Advil (400 mg) (Bula do profissional de saúde)
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Advil®
ibuprofeno
Cápsula 400 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula gelatinosa mole (cápsula líquida)
Caixas com 8, 16, 20 e 36 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Advil® contém:
ibuprofeno | 400 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: macrogol, hidróxido de potássio, gelatina, glicerol, sorbitol1, corante vermelho FD&C n.º 40 e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Advil® 400 mg cápsulas líquidas está indicado no alívio temporário da febre3 e de dores de leve a moderada intensidade como cefaleia4 tensional, lombalgia5, dor muscular, enxaqueca6, dismenorreia7, de gripes e resfriados comuns, de artrite8 e dor de dente9.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O uso de ibuprofeno como analgésico10, antitérmico11 e anti-inflamatório encontra-se muito bem estabelecido, dispondo de boa documentação científica, com substancial volume de estudos clínicos que comprovam sua eficácia e segurança.1, 2, 3, 4
O emprego de ibuprofeno 400 mg em cápsula gelatinosa foi estudado no tratamento de cefaleias12 tanto classificadas como “tensional” quanto como “enxaqueca não complicada”.
Kellstein DE.5 em estudo multicêntrico, randomizado13, duplo-cego, de dose única, controlado com placebo14, avaliou 729 portadores de enxaqueca6 de intensidade moderada a forte à avaliação de admissão no estudo. Ibuprofeno 400 mg em cápsula gelatinosa foi significativamente superior ao placebo14 quanto à resposta cumulativa a partir de 1 hora e até 8 horas após administração da dose. Após 2 horas, o índice de resposta da cefaleia4 para o ibuprofeno e placebo14 foram de 72% e 50%, respectivamente.
Packman B. 6, em estudo randomizado15, duplo-cego, avaliou 154 pacientes quanto à melhora de episódio de cefaleia4 do tipo “tensional” de intensidade moderada a forte à avaliação de admissão no estudo. Foram divididos em 3 grupos: ibuprofeno 400 mg em cápsula gelatinosa (n=60); paracetamol 1000 mg em comprimidos (n= 62) ou placebo14 (n=32). Os resultados mostraram que o ibuprofeno foi significativamente mais rápido para agir do que o paracetamol e o placebo14 em todos os tempos de avaliação. O ibuprofeno apresentou um tempo médio para melhora significativa de 39 minutos comparado com 53 minutos para o paracetamol e mais de 180 minutos para o placebo14 (p≤0,02).
Hersh EV. 7, em estudo randomizado15, duplo-cego, controlado com placebo14, avaliou a eficácia analgésica relativa do ibuprofeno 400 mg em cápsula gelatinosa e do paracetamol 1000 mg em comprimido na melhora da dor aguda de moderada a forte intensidade de 184 pacientes submetidos à extração cirúrgica de 3º molar. Como resultado, as curvas de tempo-efeito demonstraram um pico maior de efeito, com início de ação mais rápido e efeito mais prolongado para o ibuprofeno comparado ao paracetamol.
- Doyle G., Furey S. , Berlin R. , Cooper S., Jayawardena S., Ashraf E. & Baird L.. Gastrointestinal safety and tolerance of ibuprofen at maximum over-the-counter dose. Aliment Pharmacol Ther 1999; 13: 897–906.
- Schachtel BP, Furey SA, Thoden WR. Nonprescription ibuprofen and acetaminophen in the treatment of tension-type headache. J Clin Pharmacol. 1996 Dec;36(12):1120–5.
- Bradley JD. et al. Comparison of an antiinflamatory dose of ibuprofen, an analgesic dose of ibuprofen, and acetaminophen in the treatment of patients with osteoarthritis of the knee. The New England Journal of Medicine 1991; 325(2): 87–91.
- Zhang WY, Li Wan Po A. Efficacy of minor analgesics in primary dysmenorrhoea: a systematic review. Br J Obstet Gynaecol. 1998;105(7):780–9.
- Kellstein DE, Lipton RB, Geetha R, Koronkiewca, Evans FT, Stewart WF, Wilkers K, Furey AS, Subramanian T, Cooper AS. Evaluation of a novel solubilized formulation of ibuprofen in the treatment of migraine headache: a randomized, double-blind, placebo14-controlled, dose-ranging study. Cephalalgia, 20:233–243,2000.
- Packman B, Packman E, Doyle G, Cooper S, Ashraf E, Koronkiewicz K, Jayawardena S. Solubilized ibuprofen: evaluation of onset, relief, and safety of a novel formulation in the treatment of episodic tension-type headache. Headache, 40:561–567, 2000.
- Hersh EV, Levin LM, Cooper AS, Doyle G, Waksman J, Wedell D, Hong D, Secreto AS. Ibuprofen liquigel for oral surgery pain. Clin Ther 22(11):1306–1318, 2000.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Advil® 400 mg cápsulas gelatinosas moles contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico com atividade analgésica. antitérmica e anti-inflamatória. Sua ação é atribuída à inibição das cicloxigenases (COX-1 e COX-2) e, conseqüentemente, da síntese de prostaglandinas16. Em Advil® 400 mg cápsulas gelatinosas moles, o ibuprofeno foi submetido a processo de solubilização, o que confere a esta inovadora forma farmacêutica características de mais rápida absorção, semelhante àquela observada com a forma em suspensão. O ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal com biodisponibilidade acima de 80% da forma ativa S (+) Ibuprofeno na forma racêmica17. A sua absorção é prolongada com a ingestão de alimentos, mas este efeito é clinicamente insignificante. O ibuprofeno liga-se fortemente às proteínas18 plasmáticas (99%), principalmente à albumina19. Distribui-se amplamente pelos tecidos (0,11 à 0,18 L/Kg). Em Advil® 400 mg cápsulas gelatinosas moles, o ibuprofeno atinge pico de concentração sérica (Cmáx) de 49,69 mcg/mL em 32,5 minutos (Tmáx). A concentração plasmática provável para exercer efeito analgésico10 é de 10 mcg/mL. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas, sua metabolização é predominantemente hepática20 e sua excreção renal21, com metabólitos22 inativos. 1 a 10% é excretado na forma inalterada7. Não foi observada farmacocinética de acumulação. A excreção é virtualmente completa 24 horas após a última dose. A sua ação se inicia em cerca de 10 a 30 minutos após a administração, com duração da ação analgésica de até 8 horas.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado nos casos de hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro anti-inflamatório não esteroidal (AINE). Não deve ser usado por pessoas com história prévia ou atual de úlcera23 gastrintestinal ou sangramento gastrintestinal. Não deve ser usado durante os últimos 3 meses de gravidez24.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento para pacientes25 com as seguintes condições: história de doença ulcerosa péptica, sangramento ou perfuração gastrintestinal, disfunção renal21, cirrose26, asma27, ou outras afecções28 alérgicas, hipertensão29 ou cardiopatia agravada por retenção hídrica e edema30, disfunção hepática20, história de distúrbios da coagulação31 ou lúpus32 eritematoso33 sistêmico34, ou que estejam utilizando outros AINEs.
A menos que orientado por um profissional de saúde2, o uso deve ser suspenso e consultar um médico se:
- A febre3 apresente piora, ou persista por mais de 3 dias;
- A dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias;
- Apresentar uma reação alérgica35 grave, incluindo vermelhidão da pele36, erupção37 cutânea38 ou bolhas;
- Apresentar vômito39 com sangue40 ou fezes sanguinolentas ou escuras.
O uso contínuo pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou derrame41.
Os efeitos colaterais42 podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu uso não for contínuo.
Recomenda-se cautela no uso de AINEs em idosos, Não há necessidade de ajuste de dose para indivíduos com insuficiência hepática43. Não é necessária a suplementação44 de dose após hemodiálise45.
Gravidez24 e Lactação46
Esse medicamento se enquadra na categoria B de gestação. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso de AINEs durante a segunda metade da gravidez24 não é recomendado pelo risco de levar ao fechamento prematuro do ductus arteriosus47.
O ibuprofeno não foi detectado no leite materno (sensibilidade de 1 mcg/ml), sendo considerado seguro o seu uso durante a lactação46.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação com outros medicamentos
O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico por problema do coração48 ou derrame41, já que, nesses casos, o ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado, outros AINEs, corticosteroides, glicocorticoides, agentes anticoagulantes49 ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, hipoglicemiantes orais50 ou insulina51, anti-hipertensivos e diuréticos52, ácido valproico, ciclosporina, metotrexato, probenecida e digoxina.
Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.
Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com lítio devido ao aumento da concentração plasmática de lítio. Interação medicamento – substância química
Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.
Interação com alimentos
A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico reduzida quando administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade não é significativamente afetada.
Interação com exames de laboratório
Tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs, com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas, uma vez que a meia-vida seja de aproximadamente 2 horas.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15–30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsula oval mole de cor vermelha translúcida, contendo uma solução transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Advil® deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 cápsula. Se necessário, esta dose pode ser repetida com intervalo mínimo de 4–6 horas. Não exceder o total de 3 cápsulas (1.200 mg) em um período de 24 horas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Desordens do sistema sanguíneo e linfático53: agranulocitose54, anemia55, anemia aplásica56, anemia hemolítica57, leucopenia58 e trombocitopenia59.
Desordens do sistema cardíaco: disfunção cardíaca, infarto do miocárdio60, angina61 pectoris.
Desordens do ouvido e labirinto62: tinitus e vertigem63.
Desordens da visão64: distúrbio da visão64.
Desordens gastrintestinais: dor abdominal, distensão abdominal, doença de Crohn65, colite66, constipação67, diarreia68, dispepsia69, flatulência, gastrite70, hemorragia71 gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlcera23 gastrintestinal, hematêmese72, melena73, ulcera23 na boa, náusea74, dor abdominal superior e vomito39.
Desordens gerais: edema30, inchaço75 e edema30 periférico.
Desordens hepatobiliares76: transtorno hepático, disfunção hepática20 anormal, hepatite77 e icterícia78.
Desordens do sistema imune79: hipersensibilidade, reação anafilática80.
Infecções81 e infestações: meningite asséptica82, meningite83.
Investigações: Diminuição de hematócritos, diminuição da hemoglobina84.
Desordens do sistema nervoso85: tontura86, dor de cabeça87, acidente vascular cerebral88.
Desordens psiquiátricas: nervosismo.
Desordens urinárias e renais: hematúria89, nefrite90 intersticial91, disfunção renal21, síndrome nefrótica92, proteinuria93 e necrose94 papilar renal21.
Desordens do mediastino95, torácica e respiratória: asma27, broncoespasmo96, dispneia97 e chiado.
Desordens da pele36 e tecidos subcutâneos: edema angioneurótico98, dermatite99 bolhosa, necrólise epidérmica tóxica100, eritema multiforme101, edema30 facial, erupção37 cutânea38, erupção37 maculo-papular, prurido102, púrpura103, Síndrome de Stevens-Johnson104 e urticária105.
Desordem vascular106: hipertensão29
SUPERDOSE
Os seguintes sinais107 e sintomas108 podem estar associados com uma superdose de ibuprofeno:
- Distúrbios do ouvido e do labirinto62: vertigem63.
- Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, náuseas109 e vômito39.
- Distúrbios hepatobiliares76: função hepática20 anormal.
- Distúrbios do metabolismo110 e da nutrição111: hipercalemia112, acidose metabólica113.
- Distúrbios do sistema nervoso85: tonturas114, sonolência, dor de cabeça87, perda de consciência e convulsões.
- Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal115.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino95: dispneia97 e depressão respiratória.
- Distúrbios vasculares116: hipotensão117
Não há tratamento específico, devendo-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais, promover esvaziamento gástrico por meio da indução de vômito39 ou lavagem gástrica118, administrar carvão ativado e manter a diurese119.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas108 procure orientação médica.
MS nº 1.2110.0056
Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura – CRF - SP nº 9258
Fabricado por:
Procaps S.A.
Barranquilla – Atlântico – Colômbia
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860 – São Paulo – SP - Brasil
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Ou
Fabricado por:
Colbrás Indústria e Comércio Ltda.
Estrada dos Estudantes, 349 – Cotia – São Paulo
CEP 06707-050 – Indústria Brasileira
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
SAC 08000 175934