Niuliva

A administração de Niuliva é indicada em:
Prevenção da reinfecção por vírus⁶ da hepatite² B depois de transplante hepático devido a uma falha hepática⁷ por hepatite² B.
Imunoprofilaxia da hepatite² B

• Em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação é incompleta ou desconhecida).
• Em pacientes em hemodiálise⁸, até que a vacinação seja efetiva.
• Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus⁶ da hepatite² B.
• Em indivíduos que não apresentaram uma reposta imune (anticorpos⁹ anti-hepatite² B não mensuráveis) depois da vacinação e que requeiram uma prevenção contínua dado o contínuo risco de ser infectados por hepatite² B.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Niuliva pertence ao grupo farmacoterapêutico chamado soros imunes e imunoglobulinas¹⁰. Este medicamento é indicado para a prevenção da reinfecção pelo vírus⁶ da hepatite² B depois de transplante hepático devido a uma falha hepática⁷ por hepatite² B e como imunoprofilaxia da hepatite² B.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade a algum dos componentes (ver caixa).
Hipersensibilidade às imunoglobulinas¹⁰ humanas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da administração.
A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não deverão ser utilizadas as soluções que estiverem turvas ou apresentem sedimentos.
Foram associadas complicações tromboembólicas ao uso de IgIV normal. Portanto, recomenda-se precaução especialmente em pacientes com fatores de risco trombótico¹¹.
Frequentemente devem ser monitorados os níveis de anticorpos⁹ anti-HBs séricos dos pacientes.
Algumas reações adversas graves podem estar relacionadas com a velocidade de infusão. Deve-se seguir minuciosamente a velocidade de infusão indicada no item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” Os pacientes devem ser rigorosamente monitorados e estarem sob controle médico caso apareça algum sintoma¹² durante a infusão.

Algumas reações adversas podem ocorrer com mais frequência

• No caso de velocidade de infusão elevada,
• Em pacientes com hipo- ou agamaglobulinemia com ou sem deficiência de IgA.

As reações de hipersensibilidade verdadeira são pouco frequentes. Os pacientes devem ser informados acerca dos sinais¹³ iniciais das reações de hipersensibilidade, que incluem erupção¹⁴ cutânea¹⁵, urticária¹⁶ generalizada, opressão torácica, dificuldade para respirar, hipotensão¹⁷ e anafilaxia¹⁸. O tratamento requerido depende da natureza e gravidade da reação adversa.

Niuliva contém uma pequena quantidade de IgA. Os indivíduos com deficiência de IgA podem desenvolver anticorpos⁹ anti-IgA e podem sofrer reações anafiláticas¹⁹ após a administração de hemoderivados que contenham IgA. O médico deve avaliar o beneficio do tratamento com Niuliva frente aos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade.

De forma pouco frequente, a imunoglobulina¹ humana anti-hepatite² B pode induzir a uma queda da pressão sanguínea com reação anafilática²⁰, inclusive em pacientes que previamente tenham tolerado o tratamento com imunoglobulina¹.

Ante a suspeita de reação alérgica²¹ ou anafilática deve-se suspender imediatamente a administração. Em caso de choque²², deverão ser seguidos os protocolos médicos atuais para seu tratamento.

Para prevenir a transmissão de enfermidades infecciosas quando se administram medicamentos derivados de sangue²³ ou plasma²⁴ humanos, se tomam medidas padrões como a seleção de doadores, análise de marcadores específicos de infecções²⁵ nas doações individuais e nas misturas de plasma²⁴, assim como a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus⁶. Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados de sangue²³ ou plasma²⁴ humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus⁶ e agentes infecciosos emergentes ou de natureza desconhecida.

As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus⁶ encapsulados tais como o VIH, o VHB e o VHC, e para o vírus⁶ não encapsulados VHA. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus⁶ não encapsulados tais como parvovírus B19.

Existe experiência clínica que confirma a ausência de transmissão de hepatite² A ou parvovírus B19 com imunoglobulinas¹⁰ e também se assume desta forma que o conteúdo de anticorpos⁹ constitui uma importante contribuição à segurança viral.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Niuliva a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Advertências especiais sobre excipientes: Este medicamento contém 5 g de sorbitol⁴ como excipiente por 100 ml. Não deve ser utilizado em pacientes com intolerância hereditária à frutose²⁶. Não se espera interferências na determinação dos níveis de glicose²⁷ no sangue²³.

Gravidez²⁸ e lactação²⁹
A segurança deste produto para seu uso durante a gravidez²⁸ não foi demonstrada com ensaios clínicos³⁰ controlados. A experiência clínica com imunoglobulinas¹⁰ indica que não são esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez²⁸, no feto³¹ nem no recém nascido.

Interações medicamentosas
Vacinas com vírus⁶ vivos atenuados
A administração de imunoglobulina¹ pode interferir com o desenvolvimento da resposta imune a vacinas com vírus⁶ vivos atenuados tais como rubéola³², bócio³³, sarampo³⁴ e varicela³⁵ durante um período de até três meses. Depois da administração deste produto, deve-se deixar transcorrer um período de pelo menos três meses antes de administrar vacinas de vírus⁶ vivos atenuados.

A imunoglobulina¹ humana anti-hepatite² B deve ser administrada três ou quatro semanas depois da vacinação com tais vacinas de vírus⁶ vivos atenuados; no caso que a administração de imunoglobulina¹ humana anti-hepatite² B seja necessária dentro de três ou quatro semanas depois da vacinação, uma revacinação deverá ser realizada três meses depois da administração de imunoglobulina¹ humana anti-hepatite² B.

Interferência em provas sorológicas
Após a injeção⁵ de imunoglobulina¹ podem aparecer falsos resultados positivos em provas sorológicas, devido ao incremento transitório de vários anticorpos⁹ transmitidos passivamente ao sangue²³ do paciente.
A transmissão passiva de anticorpos⁹ frente a antígenos eritrocitários³⁶, como A, B, D pode interferir com algumas provas sorológicas para anticorpos⁹ de glóbulos vermelhos, por exemplo o teste de antiglobulina (teste de Coombs).

Incompatibilidades
Niuliva não deve ser misturada a outros medicamentos ou soluções intravenosas e deve-se utilizar um equipamento de transfusão³⁷ exclusivamente para sua administração.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde³⁸.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez²⁸ durante o tratamento ou após seu término.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver amamentando.

Niuliva é de uso restrito a hospitais.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto é válido por um período de até 3 (três) anos após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente como descrito na embalagem.
Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem.
Conservar sob refrigeração (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não devem ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou apresentem sedimentos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão³⁹ das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da administração.
Niuliva deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade de infusão inicial máxima de 0,02 ml/kg/min durante os primeiros 10 minutos. Caso seja bem tolerada, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente até no máximo 0,04 ml/kg/min. Portanto, geralmente, a administração de 5.000 U.I. será realizada em menos de 15 minutos.

Caso não apareçam reações adversas, a velocidade inicial máxima das seguintes infusões também será de 0,02 ml/kg/min e, caso seja bem tolerada, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente até no máximo 0,1 ml/kg/min. Em geral, o tempo de administração de 5.000 U.I. será em menos de 10 minutos.

Prevenção da reinfecção por vírus⁶ da hepatite² B depois de transplante hepático devido a uma falha hepática⁷ por hepatite² B:

Em adultos:
10.000 U.I. no dia do transplante, perioperatório em seguida, 2.000 - 10.000 U.I./dia por 7 dias, e conforme necessário para manter os níveis de anticorpos⁹ acima de 100 – 150 U.I./l em pacientes ADN-VHB negativos e acima de 500 U.I./l em pacientes ADN-VHB positivos.

Em crianças:
A posologia deverá ser ajustada em função da superfície corporal, com base a 10.000 U.I./1,73 m2.

Imunoprofilaxia da hepatite² B:

• Prevenção da hepatite² B em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados:

Pelo menos 500 U.I., dependendo da intensidade da exposição, tão logo seja possível depois da exposição, e preferivelmente entre 24 – 72 horas.

• Imunoprofilaxia da hepatite² B em pacientes em hemodiálise⁸:

8 - 12 U.I./kg com no máximo 500 U.I., cada 2 meses até a soroconversão depois da vacinação.

• Prevenção da hepatite² B em recém nascidos de mães portadoras do vírus⁶ da hepatite² B, no nascimento ou tão logo seja possível depois do nascimento:

30 – 100 U.I./kg. A administração de imunoglobulina¹ anti-hepatite² B pode se repetir até a soroconversão depois da vacinação.

Em todas estas situações, a vacinação contra o vírus⁶ da hepatite² B é altamente recomendada. A primeira dose da vacina⁴⁰ pode ser administrada no mesmo dia que a imunoglobulina¹ humana anti-hepatite² B, ainda que em locais diferentes.
Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imune (anticorpos⁹ anti-hepatite² B não mensuráveis) depois da vacinação e que requeiram uma prevenção contínua, pode se considerar a administração de 500 U.I. em adultos e 8 U.I./kg em crianças a cada dois meses; o título de anticorpos⁹ protetores mínimo a se considerado é de 10 mU.I./ml.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.

QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Informe seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários acontecer durante ou após a infusão:

• Calafrios⁴¹
• Dor de cabeça⁴²
• Febre⁴³
• Vômitos⁴⁴
• Reações Alérgicas
• Náuseas⁴⁵
• Artralgia⁴⁶
• Hipotensão¹⁷
• Ligeira dor nas costas⁴⁷

Os efeitos secundários raros são:

• Queda repentina da pressão sanguínea e,
• em casos isolados, choque anafilático⁴⁸, inclusive quando o paciente não houver demonstrado hipersensibilidade em administrações prévias.

Após a administração de imunoglobulina¹ humana foram observados casos de meningite asséptica⁴⁹ reversível, casos isolados de anemia hemolítica⁵⁰/hemólise⁵¹ reversível e casos raros de reações cutâneas⁵² passageiras.
Foram observados incrementos no nível de creatinina⁵³ no soro⁵⁴ e/ou falha renal⁵⁵ aguda. Os efeitos secundários muito raros são:

• Infarto do miocárdio⁵⁶
• AVC (acidente vascular cerebral⁵⁷)
• Embolia⁵⁸ pulmonar
• Trombose venosa profunda⁵⁹

Para a segurança com relação a agentes transmissíveis, ver item ”4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.
Niuliva destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMEMTO?