Osteofix 600 UI
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Osteofix 600 UI
carbonato de cálcio + colecalciferol
Comprimido 1250 mg + 600 UI; 1500 mg + 600 UI
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Osteofix 1250 mg + 600 UI contém:
carbonato de cálcio (correspondente a 500 mg de cálcio elementar) | 1250 mg |
colecalciferol | 600 UI |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: copovidona, sorbitol1, croscaramelose sódica, estearato de magnésio, lauril éter sulfato de sódio, hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio e álcool etílico.
Cada comprimido revestido de Osteofix 1500 mg + 600 UI contém:
carbonato de cálcio (correspondente a 600 mg de cálcio elementar) | 1500 mg |
colecalciferol (Vitamina2 D3) | 600 UI |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: copovidona, sorbitol1, croscaramelose sódica, estearato de magnésio, lauril éter sulfato de sódio, hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio e álcool etílico.
Porcentagem da Ingestão Diária Recomendada (IDR):
Componentes |
Osteofix 1250 mg + 600 UI |
Osteofix 1500 mg + 600 UI |
||
Posologia |
1 comprimido/dia |
2 comprimidos/dia |
1 comprimido/dia |
2 comprimidos/dia |
colecalciferol (Vitamina2 D3) |
600 UI (300% da IDR) |
1200 UI (400% da IDR) |
600 UI (300% da IDR) |
1200 UI (600% da IDR) |
cálcio |
500 mg (50% da IDR)* |
1000 mg (100% da IDR) |
600 mg (60% da IDR)* |
1200 mg (120% da IDR) |
*A concentração de cálcio na posologia de 1 comprimido ao dia enquadra-se na categoria de suplemento mineral.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose3 senil (do idoso), prevenção de quedas entre os idosos, na prevenção de fraturas osteoporóticas e perda óssea em adultos com 50 anos de idade ou mais e também na prevenção da perda óssea e osteoporose3 induzida pelo uso de medicamentos a base de corticóides.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cálcio e a vitamina2 D são reconhecidamente importantes para a saúde4 óssea principalmente da população idosa; enquanto o cálcio age como um dos principais constituintes da matriz óssea5, a vitamina2 D aumenta a absorção de cálcio. Além disso, a vitamina2 D tem efeito sobre a força muscular e no equilíbrio corporal. Na maioria dos casos, fontes alimentares de vitamina2 D não são suficientes e os indivíduos adquirem grande parte da vitamina2 D através da luz solar.
A vitamina2 D abre os canais de cálcio no intestino estimulando a absorção de cálcio e fosfato. Desta forma, as circunstâncias ideais para a mineralização óssea são criadas. Mineralização em si é um processo passivo, uma vez que quantidades suficientes de cálcio e a vitamina2 D estejam disponíveis.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado nos casos de hipersensibilidade (alergia6) conhecida ao colecalciferol, ergocalciferol, aos metabólitos7 da vitamina2 D (por exemplo, calcitriol, calcifediol, alfacalcidol e calcipotriol), além dos demais componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado em casos de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue8), hipervitaminose D (aumento de vitamina2 D no sangue8), diminuição grave da função do rim9, sarcoidose10 (doença que se caracteriza pela aparição de pequenos nódulos inflamatórios em vários órgãos) e hipercalciúria11 (aumento de cálcio na urina12) grave.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este produto apresenta categoria de risco C. Portanto, não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento em pacientes que apresentam hipercalciúria11 (aumento do cálcio na urina12) leve, bem como os que apresentam alteração da função renal13 crônica, ou quando há predisposição à formação de cálculos renais, deve ser realizado com monitorização da excreção urinária de cálcio e, se necessário, reduzir a dose ou interromper o tratamento.
Em pacientes com baixa ou ausência de produção normal do ácido estomacal, a absorção de cálcio pode ser reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições. A vitamina2 D deve ser administrada com cautela em pacientes com alteração da função do rim9 ou cálculos renais e em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra aumento nos níveis de cálcio no sangue8. As concentrações sanguíneas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina2 D, visando reduzir o risco de calcificação14 ectópica15 (deposição anormal de cálcio nos órgãos). Recomenda-se monitorar regularmente a concentração de cálcio no sangue8 em pacientes recebendo doses normais da vitamina2 D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas16 sugestivas de intoxicação. Este medicamento deve ser utilizado com precaução com o uso simultâneo a outros produtos que contêm cálcio, vitamina2 D ou medicamentos diuréticos17 da classe dos tiazídicos (por exemplo: hidroclorotiazida), devido ao risco de aumentar os níveis de cálcio no sangue8. Nos pacientes com hiperlipidemia18 (aumento do colesterol19 sanguíneo) pode haver uma elevação de algumas frações do colesterol19. Na alteração da função do fígado20 a absorção dos componentes ativos do Osteofix 600 UI pode ser comprometida.
Gravidez21 e Lactação22
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este produto apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez21.
Durante o período de aleitamento materno23 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento: A administração simultânea de Osteofix 600 UI com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. O uso concomitante do Osteofix 600 UI com medicamentos a base de orlistat, colestipol, colestiramina e óleo mineral podem resultar da diminuição das concentrações plasmáticas da vitamina2 D.
Em pacientes em uso de medicamentos digitálicos (por exemplo: digoxina e digitoxina), altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias24 cardíacas (alteração do ritmo do coração25).
Diuréticos17 tiazídicos (por exemplo: hidroclorotiazida) aumentam o risco de hipercalcemia (excesso dos níveis de cálcio no sangue8) se administrados juntamente com a vitamina2 D e com o cálcio. Nestes casos, aconselha-se o controle das concentrações de cálcio no sangue8.
Alguns medicamentos antieplépticos (por exemplos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina2 D.
Interações medicamento-alimento e medicamento-substância química: Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2 a 3 horas. A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.
Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial: Não se conhecem interações do produto em exames laboratoriais. Desta forma, sugere- se interromper o uso do produto alguns dias antes de realizar exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde4.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha o medicamento em sua embalagem original e o conserve em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 60 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O Osteofix 600 UI possui a forma de comprimido revestido, oblongo e branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ingerir 1 ou 2 comprimidos, por via oral, ao dia, durante as refeições ou conforme orientação médica. Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do médico.
Para uso em idosos e outros grupos de risco: Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina2 D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas16 sugestivas de toxicidade26. Não há estudos que comprovem a segurança e eficácia do uso do Osteofix 600 UI por outras vias de administração que não a via oral, portanto não é recomendado seu uso por outra via.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de fazer uso de alguma dose do Osteofix 600 UI, não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada. Volte a fazer o uso do medicamento nas doses prescritas pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais leves. O uso prolongado de cálcio em pacientes idosos pode provocar constipação27 intestinal (prisão de ventre).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivamente grandes deste medicamento podem causar arritmias24 (alterações do ritmo do coração25), hipo e hipertensão28 (diminuição ou aumento da pressão arterial29), alteração da função hepática30, diarréia31, constipação27, obstrução e/ou perfuração gastrointestinal, alcalose32 (alteração do acidez do sangue8), disúrbios hidro-eletrolíticos (alteração dos líquidos e sais do organismo), anorexia33 (perda do apetite), náuseas34 , vômitos35, confusão extrema, apatia36 e cansaço.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.3841.0029
Farm. Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes - CRF/BA nº3745
NATULAB LABORATÓRIO SA
Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II
Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira
SAC (75) 3311 5555