Advantan (Loção)
LEO PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Advantan®
aceponato de metilprednisolona
Loção 1 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Loção
Embalagem contendo uma bisnaga com 20 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de Advantan® loção contém:
aceponato de metilprednisolona | 1 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: triglicerídeos de cadeia mista, triglicerídeos esteárico-mirístico-cáprico-caprílico, álcool polioxietileno-2-estearílico, álcool polioxietileno-21-estearílico, álcool benzílico, edetato dissódico, glicerol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Advantan® loção é indicado para o tratamento de eczema3 exógeno agudo4 (dermatite5 de contato alérgica, eczema3 degenerativo6 tóxico, eczema3 seborreico, eczema3 numular (microbiano), eczema3 disidrótico, eczema3 de estase7, eczema3 vulgar) e dermatite5 atópica (eczema3 endógeno, neurodermatite), eritema8 (queimadura) solar.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Advantan® loção contém um corticosteroide, o aceponato de metilprednisolona, para utilização tópica no tratamento de doenças dermatológicas inflamatórias (da pele9).
Após aplicação tópica, Advantan® diminui as reações alérgicas e inflamatórias da pele9, assim como reações associadas à hiperproliferação, proporcionando diminuição da vermelhidão, inchaço10, exsudação11 (eliminação de líquidos), coceira, ardor12 e dor.
Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre o produto e sua utilização.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação do produto é contraindicada na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na região a ser tratada, doenças causadas por vírus13 (por exemplo, catapora14 e herpes zoster15), rosácea (doença vascular16 inflamatória crônica), dermatite5 perioral (erupção17 vermelha), úlceras18, acne19 vulgar (espinha), doenças atróficas20 de pele9, reações cutâneas21 pós-vacinação na região a ser tratada e alergia22 à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do produto.
A aplicação do produto é contraindicada em crianças com idade inferior a 4 meses, devido à ausência de dados clínicos nesta faixa etária. A utilização em crianças pequenas, com mais de 4 meses de idade, deve ser precedida de cuidadosa avaliação do risco/benefício verificada por seu médico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 4 meses.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
O uso de tratamento específico adicional é necessário no caso de doenças da pele9 infeccionadas por bactérias e/ou por fungos. Infecções23 localizadas na pele9 podem ser agravadas pelo uso tópico1 de glicocorticoides.
Deve-se ter cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos24, feridas profundas abertas e mucosas25.
Advantan® loção não deve ser utilizado sob curativos oclusivos. Deve-se ter cuidado com a utilização de fraldas porque elas podem ter efeito oclusivo. Isto é especialmente relevante uma vez que o uso de Advantan® loção não é recomendado em crianças abaixo de 4 meses de idade.
Pode ocorrer glaucoma26 em usuários de corticoides tópicos, por exemplo, após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de curativo fechado ou aplicação sobre a pele9 ao redor dos olhos24.
Alguns excipientes de Advantan® loção podem reduzir a eficácia de produtos feitos de látex, como preservativos e diafragmas.
Gravidez27 e Lactação28
A utilização do produto deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico durante a gravidez27 e a amamentação29.
De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo corticoides durante os primeiros 3 meses de gravidez27. Estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco de fendas palatinas em recém- nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides durante esse período da gravidez27.
Mulheres grávidas ou que estejam amamentando devem evitar o tratamento de áreas extensas, uso por período prolongado e curativos fechados.
Não se deve aplicar o produto sobre as mamas30 em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Advantan® loção não exerce influência sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas até o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Advantan® loção apresenta-se como uma emulsão branca e opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advantan® destina-se apenas ao uso externo (na pele9).
Aplicar uma camada fina da loção uma vez ao dia nas regiões afetadas, massageando levemente.
Advantan® loção deve ser usado somente durante o período necessário. De modo geral, a duração do tratamento não deve exceder 2 semanas.
Se ocorrer ressecamento excessivo da pele9 com o uso da loção, fale com seu médico, ele poderá recomendar o uso adicional de outra formulação.
Não é necessário ajuste de dose quando Advantan® loção é administrado a crianças com idade acima de 4 meses e adolescentes.
Evite o contato do produto com os olhos24, feridas profundas abertas e mucosas25.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de utilizar o medicamento, aplicar a loção de Advantan® o mais rápido possível. A dose normalmente aplicada por administração não dever ser alterada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em estudos clínicos, a reação adversa observada mais frequentemente foi a queimação no local da aplicação.
A seguir estão descritas as reações adversas que podem ocorrer com o uso do produto de acordo com sua frequência de ocorrência.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação no local da aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local da aplicação, tais como dor, formação de bolhas, coceira, pústulas32, erosão; eczema3, descamação33 da pele9, rachaduras da pele9.
Como ocorre com outros medicamentos contendo corticoides para aplicação tópica, as seguintes reações adversas podem ocorrer: atrofia34 da pele9, ressecamento, vermelhidão e foliculite no local da aplicação, estria, aumento da quantidade de pelos (hipertricose35), formação de pequenos vasos superficiais na pele9 (telangiectasia36), dermatite5 perioral, descoloração da pele9, acne19 e/ou reações alérgicas da pele9 a qualquer um dos componentes da formulação.
Efeitos sobre o organismo como um todo devido à absorção podem ocorrer quando formulações tópicas contendo corticoides são aplicadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os resultados de estudos de toxicidade37 aguda com aceponato de metilprednisolona não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.8569.0010
Farm. Resp.: Patricia Racy Dias - CRF-SP 31.855
Fabricado por:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Segrate, Itália
Registrado por:
LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis Carlos Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04571-011 - São Paulo - SP
CNPJ 11.424.477/0001-10
Importado e comercializado por:
LEO Pharma Ltda. Itapevi, São Paulo
CNPJ 11.424.477/0002-00
SAC 0800 779 7799