Tramadon (Injetável)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tramadon®
cloridrato de tramadol
Injetável 50 mg/mL

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagens contendo 6 ou 25 ampolas de 1 mL ou embalagens contendo 6, 25 ou 100 ampolas de 2 mL de solução injetável de cloridrato de tramadol 50 mg/mL.

USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO¹
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO‌

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Tramadon® solução injetável contém:

Veículo: acetato de sódio triidratado, ácido clorídrico², hidróxido de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tramadon solução injetável é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramadon® solução injetável é um analgésico³ que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central⁴. Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas⁵ específicas da medula espinhal⁶ e cérebro⁷.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve receber Tramadon®

• se você é alérgico ao tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
• em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos⁸ ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
• se você também está tomando inibidores da MAO⁹ (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadon®solução injetável;
• se você é epilético e suas crises de convulsão¹⁰ não estão controladas adequadamente por tratamento;
• como um substituto na abstinência de narcóticos.

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez¹¹. Portanto, você não deve usar Tramadon® solução injetável se estiver grávida.

O uso crônico¹² durante a gravidez¹¹ pode levar à síndrome¹³ de abstinência nos recém-nascidos.

Categoria de risco de gravidez¹¹ C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Converse com o seu médico antes de tomar Tramadon®:

• se você pensa que é viciado em outros analgésicos⁸ (opioides);
• se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
• se você está em estado de choque¹⁴ (suor frio pode ser um sinal¹⁵ disto);
• se você sofre de aumento da pressão no cérebro⁷ (possivelmente após um dano na cabeça¹⁶ ou doença cerebral);
• se você tiver dificuldade para respirar;
• se você tiver uma tendência à epilepsia¹⁷ ou convulsões, porque o risco de uma convulsão¹⁰ pode aumentar;
• se você sofre de uma doença do fígado¹⁸ ou rim¹⁹;

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).

Por favor, notar que Tramadon® solução injetável pode levar à dependência física e psicológica. Quando Tramadon® solução injetável é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramadon® solução injetável deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.

Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Tramadon®solução injetável ou se já ocorreram com você no passado.

Outros medicamentos e Tramadon®

Por favor, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

Tramadon® solução injetável não deve ser usado junto com inibidores da MAO⁹ (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico³ de Tramadon®solução injetável pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:

• carbamazepina (para convulsões epilépticas);
• ondansetrona (prevenir náusea²⁰).

Seu médico dirá se você pode receber Tramadon® solução injetável e qual a dose.

O risco de efeitos colaterais²¹ aumenta:

• se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos⁸ tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver recebendo Tramadon® solução injetável. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe sua enfermeira e o seu médico.
• se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão¹⁰, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão¹⁰ pode aumentar se você receber Tramadon® solução injetável ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Tramadon®solução injetável é adequado para você.
• se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramadon® solução injetável pode interagir com estes medicamentos e você pode apresentar sintomas²² tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos²³ que controlam o movimento dos olhos²⁴, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.
• se você estiver tomando anticoagulantes²⁵ cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue²⁶), por exemplo, varfarina, durante o tratamento com Tramadon® solução injetável. O efeito destes medicamentos na coagulação²⁷ do sangue²⁶ pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.

Usando Tramadon® solução injetável com comida e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Tramadon® solução injetável, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Tramadon®.

Fertilidade, Gravidez¹¹ e Lactação²⁸

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez¹¹. Portanto, você não deve usar Tramadon® solução injetável se estiver grávida.

O uso crônico¹² durante a gravidez¹¹ pode levar à síndrome¹³ de abstinência nos recém-nascidos.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação²⁹. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação²⁹.

Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.

Categoria de risco de gravidez¹¹ C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Tramadon® solução injetável pode causar sonolência, tontura³⁰ e visão³¹ borrada e, portanto pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por mL, portanto, essencialmente livre de sódio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Tramadon® solução injetável deve ser armazenado em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15–30°C) e protegidos da luz.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Após a abertura da ampola de Tramadon® solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: videembalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Tramadon®solução injetável é uma solução límpida, incolor e isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Este medicamento deve sempre ser usado exatamente como prescrito pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a menor dose analgésica deve ser usada. Normalmente, doses diárias de até 8 ml de Tramadon® solução injetável (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol) serão suficientes. Excepcionalmente, se clinicamente necessário, seu médico pode orientar a usar uma dose diária mais alta.

Posologia

A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é:

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade: Dependendo da sua dor você receberá 1–2 ml de Tramadon® solução injetável (equivalente a 50–100 mg de cloridrato de tramadol). Dependendo da sua dor o efeito dura cerca de 4–8 horas.

Crianças acima de 1 ano de idade: A dose única usual é 1–2 mg de cloridrato de tramadol por quilo de peso corporal. A menor dose analgesicamente efetiva deve geralmente ser selecionada. Doses diárias de 8 mg de cloridrato de tramadol por kg de peso corporal ou 400 mg de cloridrato de tramadol, o que for menor, não deve ser excedida.

Informações sobre o manuseio de Tramadon® ampolas

Tramadon® solução injetável é fornecido em ampolas break-point. A ampola tem uma quebra de linha e pode ser facilmente aberta:

1. Coloque a ampola que mostra o ponto para cima.
2. Quebre para baixo a ampola.

Método de administração

As informações para administração estão a seguir e deverão ser utilizadas somente por profissional de saúde³² na aplicação da sua dose.

Para dor moderada administrar 1 ml de Tramadon® solução injetável (correspondendo a 50 mg de cloridrato de tramadol). Se não surtir efeito após 30–60 minutos, 1 ml pode ser administrado novamente.

Se para dor grave uma dose maior for necessária, 2 ml de Tramadon® solução injetável (equivalente a 100 mg de cloridrato de tramadol) podem ser administrados.

Para o tratamento de dor grave nas primeiras horas pós-operatórias doses mais altas podem ser necessárias de acordo com o procedimento (tratamento da dor conforme a necessidade). As necessidades em 24 horas geralmente não são maiores que na administração normal.

Tramadon® solução injetável é injetado i.v. (usualmente em uma veia sob a superfície do braço), i.m. (usualmente nas nádegas³³) ou s.c. (sob a pele³⁴).

A administração nas veias³⁵ é lenta com 1 ml de Tramadon® solução injetável (equivalente a 50 mg de cloridrato de tramadol) por minuto.

Alternativamente, Tramadon® solução injetável pode ser diluído com uma solução para infusão adequada (por exemplo solução de cloreto de sódio 0,9% ou glicose³⁶ 5%) para uso como uma infusão i.v. ou em analgesia controlada pelo paciente (ACP).

Cálculo³⁷ do volume de injeção³⁸:

1. Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose (mg/kg).
2. Calcular o volume (mL) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por uma concentração apropriada da solução diluída (mg/mL; ver tabela abaixo).

Tabela: Diluição de Tramadon® solução para injeção³⁸

De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de Tramadon®adicionando um diluente adequado, misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Descartar o excesso de solução para injeção³⁸.

Incompatibilidades

Tramadon® solução injetável demonstrou ser incompatível (imiscível) com soluções injetáveis de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerol.

Após a abertura da ampola de Tramadon® solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Populações especiais

Pacientes idosos: Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode orientar um intervalo prolongado entre as doses.

Insuficiência hepática³⁹ ou renal⁴⁰/pacientes em diálise⁴¹: Se você sofre de insuficiência hepática³⁹ e/ou renal⁴⁰ seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Como e quando você deve receber Tramadon® solução injetável?

Tramadon® solução injetável será injetado lentamente usualmente em uma veia sob a superfície do braço ou injetado no músculo (usualmente nas nádegas³³) ou sob a pele³⁴. Alternativamente, Tramadon® solução injetável será diluído e infundido em uma veia.

Por quanto tempo você deve receber Tramadon®?

Você não deve receber Tramadon® solução injetável por mais tempo que o necessário.

Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a receber Tramadon® solução injetável e em qual dose.

Se você tiver a impressão que o efeito de Tramadon® solução injetável é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de usar Tramadon®

Se o tratamento com Tramadon® solução injetável for interrompido ou terminado muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe sua enfermeira e seu médico.

Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Tramadon® solução injetável é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que foram tratadas com Tramadon® solução injetável por algum tempo podem se sentir mal se o tratamento é parado abruptamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas.

Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago⁴² ou intestino. Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações⁴³, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência⁴⁴, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas²² do sistema nervoso central⁴ não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após o tratamento ser interrompido, por favor, consulte seu médico.

Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seumédico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você não receber Tramadon®solução injetável é provável que a dor volte. Você não deve receber uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue recebendo Tramadon® solução injetável como antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais²¹, embora nem todas as pessoas os tenham. As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:

Você deve consultar um médico imediatamente se você experimentarsintomas de uma reação alérgica⁴⁵ tais como rosto, língua⁴⁶ ou garganta⁴⁷ inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária⁴⁸ junto com dificuldades para respirar.

Os efeitos colaterais²¹ mais comuns durante o tratamento com Tramadon® são náusea²⁰ e tontura³⁰, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.

Transtornos do sistema imunológico⁴⁹

• Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço⁵⁰ da pele³⁴) e choque¹⁴ (falha súbita da circulação⁵¹) ocorreram em casos muito raros.

Transtornos do coração⁵² e circulação⁵¹ sanguínea

• Incomum: efeitos no coração⁵² e circulação⁵¹ sanguínea (palpitação⁵³, batimento acelerado do coração⁵², sentimento de desmaio ou colapso⁵⁴). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.
• Rara: batimento cardíaco lento

Investigações

• Rara: aumento na pressão sanguínea

Transtornos do sistema nervoso⁵⁵

• Muito comum: tontura³⁰
• Comum: dor de cabeça¹⁶, sonolência
• Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência⁴⁴), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope⁵⁶), transtorno da fala.
  Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão¹⁰.

Transtornos do metabolismo⁵⁷ e nutrição⁵⁸

• Rara: alterações no apetite

Transtornos psiquiátricos

• Rara: alucinação⁵⁹, estado confusional, transtornos do sono, delírio⁶⁰, ansiedade e pesadelos.
  Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Tramadon® solução injetável. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva⁶¹ e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).
  Pode ocorrer dependência da droga.
  Se Tramadon® for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais⁶² de abstinência.

Transtornos respiratórios

• Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia⁶³)
  Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.
  Piora da asma⁶⁴ foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol.

Transtornos do olho⁶⁵

• Rara: visão³¹ borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase⁶⁶), constrição⁶⁷ da pupila (miose⁶⁸).

Transtornos do estômago⁴² e intestino

• Muito comum: náusea²⁰
• Comum: vômito⁶⁹, constipação⁷⁰, boca⁷¹ seca.
• Incomum: urgência⁷² para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago⁴² (p. ex. sentimento de pressão no estômago⁴², distensão abdominal), diarreia⁷³.

Transtornos da pele³⁴

• Comum: sudorese⁷⁴ (hiperidrose⁷⁵)
• Incomum: reações da pele³⁴ (p. ex. coceira, erupção⁷⁶ da pele³⁴)

Transtornos musculares

• Rara: músculos²³ fracos

Transtornos hepáticos e biliares

• Muito rara: enzima⁷⁷ hepática⁷⁸ aumentada

Transtornos urinários

• Rara: passagem da urina⁷⁹ com dificuldade ou dor, passagem de menos urina⁷⁹ que o normal (disúria⁸⁰)

Transtornos gerais e condições do local de administração

• Comum: fadiga⁸¹

Se você tiver qualquer efeito colateral⁸², converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colateriais não listados nesta bula.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo usodo medicamento.

Informe também a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais⁶² e sintomas²²

Se você tiver recebido uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve receber a próxima dose como prescrita.

Após receber doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito⁶⁹, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso⁵⁴, distúrbios de consciência podendo levar ao coma⁸³, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

Reg. MS Nº 1.0298.0261
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP nº 10.446

Registrado por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001–51

Fabricado por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Avenida Nossa Senhora da Assunção, 574 – Butantã – São Paulo/SP
Indústria Brasileira

SAC 0800 701 1918