Ticagrelor (Comprimido 90 mg)

O ticagrelor é indicado para a prevenção de eventos cardiovasculares caracterizados por trombose¹ (coágulo² dentro de um vaso sanguíneo), em pacientes que tiveram infarto do miocárdio³ (infarto⁴) ou angina⁵ instável (dor no peito⁶ que ocorre no repouso).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ticagrelor ajuda a impedir o acúmulo de plaquetas⁷ (células⁸ muito pequenas presentes no sangue⁹), reduzindo a possibilidade de formação de coágulos que podem bloquear um vaso sanguíneo. Isto significa que ticagrelor reduz as chances de você ter outro infarto⁴ ou angina⁵ instável.

O ticagrelor demonstra um rápido início de ação. Ocorre inibição de quase metade da capacidade de formação do coágulo² cerca de 30 minutos após dose inicial, atingindo efeito máximo entre 2–4 horas pós-dose.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar ticagrelor se tiver hipersensibilidade (alergia¹⁰) ao ticagrelor ou a qualquer componente da fórmula.

Você não deve tomar este medicamento se tiver sangramento ativo, por exemplo, sangramento no estômago¹¹ ou intestino devido a uma úlcera¹², histórico de sangramento intracraniano (dentro da cabeça¹³) e/ou alterações graves no fígado¹⁴.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de usar ticagrelor verifique com seu médico se você tem um risco aumentado de sangramento devido a:

• Um trauma recente, cirurgia recente (incluindo procedimentos odontológicos), sangramento gastrointestinal ativo ou recente, ou alterações moderadas no fígado¹⁴. O uso de ticagrelor é contraindicado se você estiver com sangramento ativo ou recente causado por alguma doença e se tiver histórico de sangramento intracraniano e alterações graves no fígado¹⁴.
• Administração concomitante de medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroidais, anticoagulantes¹⁵ orais e/ou fibrinolíticos dentro de 24 horas da dose de ticagrelor).

Recomenda-se precaução em pacientes com risco aumentado de bradiarritmia (frequência cardíaca baixa), sem marcapasso¹⁶, ou síncope¹⁷ (perda abrupta da consciência).

Caso você sinta falta de ar durante o tratamento com ticagrelor avise seu médico.

O ticagrelor contém manitol, que pode ter um leve efeito laxativo¹⁸.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não é esperado que ticagrelor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento do infarto⁴ ou da angina⁵ instável, pode ocorrer tontura¹⁹ e confusão. Se você tem esses sintomas²⁰, você deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez²¹ e Lactação²²

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Antes de tomar ticagrelor, fale com seu médico se você estiver grávida, tentando engravidar ou se estiver amamentando. O seu médico discutirá com você os riscos de tomar ticagrelor durante este período.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: este medicamento contém MANITOL (117 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes²³.

Interações medicamentosas

O ticagrelor deve ser utilizado com cuidado se você estiver tomando os seguintes medicamentos: diltiazem, amprenavir, aprepitanto, eritromicina, fluconazol, verapamil, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, ciclosporina, sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, digoxina, morfina.

Você não deve iniciar o tratamento com ticagrelor se estiver tomando os seguintes medicamentos: cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, atazanavir.

O uso concomitante de ticagrelor e altas doses de ácido acetilsalicílico (>300 mg) não é recomendado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C). Proteger da luz e conservar em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos revestidos de ticagrelor são apresentados da seguinte maneira: comprimido revestido na cor laranja, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos de ticagrelor com água, por via oral, com ou sem a ingestão de alimentos.

O tratamento de ticagrelor deve ser iniciado com uma dose única de 180 mg (dois comprimidos de 90 mg) e então continuada com a dose de 90 mg duas vezes ao dia.

Os pacientes que estiverem utilizando ticagrelor devem também tomar ácido acetilsalicílico diariamente, a menos que especificamente contraindicado. Após uma dose inicial de ácido acetilsalicílico, ticagrelor deve ser utilizado com uma dose de manutenção de 75-150 mg de ácido acetilsalicílico.

Os médicos que desejam alterar a terapia dos pacientes de clopidogrel para ticagrelor devem administrar a primeira dose de 90 mg de ticagrelor 24 horas após a última dose do clopidogrel.

O tratamento é recomendado por pelo menos 12 meses, exceto se a interrupção do ticagrelor for clinicamente indicada. Em pacientes com Síndrome²⁵ Coronariana Aguda (SCA), a interrupção prematura com qualquer terapia antiplaquetária, incluindo ticagrelor, poderia resultar em um aumento do risco de morte cardiovascular, infarto do miocárdio³ ou AVC (derrame²⁶) devido a doença subjacente do paciente.

Populações Especiais

Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia em crianças abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Idosos: não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência renal²⁷ (alterações nos rins²⁸): não é necessário ajuste de dose para pacientes²⁹ com insuficiência renal²⁷. Foi observado que o efeito IAP (Inibição da agregação plaquetária) ou seja, efeito antiagregante plaquetário, do ticagrelor em pacientes em diálise³⁰ é semelhante à de pacientes com função renal³¹ normal.

Pacientes com insuficiência hepática³² (alterações no fígado¹⁴): não é necessário ajuste de dose para pacientes²⁹ com insuficiência hepática³² leve. O ticagrelor não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática³² moderada ou grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Os comprimidos de ticagrelor não devem ser partidos ou mastigados.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose de ticagrelor, tome a dose seguinte no horário habitual.

Não tome uma dose em dobro (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram identificadas nos estudos com ticagrelor:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração (aumento) no resultado de exame laboratorial referente aos níveis de ácido úrico, dispneia³³ (ou falta de ar – sintoma³⁴ no qual a pessoa tem desconforto ou dificuldade para respirar).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça¹³, tontura¹⁹, vertigem³⁵, epistaxe³⁶ (sangramento nasal, pelas narinas), dor no abdômen, prisão de ventre, diarreia³⁷, dispepsia³⁸ (indigestão – dificuldade na digestão³⁹ dos alimentos), hemorragias⁴⁰ gastrointestinais (sangramento no estômago¹¹ ou intestino), náusea⁴¹, vômito⁴², sangramento na pele⁴³ (dérmico ou subcutâneo⁴⁴), rash⁴⁵ (erupção⁴⁶ na pele⁴³ com aspecto avermelhado), prurido⁴⁷ (coceira no corpo), alteração (aumento) no resultado de exame laboratorial referente aos níveis de creatinina⁴⁸ sanguínea, hemorragia⁴⁹ pós- procedimento, sangramento do trato urinário⁵⁰.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão, hemorragia⁴⁹ intracraniana, parestesia⁵¹ (sensação de formigamento/queimação na pele⁴³), hemorragia⁴⁹ ocular (sangramento nos olhos⁵²), hemoptise⁵³ (tosse com sangue⁹), hemorragia⁴⁹ retroperitoneal⁵⁴ (sangramento no abdômen), gastrite⁵⁵ (inflamação⁵⁶ da mucosa⁵⁷ do estômago¹¹).

Reação rara (ocorre em entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemartrose (sangramento nas “juntas”).

As seguintes reações adversas foram identificadas no uso pós-comercialização de ticagrelor: distúrbios do sistema imunológico⁵⁸, reações de hipersensibilidade (alergia¹⁰), incluindo angioedema⁵⁹ (inchaço⁶⁰) e distúrbios de pele⁴³ e tecidos subcutâneos (rash⁴⁵). Uma vez que estas reações são reportadas voluntariamente, não é possível estimar com exatidão suas frequências.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?