Amoxicilina (Suspensão oral 400 mg/5 mL)
CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
amoxicilina tri-hidratada
Suspensão oral 400 mg/5 mL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para suspensão oral
Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL (após reconstituição) + 1 seringa1 dosadora
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO DE 2 ANOS DE IDADE A 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de suspensão oral contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 400 mg de amoxicilina anidra) | 459,2 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: dióxido de silício, benzoato de sódio, goma xantana, corante vermelho FC nº 3, citrato de sódio di-hidratado, aroma de tutti-frutti e sacarose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A amoxicilina tri-hidratada é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, indicado para tratamento de infecções2 bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Se desejar saber mais informações, pergunte ao seu médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A amoxicilina tri-hidratada contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilínicos. A amoxicilina tri-hidratada é usada no tratamento de uma gama de infecções2 causadas por bactérias. Podem ser infecções2 nos pulmões3 (pneumonia4 e bronquite), nas amígdalas5 (amigdalite), nos seios6 da face7 (sinusite8), no trato urinário9 e genital, na pele10 e nas mucosas11. A amoxicilina tri-hidratada atua destruindo as bactérias que causam essas infecções2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se após tomar um antibiótico você teve uma reação alérgica12 (como lesões13 inflamatórias na pele10 chamadas de erupções cutâneas14), converse com o médico antes de usar amoxicilina tri-hidratada.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina tri-hidratada, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica12 a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele10 ou inchaço15 na face7 ou pescoço16;
- se você apresenta febre17 glandular;
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos, tais como varfarina;
- se você apresenta problema nos rins18;
- se você não estiver urinando regularmente;
- se você já teve diarreia19 durante ou após o uso de antibióticos.
A amoxicilina tri-hidratada suspensão oral 400 mg/5 mL contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante para a pele10, olhos20 e membrana mucosa21.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: este medicamento contém açúcar22, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes23.
Populações especiais
Insuficiência renal24: Converse com seu médico caso você sofra de insuficiência renal24. Ele decidirá se o uso de amoxicilina trihidratada é recomendável.
Crianças: A amoxicilina tri-hidratada suspensão pediátrica é recomendada para crianças acima de 2 meses de idade.
Gravidez25 e Lactação26
A amoxicilina tri-hidratada pode ser usada na gravidez25 desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados com o tratamento. Conte ao médico se você estiver grávida ou achar que está grávida.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina tri-hidratada, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina tri-hidratada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que usa amoxicilina tri-hidratada. Não deixe de informar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos para tratamento de gota27 (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez25).
A alimentação não interfere na ação de amoxicilina tri-hidratada, que pode ser ingerida com alimentos.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde28.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Após a reconstituição, a suspensão é estável por até 14 dias quando conservada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após este prazo, despreze a suspensão não utilizada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Pó branco a levemente róseo à rosa
Após reconstituição: Suspensão rósea e homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
- Antes de preparar a suspensão, com o frasco ainda lacrado, agite bem para que o pó se solte das paredes, isso facilitará a reconstituição.
- Adicione água filtrada (à temperatura ambiente) até a marca impressa no rótulo.
- Recoloque a tampa e agite o frasco até que se forme uma suspensão homogênea.
- Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no rótulo.
ISTO É IMPORTANTE!
Caso contrário, adicione mais água até a marca e torne a agitar o frasco.
Dica: utilize a seringa1 dosadora para adicionar a água no frasco. Isto facilitará a utilização - Abra novamente a tampa da amoxicilina, retire a seringa1 dosadora da embalagem, pegue o batoque que vem acoplado na ponta da seringa1, e encaixe firmemente na boca29 do vidro.
- Obs: o batoque deve estar totalmente encaixado no vidro, conforme ilustrado na figura 6, caso contrário o frasco não fechará corretamente, quando for necessário.
- A seringa1 dosadora não pode conter ar, para retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo30 com o mesmo vazio. Em seguida, encaixe a seringa1 dosadora no frasco conforme ilustrado na figura 7.
- Segure o frasco com a boca29 para baixo, com uma das mãos31 segure a seringa1 dosadora e com a outra puxe o êmbolo30 da seringa1, até a medida indicada (doses discriminadas em mL) no corpo da seringa1.
- Insira a seringa1 dosadora na boca29 da criança e pressione o êmbolo30, devagar, para que o líquido não saia com muita força. Lave bem a seringa1 dosadora após a sua utilização.
- O medicamento amoxicilina tri-hidratada deve ser tomado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Uma regra simples é tomá-la às 7 h da manhã e às 7 h da noite.
A amoxicilina pode ser tomada antes, durante ou após as refeições.
Posologia
Continue tomando seu medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente por se sentir melhor.
Para diminuir uma potencial intolerância gastrintestinal, tome ou administre o medicamento no início de uma refeição.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação. Portanto, não use o medicamento por mais de 14 dias sem acompanhamento médico.
Utilize a seringa1 para medir suas doses.
A dose usual diária recomendada é de: 25 mg/kg/dia para tratamento de infecções2 leves a moderadas; 45 mg/kg/dia para o tratamento de infecções2 mais graves.
As tabelas abaixo fornecem instruções para tratamento de crianças.
Crianças acima de 2 anos: duas vezes ao dia, na dose indicada abaixo:
25 mg/kg/dia |
2 a 6 anos |
2,5 mL de amoxicilina tri-hidratada |
2 x/dia |
7 a 12 anos |
5,0 mL de amoxicilina tri-hidratada |
2 x/dia |
|
45 mg/kg/dia |
2 a 6 anos |
5,0 mL de amoxicilina tri-hidratada |
2 x/dia |
7 a 12 anos |
10,0 mL de amoxicilina tri-hidratada |
2 x/dia |
Crianças de 2 meses a 2 anos: Crianças de 2 meses a 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal. Segue abaixo uma tabela para facilitar o esquema terapêutico.
amoxicilina tri-hidratada Suspensão 400 mg/5 mL |
|||
Peso (kg) |
25 mg/kg/dia |
45 mg/kg/dia |
Frequência da dose |
2 |
0,3 mL |
0,6 mL |
2 x/dia |
3 |
0,5 mL |
0,8 mL |
2 x/dia |
4 |
0,6 mL |
1,1 mL |
2 x/dia |
5 |
0,8 mL |
1,4 mL |
2 x/dia |
6 |
0,9 mL |
1,7 mL |
2 x/dia |
7 |
1,1 mL |
2,0 mL |
2 x/dia |
8 |
1,3 mL |
2,3 mL |
2 x/dia |
9 |
1,4 mL |
2,5 mL |
2 x/dia |
10 |
1,6 mL |
2,8 mL |
2 x/dia |
11 |
1,7 mL |
3,1 mL |
2 x/dia |
12 |
1,9 mL |
3,4 mL |
2 x/dia |
13 |
2,0 mL |
3,7 mL |
2 x/dia |
14 |
2,2 mL |
3,9 mL |
2 x/dia |
15 | 2,3 mL | 4,2 mL | 2 x/dia |
A experiência com amoxicilina tri-hidratada Suspensão 400 mg/5 mL é insuficiente para fazer recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Insuficiência renal24
Caso você tenha insuficiência renal24, converse com seu médico. Ele vai determinar se o uso de amoxicilina tri-hidratada é recomendável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não pare somente por se sentir melhor. Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais doses. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível caso você não se sinta bem enquanto estiver usando amoxicilina tri-hidratada.
Assim como todo medicamento, amoxicilina tri-hidratada pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais32 causados por amoxicilina tri-hidratada geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia19 e náusea33. Alguns pacientes podem apresentar diarreia19 (várias evacuações amolecidas por dia). Ocasionalmente, o medicamento pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado e algumas vezes vomitar. Se isso acontecer, os sintomas34 normalmente são leves e quase sempre podem ser evitados se você tomar o medicamento no início das refeições. Caso esses sintomas34 continuem ou se tornem graves, consulte o médico.
- Rash35 cutâneo36. Reações da pele10, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e às vezes lembram as erupções cutâneas14 causadas pelo sarampo37. As manchas podem formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele10 ou as manchas e bolhas podem sangrar, descamar ou descascar. Esses sintomas34 são às vezes acompanhados de febre17.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito38.
- Urticária39 e prurido40 (coceira).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia41 reversível), que pode resultar em infecções2 frequentes, tais como febre17, calafrios42 fortes, inflamação43 da garganta44 ou úlceras45 na boca29 (aftas).
- Baixa contagem de plaquetas46 (trombocitopenia47 reversível), que pode causar sangramento ou hematomas48 com mais facilidade que o normal.
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia49, que pode resultar em cansaço, cefaleias50 (dores de cabeça51), falta de ar com a prática de exercícios físicos, vertigem52 (tonteira), palidez e amarelamento da pele10 e/ou dos olhos20 (anemia hemolítica53).
- Sinais54 súbitos de alergia55, tais como erupções da pele10, prurido40 ou urticária39, inchaço15 da face7, dos lábios, da língua56 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar.
- Hipercinesia57 (movimentos involuntários exacerbados).
- Vertigem52 (tonteira) e convulsões (ataques). As convulsões podem ocorrer em pacientes que têm função renal58 prejudicada ou nos que recebem altas dosagens do medicamento.
- Candidíase59 mucocutânea (uma infecção60 causada por fungos que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca29). Na área genital, essa candidíase59 pode causar coceira e queimação e observa-se uma fina camada branca. Quando ocorre na boca29, podem surgir manchas brancas que parecem pintas, são dolorosas e normalmente aparecem na língua56 ou dentro da boca29.
- Colite61 associada a antibióticos (inflamação43 no cólon62 (intestino grosso63), como diarreia19 grave, que também pode mostrar a presença de sangue64 e ser acompanhada de cólicas65 abdominais.
- Sua língua56 pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e você pode ter a impressão de que ela apresenta pelos (língua56 pilosa negra).
- Efeitos relacionados ao fígado66. Esses sintomas34 podem ser náusea33, vômito38, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre17, prurido40, amarelamento da pele10 e dos olhos20, escurecimento da urina67 e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado66.
- Reações cutâneas14 graves: erupção68 cutânea69 (eritema multiforme70), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção68 cutânea69 generalizada com bolhas e descamação71 da pele10 na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica72); erupções na pele10 com bolhas e descamação71, especialmente ao redor da boca29, nariz73, olhos20 e genitais (síndrome de Stevens-Johnson74); erupções na pele10 com bolhas contendo pus75 (dermatite76 esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele10, com bolhas e inchaços sob a pele10 (exantema77 pustuloso).
- Doença renal58 (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue64 ou cristais na urina67).
- Sintomas34 semelhantes aos da gripe78 com erupção68 cutânea69, febre17, glândulas79 inchadas e resultados anormais de exames de sangue64 (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia80) e enzimas hepáticas81) (Reações do medicamento com eosinofilia80 e sintomas34 sistêmicos82 (DRESS)).
# A incidência83 desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que usaram amoxicilina.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina. Se você sentir efeitos gastrintestinais, como náusea33 (enjoo), vômito38 e diarreia19, os sintomas34 devem ser tratados. Portanto, procure seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS nº 1.0440.0201
Farm. Resp.: Dr. Rodrigo Ferraz Pinheiro CRF-SP nº 84.515
Registrado por:
Cellera Farmacêutica S/A
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Momenta Farmacêutica Ltda.
Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP
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