Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila
BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila
Medicamento Genérico Lei 9.787 de 1999
Comprimido Revestido 200 mg + 300 mg
APRESENTAÇÃO
entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila está disponível em frascos com 30 comprimidos revestidos (contendo dessecante) e em embalagens contendo 50 frascos com 30 comprimidos revestidos cada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Ingredientes ativos: cada comprimido revestido contém 200 mg de entricitabina e 300 mg de fumarato de tenofovir desoproxila (equivalente a 245 mg de tenofovir desoproxila).
Excipientes: os comprimidos revestidos também possuem os seguintes ingredientes inativos: croscarmelose sódica, amido, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina e estearato de magnésio. Os comprimidos são revestidos com Opadry II Y-30-10701 azul, o qual contém laca de alumínio índigo carmim/FDC azul Nº 2, hipromelose, lactose1 monoidratada, dióxido de titânio e triacetina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila é indicado:
- Em combinação com outros medicamentos anti-HIV2 para tratamento da infecção3 pelo HIV2-1 em adultos
- Em combinação com práticas sexuais mais seguras na profilaxia pré-exposição4 para reduzir o risco de infecção3 pelo HIV2-1 adquirida sexualmente em adultos de alto risco:
- Homens HIV2 negativos que praticam sexo com homens, que estão sob risco elevado de contrair infecção3 pelo HIV2-1 através do sexo.
- Parceiros sexuais masculinos-femininos quando um dos parceiros tem infecção3 pelo HIV2-1 e o outro não.
São indicativos de alto risco em homens que praticam sexo com homens e em homens e mulheres heterossexuais:
- Ter um parceiro sexual HIV2 positivo
- DST (Doenças Sexualmente Transmissíveis) bacteriana recente
- Alto número de parceiros sexuais
- História de uso inconsciente ou não uso de preservativo
- Trabalho sexual
- Parceiro (a)(s) com situação de HIV2-1 desconhecida e qualquer um dos fatores citados acima
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila é um tipo de medicamento conhecido como inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo (ITRN) do HIV2-1 (vírus5 da imunodeficiência6 humana). Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila contém 2 princípios ativos: entricitabina e fumarato de tenofovir desoproxila ou tenofovir DF, reunidos em um único comprimido revestido.
Uso de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para tratar a infecção3 pelo HIV2-1:
- Quando usado com outros medicamentos anti-HIV2-1 para tratar infecção3 pelo HIV2-1, entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila pode ajudar a:
- Reduzir a quantidade do HIV2-1 no seu sangue7. Isto se chama “carga viral”.
- Aumentar no seu sangue7 o número de células8 (T) CD4+ que ajudam a lutar contra outras infecções9.
Reduzir a quantidade de HIV2-1 e aumentar a de células8 (T) CD4+ no seu sangue7 pode ajudar a melhorar seu sistema imunológico10. Isto pode reduzir seu risco de morte ou de infecções9 que possam ocorrer quando o sistema imunológico10 está fraco.
- Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila não cura o HIV2-1 ou a AIDS. Se você tem infecção3 pelo HIV2-1, você deve continuar tomando medicamentos anti-HIV2-1 para controlar a infecção3 pelo HIV2-1 e diminuir doenças relacionadas ao HIV2.
- Não se sabe se entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila é seguro e efetivo em crianças com idade abaixo de 18 anos com infecção3 pelo HIV2-1.
Uso da entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para reduzir o risco de infecção3 pelo HIV2-1:
Você deve ser HIV2 negativo para começar a tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Você deve fazer um teste para ter certeza que ainda não tem infecção3 pelo HIV2-1. Não tome entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para reduzir o risco de contrair HIV2-1 a menos que você seja comprovadamente HIV2 negativo.
- Entricitabina + fumarato de tenofovir só funciona para reduzir o risco de contrair infecção3 pelo HIV2-1 quando faz parte de uma estratégia completa de prevenção que inclui práticas sexuais mais seguras, como uso correto de preservativos, para reduzir o contato com o sêmen11, fluídos vaginais ou sangue7, e exames regulares para detecção do HIV2-1 e outras doenças sexualmente transmissíveis (como sífilis12 e gonorreia13) em você e em seu (sua) parceiro(a).
- Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila funciona melhor na redução do risco de contrair infecção3 pelo HIV2-1 quando os medicamentos estão na sua corrente sanguínea antes de você se expor ao HIV2-1.
- Você precisa tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila todos os dias, não somente quando você pensa que foi exposto(a) ao HIV2-1.
- Apenas tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila pode não evitar com que você contraia o HIV2-1.
Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila não é sempre efetivo na prevenção de contração do HIV2-1. O tempo para iniciar a ação de proteção após iniciar o uso de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila não é conhecido.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila se você for alérgico a entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila ou a qualquer um dos seus ingredientes. Os ingredientes ativos de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila são a entricitabina e o tenofovir DF.
Não tome entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila se você tomar também algum dos medicamentos listados abaixo:
- Entricitabina, ou tenofovir. Estes medicamentos contêm o mesmo ingrediente ativo de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila.
- Medicamentos que contêm lamivudina ou tenofovir alafenamida ou adefovir (HEPSERA®).
Para pessoas usando entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para profilaxia pré-exposição4 para reduzir o risco de contrair infecção3 pelo HIV2-1:
Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila só pode ajudar a reduzir seu risco de contrair HIV2-1 antes de você ser infectado(a). Não tome entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para profilaxia pré-exposição4 para ajudar a reduzir seu risco de contrair HIV2-1 se:
- Você já tem infecção3 pelo HIV2-1. Se você é HIV2 positivo, você precisa tomar outros medicamentos junto com entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para tratar o HIV2-1. Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila por si só não é um tratamento completo para o HIV2-1.
- Você não conhece a sua situação de infecção3 pelo HIV2-1. Você pode já ser HIV2 positivo. Você precisa tomar outros medicamentos para HIV2-1 com entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para tratar HIV2-1.
Não existe contraindicação por grupo etário. Todavia, a segurança e a eficácia do fumarato de tenofovir desoproxila, um dos componentes de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila, não foram estabelecidas para pacientes14 menores de 18 anos.
Categoria B: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso no tratamento da infecção3 pelo HIV2-1
Quando iniciar a terapia com entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para tratamento da infecção3 pelo HIV2-1,
- O uso de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila não é recomendado como parte de um regime com três análogos de nucleosídeos
- Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila não deve ser administrado em associação com ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, STRIBILD®, VIREAD® ou produtos contendo lamivudina ou tenofovir alafenamida
- Em pacientes já tratados, o uso de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila deve ser guiado por exames de laboratório e história de tratamento
Uso na profilaxia pré-exposição4 para reduzir seu risco de infecção3 pelo HIV2-1
Antes de tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para profilaxia pré-exposição4 para reduzir seu risco de contrair infecção3 pelo HIV2-1:
- Você deve ser HIV2 negativo para começar a tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila.
- Você deve fazer um teste para ter certeza que ainda não tem infecção3 pelo HIV2-1.
- Não tome entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para reduzir o risco de contrair HIV2-1 a menos que você seja comprovadamente HIV2 negativo.
- Informe ao seu médico se você tiver tido sintomas15 do tipo gripal no último mês antes de começar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila ou a qualquer momento enquanto estiver tomando entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Os sintomas15 de uma nova infecção3 pelo HIV2-1 incluem:
- Cansaço
- Febre16
- Dor muscular ou articular
- Dor de cabeça17
- Dor de garganta18
- Vômito19 ou diarreia20
- Erupção21 na pele22
- Sudorese23 noturna
- Linfonodos24 aumentados no pescoço25 ou na virilha
- Muitos testes para HIV2-1 podem não detectar a infecção3 pelo HIV2-1 em uma pessoa que se tornou infectada recentemente. Se você tiver sintomas15 do tipo gripal, você pode ter sido infectado(a) pelo HIV2-1 recentemente.
- Se você tiver sintomas15 clínicos compatíveis com infecção3 viral aguda e houver suspeita de exposições recentes (menor do que 1 mês), adie o início de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila por pelo menos um mês e reconfirme sua situação de infecção3 pelo HIV2-1. Você pode realizar os testes disponibilizados gratuitamente nos Centros de Testagem e Aconselhamento (CTA) e em outras unidades da rede pública de saúde26, incluindo um grande número de maternidades. Ligue para o Disque Saúde26 (136) e veja o melhor local para fazer o teste.
- Antes de começar a tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila, informe ao seu médico se você:
- Tem problemas hepáticos, incluindo infecção3 pelo vírus5 da hepatite27 B
- Tem problemas renais ou recebe tratamento de diálise28 renal29
- Tem problemas ósseos
- Tem quaisquer outros problemas de saúde26
- Está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila pode causar dano ao seu feto30. Se você for do sexo feminino e estiver tomando entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para reduzir o risco de contrair infecção3 pelo HIV2-1 e você engravidar enquanto estiver tomando entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila, fale com seu médico para decidir se você deve continuar tomando entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila.
- Está amamentando ou planeja amamentar.
- Você não deve amamentar se você tem HIV2-1. Há um risco que você passe o vírus5 HIV2-1 para o seu bebê.
- Não amamente se você toma entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila pode passar para o seu bebê através do seu leite.
- Converse com seu médico para descobrir a melhor maneira de alimentar seu bebê.
- Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, inclusive medicamentos comprados com ou sem receita médica, vitaminas e fitoterápicos. Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila pode interagir com outros medicamentos. Em especial, informe ao seu médico se você toma:
- Didanosina – seu médico deve fazer um monitoramento bem próximo para as reações adversas associadas ao uso conjunto com didanosina;
- Atazanavir, darunavir, lopinavir/ritonavir: o uso concomitante pode aumentar a quantidade de tenofovir em seu sangue7. Seu médico deve fazer um monitoramento bem próximo para as reações adversas associadas ao uso conjunto com tenofovir;
- Ledipasvir/sofosbuvir ou sofosbuvir/velpatasvir: o uso concomitante pode aumentar a quantidade de tenofovir em seu sangue7. Seu médico deve fazer um monitoramento bem próximo para as reações adversas associadas ao uso conjunto com tenofovir;
Seu médico pode precisar avaliar você com mais frequência ou mudar sua dose se você toma algum destes medicamentos e entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila.
Saiba os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar para o seu médico ou farmacêutico quando você iniciar um novo medicamento.
Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila pode causar sérios efeitos colaterais31, incluindo:
Acidose32 láctica33
Muito ácido láctico no seu sangue7 (acidose32 láctica33). Seu corpo produz ácido láctico normalmente, mas ácido láctico em excesso é uma emergência34 médica grave. Ela pode ser tratada, mas ela pode também levar à morte. Informe seu médico imediatamente se você tiver estes sintomas15:
- Fraqueza ou cansaço maior do que o habitual
- Dor muscular incomum
- Falta de ar ou respiração rápida
- Náusea35, vômito19 e dor na área do estômago36
- Mãos37 e pés frios ou azulados
- Tontura38 ou vertigem39
- Batimento cardíaco rápido ou irregular
Problemas graves no fígado40.
Problemas graves no fígado40 podem acontecer em pessoas que tomam entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Em alguns casos estes problemas do fígado40 podem levar à morte. Seu fígado40 pode aumentar de tamanho e se tornar doloroso. Você pode desenvolver excesso de gordura41 no fígado40 quando você toma entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Informe ao seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas15:
- Sua pele22 ou a parte branca dos seus olhos42 se torna amarela
- Urina43 escura “cor de chá”
- Fezes de cor clara
- Perda de apetite por vários dias ou por mais tempo
- Náusea35
- Dor na região do estômago36
Sua chance de ter acidose32 láctica33 ou problemas graves no fígado40 pode ser maior se você for do sexo feminino, tiver bastante excesso de peso (obesidade44) ou se você estiver tomando entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila por muito tempo.
Exacerbação da infecção3 pelo Vírus5 da Hepatite27 B
Se você também tiver infecção3 pelo vírus5 da hepatite27 B (VHB) e tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila, sua hepatite27 B pode piorar se você parar de tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila.
- Não pare de tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila sem antes falar com seu médico.
- Não fique sem entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Renove a sua receita ou fale com seu médico antes que o seu entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila acabe.
- Se o seu médico suspender a entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila, seu médico precisará acompanhá-lo de perto por vários meses para checar sua hepatite27 B, ou dar a você uma medicação para tratar a hepatite27 B.
Informe ao seu médico sobre qualquer sintoma45 novo ou incomum que você possa ter após parar de tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila.
Para mais informações sobre os efeitos colaterais31, vide a seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” nesta bula.
O que devo evitar enquanto tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila?
Enquanto tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila, evite ações que aumentem seu risco de contrair HIV2-1 ou de transmitir HIV2-1 a outras pessoas.
- Vide seção 1 acima: “Para que este medicamento é indicado?”
- Não compartilhe nem reutilize agulhas hipodérmicas ou outro tipo de equipamento para injeções.
- Não compartilhe artigos pessoais que possam ter sangue7 ou fluidos corporais, como escovas de dentes ou lâminas de barbear.
- Não mantenha relações sexuais, de qualquer natureza, sem proteção. Sempre mantenha relações sexuais seguras. Use preservativos de látex ou de outro material diferente do látex, exceto pele22 de carneiro, para reduzir o contato com sêmen11, secreções vaginais ou sangue7.
Pergunte ao seu médico se você tem alguma dúvida sobre como se prevenir para não adquirir HIV2-1 ou para evitar transmitir HIV2-1 para outras pessoas.
Outras informações importantes para pessoas que tomam entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para reduzir o risco de contrair infecção3 pelo HIV2-1:
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento está contraindicado durante a lactação46, é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis ao seu bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para alimentar o seu bebê.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Proteger da umidade.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.anter o recipiente bem fechado. Não use se o selo sobre abertura do frasco estiver rompido ou não estiver presente.
Após aberto, válido por 30 dias.
Características físicas e organolépticas
Os comprimidos revestidos de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila possuem aspecto liso e coloração azul e estão disponíveis em frascos (contendo um dessecante e fechados com um sistema que impede a sua abertura por crianças) com 30 comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para tratamento da infecção3 pelo HIV2-1:
- Tome entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila exatamente como seu médico prescreveu. Siga a orientação de seu médico, exatamente como escrito na receita.
- A dose usual de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila é de 1 (um) comprimido revestido, 1 (uma) vez ao dia. Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila é sempre usado com outros medicamentos anti-HIV2-1. Se você possui problemas renais precisará reduzir a dose de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila.
- Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila pode ser ingerido com ou sem alimentos. Os alimentos não interferem com a ação de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Tome entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila na mesma hora, todos os dias.
- Quando a sua reserva de comprimidos revestidos de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila ficar baixa, obtenha mais com seu médico ou farmacêutico. Isto é muito importante, pois a quantidade de vírus5 no sangue7 pode aumentar se a administração do medicamento for interrompida mesmo por um curto intervalo de tempo. O vírus5 pode desenvolver resistência à entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila e tornar o tratamento mais difícil.
- Não modifique sua dose ou interrompa o tratamento com entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila sem falar primeiro com seu médico. Permaneça sob acompanhamento médico durante o tratamento com entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila.
Uso de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para reduzir seu risco de contrair HIV2-1:
- Tome entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila todos os dias, não somente quando você pensar que tiver sido exposto(a) ao HIV2-1. Você deve tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila todos os dias pelo tempo que você permanecer exposto ao risco de infecção3 pelo HIV2.
- A dose usual de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila é de 1 (um) comprimido, 1 (uma) vez ao dia.
- Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila pode ser ingerido com ou sem alimentos. Os alimentos não interferem com a ação de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Tome entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila na mesma hora, todos os dias.
- Apenas tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila pode não evitar com que você contraia HIV2-1. Você deve continuar a usar práticas sexuais mais seguras quando você toma entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para reduzir o seu risco de contrair HIV2-1.
- Você deve se manter HIV2 negativo para continuar tomando entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para reduzir seu risco de infecção3.
- Saiba a sua situação sobre o HIV2-1 e a situação de HIV2-1 do(s) seu(s) parceiro(s).
- Faça o teste para o HIV2-1 pelo menos a cada 3 (três) meses ou quando o seu médico lhe disser.
- Faça o teste para outras infecções9 transmitidas sexualmente como a sífilis12 e a gonorreia13. Estas infecções9 facilitam com que o HIV2-1 infecte você.
- Se você achar que foi exposto(a) ao HIV2-1, informe ao seu médico imediatamente. Ele pode querer fazer mais testes para ter certeza que você continua HIV2-negativo.
- Obtenha informação e apoio para ajudar a reduzir um comportamento sexual de risco.
- Tenha menos parceiros sexuais.
- Se você se tornar HIV2 positivo, você precisará de mais medicamentos além de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para tratar o HIV2-1. A entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila por si só não é um tratamento completo para o HIV2-1.
- Se você tiver o HIV2-1 e tomar apenas entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila o seu HIV2-1 poderá se tornar mais difícil de tratar com o tempo.
- Não perca nenhuma dose de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. A perda de doses diminui a quantidade de medicamento no seu sangue7.
- Renove sua prescrição de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila antes que seu medicamento termine.
- Não modifique sua dose ou interrompa o tratamento com entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila sem falar primeiro com seu médico. Permaneça sob acompanhamento médico durante o tratamento com entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila.
- Se você tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila em excesso, entre em contato imediatamente com o seu médico ou vá até o pronto-socorro do hospital mais próximo.
Leia atentamente o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO, subitem “O que devo evitar enquanto tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila?” e converse com o seu médico para obter mais informações sobre como prevenir a infecção3 pelo HIV2-1.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Advertência: O uso incorreto pode causar resistência ao vírus5 da AIDS e falha no tratamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se esqueça de tomar nenhuma dose de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. A falta de uma dose reduz a quantidade do medicamento no seu sangue7.
Se você se esquecer de tomar uma dose de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila, tome 1 (um) comprimido revestido assim que se lembrar, no mesmo dia. Não tome mais do que 1 (uma) dose de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila por dia. Não tome 2 (duas) doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila pode causar efeitos colaterais31 graves, incluindo:
- Vide seção 4: “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”
- Uma exacerbação da infecção3 pelo Vírus5 da Hepatite27 B, quando a doença de repente retorna de uma maneira pior do que antes, pode ocorrer se você parar de tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Seu médico irá monitorar a sua condição por vários meses após interromper entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila se você tiver infecção3 tanto pelo HIV2-1 quanto pelo VHB. Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila não é aprovado para o tratamento da infecção3 pelo Vírus5 da Hepatite27 B. Se você tem doença hepática47 avançada e interrompe o tratamento com entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila, a exacerbação da hepatite27 B pode piorar a sua função hepática47.
- Piora ou aparecimento de novos problemas renais, incluindo insuficiência renal48. Se você teve problemas renais no passado ou se toma outros medicamentos que podem causar problemas renais, seu médico deverá realizar exames de sangue7 para verificar seus rins49 antes que você comece e enquanto você estiver tomando entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Seu médico pode dizer a você para tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila com menos frequência, ou para parar de tomar entricitabina + fumarato de tenofovir se você tiver problemas renais.
- Problemas ósseos podem acontecer em algumas pessoas que tomam entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Os problemas ósseos incluem dor óssea, enfraquecimento ou afinamento dos ossos (que pode contribuir para fraturas). Seu médico pode precisar fazer testes para checar seus ossos.
- Alterações na gordura41 corporal podem acontecer em pessoas que tomam medicamentos anti-HIV2-1. A causa exata e os efeitos destes problemas a longo prazo sobre a saúde26 não são conhecidos. As alterações podem incluir:
- Aumento de gordura41 na parte superior das costas50 e no pescoço25 (“giba de búfalo”), nas mamas51 e ao redor do tronco.
- Perda de gordura41 das pernas, braços e na face52.
- Alterações no sistema imune53 (Síndrome54 da Reconstituição Imune) podem ocorrer quando uma pessoa infectada pelo HIV2-1 começa a tomar medicamentos anti-HIV2-1. Seu sistema imune53 pode se tornar mais forte, e pode então fazer com que você desenvolva inflamação55 em algumas áreas do seu corpo onde infecções9 podem ter estado escondidas por um longo tempo. Esta inflamação55 pode fazer com que você tenha sintomas15 de menor gravidade, como febre16, mas a inflamação55 pode também ocasionar problemas sérios.
Informe ao seu médico imediatamente se você começar a ter qualquer novo sintoma45 após começar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para o tratamento da infecção3 pelo HIV2-1.
Possíveis Reações Adversas:
Reações Adversas muito comuns
(podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
- Diarreia20, enjoo (vômitos56), sentir-se enjoado (náuseas57)
- Tonturas58, dor de cabeça17
Os exames também podem apresentar:
- Aumento da creatinoquinase
Reações Adversas comuns
(podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Dor, dor de estômago36
- Dificuldade em dormir, sonhos anormais
- Problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, sentindo inchado, flatulência
- Erupções cutâneas59 (incluindo manchas vermelhas ou pústulas60 algumas vezes com bolhas e inchaço61 da pele22), que podem ser reações alérgicas, coceira, alterações na cor da pele22 incluindo escurecimento da pele22 em manchas
- Outras reações alérgicas, tais como dificuldade em respirar, inchaço61 ou sentir-se confuso
- Sensação de fraqueza
- Anemia62 (baixa quantidade de células8 vermelhas do sangue7) em crianças
Os exames também podem apresentar:
- Baixa contagem de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo mais sujeito à infecções9)
- Aumento dos triglicérides63 (gordura41 no sangue7), da bile64 ou do açúcar65 no sangue7
- Alterações no fígado40 e pâncreas66
Reações adversas que ocorrem, mas em uma frequência desconhecida:
- Acidose32 láctica33
- Gordura41 no fígado40 (esteatose67)
- Pele22 ou olhos42 de cor amarelada, coceira ou dor no abdômen (barriga) causadas por inflamação55 do fígado40
- Dor nas costas50 causadas por problemas de rins49
- Inflamação55 do rim68, aumento da quantidade de urina43 e sentir sede, insuficiência renal48, lesão69 nas células8 tubulares do rim68
- Inchaço61 da face52, lábios, língua70 ou garganta18
- Falta de ar
Exames podem apresentar:
- Alterações na sua urina43
A lesão69 nas células8 tubulares do rim68 pode estar associada à perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue7.
Informe ao médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica71 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Informações gerais sobre entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila:
Às vezes, medicamentos são prescritos para finalidades diferentes das mencionadas nas bulas para os pacientes. Não use entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para uma condição para o qual não foi receitado. Não dê entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para outras pessoas, mesmo se apresentarem os mesmos sintomas15 que você. Isto pode ser prejudicial à saúde26 delas.
Esta bula resume as informações mais importantes sobre entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Se desejar mais informações, fale com seu médico. Você pode pedir ao seu médico ou farmacêutico as informações sobre entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila redigidas para os profissionais de saúde26.
Não use entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila caso o selo de proteção da embalagem esteja violado ou faltante.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA OU
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – PROIBIDA A VENDA.
Reg. M.S. 1.1524.0004
Farm. Resp.: Dr. Adriano Costa Leite - CRF-SP Nº 38.716
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