Rivaroxabana (Comprimido 10 mg)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 19/02/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

rivaroxabana
Comprimido 10 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem com 5, 10, 30, 100 ou 200 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

rivaroxabana 10 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Rivaroxabana é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Rivaroxabana é um princípio ativo que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. rivaroxabana age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar rivaroxabana:

  • se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente. Os componentes do produto estão listados no início da bula;
  • se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);
  • se você tem doença hepática grave que leva a um aumento de risco de sangramento;
  • se você está grávida ou amamentando.

Não use rivaroxabana e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Deve-se ter cuidado especial na administração de rivaroxabana:

  • se você tem doença renal grave ou moderada;
  • se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
    • distúrbios hemorrágicos;
    • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
    • úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
    • problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
    • sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
    • problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
    • operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
    • bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de sangramento nos pulmões.

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar rivaroxabana. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar rivaroxabana antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):

  • é muito importante usar rivaroxabana antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;
  • fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Gravidez e Lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use rivaroxabana. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana. Se você engravidar enquanto estiver usando rivaroxabana, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Rivaroxabana pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum) (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.

Informe seu médico antes de usar rivaroxabana caso você esteja usando:

  • algum medicamento para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
  • medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);
  • anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
  • alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de rivaroxabana e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).

Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de rivaroxabana, pois seu efeito pode estar reduzido.

Seu médico irá decidir se você deve ser tratado com rivaroxabana e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.

  • algum medicamento para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
  • erva de São João, um produto natural para depressão;
  • rifampicina, um antibiótico.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.

Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando rivaroxabana, pois alguns exames são afetados por este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos revestidos de rivaroxabana para a concentração de 10 mg, são na cor rosa claro, circulares, biconvexos e lisos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral.

Sempre use rivaroxabana exatamente como informado por seu médico.

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia. Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabana. O comprimido de rivaroxabana pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar rivaroxabana por uma sonda gástrica.

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajuda-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Populações especiais

Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos): rivaroxabana não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana com base na idade.

Pacientes com insuficiência hepática: rivaroxabana é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.
Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana em pacientes com outras doenças hepáticas.

Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Rivaroxabana deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

Peso corporal, grupos étnicos e gênero: Não é necessário ajustar a dose de rivaroxabana com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar um comprimido de rivaroxabana deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes. Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Não descontinue o uso de rivaroxabana sem conversar antes com seu médico, pois rivaroxabana previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), rivaroxabana pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:

  • sangramento prolongado ou volumoso;
  • fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris);
  • pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa, dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após um sangramento);
  • mau funcionamento dos rins após sangramento grave.

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:

Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • anemia (redução das células vermelhas do sangue que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza);
  • sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);
  • sangramento gengival;
  • sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
  • dores abdominais e gastrintestinais;
  • indigestão;
  • náusea;
  • constipação (intestino preso), diarreia, vômito;
  • febre;
  • inchaço nos membros (edema periférico);
  • fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
  • sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
  • contusões (lesão);
  • os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas;
  • dores nas extremidades;
  • tontura e dor de cabeça;
  • sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e período menstrual prolongado ou intensificado);
  • mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);
  • sangramento do nariz (epistaxe);
  • coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação (rash), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);
  • pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar);
  • aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas);
  • sangramento cutâneo ou subcutâneo;
  • tosse com sangue (hemoptise).

Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

  • trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação);
  • boca seca;
  • indisposição (incluindo mal-estar);
  • funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
  • reações alérgicas (hipersensibilidade);
  • reação alérgica na pele;
  • secreção no local do corte da cirurgia;
  • exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas ou do fígado;
  • sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);
  • sangramento cerebral e intracraniano;
  • urticária;
  • batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);
  • desmaio.

Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

  • amarelamento da pele e olhos (icterícia);
  • edema localizado;
  • exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;
  • sangramento intramuscular;
  • formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma).

Pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:

  • Angioedema e edema alérgico (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta);
  • Colestase (diminuição do fluxo de bile), hepatite incluindo lesão hepatocelular (inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado);
  • Trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue).

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de rivaroxabana, pois isso aumenta o risco de sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro M.S. nº 1.6773.0594
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº. 37.788

Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP/ CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A Hortolândia – SP


SAC 0800 500600

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

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