevenção da perda óssea e osteoporose3 induzida pelo uso de medicamentos a base de corticóides.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cálcio e a vitamina2 D são reconhecidamente importantes para a saúde4 óssea principalmente da população idosa; enquanto o cálcio age como um dos principais constituintes da matriz óssea5, a vitamina2 D aumenta a absorção de cálcio. Além disso, a vitamina2 D tem efeito sobre a força muscular e no equilíbrio corporal. Na maioria dos casos, fontes alimentares de vitamina2 D não são suficientes e os indivíduos adquirem grande parte da vitamina2 D através da luz solar.

A vitamina2 D abre os canais de cálcio no intestino estimulando a absorção de cálcio e fosfato. Desta forma, as circunstâncias ideais para a mineralização óssea são criadas. Mineralização em si é um processo passivo, uma vez que quantidades suficientes de cálcio e a vitamina2 D estejam disponíveis.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado nos casos de hipersensibilidade (alergia6) conhecida ao colecalciferol, ergocalciferol, aos metabólitos7 da vitamina2 D (por exemplo, calcitriol, calcifediol, alfacalcidol e calcipotriol), além dos demais componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado em casos de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue8), hipervitaminose D (aumento de vitamina2 D no sangue8), diminuição grave da função do rim9, sarcoidose10 (doença que se caracteriza pela aparição de pequenos nódulos inflamatórios em vários órgãos) e hipercalciúria11 (aumento de cálcio na urina12) grave.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este produto apresenta categoria de risco C. Portanto, não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso deste medicamento em pacientes que apresentam hipercalciúria11 (aumento do cálcio na urina12) leve, bem como os que apresentam alteração da função renal13 crônica, ou quando há predisposição à formação de cálculos renais, deve ser realizado com monitorização da excreção urinária de cálcio e, se necessário, reduzir a dose ou interromper o tratamento.

Em pacientes com baixa ou ausência de produção normal do ácido estomacal, a absorção de cálcio pode ser reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições. A vitamina2 D deve ser administrada com cautela em pacientes com alteração da função do rim9 ou cálculos renais e em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra aumento nos níveis de cálcio no sangue8. As concentrações sanguíneas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina2 D, visando reduzir o risco de calcificação14 ectópica15 (deposição anormal de cálcio nos órgãos). Recomenda-se monitorar regularmente a concentração de cálcio no sangue8 em pacientes recebendo doses normais da vitamina2 D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas16 sugestivas de intoxicação. Este medicamento deve ser utilizado com precaução com o uso simultâneo a outros produtos que contêm cálcio, vitamina2 D ou medicamentos diuréticos17 da classe dos tiazídicos (por exemplo: hidroclorotiazida), devido ao risco de aumentar os níveis de cálcio no sangue8. Nos pacientes com hiperlipidemia18 (aumento do colesterol19 sanguíneo) pode haver uma elevação de algumas frações do colesterol19. Na alteração da função do fígado20 a absorção dos componentes ativos do Osteofix 600 UI pode ser comprometida.

Gravidez21 e Lactação22

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este produto apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez21.

Durante o período de aleitamento materno23 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento: A administração simultânea de Osteofix 600 UI com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. O uso concomitante do Osteofix 600 UI com medicamentos a base de orlistat, colestipol, colestiramina e óleo mineral podem resultar da diminuição das concentrações plasmáticas da vitamina2 D.

Em pacientes em uso de medicamentos digitálicos (por exemplo: digoxina e digitoxina), altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias24 cardíacas (alteração do ritmo do coração25).

Diuréticos17 tiazídicos (por exemplo: hidroclorotiazida) aumentam o risco de hipercalcemia (excesso dos níveis de cálcio no sangue8) se administrados juntamente com a vitamina2 D e com o cálcio. Nestes casos, aconselha-se o controle das concentrações de cálcio no sangue8.

Alguns medicamentos antieplépticos (por exemplos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina2 D.

Interações medicamento-alimento e medicamento-substância química: Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2 a 3 horas. A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial: Não se conhecem interações do produto em exames laboratoriais. Desta forma, sugere- se interromper o uso do produto alguns dias antes de realizar exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde4.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha o medicamento em sua embalagem original e o conserve em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 60 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O Osteofix 600 UI possui a forma de comprimido revestido, oblongo e branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se ingerir 1 ou 2 comprimidos, por via oral, ao dia, durante as refeições ou conforme orientação médica. Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do médico.

Para uso em idosos e outros grupos de risco: Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina2 D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas16 sugestivas de toxicidade26. Não há estudos que comprovem a segurança e eficácia do uso do Osteofix 600 UI por outras vias de administração que não a via oral, portanto não é recomendado seu uso por outra via.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de fazer uso de alguma dose do Osteofix 600 UI, não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada. Volte a fazer o uso do medicamento nas doses prescritas pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais leves. O uso prolongado de cálcio em pacientes idosos pode provocar constipação27 intestinal (prisão de ventre).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses excessivamente grandes deste medicamento podem causar arritmias24 (alterações do ritmo do coração25), hipo e hipertensão28 (diminuição ou aumento da pressão arterial29), alteração da função hepática30, diarréia31, constipação27, obstrução e/ou perfuração gastrointestinal, alcalose32 (alteração do acidez do sangue8), disúrbios hidro-eletrolíticos (alteração dos líquidos e sais do organismo), anorexia33 (perda do apetite), náuseas34 , vômitos35, confusão extrema, apatia36 e cansaço.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS: 1.3841.0029
Farm. Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes - CRF/BA nº3745

NATULAB LABORATÓRIO SA
Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II
Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira


SAC (75) 3311 5555

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
2 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
3 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Matriz Óssea:
6 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
7 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
8 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
9 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
10 Sarcoidose: Sarcoidose ou Doença de Besnier-Boeck é caracterizada pelo aparecimento de pequenos nódulos inflamatórios (granulomas) em vários órgãos. A doença pode afetar qualquer orgão do corpo, mas os mais atingidos são os pulmões , os gânglios linfáticos (ínguas ), o fígado, o baço e a pele.
11 Hipercalciúria: Eliminação de quantidade anormalmente grande de cálcio na urina.
12 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
13 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
14 Calcificação: 1. Ato, processo ou efeito de calcificar(-se). 2. Aplicação de materiais calcíferos básicos para diminuir o grau de acidez dos solos e favorecer seu aproveitamento na agricultura. 3. Depósito de cálcio nos tecidos, que pode ser normal ou patológico. 4. Acúmulo ou depósito de carbonato de cálcio ou de carbonato de magnésio em uma camada de profundidade próxima a do limite de percolação da água no solo, que resulta em certa mobilidade deste e alteração de suas propriedades químicas.
15 Ectópica: Relativo à ectopia, ou seja, à posição anômala de um órgão.
16 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
17 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
18 Hiperlipidemia: Condição em que os níveis de gorduras e colesterol estão mais altos que o normal.
19 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
20 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
21 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
22 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
23 Aleitamento Materno: Compreende todas as formas do lactente receber leite humano ou materno e o movimento social para a promoção, proteção e apoio à esta cultura. Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
24 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
25 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
26 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
27 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
28 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
29 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
30 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
31 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
32 Alcalose: Desequilíbrio do meio interno, produzido por uma diminuição na concentração de íons hidrogênio ou aumento da concentração de bases orgânicas nos líquidos corporais.
33 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
34 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
35 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
36 Apatia: 1. Em filosofia, para os céticos e os estoicos, é um estado de insensibilidade emocional ou esmaecimento de todos os sentimentos, alcançado mediante o alargamento da compreensão filosófica. 2. Estado de alma não suscetível de comoção ou interesse; insensibilidade, indiferença. 3. Em psicopatologia, é o estado caracterizado por indiferença, ausência de sentimentos, falta de atividade e de interesse. 4. Por extensão de sentido, é a falta de energia (física e moral), falta de ânimo; abatimento, indolência, moleza.

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