Cloridrato de Ambroxol (Xarope pediátrico)
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ambroxol
Xarope pediátrico 15 mg/5 mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope pediátrico
Frasco contendo 120 mL, acompanhado de copo dosador graduado
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol | 15 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: ácido benzoico, sorbitol1, glicerol, propilenoglicol, hietelose, aroma de framboesa, água purificada, hidróxido de sódio e ácido tartárico.
Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios2 e pulmões3) agudas e crônicas para facilitar a expectoração4 (soltar o catarro do peito5) quando houver acúmulo de secreção.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração4, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios2 e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta6 associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia7 ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose8. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo9.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões10 cutâneas11 graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões10, o paciente pode apresentar sintomas12 inespecíficos semelhantes ao de gripe13 como febre14, dores no corpo, rinite15, tosse e dor de garganta6 e, confundido por estes sintomas12, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele16 com placas17 elevadas, coceira e descamação18 na pele16, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal19, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.
Caso os sintomas12 não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico contém 2,625 g de SORBITOL1 por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose8, não deve usar este medicamento.
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR20, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes21.
Fertilidade, Gravidez22 e Amamentação23
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez22.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico é um líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas, com sabor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. Cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Posologia
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas12, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: disgeusia24 (alteração do paladar25); hipoestesia26 da faringe27 (diminuição da sensibilidade da faringe27); náusea28 (enjoo); hipoestesia26 oral (diminuição da sensibilidade da boca29).
Reações incomuns: vômitos30; diarreia31; dispepsia32 (indigestão); dor abdominal; boca29 seca.
Reações raras: garganta6 seca; erupção33 cutânea34 (surgimento de manchas, coceira, placas17 elevadas, descamação18 na pele16); urticária35 (placas17 vermelhas e elevadas na pele16 e com coceira).
Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático36; hipersensibilidade (alergia7); edema angioneurótico37 (inchaço38 dos lábios, língua39 e garganta6); prurido40 (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas12 específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas12 observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático41.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas12 procure orientação médica.
MS - 1.1213.0334
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449
Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
SAC 0800 701 6900