Bupican Heavy
CLARIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bupican Heavy
cloridrato de bupivacaína com glicose1
Injetável 5 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável estéril e apirogênica
Embalagem com 1, 5, 10 ou 50 ampolas de vidro de 4 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRATECAL (para raquianestesia hiperbárica2)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Bupican Heavycontém:
| cloridrato de bupivacaína (equivalente a 5 mg de bupivacaina anidra ) | 5,27 mg |
| veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: glicose1 anidra (80 mg), hidróxido de sódio, ácido clorídrico3 e água para injetáveis.
Caramelização da glicose1 pode ocorrer durante autoclavagem, portanto Bupican Heavy não deve ser reesterilizado.
Não é recomendado a adição de soluções ao Bupican Heavy.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bupican Heavy é indicado para o tratamento e profilaxia das dores causadas por processos cirúrgicos sendo indicado, principalmente, para raquianestesia como ocorre em cirurgia urológica e dos membros inferiores de 2–3 horas de duração além de cirurgia abdominal de 45–60 minutos de duração.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de bupivacaína tem a função de inibir a propagação do impulso nervoso através das fibras do sistema nervoso4 devido ao bloqueio do movimento dos íons5 sódio para dentro das membranas nervosas. Dessa forma, sensações como, por exemplo, dolorosas não são detectadas pelo usuário de cloridrato de bupivacaína. Assim, a área injetada estará anestesiada e preparada para um procedimento cirúrgico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As soluções de cloridrato de bupivacaína hiperbárica2 são contraindicadas para pacientes6 que apresentam:
- hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida ou aos outros componentes da fórmula;
- doenças cérebro7 espinhais, tais como meningite8 (inflamação9 das meninges10), tumores, poliomielite11 e hemorragia12 cerebral;
- artrite13, espondilite (inflamação9 dos tecidos conectivos) e outras doenças da coluna que tornem impossível a punção. Também é contraindicado na presença de tuberculose14 ou lesões15 metastáticas na coluna;
- septicemia16 (infecção17 geral grave do organismo por germes patogênicos);
- anemia perniciosa18 (doença autoimune19 que resulta na perda da função das células20 gástricas parietais que secretam fator intrínseco21 gástrico que facilita a absorção da vitamina22 B12, resultando numa deficiência dessa vitamina22 no organismo) com degeneração23 subaguda24 da medula espinhal25;
- descompensação cardíaca, derrame26 pleural maciço e aumento acentuado da pressão intra-abdominal como ocorre em ascites maciças (acumulação de fluidos na cavidade do peritônio27 – membrana que cobre as paredes abdominais) e tumores;
- infecção17 pirogênica da pele28 no local ou adjacente ao local da punção;
- choque29 cardiogênico (dificuldade na contração do músculo cardíaco30) e choque hipovolêmico31 (condição onde o coração32 é incapaz de fornecer sangue33 suficiente para o corpo devido à perda de sangue33 e falta de nutrientes aos órgãos nobres, distúrbio circulatório ou volume sanguíneo inadequado);
- alterações da coagulação34 ou sob tratamento com anticoagulante35.
O QUE DEVO SABER ANTER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A raquianestesia deve ser apenas usada por ou sob a supervisão de médicos com o conhecimento e experiência necessários. Raquianestesia deve ser administrada apenas em local totalmente equipado, onde todos os equipamentos de ressuscitação e drogas devem estar imediatamente disponíveis. O anestesista deve estar atento até que a operação termine e deve supervisionar a recuperação até que a anestesia36 tenha acabado.
As injeções devem ser sempre administradas lentamente e com frequente aspiração para evitar injeção37 intravascular38 acidental rápida que possa causar efeitos tóxicos. Acesso intravenoso, por exemplo, uma infusão i.v., deve ter sido estabelecida antes de iniciar a raquianestesia.
Independentemente do anestésico local usado, podem ocorrer hipotensão39 e bradicardia40.
A hipotensão39 é comum em pacientes com hipovolemia41 devida a hemorragia12 ou desidratação42 e naqueles com oclusão cavo-aórtica devido a tumor43 abdominal ou ao útero44 grávido na gravidez45 avançada. A hipotensão39 é mal tolerada por pacientes com doenças coronarianas ou cerebrovasculares.
A raquianestesia pode ser imprevisível e bloqueios muitos altos são encontrados algumas vezes, com paralisia46 dos músculos intercostais47, e até mesmo do diafragma48, especialmente na gravidez45. Em ocasiões raras pode ser necessário assistir ou controlar a ventilação49. Acredita-se que desordens neurológicas crônicas como esclerose múltipla50, hemiplegia51 antiga devida a acidente vascular cerebral52, etc., não são adversamente afetadas pela raquianestesia, mas exigem cuidados.
NOTA: Considerando que a raquianestesia pode ser preferível à anestesia36 geral em alguns pacientes de alto risco, quando o tempo permitir, deve-se tentar aperfeiçoar sua condição geral pré-operatoriamente.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A raquianestesia por si tem pequeno efeito na função mental e coordenação, mas prejudicará temporariamente a locomoção e o estado de atenção.
Gravidez45 e Lactação53
É razoável presumir que tem sido administrada bupivacaína a um grande número de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil. Até o momento, nenhum distúrbio específico do processo reprodutivo foi relatado, como exemplo, nenhum aumento da incidência54 de más-formações.
A bupivacaína passa para o leite materno, porém, em pequenas quantidades e, geralmente, não há risco de afetar o neonato55.
Como para qualquer outra droga, a bupivacaína somente deve ser usada durante a gravidez45 ou lactação53 se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos.
A bupivacaína deve der usada com precauções em pacientes recebendo agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde56.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Bupican Heavy deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
Bupican Heavy não contém conservantes, portanto, deve ser usado imediatamente após a abertura da ampola. Qualquer solução que sobrar deve ser descartada.
A solução não deve ser armazenada em contato com metais (por ex.: agulhas ou partes metálicas de seringas), pois os íons5 metálicos dissolvidos podem causar edema57 no local de injeção37.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Bupican Heavy é uma solução límpida, incolor a quase incolor, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose que deve ser considerada como guia para uso em adultos é de 2–4 mL (10–20 mg) de bupivacaína. A difusão do anestésico obtida com cloridrato de bupivacaína hiperbárica2 depende de vários fatores, sendo os mais importantes o volume da solução injetada e a posição do paciente. Quando são injetados 3 mL de cloridrato de bupivacaína hiperbárica2 entre L3 e L4 com o paciente sentado, são alcançados os segmentos T7 a T10, sendo que com a mesma quantidade injetada na posição supina (indivíduo deitado de face58 para cima), o bloqueio alcança T4-T7.
Não foram estudados os efeitos de dose superiores a 4 mL, portanto não se recomendam esses volumes.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Tabela 1. Frequência das reações adversas
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Muito comum |
Transtornos cardíacos: hipotensão39, bradicardia40 Transtorno gastrointestinal: náusea59 |
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Comum |
Transtorno do sistema nervoso4: cefaléia60 após punção pós-dural Transtorno gastrointestinal: vômito61 Transtornos urinário e renal62: retenção urinária63, incontinência urinária64 |
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Incomum |
Transtornos do sistema nervoso4: paresesia, paresia65, disestesia66 Transtornos musculoesqueléticos do tecido conectivo67 e ósseo: fraqueza muscular, lombalgia68 |
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Raro |
Transtorno cardíaco: parada cardíaca Transtornos do sistema imunológico69: reações alérgicas, choque anafilático70 Transtornos do sistema nervoso4: bloqueio espinhal total involuntário, paraplegia71, paralisia46, neuropatia72, aracnoidite Transtorno respiratório: depressão respiratória |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A primeira consideração é a prevenção, sendo a mesma através de cuidadoso e constante monitoramento dos sinais vitais73 respiratório e cardiovascular e do estado de consciência do paciente, após cada injeção37 do anestésico local. Ao primeiro sinal74 de alteração, deverá ser administrado oxigênio.
Os sintomas75 mais comuns da superdose são apnéia76, hipotensão39 e convulsões.
O tratamento de raquianestesia alta consiste em assegurar e manter livre a pesagem de ar e ventilação49, utilizado oxigênio por ventilação49 controlada ou assistida, de acordo com a necessidade.
As convulsões, quando ocorrem, devem ser tratadas rapidamente pela administração intravenosa de 5 – 100 mg de succinilcolina e/ou 5 – 15 mg de diazepam. Alternativamente, pode-se utilizar 100 – 200 mg de tiopentona. Se ocorrer fibrilação ventricular ou parada cardíaca, deve-se realizar manobras efetivas de reanimação. Deve-se administrar epinefrina em repetidas doses e bicarbonato de sódio o mais rápido possível.
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, deve-se contatar imediatamente o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
USO PROFISSIONAL
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro no MS nº 1.4277.0032
Farmacêutico Responsável: Marcelo Domingues Roggero de Oliveira CRF-SP: 85.399
Fabricado por:
Baxter Pharmaceuticals India Private Limited
Unidade 1, Vasana – Chacharwadi,
Ahmedabad-382 213, Índia
Registrado e Importado por:
Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
Alameda Araguaia. 3852 – Tamboré
Barueri – SP – CEP: 06455–000
CNPJ 02.455.073/0001–01
Comercializado por:
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP
SAC 0800 11 1559
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