

Acetato De Abiraterona
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetato de abiraterona
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 250 mg de acetato de abiraterona em frasco com 30, 60 ou 120 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 250 mg de acetato de abiraterona, que corresponde a 223 mg de abiraterona.
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, Opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio e macrogol).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O acetato de abiraterona, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona, é indicado para:
- o tratamento de pacientes com câncer2 de próstata3 que se disseminou para outras partes do corpo, que não apresentam sintomas4 ou apresentam sintomas4 leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio5 sexual);
- o tratamento de pacientes com câncer2 de próstata3 que se disseminou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia6 com o medicamento docetaxel.
O acetato de abiraterona, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista7 de hormônio5 liberador de gonadotrofina ou castração8 cirúrgica), é indicado para:
- o tratamento de pacientes com câncer2 de próstata3 metastático de alto risco, com diagnóstico9 recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O acetato de abiraterona inibe seletivamente uma enzima10 necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos11, glândulas12 suprarrenais e tumores da próstata3. Assim, o acetato de abiraterona diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença.
A concentração de testosterona (um hormônio5 sexual) no sangue13 é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome acetato de abiraterona se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez14.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer excipiente presente na formulação. Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática15 severa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipertensão16, hipopotassemia17 e retenção hídrica devido ao excesso de mineralocorticoides
O acetato de abiraterona pode provocar aumento da sua pressão arterial18 sanguínea ou insuficiência cardíaca19 ou baixos índices de potássio no sangue13 e piorar os batimentos cardíacos irregulares os quais podem ser fatais. O uso de prednisona ou prednisolona com acetato de abiraterona ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração20 ou de vasos sanguíneos21, converse com seu médico. Prolongamento do intervalo QT e Torsades de Pointes foram observados em pacientes que desenvolvem hipocalemia22 durante o tratamento com acetato de abiraterona. Sua pressão arterial18, potássio sérico e sinais23 e sintomas4 de retenção de líquidos devem ser monitorados clinicamente pelo menos uma vez por mês.
Densidade óssea
O acetato de abiraterona pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer2 de próstata3 avançado metastático (câncer2 de próstata3 resistente à castração8). A tomada de um glucocorticoide pode aumentar esse efeito.
Efeitos do músculo esquelético24
O acetato de abiraterona pode causar miopatia25 (fraqueza muscular). Recomenda-se precaução em doentes com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem associados a miopatia25/rabdomiólise26.
Doença hepática27
O acetato de abiraterona pode afetar o fígado28. Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado28 (chamada de insuficiência hepática15 aguda), o que pode levar à morte. Informe seu médico se você desenvolver pele29 ou olhos30 amarelados, escurecimento da urina31 ou náuseas32 ou vômitos33 severos, uma vez que estes podem ser sinais23 ou sintomas4 de problemas de fígado28. Enquanto você estiver tomando acetato de abiraterona, seu médico solicitará exames de sangue13 para verificar os efeitos do medicamento sobre o seu fígado28. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada.
Pacientes com hepatite34 viral ativa ou sintomática35 foram excluídos dos estudos clínicos; portanto, o uso de acetato de abiraterona nesta população não é recomendado.
Você não deve tomar acetato de abiraterona caso apresente doença grave do fígado28. Se o seu problema no fígado28 for leve ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento.
Potenciais riscos
Há risco potencial de anemia36 e disfunção sexual em homens com câncer2 de próstata3 resistente à castração8, incluindo os pacientes em tratamento com acetato de abiraterona.
Gravidez14 e amamentação37
O acetato de abiraterona não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que o acetato de abiraterona pode afetar o bebê.
Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos de acetato de abiraterona 250 mg.
Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez14.
Mulheres, bebês38 e crianças
O acetato de abiraterona não é para uso em mulheres e crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Doença renal39
O acetato de abiraterona pode ser usado caso você tenha alguma doença renal39.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é esperado que o acetato de abiraterona afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração20 ou nível baixo de potássio no sangue13, seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando acetato de abiraterona. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência40 médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder.
Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com acetato de abiraterona e prednisona ou prednisolona.
A tomada de acetato de abiraterona com outros medicamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes medicamentos. Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser evitados ou usados com cautela durante o tratamento com acetato de abiraterona.
Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando, para que ele possa orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.
Interações com alimentos
Não tome acetato de abiraterona com alimentos. O acetato de abiraterona deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição e nenhum alimento deve ser ingerido durante pelo menos 1 hora após a tomada de acetato de abiraterona.
Os comprimidos de acetato de abiraterona devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar acetato de abiraterona com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto pode provocar o aparecimento de efeitos colaterais41.
Interações com álcool e nicotina
Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina.
Uso com produtos conhecidos por prolongar o intervalo QT
Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos42 pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se cautela ao administrar acetato de abiraterona com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes, como a classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.
Uso com espironolactona
A espironolactona liga-se ao receptor de andrógenos42 e pode aumentar os níveis de antígeno43 prostático específico (PSA). O uso com acetato de anaerobionte não é recomendado.
Uso com quimioterapia6
A segurança e a eficácia do uso concomitante de acetato de abiraterona e quimioterapia6 citotóxica não foi estabelecida.
Uso em combinação com dicloreto de rádio44 223
O uso de Rádio44 223 não é recomendado em combinação com acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona fora do contexto de estudos clínicos pois dados recentes de estudos clínicos demonstraram aumento na mortalidade45 e incidência46 de fraturas com essa combinação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde47.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar acetato de abiraterona em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Os comprimidos de acetato de abiraterona têm formato oval e são brancos a quase brancos, com a logo marca da Dr. Reddy’s gravada em baixo relevo de um lado e do outro lado o número “358”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de acetato de abiraterona é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg).
Não tome acetato de abiraterona com as refeições. O acetato de abiraterona deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição e nenhum alimento deve ser ingerido durante pelo menos 1 hora após a tomada.
A tomada de acetato de abiraterona com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar efeitos colaterais41.
Os comprimidos de acetato de abiraterona devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos.
A terapia concomitante de privação de andrógenos42 (ADT) deve ser usada em combinação com acetato de abiraterona e prednisona em câncer2 de próstata3 metastático não tratado anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam sob tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (hormônio5 sensível).
O tratamento com acetato de abiraterona é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona.
A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 mg ou 10mg ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico.
Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores de PSA (Antígeno43 Prostático Específico) no sangue13 associada à progressão radiográfica e sintomática35 ou clínica.
Converse com seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar a dose diária de acetato de abiraterona ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Interrompa a tomada do acetado de abiraterona e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais23 de níveis baixos de potássio no sangue13, tais como: fraqueza muscular, câimbras48 musculares e batidas rápidas ou irregulares do coração20.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço49 nas mãos50, tornozelos ou pés;
Distúrbios do metabolismo51 e da nutrição52: nível baixo de potássio no sangue13; Infecções53 e infestações: infecção54 urinária;
Distúrbios gastrintestinais: indigestão (dispepsia55);
Distúrbios hepatobiliares56: aumentos nos níveis das transaminases do fígado28 (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado28;
Distúrbios renais e urinários: sangue13 na urina31 (hematúria57).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do metabolismo51 e da nutrição52: níveis altos de gordura58 no sangue13;
Distúrbios hepatobiliares56: alanina aminotransferase aumentada;
Danos, envenenamento e complicações em procedimentos: fraturas; Distúrbios vasculares59: pressão alta;
Distúrbios cardíacos: dor no peito60, distúrbios no batimento do coração20, batimento rápido do coração20.
As reações adversas mais comuns a acetato de abiraterona são: inchaço49 nas mãos50, tornozelos ou pés, nível baixo de potássio no sangue13, infecção54 urinária e pressão alta. Outras reações adversas do acetato de abiraterona são aumento nos níveis de gordura58 no sangue13, aumento nos níveis das transaminases do fígado28 (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado28; indigestão (dispepsia55), sangue13 na urina31 (hematúria57), dor no peito60, distúrbios do batimento do coração20, insuficiência61 cardíaca, frequência cardíaca rápida ou irregular associada a sentir-se fraco ou com tontura62, e problemas de glândulas12 suprarrenais. Outras reações adversas foram: irritação nos pulmões63 (também denominada alveolite alérgica), ruptura do tecido64 muscular (também denominada rabdomiólise26), fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia25) e falha das funções do fígado28 (chamada de insuficiência hepática15 aguda). Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica65 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Não há antídoto66 específico para o acetato de abiraterona.
Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de acetato de abiraterona deve ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o monitoramento dos batimentos do coração20 e avaliará o funcionamento do seu fígado28.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA/ USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS- 1.5143.0028
Farm. Resp.: Fabíola F. Rorato – CRF/SP nº 38.718
Fabricado por:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd,
Formulations Unit-7, Plot Nos. P1 to P9 Phase III, VSEZ,
Duvvada, Visakhapatnam - 530 046,
A.P., INDIA
Importado por:
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 galpão 11 Jd.
São Luís – São Paulo – SP CEP: 05802-140
CNPJ nº 03.978.166/0001-75
SAC 0800 7777990
