

Afrin Pediátrico (Bula do profissional de saúde)
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Afrin® Pediátrico
cloridrato de oximetazolina
Solução nasal (gotas) 0,25 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução nasal (gotas)
Embalagem contendo 1 frasco conta-gotas com 20 mL
USO NASAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Afrin® Pediátrico 0,025% contém:
cloridrato de oximetazolina | 0,25 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, edetato dissódico, propilenoglicol e água purificada.
Cada mililitro equivale a 25 gotas. Cada gota1 equivale a 0,01 mg de cloridrato de oximetazolina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Afrin® Pediátrico solução nasal gotas é indicado para o alívio sintomático3 da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite4, febre5 ou outras alergias das vias aéreas superiores.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Referências bibliográficas:
- Reinecke S; Tschaikin M. Investigation of the effect of oxymetazoline on the duration of rhinitis, results of a placebo6-controlled double-blind study in patients with acute rhinitis. MMW Forstchr Med, 147 Suppl 3:113- 118, 2005, Oct 8.
- Martindale The Complete Drug Reference. 35th Edition. 2007. Sean C. Sweetman Eds. 1395; 1413-1414.
- Goodman & Gilman’s. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th Edition. International Edition. Joel G. Hardman and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. The McGraw Hill Companies Inc. 2001. 236.
- Scolaro KL; Chapter 11 Disorders related to colds and allergy in Krinsky DL, Berardi RR, Ferreri SP, Hume AL, Newton GD, Rollins CJ, and Tietze KJ ed.: Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care; American Pharmacists Association, Washington DC, p. 179-204 (2012)
- Meltzer EO, Berstein DI, Prenner BM, Berger WE, Shekar T, and Teper AA. Mometasone furoate nasal spray plus oxymetazoline nasal spray: short-term efficacy and safety in seasonal allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy 27 (2013) 102-8.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A atividade simpaticomimética do cloridrato de oximetazolina promove constrição7 da rede arteriolar da mucosa8 nasal, produzindo efeito descongestionante prolongado.
Ao reduzir a congestão ao redor das Trompas de Eustáquio, Afrin® Pediátrico solução nasal gotas pode também ser útil no tratamento coadjuvante9 da infecção10 do ouvido médio11.
Também se recomenda para uso no consultório sob a forma de tampão nasal para facilitar o exame intranasal ou antes de cirurgia nasal.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:
- com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Afrin® Pediátrico solução nasal gotas.
- com doença cardíaca, hipertensão12, doenças da tireoide13, diabete ou dificuldade em urinar devido a aumento do tamanho da glândula14 da próstata15, a menos que indicado pelo médico.
- em tratamento com inibidores de monoaminaoxidase (IMAO16) ou em pacientes que tomaram IMAO16 nas duas semanas anteriores
- com glaucoma17 de ângulo estreito.
- após hipofisectomia transfenoidal.
- com inflamação18 da pele19 e mucosa8 do vestíbulo nasal e incrustação20 (rinite21 seca);
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Advertências
Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora.
Fertilidade, Gravidez22 e Lactação23
Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.
Gravidez22: Categoria C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais24 no feto25, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez22.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A oximetazolina não foi associada ao desfecho adverso da gravidez22. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez22, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão12 ou sinais26 de perfusão placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas doses pode reduzir a perfusão placentária.
Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto25.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Recomenda-se precaução no uso de Afrin® Pediátrico em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase27. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase27 (IMAO16), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C)
O prazo de validade de Afrin® Pediátrico é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Afrin® Pediátrico é uma solução límpida, incolor, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
Afrin® Pediátrico deve ser administrado com a cabeça28 da criança para trás; pingue duas ou três gotas de Afrin® Pediátrico a 0,025% em cada narina, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção10.
Posologia
Para adultos e crianças com idade acima de 6 anos: Utilize Afrin® 12 Horas Adulto
Para crianças com idade entre 2 e 5 anos: Com a cabeça28 da criança voltada para trás, pingue duas ou três gotas de Afrin® Pediátrico, solução a 0,025% em cada narina, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Para crianças com menos de 2 anos de idade: Usar somente quando indicado pelo médico.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós-comercialização ou na literatura médica, portanto a sua organização de acordo com as categorias de frequência CIOMS III não é relevante.
Classificação por sistema corpóreo (MedDRA) |
Reações adversas |
Distúrbios do sistema imune29 |
Reação de hipersensibilidade |
Distúrbios psiquiátricos |
Nervosismo, agitação, ansiedade |
Distúrbios do sistema nervoso30 |
Tontura31 ou sensação de cabeça28 vazia, dificuldade de dormir, sonolência, tremores, cefaleia32, alucinações33 (particularmente em crianças) |
Distúrbios oculares |
Visão34 embaçada |
Distúrbios cardíacos |
Taquicardia35, palpitações36 |
Distúrbios vasculares37 |
Aumento da pressão arterial38, hiperemia39 reativa |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino40 |
Sensação de queimação nasal e ardor41 nasal, espirros, aumento da secreção nasal, aumento da obstrução nasal, ressecamento nasal, boca42 seca, irritação nasal, irritação da garganta43, congestão nasal recorrente |
Distúrbios gastrointestinais |
Náusea44 |
Distúrbios da pele19 e dos tecidos subcutâneos |
Erupção45 cutânea46 |
Distúrbios musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos |
Convulsões (particularmente em crianças) |
Distúrbios gerais |
Fraqueza |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Sintomas47
Os sintomas47 de sobredosagem moderada ou grave podem ser midríase48, náuseas49, cianose50, febre5, espasmos51, taquicardia35, arritmia52 cardíaca, parada cardíaca, hipertensão12, edema pulmonar53, dispneia54 e distúrbios psíquicos. A inibição de funções do sistema nervoso central55, como sonolência, diminuição da temperatura corporal, bradicardia56, choque57 com hipotensão58, apneia59 e perda de consciência também é possível.
População pediátrica: a manifestação clínica inclui sinais26 do SNC60 e sintomas47: convulsão61 e coma62, alucinações33, bradicardia56, apneia59, hipertensão12 mudando para hipotensão58.
Tratamento
Um anafilático não seletivo, como a fentolamina, pode ser administrado para deprimir o aumento da pressão arterial38. A intubação e a respiração artificial63 podem ser necessárias em casos graves. No caso de consumo oral inadvertido moderado ou grave, são indicados métodos padrões para remover drogas não absorvidas. O tratamento adicional é favorável e sintomático3. Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.7056.0112
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura - CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Campinas – SP
Registrado por:
Bayer S.A. - Rua Domingos Jorge, 1.100
04779–900 - Socorro - São Paulo - SP
CNPJ nº 18.459.628/0001–15
Indústria Brasileira
SAC 0800 723 1010
