Sumax (Solução Nasal)
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sumax
succinato de sumatriptana
Solução nasal 10 mg/0,1 mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução spray nasal
Embalagem com 1 frasco spray com 2 doses de 0,1 mL cada
USO NASAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 0,1 mL (uma dose) de Sumax solução nasal contém:
succinato de sumatriptana (equivalente a 10 mg de sumatriptana base) | 14 mg |
veículo q.s.p. | 0,1 mL |
Veículos: água e cloreto de benzalcônio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao alívio das crises de enxaqueca1.
Sumax® não previne nem reduz o número de crises que você possa ter, ele apenas trata uma crise atual. Sumax® não é indicado para outros tipos de dor de cabeça2, como por exemplo, cefaleia3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sumax® é um medicamento que tem como substância ativa a sumatriptana, que provoca a contração dos vasos sanguíneos4 do cérebro5, sem alterar o fluxo de sangue6 cerebral. Acredita-se que a dilatação ou a formação de inchaço7 desses vasos esteja relacionada ao mecanismo causador de enxaqueca1 no ser humano. A ação do Sumax® inicia-se 10-15 minutos após a administração nasal.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Está contraindicado no caso de reação alérgica8 à sumatriptana ou a qualquer componente de sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos e para maiores de 65 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar Sumax®, avise ao seu médico se você se apresenta alguma dessas situações.
- Está grávida ou pretende engravidar, ou está amamentando.
- Apresenta crise de enxaqueca1 diferente das usuais.
- Utiliza medicamentos que contêm ergotamina ou diidroergotamina.
- Utiliza ou utilizou nas últimas duas semanas, particularmente, medicamentos que contêm inibidores da monoaminoxidase9 (IMAOs). Eles não devem ser usados ao mesmo tempo em que Sumax®.
- Apresenta alergia10 aos antibióticos à base de sulfonamida.
- Sofre de colite11 isquêmica (um tipo de inflamação12 que é causada pela alteração do fluxo de sangue6 para o intestino grosso13).
- Sente falta de ar, dor ou aperto no peito14 (que pode ou não se espalhar para o maxilar ou braços).
- Já teve ataque cardíaco.
- Tem pressão alta, algum problema cardíaco ou sofre de angina15 (dor no peito14).
- Já teve ou já lhe foi dito que pode vir a ter um acidente vascular cerebral16 (AVC).
- Tem a doença de Raynaud17 (doença que afeta o fluxo de sangue6 nos vasos periféricos das mãos18 e pés) ou sente frio, dormência19 ou pontadas nas mãos18 e nos pés. Possui alto risco de apresentar problemas no coração20.
- Você poderá ter propensão a apresentar problemas cardíacos no caso das seguintes condições.
- Homem com mais de 40 anos de idade ou mulher que já passou da menopausa21; obesidade22, portador de diabetes23, hipertensão24 (pressão alta), tabagismo (fumante), ou possui história familiar de doença cardíaca.
- Tem doenças no fígado25 ou rins26.
- Já teve ataques epiléticos ou convulsões, ou apresenta propensão para esses problemas.
- Tem idade inferior a 18 anos ou mais de 65 anos de idade.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o uso, você pode vir a apresentar sonolência. Antes de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas, certifique- se de estar com suas habilidades normais.
Gravidez27 e Lactação28
Informe seu médico a ocorrência de gravidez27 na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico se está amamentando. Para minimizar a exposição à criança, as mães não devem amamentar por 24 horas após terem usado Sumax®.
Avise seu médico sobre qualquer outra medicação que esteja usando ou que tenha usado recentemente, inclusive fitoterápicos; suplementos dietéticos, como vitaminas, ferro ou cálcio.
Se você tiver que realizar algum exame de sangue6 para verificar o seu fígado25, avise ao seu médico que você utiliza Sumax®, pois este pode afetar os resultados de seus exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Sumax® nasal é uma solução amarelada e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve ser utilizado assim que aparecerem os sintomas30 da enxaqueca1, embora possa ser usado a qualquer momento durante a crise. Não utilize outra dose se a primeira dose não tiver aliviado seus sintomas30. Você poderá tomar a segunda dose de Sumax® no caso de a primeira dose ter aliviado parcialmente os sintomas30 da enxaqueca1 ou caso os sintomas30 tenham retornado após melhora inicial. O intervalo entre as doses deve ser maior do que duas horas. Sumax® somente deve ser utilizado após o aparecimento da crise de enxaqueca1, não devendo ser usado para prevenir o aparecimento desta.
Você pode tomar sua medicação usual para dores de cabeça2, desde que não contenha ergotamina ou diidroergotamina. Não use medicamentos que contenham ergotamina ou diidroergotamina até seis horas após ter usado Sumax® e não use Sumax® até pelo menos 24 horas depois de ter usado qualquer medicamento com ergotamina ou diidroergotamina.
Instrução de uso
Siga as orientações abaixo:
- Permaneça sentado (a) para aplicar o medicamento. Assue o nariz31 antes da aplicação.
- Mantenha a cabeça2 ereta e tampe uma narina com o dedo. Respire normalmente pela boca32.
- Segure o aplicador com a outra mão33. Insira o tubo nasal na narina aberta, até cerca de 1 cm, sem pressionar o botão.
- Permaneça com sua cabeça2 ereta, feche a boca32 e pressione o botão que libera o spray.
- Retire o tubo de sua narina. Permaneça com sua cabeça2 ereta por alguns segundos. Inspire pelo nariz31 e expire pela boca32. Não inspire profundamente.
Posologia
Aplicar uma dose em uma das narinas logo após o início da crise. Se a enxaqueca1 persistir, mesmo que tenha sido obtido algum alívio, uma segunda dose poderá ser administrada duas horas após a primeira dose. Não deve ser aplicada mais de quatro doses de Sumax® nasal spray de 10 mg (40 mg de sumatriptana) em um período de 24 horas. Pacientes que não sentirem nenhum alívio da enxaqueca1, após a primeira dose, não deverão administrar a segunda dose na mesma crise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é recomendado para ser usado somente em crise aguda, ou seja, somente quando você tiver uma crise de enxaqueca1, pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Sumax® não é recomendado para uso crônico34 ou contínuo. Por isso, não há risco de esquecimento de administração de dose. Caso aconteça, não tome uma dose dupla para compensar uma dose não tomada e não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Na ocorrência de qualquer um dos sintomas30 abaixo, pare de usar Sumax® e procure seu médico imediatamente.
- Alguns sintomas30 podem ocorrer normalmente, mas se estes forem intensos e não passarem rapidamente como dor ou sensação de dormência19; calor; sensação de peso ou pressão em qualquer parte do corpo, incluindo o peito14 e a garganta35, avise o seu médico imediatamente (pode ser sinal36 de ataque cardíaco).
- Entre em contato imediatamente com o seu médico caso desenvolva dor abdominal súbita e intensa, fôlego curto, inchaço7 nas pálpebras37, face38 ou lábios, reações alérgicas na pele39.
- Embora rara, alguns pacientes podem desenvolver uma doença aguda chamada síndrome serotoninérgica40 que inclui confusão mental, alucinações41, febre42, aumento da produção de saliva, contrações nos músculos43, dificuldade de caminhar e diarreia44. Se você desenvolver estes sintomas30, avise o médico imediatamente.
Na ocorrência de algumas das reações abaixo, não há necessidade de parar de usar Sumax®, mas você deverá avisar seu médico da ocorrência delas na próxima consulta: cansaço ou sonolência; tontura45; confusão ou sensação de cabeça2 leve; batimentos do coração20 atipicamente muito lentos ou rápidos, ou sensação de batimentos cardíacos irregulares ou fortes; sensação de fraqueza, náusea46, vômito47; redução na audição; rubor (vermelhidão da face38); distúrbios visuais ou perda de coloração dos dedos dos pés ou das mãos18. Entretanto, no caso de ocorrência de descoloração roxa persistente dos pés e das mãos18, pare de tomar o medicamento e avise o seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdose, você deve ser monitorado enquanto os sintomas30 persistirem ou pelo menos durante dez horas, aplicando-se tratamento padrão de suporte, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº 1.0033.0163
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria brasileira
SAC 08000 135044