Zyxem (Gotas)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zyxem®
dicloridrato de levocetirizina
Gotas 5,0 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução Oral (Gotas)
Frasco de vidro âmbar, com conta-gotas, contendo 20 mL.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 mL (20 gotas) da solução oral (gotas) contém:

Veículo: acetato de sódio, ácido acético, propilenoglicol, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina¹ sódica e água purificada.

Cada 1 mL corresponde a 20 gotas. Cada gota² contém 0,25 mg de dicloridrato de levocetirizina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas³ associados às enfermidades alérgicas (alergias), como rinite⁴ alérgica sazonal (alergias causadas por pólen de algumas plantas, que ocorrem em determinada época do ano, incluindo os sintomas³ oculares), rinite⁴ alérgica perene (alergias causadas por ácaro, que pode ocorrer ao longo do ano) e urticária⁵ crônica idiopática⁶ (inflamação⁷ da camada superficial da pele⁸, que surge sem uma causa bem estabelecida).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O medicamento atua como um agente antialérgico (combate alergias).

Quando um paciente entra em contato com algo que lhe causa alergia⁹, seu corpo libera um mediador chamado histamina¹⁰. A histamina¹⁰ atua ao encaixar-se em receptores chamados H1, e após essa interação promove a resposta alérgica.

Zyxem® é um medicamento que impede esse encaixe, pois seu princípio ativo é um antagonista¹¹ de receptores H1 (logo, toda histamina¹⁰ que é liberada não tem onde se encaixar, e sem esse encaixe não promove os sintomas³ clássicos da alergia⁹).

O tempo médio estimado do início da ação é de 1 hora após a ingestão do medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá utilizar Zyxem® caso apresente hipersensibilidade (alergia⁹) a levocetirizina ou à cetirizina, a qualquer outro componente da formulação, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.

Você não deverá utilizar Zyxem® caso apresente insuficiência renal¹² terminal (problema grave nos rins¹³) com clearance de creatinina¹⁴ (volume filtrado pelos rins¹³ a cada minuto) inferior a 10 mL/min.

Se você estiver sendo submetido à diálise¹⁵ (procedimento para filtração do sangue¹⁶), o produto é contraindicado.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de alguns excipientes na formulação de Zyxem® Gotas (solução oral) pode causar reações alérgicas, possivelmente tardias, como dor de cabeça¹⁷, desconforto estomacal e diarreia¹⁸. Caso perceba alguma alteração, fale com seu médico.

Recomenda-se precaução da ingestão concomitante com álcool.

Quando houver comprometimento da função renal¹⁹ (funcionamento dos rins¹³) associada com comprometimento da função hepática²⁰ (funcionamento do fígado²¹) você deve falar com o seu médico para que seja realizado o ajuste na dose.

Devem ser tomadas precauções em pacientes com fatores de predisposição de retenção urinária²² (por exemplo, lesão²³ da medula espinhal²⁴, hiperplasia²⁵ prostática) uma vez que a levocetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária²².

Recomenda-se a tomada de precauções do uso de Zyxem® Gotas (solução oral) em pacientes com epilepsia²⁶ e em risco de convulsão²⁷ uma vez que a levocetirizina pode causar agravamento da convulsão²⁷.

Metilparabeno e propilparabeno, componentes da formulação de Zyxem® Gotas (solução oral) podem causar reações alérgicas possivelmente tardias.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Estudos clínicos não demonstraram evidências que a levocetirizina pode causar alteração da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção. Entretanto, alguns pacientes podem sentir sonolência, fadiga²⁸ (cansaço) e astenia²⁹ (ausência ou perda da força muscular) após o uso de levocetirizina. Por isso, recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir máquinas, realizar atividades potencialmente perigosas, ou utilizar máquinas, não devam superar as doses recomendadas, e devam levar em conta sua resposta ao fármaco³⁰.

Populações especiais

Uso Pediátrico: Devido aos dados limitados, a administração de levocetirizina em crianças com menos que 2 anos não é recomendada.

Uso Geriátrico: Zyxem® pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que se observem as precauções comuns ao mesmo. Em pacientes idosos com insuficiência renal¹² a dose deve ser ajustada de acordo com a necessidade do paciente.

Fertilidade, Gravidez³¹ e Lactação³²

Os dados disponíveis em mulheres grávidas avaliadas indicam que a cetirizina não possui efeitos adversos sobre a gravidez³¹ ou sobre a saúde³³ do feto³⁴ ou recém-nascido. Até o momento, não se dispõe de dados epidemiológicos relevantes (estudos que comprovem ou não os riscos que o medicamento pode causar em pacientes grávidas).

Dados limitados estão disponíveis (dados coletados prospectivamente em menos de 300 casos resultados de gravidez³¹) e estes não revelaram clara relação causal do uso da levocetirizina com malformações³⁵ nem toxicidade³⁶ fetal / neonatal.

Estudos realizados em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a gravidez³¹, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento no pós-natal (após o nascimento). No entanto, devem-se tomar precauções ao prescrever o produto durante a gravidez³¹.

Não se recomenda o uso da levocetirizina durante o período de amamentação³⁷, pois a levocetirizina pode ser excretada pelo leite materno, a menos que o benefício para a mãe seja maior que qualquer risco teórico para a criança. As reações adversas associadas com a levocetirizina podem ser observadas em crianças em fase de amamentação³⁷.

Não existem dados clínicos disponíveis sobre a fertilidade, nem há dados em animais a respeito do efeito da levocetirizina sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Em pacientes sensíveis, o uso associado com álcool ou outras substâncias que agem deprimindo o sistema nervoso central³⁸ pode produzir uma redução adicional do estado de alerta e do rendimento (pode diminuir a atenção).

A disposição da levocetirizina é similar a da cetirizina. A levocetirizina, por sua vez, não possui forte efeito de metabolização no fígado²¹. Deste modo, é pouco provável que a levocetirizina afete o metabolismo³⁹ de outras drogas e vice-versa.

Em relação à teofilina (medicamento utilizado no tratamento de asma⁴⁰), em um estudo realizado com cetirizina, observou-se uma ligeira diminuição na eliminação da cetirizina.

Um estudo de doses múltiplas com ritonavir (medicamento antirretroviral, utilizado em tratamentos de HIV⁴¹) e cetirizina, demonstrou um aumento da ação da cetirizina, o que indica uma interação medicamentosa.

Interações alimentares: Em estudos realizados com a levocetirizina verificou-se que a absorção de levocetirizina não se reduz com a ingestão de comida, apesar da velocidade de absorção diminuir; contudo, esses efeitos não são considerados clinicamente importantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Zyxem® Gotas deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C) e protegido da luz. Após aberto, o prazo de validade é de 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 3 meses.

Características físicas e organolépticas do produto

Zyxem® Gotas é um líquido transparente e inodoro (sem cheiro), armazenado em um frasco de vidro âmbar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar

Zyxem® deve ser administrado por via oral, e pode ser ingerido antes ou após as refeições.

1. Retire a tampa do frasco;
2. As gotas devem ser adicionadas em uma colher ou em um copo, se o paciente considerar necessário diluir em água. Se a diluição em água for usada, deve-se considerar, especialmente para a administração em crianças, que a quantidade de água deve ser suficiente para que o paciente consiga tomar todo o conteúdo A solução diluída deve ser tomada imediatamente.
3. Ao contar as gotas, o frasco deve estar na posição vertical, sem nenhuma inclinação.
4. Caso as gotas estejam saindo, vire o frasco para cima por um instante, e a seguir vire o frasco para baixo, na posição vertical, sem inclinar, e continue contando as gotas.

Posologia

Uso em Adultos e Adolescentes a partir de 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (20 gotas), por via oral, a cada 24 horas (1 vez ao dia).

Crianças de 6 a 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (20 gotas), por via oral, a cada 24 horas (1 vez ao dia).

Crianças de 2 a 6 anos: A dose diária recomendada é de 2,5 mg, por via oral. Esta dose deve ser dividida em duas tomadas de 1,25 mg, ou seja, 5 gotas, a cada 12 horas (duas vezes ao dia).

O limite máximo diário de administração recomendado é 5 mg em adultos e crianças de 6 a 12 anos e 2,5 mg em crianças de 2 a 6 anos.

Populações especiais

Uso em Idosos: Recomenda-se que você fale com seu médico para ajustar a dose, caso você seja um idoso com insuficiência renal¹² (problemas nos rins¹³) de leve a moderada (ver “Uso em pacientes com insuficiência⁴² renal”). Dados não sugerem necessidade de ajuste de dose em indivíduos idosos, desde que a função renal¹⁹ seja normal.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal¹² (problemas nos rins¹³): Se você estiver com função renal¹⁹ comprometida (problemas nos rins¹³) necessitará de menores doses diárias de levocetirizina e/ou intervalos de dose maiores quando comparados com os pacientes com função renal¹⁹ normal. Se você estiver sendo submetido à diálise¹⁵ (procedimento para filtração do sangue¹⁶), o produto é contraindicado.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática⁴³ (problemas no fígado²¹): Não é preciso ajustar a dose se você apresentar somente insuficiência hepática⁴³ (problemas no fígado²¹).

Recomenda-se que você fale com seu médico para ajustar a dose caso você tenha insuficiência hepática⁴³ e renal¹⁹ (ver mais acima, “Uso em pacientes com insuficiência⁴² renal”).

Duração do Tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas³. Para a rinite⁴ alérgica sazonal aguda ou febre do feno⁴⁴ (alergias causadas por pólen de algumas plantas), de 3 a 6 semanas, e no caso de exposições ao pólen durante certos períodos de tempo, uma semana pode ser suficiente.

Para urticária⁵ crônica (reação alérgica⁴⁵ manifestada na pele⁸ acompanhada de vermelhidão) e rinite⁴ alérgica crônica (inflamação⁷ na mucosa⁴⁶ do nariz⁴⁷) existe experiência clínica de até um ano com o composto, e até 18 meses em pacientes com prurido⁴⁸ (coceira) associado com dermatite⁴⁹ atópica (inflamação⁷ da camada superficial da pele⁸).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pular a dose esquecida e esperar para tomar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da boca⁵⁰, dor de cabeça¹⁷, fadiga²⁸ (cansaço) e sonolência.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia²⁹ (ausência ou perda da força muscular) ou dor abdominal.

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): palpitação⁵¹ cardíaca (alteração dos batimentos do coração⁵²), taquicardia⁵³ (aumento dos batimentos do coração⁵²), alterações visuais (alteração da visão⁵⁴), visão⁵⁴ embaçada, crise oculogírica (desvio involuntário dos olhos⁵⁵), hepatite⁵⁶ (inflamação⁷ no fígado²¹ caracterizado por coloração amarelada da pele⁸ e olhos⁵⁵), hipersensibilidade (alergia⁹ aos componentes da fórmula), dispneia⁵⁷ (sensação subjetiva de falta de ar), náusea⁵⁸ (sensação de desconforto na região do estômago⁵⁹), vômitos⁶⁰, edema⁶¹ (inchaço⁶² causado por acúmulo de líquido), prurido⁴⁸ (sensação de coceira), rash⁶³ (vermelhidão na pele⁸ causada por alergias), urticária⁵ (reação alérgica⁴⁵ manifestada por elevação da pele⁸ acompanhada de vermelhidão), erupções na pele⁸, alterações no comportamento (agitação, depressão, agressão, alucinação⁶⁴, insônia, ideias suicidas, pesadelos), convulsões, parestesia⁶⁵ (sensação de formigamento ou de ardência na pele⁸ não causadas por estímulo exterior ao corpo), tontura⁶⁶, síncope⁶⁷ (desmaio), tremor, disgeusia⁶⁸ (alteração do paladar⁶⁹), mialgia⁷⁰ (dor nos músculos⁷¹), artralgia⁷² (dor situada nas articulações⁷³), aumento do apetite, vertigem⁷⁴, disúria⁷⁵ (dificuldade em urinar), retenção urinária²².

Em investigação: aumento de peso e teste da função hepática²⁰ anormal (alterações de exames laboratoriais do fígado²¹).

Descrição de reações adversas selecionadas:

Após descontinuação do tratamento com levocetirizina, foi relatado o aparecimento de prurido⁴⁸ (coceira) num número muito pequeno de pacientes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas³ de superdose podem incluir sonolência em adultos. Em crianças, agitação e inquietação podem ocorrer inicialmente, seguidas de sonolência. Não existe nenhum antídoto⁷⁶ (substância que neutraliza o efeito do medicamento) específico conhecido contra a levocetirizina.

Se você ingerir uma quantidade maior do que a prescrita, recomenda-se procurar um médico para seguir um tratamento sintomático⁷⁷ e de apoio. Seu médico poderá solicitar uma lavagem gástrica⁷⁸ logo após a ingestão do fármaco³⁰. A levocetirizina não é eliminada de forma efetiva por hemodiálise⁷⁹.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. M.S.: 1.2361.0088
Farm. Resp.: Tânia Regina Sanchez Bacci CRF-SP n° 23.642

Fabricado por:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l. - Pianezza - Itália

Importado e registrado por:
UCB Biopharma Ltda.
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