Sumax (Injetável)
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sumax
succinato de sumatriptana
Injetável 0,6 mg/0,5 mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável com 6 mg de sumatriptrana em uma dose (0,5 mL)
Embalagens contendo 1 seringa1 de vidro com 0,5 mL de solução
USO SUBCUTÂNEO2
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 0,5 mL (uma dose) de Sumax solução injetável contém:
succinato de sumatriptana (equivalente a 6 mg de sumatriptana base) | 8,4 mg |
veículo q.s.p. | 0,5 mL |
Veículos: água para injeção3 e cloreto de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao alívio das crises de enxaqueca4.
Sumax® não previne nem reduz o número de crises que você possa ter, ele apenas trata uma crise atual.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sumax® é um medicamento que tem como substância ativa a sumatriptana, que provoca a contração dos vasos sanguíneos5 do cérebro6, sem alterar o fluxo de sangue7 cerebral. Acredita-se que a dilatação ou a formação de inchaço8 desses vasos esteja relacionada ao mecanismo causador de enxaqueca4 no ser humano. A ação do Sumax® inicia-se 10–15 minutos após o uso da injeção3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Está contraindicado no caso de reação alérgica9 à sumatriptana ou a qualquer componente de sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos e para maiores de 65 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar Sumax®, avise ao seu médico se você se apresenta alguma dessas situações.
- Está grávida ou pretende engravidar, ou está amamentando.
- Apresenta crise de enxaqueca4 diferente das usuais.
- Utiliza medicamentos que contêm ergotamina ou diidroergotamina.
- Utiliza ou utilizou nas últimas duas semanas, particularmente, medicamentos que contêm inibidores da monoaminoxidase10 (IMAOs). Eles não devem ser usados ao mesmo tempo em que Sumax®.
- Apresenta alergia11 aos antibióticos à base de sulfonamida.
- Sofre de colite12 isquêmica (um tipo de inflamação13 que é causada pela alteração do fluxo de sangue7 para o intestino grosso14).
- Sente falta de ar, dor ou aperto no peito15 (que pode ou não se espalhar para o maxilar ou braços).
- Já teve ataque cardíaco.
- Tem pressão alta, algum problema cardíaco ou sofre de angina16 (dor no peito15).
- Já teve ou já lhe foi dito que pode vir a ter um acidente vascular cerebral17 (AVC).
- Tem a doença de Raynaud18 (doença que afeta o fluxo de sangue7 nos vasos periféricos das mãos19 e pés) ou sente frio, dormência20 ou pontadas nas mãos19 e nos pés. Possui alto risco de apresentar problemas no coração21.
Você poderá ter propensão a apresentar problemas cardíacos no caso das seguintes condições.
- Homem com mais de 40 anos de idade ou mulher que já passou da menopausa22; obesidade23, portador de diabetes24, hipertensão25 (pressão alta), tabagismo (fumante), ou possui história familiar de doença cardíaca.
- Tem doenças no fígado26 ou rins27.
- Já teve ataques epiléticos ou convulsões, ou apresenta propensão para esses problemas.
- Tem idade inferior a 18 anos ou mais de 65 anos de idade.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o uso, você pode vir a apresentar sonolência. Antes de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas, certifique-se de estar com suas habilidades normais.
Gravidez28 e Lactação29
Informe seu médico a ocorrência de gravidez28 na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao médico se está amamentando. Para minimizar a exposição à criança, as mães não devem amamentar por 24 horas após terem usado Sumax®.
Interações medicamentosas
Avise seu médico sobre qualquer outra medicação que esteja usando ou que tenha usado recentemente, inclusive fitoterápicos; suplementos dietéticos, como vitaminas, ferro ou cálcio.
Se você tiver que realizar algum exame de sangue7 para verificar o seu fígado26, avise ao seu médico que você utiliza Sumax®, pois este pode afetar os resultados de seus exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde30.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A solução é levemente amarelada, límpida e livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sumax® somente deve ser administrado por injeção3 (aplicação) subcutânea31.
Deve ser utilizado assim que aparecerem os sintomas32 da enxaqueca4, embora possa ser usado a qualquer momento durante a crise. Não utilize outra dose se a primeira dose não tiver aliviado seus sintomas32. Você poderá tomar a segunda dose no caso de a primeira dose ter aliviado parcialmente os sintomas32 da enxaqueca4 ou se os sintomas32 retornarem após uma melhora inicial. O intervalo entre as doses deve ser de, no mínimo, uma hora. A dose máxima recomendada que pode ser utilizada em 24 horas é de 12 mg, ou seja, duas injeções de 6 mg ao dia. Sumax® somente deve ser utilizado após o aparecimento da crise de enxaqueca4, não devendo ser usado para prevenir o aparecimento desta.
Você pode tomar sua medicação usual para dores de cabeça33, desde que não contenha ergotamina ou diidroergotamina. Não use medicamentos que contenham ergotamina ou diidroergotamina até seis horas após ter usado Sumax® e não use Sumax® até pelo menos 24 horas depois de ter usado qualquer medicamento com ergotamina ou diidroergotamina.
Forma de realizar a aplicação subcutânea31
Preparo:
- Retire a seringa1 da embalagem e remova cuidadosamente a tampa de borracha que protege a agulha.
Opção 1 – Aplicação no braço realizada por outra pessoa
- Selecione o lado externo do braço e desinfete o local com álcool.
- Faça uma prega na pele34.
- Introduza rapidamente a seringa1 na prega da pele34, em ângulo levemente inclinado
- Puxe um pouco o êmbolo35 e se observar sangue7 na seringa1, faça uma nova perfuração/aplicação. Caso não observe sangue7 ao puxar o êmbolo35, injete o líquido e retire a agulha.
Opção 2 – Autoaplicação na coxa36
- Selecione o lado externo da coxa36.
- Desinfete o local com álcool. Faça uma prega na pele34.
- Introduza rapidamente a seringa1 na prega da pele34, em ângulo levemente inclinado.
??????? - Puxe um pouco o êmbolo35 e se observar sangue7 na seringa1, faça uma nova perfuração/aplicação. Caso não observe sangue7 ao puxar o êmbolo35, injete o líquido e retire a agulha.
Descarte:
- Esta seringa1 é descartável, não devendo ser reutilizada.
Informações complementares
- Na aplicação subcutânea31 deve ser tomado cuidado para que a agulha não atinja o tecido37 muscular. Para isso devem ser levadas em conta algumas condições como os locais de aplicação38: preferencialmente região superior externa dos braços, do abdômen ou região anterior da coxa36.
- O peso da pessoa pode indicar a profundidade da camada subcutânea31.
- Em pessoas com baixa quantidade de gordura39 ou camada maior de tecido37 muscular, pode ser mais adequada a aplicação da injeção3 em ângulo inclinado (45° ou 60°), para garantir a liberação do medicamento na camada subcutânea31 e não no tecido37 muscular.
- Da mesma maneira, pessoas com alta quantidade de gordura39 ou com pouca camada de tecido37 muscular, a aplicação da injeção3 pode ser em ângulo reto40.
- Seu médico irá lhe orientar qual a maneira mais adequada para a introdução da agulha: em ângulo reto40 (90°) ou em ângulo inclinado (45° ou 60°).
- Preparo para reconstituição e/ou diluição antes da administração: este medicamento já vem pronto para uso, não necessita ser diluído.
Posologia
A dose recomendada para adultos é de 6 mg (0,5 mL) por aplicação, podendo ser aplicada nova injeção subcutânea41 de 6 mg de sumatriptana após uma hora, no mínimo, da aplicação da primeira dose. A dose máxima em 24 horas é somente de duas injeções de 6 mg (12 mg de sumatriptana ao dia).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Na ocorrência de qualquer um dos sintomas32 abaixo, pare de usar Sumax® e procure seu médico imediatamente.
- Alguns sintomas32 podem ocorrer normalmente, mas se estes forem intensos e não passarem rapidamente como dor ou sensação de dormência20; calor; sensação de peso ou pressão em qualquer parte do corpo, incluindo o peito15 e a garganta42, avise o seu médico imediatamente (pode ser sinal43 de ataque cardíaco).
- Entre em contato imediatamente com o seu médico caso desenvolva dor abdominal súbita e intensa, fôlego curto, inchaço8 nas pálpebras44, face45 ou lábios, reações alérgicas na pele34.
- Embora rara, alguns pacientes podem desenvolver uma doença aguda chamada síndrome serotoninérgica46 que inclui confusão mental, alucinações47, febre48, aumento da produção de saliva, contrações nos músculos49, dificuldade de caminhar e diarreia50. Se você desenvolver estes sintomas32, avise o médico imediatamente.
Na ocorrência de algumas das reações abaixo, não há necessidade de parar de usar Sumax®, mas você deverá avisar seu médico da ocorrência delas na próxima consulta: cansaço ou sonolência; tontura51; confusão ou sensação de cabeça33 leve; batimentos do coração21 atipicamente muito lentos ou rápidos, ou sensação de batimentos cardíacos irregulares ou fortes; sensação de fraqueza, náusea52, vômito53; redução na audição; rubor (vermelhidão da face45); distúrbios visuais ou perda de coloração dos dedos dos pés ou das mãos19. Entretanto, no caso de ocorrência de descoloração roxa persistente dos pés e das mãos19, pare de tomar o medicamento e avise o seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdose, você deve ser monitorado enquanto os sintomas32 persistirem ou pelo menos durante dez horas, aplicando-se tratamento padrão de suporte, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº: 1.0033.0163
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria brasileira
SAC 08000 135044