Calmasyn
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Calmasyn
Passiflora incarnata L.
Comprimido 300 mg ou 900 mg
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora.
Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata L. (DCB: 10879)
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso porperíodo prolongado.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Calmasyn 300 mg contém:
| Extrato seco de Passiflora incarnata L. (padronizado em 11,1 mg (3,7%) de flavonoides totais expressos em vitexina) | 300 mg |
| excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, copovidona, corante azul brilhante alumínio laca, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol, talco e água purificada.
Cada comprimido de Calmasyn 900 mg contém:
| Extrato seco de Passiflora incarnata L. (padronizado em 33,3 mg (3,7%) de flavonoides totais expressos em vitexina) | 900 mg |
| excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, copovidona, corante azul brilhante alumínio laca, dióxido de titânio, álcool
polivinílico, macrogol, talco e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?
Calmasyn é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.
COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Calmasyn atua no Sistema Nervoso Central1 (SNC2), produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de Passiflora incarnata L. ou a outros componentes da fórmula não devem usar este produto. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face3 à potencialização dos seus efeitos. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantira segurança nessas situações.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face3 à potencialização dos seus efeitos.
Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso, o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.
Interações medicamentosas
Calmasyn potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante4 potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso de Calmasyn junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Caso os sintomas5 persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde6.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde6 antes de utilizar este produto.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde6.
Informe ao profissional de saúde6 todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?
Cuidados de conservação
Calmasyn deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Calmasyn 300 mg se apresenta na forma de comprimido revestido circular de coloração azul.
Calmasyn 900 mg se apresenta na forma de comprimido revestido oblongo de coloração azul.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
USO ORAL/USO INTERNO.
Calmasyn Comprimido 300 mg: Ingerir 1 comprimido, 3 a 10 vezes ao dia (de 33,3 a 111 mg de flavonoides totais expressos em vitexi na).
Calmasyn Comprimido 900 mg: Ingerir 1 comprimido, 1 a 3vezes ao dia (de 33,3 mg a 99,9 mg de flavonoides totais expressos em vitexina).
O uso contínuo de Calmasyn não deve ultrapassar 3 meses.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação7. Utilizar apenas a via oral.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde6.
QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida. Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao Calmasyn.
Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas8, vômitos9, dor de cabeça10 e taquicardia11.
Doses excessivas poderão provocar sedação12 prolongada e estados de sonolência.
Informe ao seu profissional de saúde6 o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através de sua central de atendimento ao consumidor (CAC).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADADESTE PRODUTO?
Alguns dos sintomas5 de superdosagem são sedação12, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas5 procure orientação médica.
Reg. MS.: 1.1560.0201
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim CRF/GO: 5122
Fabricado por:
CIFARMA- Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, n.º 3.651 – Bairro Bicas
CEP: 33040–130 – Santa Luzia / MG
CNPJ. 17.562.075/0003–20
Indústria Brasileira
Registrado por:
CIFARMA– Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675–090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001–69
Indústria Brasileira
SAC 0800 707 1212
Complementos
