Insuliv R
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Insuliv R®
insulina1 humana
Injetável 100 UI/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem contendo 01 frasco-ampola contendo 10 mL de solução injetável
USO SUBCUTÂNEO2, INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Insuliv R® contém:
insulina1 humana | 100 UI |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: óxido de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico3 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Insuliv R® é uma insulina1 humana indicada para o tratamento de diabetes4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diabetes Mellitus5 é uma doença na qual seu organismo não produz insulina1 suficiente para controlar o nível de açúcar6 no sangue7.
Insuliv R® é uma insulina1 humana de ação rápida. Isto significa que começará a baixar o açúcar6 no sangue7 cerca de meia hora depois da aplicação e o efeito durará aproximadamente 8 horas.
Insuliv R® é frequentemente aplicado em combinação com produtos que contém insulina1 de ação prolongada.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Insuliv R®:
- Em bombas de infusão de insulina1.
- Se você tiver alergia8 (hipersensibilidade) à insulina1 humana ou a qualquer outro componente do produto.
- Se você tiver sintomas9 de hipoglicemia10 (sintomas9 de baixo nível de açúcar6 no sangue7).
- Se o lacre protetor estiver ausente ou solto. Cada frasco possui um lacre plástico protetor inviolável. Se este não estiver em perfeitas condições quando você adquirir o frasco, devolva-o ao seu fornecedor.
- Se tiver sido armazenado incorretamente ou congelado.
- Se a insulina1 não parecer límpida e incolor.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina1.
Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou ao seu farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas9 forem os mesmos que os seus.
Se qualquer efeito colateral11 piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral11 não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Antes de começar a usar Insuliv R®:
- Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina1.
- Retire o lacre protetor.
Tenha cuidado especial com Insuliv R®:
- Se você tiver problemas nos rins12, fígado13, glândulas14 adrenais, hipófise15 ou tireoide16.
- Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais17 de uma hipoglicemia10 e nunca tome bebidas alcoólicas com o estômago18 vazio.
- Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu nível de açúcar6 no sangue7.
- Se você estiver doente: continue a utilizar a insulina1 e consulte seu médico.
- Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fusos horário diferentes podem afetar as necessidades de insulina1 e os horários das injeções. Consulte seu médico, se você está planejando viajar.
Gravidez19 e Lactação20
Não existem restrições no tratamento com Insuliv R® durante a gravidez19 ou amamentação21. Em casos de gravidez19 e lactação20, antes de se iniciar o tratamento com Insuliv R® (insulina1 humana), o médico deve ser comunicado.
Se você está grávida não pare de usar sua insulina1 e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Se você dirige, utiliza ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais17 da hipoglicemia10. A sua capacidade de concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia10. Nunca dirija ou utilize máquinas se você estiver com sintomas9 de hipoglicemia10. Converse com seu médico se você pode dirigir ou utilizar máquinas, se você apresenta vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar que é difícil reconhecer os sinais17 de hipoglicemia10.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose22 atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina1. A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina1. Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos seguintes medicamentos, os quais afetam seu nível de açúcar6 no sangue7.
Sua necessidade de insulina1 pode mudar se você também usar: outros medicamentos para tratamento de diabetes4, inibidores da monoamina oxidase (IMAO23), betabloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico, esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio24 da tireoide16, simpatomiméticos, hormônio24 de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida. Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais25 usados para o tratamento de diabetes tipo 226). Alguns portadores de diabetes tipo 226 de longa data, com doença cardíaca ou derrame27 prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina1 podem desenvolver insuficiência cardíaca28. Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais17 de insuficiência cardíaca28 como falta de ar, ou aumento rápido no peso, ou inchaço29 localizado (edema30).
O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante31 da insulina1.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde32.
Este medicamento pode causar doping.
Não foi demonstrado que a Insuliv R® combinada a outras insulinas de ação prolongada que não Visulin N mantém a mesma segurança e eficácia.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Insuliv R® (insulina1 humana) deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2–8°C). Não congelar. Proteger da luz.
Insuliv R® frasco que estiver em uso ou carregado como reserva não deve ser conservado no refrigerador. Após retirar Insuliv R® frasco do refrigerador, recomenda-se deixá-lo atingir a temperatura ambiente de acordo com as instruções para a primeira utilização. Você pode carregá-lo com você e mantê-lo em temperatura ambiente (entre 15–30°C) por até 6 semanas.
Após aberto, válido por 6 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente entre 15–30°C. Mantenha sempre o frasco dentro da embalagem externa quando não estiver usando, a fim de protegê-lo da luz. Insuliv R® deve ser protegido do calor excessivo e da luz.
Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Características físicas e organolépticas do produto
Insuliv R® é uma solução límpida e incolor. Durante o armazenamento, vestígios muito pequenos de sedimento pode ser depositado.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale sobre suas necessidades de insulina1 com seu médico e enfermeiro e siga atentamente suas orientações.
Se o seu médico trocar o seu tipo ou marca de insulina1 por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. É recomendável que você meça os seus níveis de glicose22 regularmente.
Como usar esta insulina1:
Insuliv R® é para injeção33 sob a pele34 (via subcutânea35). Sempre alterne o local da injeção33 dentro de uma mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões36 na pele34. Os melhores locais para você se aplicar são: na frente da sua cintura (abdômen), nas nádegas37, na parte da frente das suas coxas38 e na parte superior dos braços. Sua insulina1 funcionará mais rapidamente se for injetada ao redor da cintura.
Insuliv R® pode também ser administrado por via intravenosa em situações especiais por profissionais de saúde32.
Como aplicar Insuliv R® em si mesmo ou misturar com insulina1 de ação prolongada:
- Tenha certeza de que você possui a seringa39 correta com a unidade de escala correspondente para injeções de insulina1;
- Aspire com a seringa39 um volume de ar igual à dose de insulina1 que você necessita;
- Siga as instruções fornecidas pelo seu profissional da saúde32;
- Injete a insulina1 sob a pele34. Use a técnica de injeção33 recomendada pelo seu médico ou enfermeiro.
- Mantenha a agulha sob a pele34 durante pelo menos 6 segundos para certificar-se de que a dose completa foi aplicada.
Posologia
A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do paciente. A dose total diária média de insulina1 necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 140, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em pré-adolescentes, a dose total diária média diária de insulina1 necessária geralmente varia entre 0,7 a 1,0 UI/kg. A dose inicial para portadores de diabetes tipo 226 é frequentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.
A exigência diária de insulina1 pode ser maior se você tiver resistência à insulina41 (por exemplo, durante a puberdade ou devido à obesidade42) e menor se você tiver uma produção residual de insulina1 no corpo.
Nos portadores de diabetes mellitus5, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações diabéticas tardias. A monitorização da glicose22 no sangue7 é, portanto, recomendada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de aplicar Insuliv R®, seu nível de açúcar6 no sangue7 pode ficar muito alto (isto é chamado de hiperglicemia43).
Os sintomas9 de hiperglicemia43 aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento da micção44, sede, perda de apetite, náusea45 e vômitos46, sonolência ou cansaço, pele34 seca e avermelhada, boca47 seca e hálito com cheiro de fruta (acetona).
Se você tiver qualquer um destes sinais17, teste o nível de açúcar6 no seu sangue7 e teste sua urina48 quanto à presença de cetonas, se possível. Em seguida, procure auxílio médico imediatamente.
Estes podem ser sinais17 de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética49. Se ela não for tratada, poderá levar ao coma50 diabético e, consequentemente, morte.
As causas de hiperglicemia43 também são:
- Aplicar repetidamente menos insulina1 do que o necessário;
- Infecção51 ou febre52;
- Comer mais do que o habitual;
- Exercitar-se menos do que o usual.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como os demais medicamentos, Insuliv R® pode causar efeitos colaterais53, embora nem todos os pacientes apresentem estes efeitos.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Baixo nível de açúcar6 no sangue7 (hipoglicemia10). Veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Problemas de visão54: quando iniciar o seu tratamento com insulina1, você poderá ter alterações da visão54, mas a reação é geralmente temporária.
- Alterações no local da injeção33 (lipodistrofia55): o tecido gorduroso56 sob a pele34 no local de aplicação pode atrofiar (lipoatrofia57) ou aumentar (lipohipertrofia58). Alternar o local da injeção33 em cada aplicação pode ajudar a diminuir o risco de desenvolvimento destas alterações na pele34. Se você observar marcas ou espessamento da pele34 no local da injeção33, informe seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou podem alterar a absorção da insulina1 se você injetar nesse local;
- Sinais17 de alergia8: reações (vermelhidão, inchaço29, coceira) no local da injeção33 podem ocorrer (reações alérgicas locais). Estas normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina1. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.
Procure o médico imediatamente:- Se os sinais17 de alergia8 se espalharem por outras partes do corpo; ou
- Se você se sentir mal repentinamente e: começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos46), tiver dificuldade para respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tonturas59.
- Neuropatia60 dolorosa (dor devido à lesão61 no nervo, associada ao diabetes4): se o seu nível de glicose22 no sangue7 melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia60 dolorosa aguda e é, geralmente, passageira.
- Inchaço29 nas articulações62: quando você começa a usar insulina1, a retenção de líquido pode provocar inchaço29 ao redor dos tornozelos e de outras articulações62. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Retinopatia diabética63 (uma doença dos olhos64 relacionada ao diabetes4 que pode levar a perda da visão54): se você tem retinopatia diabética63 e o seu nível de glicose22 no sangue7 melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Pergunte ao seu médico sobre isto.
Reação alérgica65 grave ao Insuliv R® ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica65 sistêmica)
Se algum dos efeitos colaterais53 se agravarem ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais53 não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Insuliv R® é um medicamento biológico desenvolvido pela via de comparabilidade. O programa de desenvolvimento clínico do produto foi projetado para mostrar comparabilidade entre o Insuliv R® e o medicamento comparador ACTAPRID – Insulina regular66 fabricada pela NovoNordisk – registrada no Brasil com o nome NOVOLIN R®.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar uma grande quantidade de insulina1, o nível de açúcar6 em seu sangue7 pode ficar muito baixo (isto é chamado de hipoglicemia10).
Se você tiver hipoglicemia10:
Os sinais17 de aviso de uma hipoglicemia10 podem surgir subitamente e podem incluir: suor frio, pele34 fria e pálida, dor de cabeça67, batimento cardíaco rápido, enjoo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão54, sonolência, sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de desorientação, dificuldade de concentração.
Se você sentir qualquer um desses sintomas9, coma50 um pouco de açúcar6 ou um alimento açucarado (doces, bolachas, suco de fruta) e então descanse.
Não use qualquer insulina1 se sentir sintomas9 de uma hipoglicemia10.
Carregue sempre alimentos açucarados, doces, bolachas ou suco de fruta com você, para utilizar se necessário. Informe os seus parentes, amigos e colegas mais próximos que, caso você desmaie (fique inconsciente), eles devem virar você de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer alimento ou bebida, pois você poderá engasgar.
Hipoglicemia10 grave não tratada pode causar lesão61 cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.
Se você tiver hipoglicemia10 que o faça desmaiar, ou se você tiver vários episódios de hipoglicemia10, converse com seu médico. A quantidade ou os horários da insulina1, alimentação ou exercícios podem precisar de ajustes.
Uso de glucagon68
Você poderá se recuperar mais rapidamente da inconsciência69 com uma injeção33 do hormônio24 glucagon68, por uma pessoa que saiba como usá-lo. Se você receber uma injeção33 de glucagon68, terá necessidade de glicose22 ou de um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon68, terá que ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico após uma injeção33 de glucagon68 para descobrir a razão da sua hipoglicemia10 a fim de evitá-la outras vezes.
Causas da hipoglicemia10
Você tem hipoglicemia10 se o nível de açúcar6 no seu sangue7 fica muito baixo. Isso pode acontecer:
- Se você aplicar muita insulina1;
- Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;
- Se você se exercitar mais do que o habitual.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro no M.S. sob Nº: 1.0235.1253.
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº: 22.234
Importado por:
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 - Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Biocon Limited Bangalore/Índia
Comercializado por:
INSTITUTO VITAL BRAZIL S.A. – Niterói/RJ
SAC 0800 191914