Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (Solução oral 6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica
Solução oral 6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral
Embalagem contendo1, 50 ou 100 frascos de 10 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (corresponde à 20 gotas) contém:
butilbrometo de escopolamina | 6,67 mg |
dipirona sódica | 333,4 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: edetato dissódico diidratado, sacarina1 sódica, ciclamato de sódio, ácido tartárico, água purificada.
Cada mL (20 gotas) da solução oral contém 6,67 mg de butilbrometo de escopolamina (0,33 mg/gota2), correspondentes a 4,6 mg de escopolamina e 333,4 mg de dipirona sódica (16,67 mg/gota2), correspondentes a 311,58 mg de dipirona
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica é indicado para o tratamento dos sintomas3 de cólicas4 intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares5, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas4, dores e desconfortos abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor. O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica se tiver alergia6 a analgésicos7 semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose8 (febre9, dor de garganta10 ou alteração da boca11 e garganta10, associados à ausência ou diminuição de células12 brancas no sangue13) após o uso destas substâncias.
O uso também não é indicado se tiver asma14 induzida por analgésicos7, ou se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele15 e inchaço16 dos lábios, língua17 e garganta10) ou broncoespasmo18 (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos7 (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica se tiver comprometimento da medula óssea19 (por exemplo após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos20, que inibem o crescimento ou a reprodução21 das células12) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue13; deficiência genética da enzima22 glicose23-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue13; porfiria24 hepática25 aguda intermitente26 (doença do metabolismo27 do sangue13 que provoca alterações na pele15 e sistema nervoso28); glaucoma29 (aumento da pressão dentro do olho30); aumento da próstata31 com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago32 e intestinos33; íleo paralítico34 ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon35 (dilatação da parte final dos intestinos33); taquicardia36 (batimentos cardíacos acelerados); miastenia37 gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez38 ou amamentando.
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez38.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez38.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dores abdominais de causa desconhecida
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas3 como febre9, náusea39, vômito40, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial41, desmaio, ou presença de sangue13 nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
Reações hematológicas
Se ocorrerem sinais42 de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose8, anemia43 aplástica (doença onde a medula óssea19 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas44), trombocitopenia45 (manchas roxas na pele15 e diminuição de plaquetas44 do sangue13) ou pancitopenia46 (diminuição global de células12 do sangue13: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas44), você deve interromper imediatamente o tratamento com butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais42 ou sintomas3: mal estar geral, infecção47, febre9 persistente, hematomas48, sangramento ou palidez.
Reações anafiláticas49/anafilactóides
Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito maiores em pacientes com síndrome50 asmática induzida por analgésicos7 ou intolerância a analgésicos7 do tipo urticária51-angioedema52 (reações na pele15 ou inchaço16 da língua17, boca11 e garganta10), asma14 brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos53 nasais, manifestações crônicas na pele15 (urticária51 crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas3 como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome50 de asma14 induzida por analgésico54.
A dipirona pode provocar risco raro de choque55 (queda grave da pressão) com risco à vida.
A probabilidade de ocorrer choque anafilático56 é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica for utilizado por pacientes com asma14 ou alergia6 atópica.
Antes do uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência57.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Reações hipotensivas isoladas
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação58, circulação59 instável iniciante, insuficiência respiratória60 (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre9 elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico61 cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial41 deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana62 grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro63).
Reações cutâneas64 graves
Foram relatadas reações cutâneas64 graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson65 (reação alérgica66 grave, com erupção67 cutânea68 na pele15 e mucosas69) e Necrólise Epidérmica Tóxica70 (síndrome50 bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose71 em grandes áreas da epiderme72, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais42 ou sintomas3 dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas64 frequementente progressivas com bolhas e danos das mucosas69), o tratamento com butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais42 e sintomas3 relacionados às reações cutâneas64 e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal
Foi relatado sangramento no aparelho digestivo73 em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos7 que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pressão intraocular74
Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho30 com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma29 ainda sem diagnóstico61 e, portanto, sem tratamento. Se você tiver dor e vermelhidão no olho30 com perda abrupta da visão75 após usar butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica injetável, procure imediatamente orientação de um oftalmologista76.
Populações especiais
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal77 e hepática25 sob orientação médica.
É necessário cautela em pacientes com problemas cardíacos. Em caso de taquicardia36, estes pacientes devem ser monitorados até que a condição normal seja restabelecida.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica contém 0,766 mg de SÓDIO a cada 1,0 mL (20 gotas); isso corresponde a 6,128 mg de sódio para a dose diária máxima recomendada em adultos, ou 3,064 mg de sódio para crianças acima de 6 anos, ou 1,532 mg para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.
Gravidez38 e Lactação78
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez38. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.
Após o 6° mês de gravidez38 (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos79 à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica nesse período.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação80 deve ser evitada durante o uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Interações medicamentosas
metotrexato: Administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade81 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
clorpromazina: O uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.
ácido acetilsalicílico: Dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue13) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.
bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue13. Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e bupropiona conjuntamente.
ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue13, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
Anticolinérgicos: O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca11 e narinas secas, prisão de ventre e visão75 borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia82 cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson83), disopiramida (para arritmias84 cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
Dopamina85: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina85, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo73.
Substâncias beta-adrenérgicos86: A taquicardia36 provocada pelos agentes beta-adrenérgicos86 (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica.
Álcool: Usar álcool e butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
Pirazolonas: O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes87 orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético88). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos89 poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.
Testes laboratoriais
Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar90 no sangue13 (ensaios enzimáticos pelo método da glicose23-oxidase), usados para diagnosticar diabetes91.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, levemente amarelada a amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
O frasco de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica solução oral vem acompanhado de um moderno gotejador, de fácil manuseio: para usar, rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.
Posologia
1 ml = 20 gotas
Cada gota2 contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona sódica.
- Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
- Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
- Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.
A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa etária:
- Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
- Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia; A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista. Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina92 do sangue13 devem reduzir a dose de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica.
Pacientes com mau funcionamento dos rins93 e fígado94 devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas3, procure orientação médica ou de seu cirurgião dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão95 (queda da pressão), tontura96, boca11 seca.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose8 (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos97 granulócitos98, ou seja, das células brancas do sangue99) incluindo casos fatais, leucopenia100 (baixa produção de certas células12 do sangue13), erupção67 cutânea68-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele15 com coceira e descamação101), reações cutâneas64 (reação na pele15), choque55 (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide102 e reação anafilática103 (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma14 em pacientes com síndrome50 de asma14 causada por analgésicos7, erupção67 maculopapular104 (reação na pele15 semelhante ao sarampo105).
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia45 (diminuição de plaquetas44 do sangue13), necrólise epidérmica tóxica70 (condição bolhosa grave na pele15 com necrose71 e toxicidade81), síndrome de Stevens-Johnson65 (doença grave da pele15 com surgimento de bolhas, dor, febre9 e mal estar geral), insuficiência renal106 aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins93), anúria107 (ausência de produção de urina108), nefrite109 intersticial110 (problema renal77), proteinúria111 (proteínas112 na urina108), oligúria113 (diminuição da urina108) e insuficiência renal106 (funcionamento deficiente dos rins93).
Reações com frequência desconhecida: sepse114 (infecção47 generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático56 (choque55 alérgico) incluindo casos fatais , principalmente após administração injetável, dispneia115 (falta de ar), hipersensibilidade (alergia6), sudorese116 anormal, taquicardia36, hemorragia117 gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo73), retenção urinária118 (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina108), anemia43 aplástica (doença onde a medula óssea19 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas44), pancitopenia46 (diminuição global de células12 do sangue13: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas44) incluindo casos fatais e Síndrome50 de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto119 alérgico e angina120 alérgica).
Você deve interromper imediatamente o uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica se houver piora do seu estado geral, se a febre9 não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas69 oral, nasal e da garganta10, e ainda se ocorrerem reações na pele15.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Sintomas3
Os sintomas3 de uma superdose de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica podem incluir: enjoo, vômitos121, comprometimento da função dos rins93, retenção urinária118 (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões122 do fígado94, e em casos raros sintomas3 no sistema nervoso central123 (tonturas124, sonolência, coma125, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial41 e até choque55, taquicardia36, retenção de sódio e água com edema pulmonar126 em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca11 e narinas, visão75 borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial41, intestino preso e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina108.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas3 procure orientação médica.
Registro MS – 1.0497.1419
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril: Trecho 1, conjunto 11, lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK.
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559