Succinato de Sumatriptana (Comprimidos 50 mg e 100 mg)
ACTAVIS FARMACEUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
succinato de sumatriptana
Comprimidos 50 mg e 100 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 2 comprimidos de 50 ou 100 mg
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 50 mg contém:
succinato de sumatriptana (equivalente a 50 mg de sumatriptana) | 70 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose1.
Cada comprimido de 100 mg contém:
succinato de sumatriptana (equivalente a 100 mg de sumatriptana) | 140 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose1, óxido de ferro vermelho 30.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Succinato de sumatriptana comprimidos revestidos é indicado para o tratamento e alívio agudo2 das crises de enxaqueca3 já instaladas. Não use o medicamento para prevenir o aparecimento de crises de enxaqueca3 em pacientes adultos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Succinato de sumatriptana contém sumatriptana, que pertence ao grupo de substâncias chamadas triptanas (também conhecidas como agonistas dos receptores 5-HT1).
Os sintomas4 de enxaqueca3 podem ser causados por uma dilatação ou inchaço5 dos vasos sanguíneos6 da cabeça7. Acredita-se que succinato de sumatriptana atue reduzindo a dilatação ou inchaço5, ajudando na redução da dor de cabeça7 e aliviando outros sintomas4 das crises de enxaqueca3, como náuseas8, vômitos9 e sensibilidade à luz e ao som.
O tempo para início de ação de succinato de sumatriptana comprimidos revestidos é de cerca de 30 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use succinato de sumatriptana se você:
- É alérgico à sumatriptana ou a qualquer outro componente da fórmula (ver “Composição”);
- Tiver algum problema no coração10, como insuficiência cardíaca11 ou dores no peito12 (angina13), ou já teve um ataque cardíaco ou infarto14;
- Tiver problemas de circulação15 nas pernas, que causam dores como cãibras quando você anda (doença vascular periférica16);
- Teve um acidente vascular cerebral17 (AVC) ou um ataque isquêmico18 transitório (AIT);
- Tiver enxaqueca3 do tipo basilar ou enxaqueca3 hemiplégica. Caso não tenha certeza se você tem um desses tipos de enxaqueca3, consulte seu médico.
- Tiver doença isquêmica intestinal, caracterizada por inflamação19 e danos no intestino grosso20, causado por suprimento sanguíneo inadequado;
- Tem pressão arterial21 elevada (pressão alta);
- Tem graves problemas no fígado22.
Se você tem alguma doença nos rins23 ou no fígado22, consulte seu médico. Caso seu problema de rins23 ou fígado22 seja grave, succinato de sumatriptana pode não ser adequado para você.
Não use succinato de sumatriptana:
- Com outros medicamentos para enxaqueca3, incluindo aqueles que contenham ergotamina ou medicamentos similares, tais como metisergida;
- Com antidepressivos chamados IMAO24 (inibidores da monoaminoxidase25), ou se tiver tomado esses medicamentos nas últimas duas semanas.
- Com outros medicamentos para enxaqueca3 contendo triptanas (como por exemplo, naratriptana, zolmitriptana, rizatriptana), ou se tiver tomado esses medicamentos nas últimas 24 horas.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tiveram infarto do miocárdio26, doença cardíaca isquêmica (DCI), angina13 de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica16 ou que apresentem sinais27 ou sintomas4 compatíveis com DCI.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com história de acidente vascular cerebral17 (AVC) ou de ataque isquêmico18 transitório (AIT).
Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença isquêmica intestinal. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão28 descompensada.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática29 grave.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso exclusivamente oral.
Succinato de sumatriptana comprimidos revestidos só deve ser utilizado quando houver um diagnóstico30 claro de enxaqueca3. Use este medicamento conforme prescrição médica.
A administração concomitante de qualquer triptano/agonista31 do receptor 5-HT1 com succinato de sumatriptana não é recomendada.
O abuso de succinato de sumatriptana pode estar associado ao agravamento da dor. Caso seja esse o seu caso, procure seu médico, pois pode ser necessário suspender o tratamento.
Succinato de sumatriptana pode causar eventos adversos sérios, incluindo ataque cardíaco e outros problemas no coração10 (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Problemas no coração10 podem levar ao óbito32.
Pare de tomar succinato de sumatriptana e solicite ajuda médica de emergência33 imediatamente se você apresentar os seguintes sintomas4 de ataque cardíaco:
- Desconforto no centro do peito12 que dura mais que poucos minutos, ou que passa e volta;
- Aperto forte, dor, pressão ou peso no peito12, garganta34, pescoço35 ou mandíbula36;
- Dor ou desconforto em seus braços, costas37, pescoço35, mandíbula36 ou estômago38;
- Falta de ar com ou sem desconforto no peito12;
- Sensação de ansiedade e começar a suar frio;
- Náuseas8 ou vômitos9;
- Sensação de tontura39.
Succinato de sumatriptana não é indicado para pessoas com fatores de risco para doenças cardíacas, a menos que um exame de coração10 seja feito e não apresente qualquer problema. Você tem um maior risco de doença cardíaca se:
- Tem pressão sanguínea elevada;
- Tem níveis elevados de colesterol40;
- Fuma;
- Está acima do peso;
- Tem diabetes41;
- Tem um forte histórico familiar de doença cardíaca;
- É um homem com mais de 40;
- É uma mulher que esteja na menopausa42.
Se qualquer um dos fatores acima se aplicar a você, pode significar que você tenha um risco aumentado de desenvolver uma doença cardíaca. Desta forma, converse com seu médico que sua função cardíaca deve ser avaliada antes do início do tratamento com succinato de sumatriptana.
Em casos muito raros, algumas pessoas desenvolveram graves condições cardíacas após o tratamento com succinato de sumatriptana, mesmo que não tivessem sinais27 de doença cardíaca antes do início do tratamento.
Succinato de sumatriptana não é recomendado para pessoas com mais de 65 anos ou com menos de 18 anos.
Antes de tomar succinato de sumatriptana, converse com seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
- Tem pressão sanguínea elevada;
- Tem níveis elevados de colesterol40;
- Tem diabetes41;
- Fuma;
- Está acima do peso;
- Tem problemas cardíacos ou um forte histórico familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral17 (AVC);
- Tem alguma doença nos rins23;
- Tem alguma doença no fígado22;
- Tenha tido epilepsia43 ou convulsões;
- Se você tiver quaisquer outras condições que poderiam torná-lo mais provável de ter uma convulsão44 (por exemplo, uma lesão45 na cabeça7 ou alcoolismo);
- Não está utilizando um método contraceptivo eficaz;
- Ficar grávida durante o tratamento com succinato de sumatriptana;
- Está amamentando ou planeja amamentar. Succinato de sumatriptana passa pelo leite materno e pode prejudicar o bebê. Converse com seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se você tomar succinato de sumatriptana.
Populações especiais
Crianças e Adolescentes: A eficácia e a segurança de succinato de sumatriptana em pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos) não foram estabelecidas. O uso de succinato de sumatriptana em pacientes abaixo de 18 anos não é recomendado.
Idosos (acima de 65 anos): A experiência com a utilização da sumatriptana em pacientes maiores de 65 anos é limitada. O uso de Succinato de sumatriptana em pacientes maiores de 65 anos não é recomendado.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Succinato de sumatriptana pode causar tontura39, fraqueza ou sonolência. Se você apresentar esses sintomas4, não é recomendado que você dirija veículos, opere máquinas ou realize atividades que necessitem atenção.
Gravidez46 e Lactação47
O uso de succinato de sumatriptana não é recomendado durante a gravidez46. Se você está grávida, ou pretende engravidar, não use succinato de sumatriptana sem consultar seu médico. Ele vai avaliar os benefícios esperados para você em comparação aos riscos do uso de succinato de sumatriptana para o feto48.
Os componentes de succinato de sumatriptana podem passar pelo leite materno. Por isso, não amamente seu bebê com seu leite por até 12 horas após fazer uso de succinato de sumatriptana. Caso você produza leite durante esse período, retire-o e descarte-o.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os sob prescrição e medicamentos isentos de receita médica, vitaminas e suplementos de ervas. Succinato de sumatriptana e alguns outros medicamentos podem interagir entre si, causando efeitos secundários graves.
Informe seu médico especialmente se tomar medicamentos antidepressivos chamados:
- Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS);
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e. Noradrenalina49 (IRSN);
- Antidepressivos Tricíclicos (TCAs);
- Inibidores da Monoaminoxidase25 (IMAO24).
Se você for alérgico a antibióticos chamados sulfonamidas
Se assim for, você também pode ser alérgico a succinato de sumatriptana. Se você sabe que você é alérgico a um antibiótico, mas você não tem certeza se é uma sulfonamida, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar succinato de sumatriptana.
Medicamentos contendo outras triptanas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando outros medicamentos para enxaqueca3 contendo triptanas (como por exemplo, naratriptana, zolmitriptana, rizatriptana). Caso você tenha tomado algum desses medicamentos, você deve aguardar pelo menos 24 horas antes de iniciar o tratamento com succinato de sumatriptana.
Ergotamina
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ergotamina, um medicamento também usado para tratar a enxaqueca3, ou medicamentos similares, como metisergida. Caso você tenha tomado algum desses medicamentos, você deve aguardar pelo menos 24 horas antes de iniciar o tratamento com succinato de sumatriptana.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para obter uma lista destes medicamentos se você não tem certeza.
Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico ou farmacêutico ao começar um tratamento com novo medicamento.
Inibidores da Monoaminoxidase25 (IMAO24), Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS) e Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina49 (IRSN)
Uma interação pode ocorrer entre a sumatriptana e IMAOs e a administração concomitante é contraindicada (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Houve raros relatos pós-comercialização descrevendo pacientes com síndrome serotoninérgica50 (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares) após o uso de ISRSs e sumatriptana. Exemplos de IMAOs e ISRSs incluem citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina. Síndrome serotoninérgica50 também foi reportada após o tratamento concomitante com triptanas e IRSN (incluindo venlafaxina e duloxetina) (ver abaixo, em Síndrome Serotoninérgica50).
Síndrome Serotoninérgica50
O uso de succinato de sumatriptana com antidepressivos chamados Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS), Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina49 (IRSN) ou Antidepressivos Tricíclicos (por exemplo, imipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento de depressão é contraindicado.
Tomar succinato de sumatriptana com esses medicamentos pode causar estado mental alterado, por exemplo, agitação, alucinações51, confusão, coma52; instabilidade autonômica, por exemplo, taquicardia53, baixa pressão arterial21, hipertermia, sudorese54, náuseas8, vômitos9 e diarreia55; anormalidades neuromusculares, por exemplo, hiper-reflexia, falta de coordenação (síndrome serotoninérgica50).
Se você não tiver certeza se está tomando um ISRS, IRSN ou antidepressivo tricíclico, verifique com seu médico ou farmacêutico.
Entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas4.
Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica50, o uso de succinato de sumatriptana deve ser descontinuado.
Se você for fazer um exame de sangue56 para saber como está seu fígado22, avise seu médico, pois o uso de succinato de sumatriptana pode alterar os resultados.
Não são conhecidas interações relevantes com alimentos.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde57.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Succinato de sumatriptana 50 mg: comprimidos revestidos de cor branca.
- Succinato de sumatriptana 100 mg: comprimidos revestidos de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso oral.
Você deve engolir o comprimido inteiro, com água, tão logo os sintomas4 de sua enxaqueca3 apareçam, embora você possa usá-lo a qualquer momento durante a crise.
Succinato de sumatriptana só deve ser usado após o aparecimento da crise de enxaqueca3. Não use succinato de sumatriptana para tentar prevenir o aparecimento da enxaqueca3.
Não use medicamentos que contenham ergotamina e diidroergotamina até seis horas após ter usado succinato de sumatriptana. Se você não tem certeza a respeito dos medicamentos que está tomando, consulte seu médico.
Não use succinato de sumatriptana até pelo menos 24 horas depois de ter usado qualquer medicamento que contenha ergotamina e diidroergotamina.
A dose recomendada de succinato de sumatriptana não deve ser excedida.
Posologia
A dose recomendada de succinato de sumatriptana comprimidos revestidos para adultos é de 50 mg. Você deve engolir o comprimido inteiro, com água, tão logo os sintomas4 de sua enxaqueca3 apareçam, embora você possa usá-lo a qualquer momento durante a crise de enxaqueca3. Algumas pessoas podem precisar de uma dose de 100 mg. Seu médico escolherá a melhor dose para o seu caso.
Não tome mais comprimidos de succinato de sumatriptana, se a primeira dose não aliviar seus sintomas4. Você pode tomar sua medicação usual para dores de cabeça7, desde que não contenham ergotamina ou diidroergotamina.
Você pode tomar uma segunda dose de succinato de sumatriptana em um intervalo mínimo de duas horas entre as doses, caso a primeira dose tenha aliviado os sintomas4 de sua enxaqueca3, mas os sintomas4 tenham voltado.
Não ultrapasse a dose total de 200 mg (dois comprimidos revestidos de 100 mg, ou quatro comprimidos revestidos de 50 mg) no intervalo de 24 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, succinato de sumatriptana pode causar reações adversas.
Algumas pessoas podem ser alérgicas a determinadas medicações. Se você sentir algum dos seguintes sintomas4 logo após usar succinato de sumatriptana, PARE de usar este medicamento e avise seu médico imediatamente: falta de ar repentina ou aperto no peito12; inchaço5 nas pálpebras58, face59 ou lábios; convulsão44; erupções cutâneas60 em qualquer parte do corpo; dor abdominal ou sangramento retal.
Dados de estudos clínicos
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonteira, sonolência; aumentos transitórios da pressão sanguínea, aparecendo logo após o tratamento; rubor (vermelhidão da face59 por um curto período de tempo); dificuldade para respirar; sensação de náusea61 ou vômito62; sensação de calor ou frio; sensação de peso ou pressão em qualquer parte do corpo, incluindo peito12 e garganta34; sensação de fraqueza e cansaço (normalmente temporários e de intensidade leve a moderada); dor ou sensação de dormência63.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pequenas alterações nos testes para avaliar a função do fígado22 foram observadas ocasionalmente.
Dados pós-comercialização
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, variando de hipersensibilidade cutânea64 à anafilaxia65, que são reações alérgicas graves e generalizadas; convulsões; tremores; movimentos descontrolados; distúrbios visuais, como visão66 tremida, reduzida, dupla, perda de visão66 e, em alguns casos, alterações permanentes (embora esses distúrbios possam ocorrer devido à crise de enxaqueca3); batimentos do coração10 mais lentos ou mais rápidos que o normal, ou sensação de batimentos cardíacos irregulares ou fortes; palidez nos dedos dos pés e das mãos67 (fenômeno de Raynaud68); pressão sanguínea baixa; colite69 isquêmica.
Se algum destes sintomas4 ocorrer, você não precisa parar de tomar o medicamento, mas avise seu médico na próxima consulta. Entretanto, caso você apresente uma coloração roxa persistente dos pés e das mãos67, pare de tomar o medicamento e avise seu médico imediatamente.
Se você experimentar uma dessas reações ou qualquer reação adversa não descrita nesta bula, por favor, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As doses acima de 400 mg por via oral não estiveram associadas a efeitos colaterais70 diferentes dos já mencionados.
Se você acidentalmente exceder a dose máxima diária permitida, contate seu médico imediatamente. Leve a embalagem e a bula com você, para que ele possa identificar o que está tomando.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº 1.0492.0160
Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira - CRF-RJ nº 7796
Fabricado por:
Arrow Pharm (Malta) Ltd.
HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta.
Importado e Registrado por:
Actavis Farmacêutica Ltda.
Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro - RJ
CEP 20.251-061 - CNPJ 33.150.764/0001-12
Indústria Brasileira
SAC 0800 9708180