Cilostazol (Comprimidos 50 mg e 100 mg)
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cilostazol
Comprimidos 50 mg e 100 mg
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
embalagem com 7, 15, 30 ou 60 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 50 mg contém:
cilostazol | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, amido, hipromelose, dióxido de silício, estearato de magnésio.
Cada comprimido de 100 mg contém:
cilostazol | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, amido, hipromelose, dióxido de silício, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado para tratar problemas de circulação1 em que ocorre diminuição do fluxo de sangue2 para as artérias3 periféricas do corpo, condição denominada doença vascular periférica4, cujo sintoma5 principal é a claudicação intermitente6 e para a prevenção da recorrência7 de acidente vascular cerebral8 (AVC).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este é um medicamento que tem como substância ativa o cilostazol, que atua tratando os problemas de circulação1 nos quais ocorre diminuição do fluxo de sangue2 para os músculos9 da perna, auxiliando as caminhadas de maiores distâncias sem dor ou com menos dor. Os efeitos esperados manifestam-se entre 15 e 30 dias de tratamento, sendo que em alguns casos, esse período poderá ser de até três meses.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado no caso de reação alérgica10 ao cilostazol ou a qualquer componente de sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca11 ou problemas de hemorragia12.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avise seu médico se você apresentar alguma doença no coração13, fígado14, rins15 ou se tiver problemas hemorrágicos16, bem como se não ocorrer melhora de seus sintomas17 ou se eles piorarem.
Em caso de doença nos rins15 ou no fígado14; pode ser que a dosagem de cilostazol necessite de ajuste; converse com seu médico.
Gravidez18 e Lactação19
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Informe ao médico se estiver grávida, vier a engravidar durante o tratamento ou se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Avise seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer outro tipo de medicamento, incluindo os que não precisam de prescrição médica (“venda livre”), vitaminas e produtos à base de plantas medicinais (fitoterápicos). Avise seu médico se você utilizar algum medicamento que contenha: antibióticos ou medicamentos antifúngicos (como eritromicina, claritromicina, cetoconazol ou itraconazol); diltiazem, fluvoxamina, fluoxetina, nefazodona, sertralina, omeprazol ou ácido acetilsalicílico; medicamentos do tipo anticoagulantes20, antiagregantes ou trombolíticos (usados para evitar a formação de coágulos ou trombos21 nos vasos sanguíneos22).
Não coma23 nem tome suco de grapefruit (toranja) enquanto estiver usando este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde24.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de cilostazol 50 mg são circulares, de cor branca, biconvexo, liso em ambas as faces.
Os comprimidos de cilostazol 100 mg são circulares, de cor branca, biconvexo, liso em uma face25 e logo Aché em outra face25.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido.
Seu médico irá lhe orientar como usar cilostazol e com que frequência tomá-lo. Não utilize quantidades maiores ou por mais vezes do que a recomendada por ele.
Pode ser que você tenha que tomar o medicamento duas vezes ao dia, no mínimo meia hora antes ou duas horas após o café da manhã ou o jantar.
A resposta ao tratamento pode variar entre os pacientes. Suas dores podem não melhorar imediatamente. Muitos pacientes necessitam usar este medicamento por duas a quatro semanas antes de começar a sentir melhora. Outros podem necessitar usar durante 12 semanas antes de sentir melhora das dores. É muito importante seguir corretamente as orientações do médico e consultá-lo em caso de dúvida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça26, diarreia27 e fezes amolecidas; dor abdominal, dor nas costas28 e infecção29; palpitação30 e taquicardia31; dispepsia32 (indigestão), flatulência (gases) e náusea33; edema34 periférico (inchaço35 no tornozelo36, pé e perna); mialgia37 (dor muscular); tontura38 e vertigem39; tosse aumentada, faringite40 e rinite41.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): calafrios42, edema34 (inchaço35) de face25 ou língua43, febre44, edema34 (inchaço35) generalizado, mal estar, rigidez do pescoço45, dor pélvica46 (baixo ventre) e hemorragia12 (no esôfago47, na gengiva, no reto48 ou na vagina49); infarto50 cerebral, isquemia51 cerebral, insuficiência cardíaca11, parada cardíaca, infarto do miocárdio52, isquemia51 miocárdica, hipotensão53 (pressão baixa), síncope54 (desmaio), varizes55; anorexia56 (perda de apetite), colelitíase57 (formação de cálculos na vesícula biliar58), úlcera59 ou inflamação60 no intestino, esofagite61 (inflamação60 do esôfago47), gastrite62, gastroenterite63 (infecção29 no trato gastrintestinal), hematêmese64 (saída de sangue2 pela boca65), melena66 (sangue2 nas fezes), úlcera59 no estômago67, abscesso68 (tumoração com pus69) periodontal70; diabetes71 mellitus; anemia72, equimose73 ou púrpura74 (tipos de hematoma75) e policitemia76 (aumento do número de glóbulos vermelhos no sangue2); gota77, colesterol78 alto e ácido úrico; artralgia79 (dor nas articulações80), dor óssea e bursite81; ansiedade, insônia e neuralgia82 (dor no nervo); asma83, epistaxe84 (sangramento nasal), hemoptise85 (tosse com sangue2), pneumonia86 e sinusite87; pele88 seca, furunculose, hipertrofia89 cutânea90 e urticária91 (coceira); alterações da visão92 (visão92 dupla, cegueira), conjuntivite93, dor de ouvido, hemorragia12 ocular ou retiniana e zumbido; cistite94, aumento da frequência urinária e vaginite95.
Pós-comercialização
Relatos de eventos adversos pós-comercialização: dor, dor no peito96 e ondas de calor. Torsades de pointes, prolongamento do intervalo QTc (ocorreram em pacientes cardíacos, como bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca11 e bradiarritmia. O cilostazol foi utilizado em indicação não aprovada devido à sua ação inotrópica positiva). Trombose97 subaguda98 ocorreu em pacientes que utilizaram o cilostazol em indicação não aprovada para a prevenção de complicação trombótica99 após a colocação de stent coronário. Hemorragia12 gastrintestinal. Disfunção hepática100, anormalidades nos testes funcionais e icterícia101. Agranulocitose102, granulocitopenia, trombocitopenia103, leucopenia104 e tendência hemorrágica105. Hemorragia12 intracraniana e acidente vascular cerebral8. Hemorragia12 pulmonar e pneumonia86 intersticial106. Hemorragia12 subcutânea107, prurido108, erupções cutâneas109 incluindo síndrome de Stevens-Johnson110, erupção111 farmacocutânea e dermatite112 medicamentosa. Em complicações de procedimento ou envenenamento foram descritos hematoma75 extradural e subdural. Foram citados ainda aumento da glicose sanguínea113, do ácido úrico sanguíneo, redução da contagem de plaquetas114, redução da contagem das células115 brancas e aumento da ureia116 sanguínea.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As informações sobre superdosagem em humanos são limitadas. Os sintomas17 de superdosagem são: dor de cabeça26, diarreia27, hipotensão53, taquicardia31 e, possivelmente, arritmia117.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1213.0494
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP n° 12.449
Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Guarulhos – SP
SAC 0800 701 6900