Cetoprofeno (Injetável 50 mg/mL)
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cetoprofeno
Injetável 50 mg/mL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Injetável
Ampolas âmbar x 2 mL
ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
cetoprofeno | 50 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: álcool benzílico, arginina, hidróxido de sódio, ácido cítrico anidro, água de osmose1 reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cetoprofeno solução injetável é um medicamento anti-inflamatório, analgésico2 e antitérmico3, sendo indicado para o tratamento de inflamações4 e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos5, articulações6 e esqueleto7), traumatismos (lesão8 interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetoprofeno, de natureza não hormonal, possui propriedades anti-inflamatória, anti-térmica e analgésica.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas9 umas às outras) e a síntese das prostaglandinas10 (mediador químico relacionado à inflamação11), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é completamente conhecido.
O cetoprofeno é rapidamente absorvido. A concentração plasmática máxima é obtida 20 a 30 minutos após administração de injeção intramuscular12.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoprofeno solução injetável não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia13 ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas14 severas (reação alérgica15 grave e imediata), raramente fatais (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
- Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica16/hemorrágica17 (lesão8 localizada no estômago18 e/ou intestino).
- Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago18 e/ou intestino), relacionada ao uso de AINEs).
- Paciente com hemorragia19 gastrintestinal, cerebro20-vascular21 ou qualquer outro sangramento ativo.
- Hemostasia22 ou terapia anticoagulante23 em curso (contraindicação relacionada com a via intramuscular).
- Pacientes com insuficiência24 severa (redução acentuada da função do órgão) do coração25, do fígado26 e/ou dos rins27.
- Mulheres no terceiro trimestre da gravidez28.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência24 do coração25, do fígado26 e/ou dos rins27 severas, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica16/hemorrágica17.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez28.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Embora AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus29 eritematoso30 sistêmico31 (LES) (doença que apresenta manifestações na pele32, coração25, rins27, articulações6, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade33 por AINEs no sistema nervoso central34 e/ou renal35.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas36.
Reações gastrintestinais
Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera37 como corticosteroides orais, anticoagulantes38 como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide “Interações Medicamentosas”).
Sangramento, úlcera37 e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas36 ou histórico de eventos gastrintestinais graves.
Reações cardiovasculares
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos39 arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio40 ou acidente vascular cerebral41 (derrame42).
Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão43 não controlada, insuficiência cardíaca congestiva44, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração25), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias45 que estão mais longe do coração25) e/ou doença cerebrovascular46 (derrame42), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares47 (ex. hipertensão43, hiperlipidemia48 (colesterol49 elevado), diabetes50 e em fumantes).
Um aumento do risco de eventos trombóticos39 arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto aspirina), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio40 (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração25) (CRM).
Reações na pele32
Reações graves na pele32, algumas fatais, incluindo dermatite51 esfoliativa (alteração da pele32 acompanhada de descamação52), síndrome53 de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica15 caracterizada por bolhas em mucosas54 e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica55 (quadro grave, onde uma grande extensão de pele32 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs.
Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.
Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais56 habituais de progressão da infecção57, como por exemplo, febre58.
Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado26 anormais ou tenha histórico de doenças no fígado26. As enzimas do fígado26 devem ser analisadas periodicamente, principalmente, durante o tratamento de longo prazo. Raros casos de icterícia59 (cor amarelada da pele32 e olhos60) e hepatite61 (inflamação11 do fígado26) foram reportados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão62 embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Pode ocorrer sonolência, tontura63 ou convulsão64 durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas36 ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez28 e Lactação65
O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.
Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade66, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez28.
Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas10, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade33 cardiopulmonar e renal35 no feto67. No final da gravidez28, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto67. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez28 (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação68.
Populações especiais
Idosos: É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Crianças: A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno solução injetável em crianças não foram estabelecidas.
Outros grupos de risco: Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite69 ulcerativa – inflamação11 do intestino grosso70; doença de Crohn71 – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.
No início do tratamento, a função dos rins27 deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca72, cirrose73 (doença no fígado26) e nefrose74 (doença nos rins27), naqueles que fazem uso de diuréticos75, ou em pacientes com insuficiência24 crônica dos rins27, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins27 e levar à descompensação (mau funcionamento) renal35.
Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão43 e/ou insuficiência cardíaca congestiva44 leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema76 (inchaço77) foram relatados após a administração de AINEs.
Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia78 cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.
Pode ocorrer hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue79), especialmente em pacientes com diabetes50 de base, insuficiência renal80 (redução da função dos rins27) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia (vide “Interações Medicamentosas”).
Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações medicamentosas não recomendadas
- Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima81 relacionada à inflamação11)) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração82 e sangramento gastrintestinais.
- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração82 ou hemorragia19; pode aumentar o risco de toxicidade33 no fígado26.
- Anticoagulantes38: aumento do risco de sangramento.
- Heparina;
- Antagonistas da vitamina83 K (como a varfarina);
- Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
- Inibidores da trombina84 (tais como dabigatrana);
- Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento. - Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma85, devido a diminuição da sua excreção pelos rins27, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma85 devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após o tratamento com AINEs.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): podem causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg / semana: aumento do risco de toxicidade33 hematológica (no sangue79) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
- Colchicina: aumenta o risco de ulceração82 ou hemorragia19 gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal;
Associações medicamentosas que requerem precauções
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos75 poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima).
O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). - Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração82 ou sangramento gastrintestinal (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Diuréticos75 (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos75, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal80 devido a secundária à diminuição do fluxo sanguíneo nos rins27. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins27 deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Inibidores da ECA - enzima81 conversora da angiotensina (captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins27 (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista86 da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima81) pode promover a deterioração da função dos rins27, incluindo a possibilidade de insuficiência renal80 aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins27. Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins27 ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar o monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
- Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal80.
- Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração82 gastrintestinal, perfuração e hemorragia19 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal80, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal35 e diminuir o clearance (eliminação) renal35 dos glicosídeos cardíacos.
- Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade87 (toxicidade33 nos rins27).
- Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade87.
Associações medicamentosas a serem consideradas
- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da enzima81 conversora de angiotensina, diuréticos75: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do cetoprofeno do plasma85 (clearance).
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Exames de laboratório
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina88 urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17- hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde89.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O cetoprofeno solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se houver solução remanescente após o uso, descartar.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Atenção: O cetoprofeno é fotossensível. A exposição à luz causa degradação da substância e perda do efeito. Este produto só deve ser retirado da embalagem no momento do uso.
Características físicas e organolépticas do produto
Ampolas de vidro âmbar contendo 2 mL de líquido de cor levemente amarelada a amarelado. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoprofeno solução injetável deve ser administrado somente por via intramuscular.
O cetoprofeno solução injetável deve ser aplicado lentamente e profundamente no quadrante superior externo da nádega e não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa90. É importante aspirar antes de injetar para assegurar que a ponta da agulha não esteja em um vaso sanguíneo.
Não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico. Administração de 1 ampola por via intramuscular, 2 ou 3 vezes ao dia, a critério médico. Dose máxima diária recomendada: 300 mg
Modo de usar:
POSIÇÃO ADEQUADA PARA ABERTURA DA AMPOLA COM ANEL DE RUPTURA (VIBRAC)
Deixar ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola).
Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento. Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão), pressionando-a para trás.
Populações especiais
Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno solução injetável em crianças ainda não foram estabelecidas.
Pacientes com insuficiência24 dos rins27 e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico na dose individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa tolerância individual.
Pacientes com insuficiência24 do fígado26: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária.
Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno solução injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja o esquecimento da administração de uma dose, ela deverá ser administrada assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas.
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático91:
- Raro: anemia92 hemorrágica17 (anemia92 devido a sangramento).
- Desconhecida: agranulocitose93 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue94), trombocitopenia95 (diminuição no número de plaquetas9 sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea96 que altera a produção de células97 do sangue79), anemia hemolítica98 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue79 em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia99 (redução dos glóbulos brancos no sangue79), insuficiência24 (redução da função) da medula óssea96.
Distúrbios no sistema imune100:
- Desconhecida: reações anafiláticas14, incluindo choque101.
Distúrbios psiquiátricos:
- Desconhecida: depressão, alucinação102, confusão, distúrbios de humor.
Distúrbios no sistema nervoso103:
- Incomum: dor de cabeça104, vertigem105 e sonolência.
- Raro: parestesia106 (sensação anormal como ardor107, formigamento e coceira, percebidos na pele32 e sem motivo aparente).
- Desconhecida: meningite asséptica108 (inflamação11 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro20 sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia109 (alteração ou diminuição do paladar110), vertigem105 (tontura63).
Distúrbios visuais:
- Raro: visão62 embaçada, tal como visão62 borrada (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios auditivos e do labirinto111:
- Raro: zumbidos.
Distúrbios cardíacos:
- Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca72, fibrilação atrial (tipo de arritmia78 cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).
Distúrbios vasculares112:
- Desconhecida: hipertensão43 (pressão arterial113 elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos114), vasculite115 (inflamação11 da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite115 leucocito-clástica (um tipo específico de inflamação11 da parede do vaso sanguíneo).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
- Raro: asma116 (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
- Desconhecida: broncoespasmo117 (contração dos brônquios118 levando a chiado no peito119), principalmente em pacientes com hipersensibilidade (alergia13 ou intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.
Distúrbios gastrintestinais:
- Comum: dispepsia120 (má digestão121), náusea122, dor abdominal, vômito123.
- Incomum: constipação124 (prisão de ventre), diarreia125, flatulência (excesso de gases no estômago18 ou intestino) e gastrite126 (inflamação11 do estômago18).
- Raro: estomatite127 (inflamação11 da mucosa128 da boca129), úlcera péptica16.
- Desconhecida: exacerbação da colite69 e doença de Crohn71, hemorragia19 e perfuração gastrintestinais, pancreatite130 (inflamação11 no pâncreas131).
Distúrbios hepatobiliares132:
- Raro: casos de hepatite61 (inflamação11 do fígado26), aumento dos níveis das transaminases (enzimas presentes nas células97 do fígado26).
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
- Incomum: erupção133 cutânea134 (rash135), prurido136 (coceira).
- Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele32 à luz), alopecia137 (perda de cabelo138 e pelos), urticária139 (erupção133 na pele32, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema140 (inchaço77 em região subcutânea141 ou em mucosas54, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson142, necrólise epidérmica tóxica55 e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele32.
Distúrbios dos rins27 e urinário:
- Desconhecida: insuficiência24 aguda dos rins27, anormalidade nos testes de função dos rins27, nefrite143 túbulo-intersticial144 (um tipo de inflamação11 nos rins27) e síndrome nefrótica145 (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina146).
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
- Incomum: edema76 (inchaço77).
- Desconhecida: reações no local da injeção147 incluindo Embolia148 Cútis Medicamentosa [Síndrome53 de Nicolau (grave reação no local de aplicação do medicamento)].
Distúrbios do metabolismo149 e nutrição150:
- Desconhecida: hiponatremia151 (redução dos níveis de sódio no sangue79), hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue79) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “Interações Medicamentosas”).
Investigações:
- Raro: ganho de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICA-DA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência152.
Sintomas36
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas36 observados foram benignos e limitados à letargia153 (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea122, vômito123 e dor no estômago18.
Tratamento
Não existe nenhum antídoto154 específico para superdose com cetoprofeno. Em casos de suspeita de superdose, recomenda-se tratamentos sintomáticos e de suporte visando compensar a desidratação155, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose156, se presente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.1343.0195
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: 10.042
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 031 1133