Preço de Strensiq em São Paulo/SP: R$ 80826,90

Strensiq

ALEXION FARMACEUTICA BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS E SERVICOS DE ADMINISTRACAO

Atualizado em 05/04/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

STRENSIQ®
alfa-asfotase

APRESENTAÇÃO

Strensiq® (alfa-asfostase) 18mg, 28mg, 40mg e 80mg: embalagens com doze frascos-ampola de solução injetável de uso único.

Strensiq® 40 mg/ml solução injetável
Cada frasco-ampola contém 0,45 ml de solução injetável 40mg/ml (18 mg de alfa-asfotase). Cada frasco-ampola contém 0,7 ml de solução injetável 40mg/ml (28 mg de alfa-asfotase). Cada frasco-ampola contém 1,0 ml de solução injetável 40mg/ml (40 mg de alfa-asfotase).

Strensiq® 100 mg/ml solução injetável
Cada frasco-ampola contém 0,8 ml de solução injetável 100mg/ml (80 mg de alfa-asfotase).

Solução Injetável
Via subcutânea1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Strensiq 40 mg/ml solução injetável
Cada 1 ml de Strensiq® (alfa-asfotase) contém:

Alfa-asfotase* 40 mg
excipiente q.s.p. 1 ml

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, água para injetáveis.
Cada frasco para injetáveis de 0,45 ml contém 18 mg de alfa-asfotase.
Cada frasco para injetáveis de 0,7 ml contém 28 mg de alfa-asfotase.
Cada frasco para injetáveis de 1,0 ml contém 40 mg de alfa-asfotase.
* produzida por tecnologia do ADN recombinante utilizando cultura de células2 de mamífero do ovário3 de hamster chinês (CHO).

Strensiq 100 mg/ml solução injetável
Cada 1 ml de Strensiq® (alfa-asfotase) contém:

Alfa-asfotase* 100 mg
excipiente q.s.p. 1 ml

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, água para injetáveis.
Cada frasco para injetáveis de 0,8 ml contém 80 mg de alfa-asfotase.
* produzida por tecnologia do ADN recombinante utilizando cultura de células2 de mamífero do ovário3 de hamster chinês (CHO).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

STRENSIQ® (alfa-asfotase) é indicado para o tratamento de pacientes com hipofosfatasia (HPP) de início perinatal/infantil e juvenil.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Pacientes com hipofosfatasia têm níveis baixos de uma enzima4 chamada fosfatase alcalina5 que é importante para várias funções do organismo, incluindo o endurecimento adequado dos ossos e dos dentes. Os pacientes têm problemas com o crescimento e resistência dos ossos, que podem causar a fratura6 dos ossos, dor nos ossos e dificuldade em andar, assim como dificuldades com a respiração e risco de crises convulsivas.
A substância ativa em STRENSIQ® (alfa-asfotase) pode substituir a enzima4 que falta (fosfatase alcalina5) na hipofosfatasia. É utilizada para o tratamento de substituição da enzima4 de longa duração para controlar os sintomas7.
STRENSIQ® (alfa-asfotase) demonstrou benefícios na mineralização do esqueleto8 e crescimento dos pacientes.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize este medicamento em caso já tenha tido reações alérgicas aos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Que precauções devo adotar?
Antes de usar STRENSIQ® (alfa-asfotase), informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas:

  • se for alérgico à alfa-asfotase ou a qualquer um dos ingredientes em STRENSIQ® (alfa-asfotase).
  • se estiver grávida ou planejando engravidar. Não se sabe se STRENSIQ® (alfa-asfotase) pode prejudicar seu bebê.
  • se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Não se sabe se STRENSIQ® (alfa-asfotase) passa para o leite materno. Converse com seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se estiver utilizando STRENSIQ® (alfa-asfotase).

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo prescritos e sem prescrição, vitaminas e fitoterápicos.
STRENSIQ® (alfa-asfotase) pode causar reações alérgicas em algumas pessoas. Os sintomas7 destas reações incluem vómitos, náusea9, tontura10, dificuldade em respirar, sensação de asfixia11, batimentos rápidos do coração12, descida rápida da tensão arterial, urticária13 ou erupção14 na pele15. Se tiver qualquer um destes sintomas7, informe imediatamente o seu médico. Pode ser necessário que lhe sejam administrados outros medicamentos para evitar uma reação alérgica16 (anti-histamínicos ou corticosteroides). Outras reações de hipersensibilidade relatadas em pacientes tratados com STRENSIQ® (alfa-asfotase) foram: vômito17, febre18, dor de cabeça19, rubor facial, irritabilidade, calafrios20, eritema21 cutâneo22, erupção14 cutânea23, prurido24 e hipoestesia25 oral.

Em estudos foram notificados alguns efeitos secundários relacionados com os olhos26, tanto em doentes que utilizavam STRENSIQ® (alfa-asfotase) como em doentes que não o utilizavam, provavelmente associados à hipofosfatasia. Fale com o seu médico no caso de perturbações da visão27. Pacientes com HPP estão em risco aumentado de desenvolver calcificações ectópicas28. Em estudos clínicos com STRENSIQ® (alfa-asfotase), foram relatados 14 casos (14%) de calcificação29 ectópica30 do olho31 incluindo a córnea32 e conjuntiva33 e os rins34 (nefrocalcinose). Não havia informação suficiente para determinar se os eventos relatados foram ou não compatíveis com a doença ou devido ao STRENSIQ® (alfa-asfotase). Não foram relatadas alterações visuais ou alterações na função renal35 resultantes da ocorrência de calcificações ectópicas28. Exames oftalmológicos e ultrassonografias renais são recomendados no período basal e periodicamente durante o tratamento com STRENSIQ® (alfa-asfotase) para monitorar sinais36 e sintomas7 de calcificações ectópicas28 oftalmológicas e renais, e para alterações na visão27 ou função renal35.

Foi notificada a fusão precoce dos ossos da cabeça19 em crianças com menos de 5 anos de idade em ensaios clínicos37 de crianças com hipofosfatasia, com e sem a utilização de Strensiq. Informe o seu médico se detetar qualquer alteração na forma da cabeça19 do seu bebé.

Se está a ser tratado com STRENSIQ® (alfa-asfotase), pode ter uma reação no local da injeção38 (dor, nódulo39, erupção14 na pele15, alteração da cor da pele15) durante a injeção38 do medicamento ou nas horas que se seguem à injeção38. Se tiver qualquer reação grave no local de injeção38, informe imediatamente o seu médico.

Lipohipertrofia40 (aumento ou espessamento do tecido41) e atrofia42 localizada (depressão na pele15) foram relatados em locais de injeção38 depois de vários meses em pacientes tratados com STRENSIQ® (alfa-asfotase) em estudos clínico. Siga corretamente as instruções de administração e alterne os locais de injeção38.

Foi notificado, em estudos, um aumento da concentração do hormônio43 da paratiroide ou paratormônio e níveis baixos de cálcio. Como consequência, o seu médico poderá pedir-lhe para tomar suplementos de cálcio e de vitamina44 D oral, se necessário.

Pode ocorrer um ganho de peso durante o seu tratamento com STRENSIQ® (alfa-asfotase). O seu médico dar-lhe-á conselhos dietéticos, se necessário.

Gravidez45 e a amamentação46
Gravidez45

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Resumo de Risco
Não existem dados humanos disponíveis sobre o uso de STRENSIQ® (alfa-asfotase) em gestantes para informar um risco associado à droga. Em estudos de reprodução47 em animais, a alfa-asfotase administrada por via intravenosa à ratas e coelhas prenhes durante o período da organogênese, não mostraram evidências de toxicidade48 fetal, embrioletalidade ou teratogenicidade com doses que provocavam exposições plasmáticas até 21 e 24 vezes, respectivamente, a exposição à dose recomendada em seres humanos.

Lactação49
Resumo de Risco
Não existem dados sobre a presença de alfa-asfotase no leite humano, os efeitos no lactente50 amamentado, ou os efeitos sobre a produção de leite. Os benefícios do desenvolvimento e de saúde51 do aleitamento materno52 devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe para STRENSIQ® (alfa-asfotase) e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente50 amamentado devido à alfa-asfotase ou à condição materna subjacente.

Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia de STRENSIQ® (alfa-asfotase) foram estabelecidas em pacientes pediátricos. O uso de STRENSIQ® (alfa-asfotase) é baseado em 4 estudos clínicos prospectivos, abertos realizados em 99 pacientes adultos e pediátricos com HPP de início perinatal/infantil ou início juvenil. A maioria dos pacientes eram pacientes pediátricos de 1 dia a 16 anos de idade (89/99 [90%]).

Uso em Pacientes Idosos
Nenhum paciente com HPP de início perinatal/infantil ou de início juvenil com 65 anos foram incluídos em estudos clínicos de STRENSIQ® (alfa-asfotase). Portanto, não há informações disponíveis para determinar se pacientes com idades entre 65 anos ou mais respondem diferentemente de pacientes mais jovens.

Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Interação com outros medicamentos
Informe o seu médico sobre os medicamentos que esteja usando ou que utilizou recentemente.
A fosfatase alcalina5 é utilizada como o reagente de detecção em muitos ensaios laboratoriais de rotina. Se alfa-asfotase estiver presente em amostras laboratoriais coletadas para análise, valores aberrantes podem ser relatados.
O médico prescritor deve informar ao laboratório que o paciente é tratado com uma medicação que afeta os níveis de fosfatase alacalina. Ensaios alternativos (isto é, utilizando um sistema de reporte não associado à fosfatase alcalina5) podem ser considerados em pacientes tratados com STRENSIQ (alfa-asfotase).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não são esperados efeitos de STRENSIQ® (alfa-asfotase) sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde51.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Validade do medicamento: 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação do produto.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.

Mantenha STRENSIQ® (alfa-asfotase) em sua embalagem original, sob refrigeração (2°C – 8°C) e protegido da luz. Não congelar. Não agitar.
Uma vez retirado da refrigeração, STRENSIQ® (alfa-asfotase) deve ser administrado dentro de 1 hora. A estabilidade física e química em uso foi demonstrada até 1 hora em temperatura ambiente (até 30°C).
STRENSIQ® (alfa-asfotase) está acondicionado em frascos de utilização única, portanto, deve-se descartar qualquer quantidade residual de produto não utilizado.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas
STRENSIQ® (alfa-asfotase) é fornecido como uma solução aquosa estéril, não pirogênica, sem conservantes, transparente, ligeiramente opalescente ou opalescente, incolor a ligeiramente amarela; algumas pequenas partículas translúcidas ou brancas podem estar presentes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

  • Veja as "Instruções de Uso" para obter instruções detalhadas sobre a maneira correta de usar STRENSIQ® (alfa-asfotase).
  • Esteja atento à concentração descrita no rótulo de Strensiq e na dosagem prescrita pelo seu médico. Use STRENSIQ® (alfa-asfotase) exatamente como o seu médico lhe indicou.
  • Seu médico irá orientá-lo sobre a quantidade de STRENSIQ® (alfa-asfotase) que você deve usar e sobre quando utilizar.
  • O seu médico pode alterar a dose, se necessário.
  • Alterne o local de administração a cada injeção38. Não use o mesmo local para cada injeção38.

Dosagem para HPP de Início Perinatal/Infantil
O regime de dose recomendado de STRENSIQ® (alfa-asfotase) para o tratamento de HPP de início perinatal/infantil é de 6 mg/kg por semana administrados por via subcutânea1 das seguintes maneiras:

  • 2 mg/kg, três vezes por semana, ou
  • 1 mg/kg, seis vezes por semana. Reações no local da injeção38 podem limitar a tolerabilidade do regime de seis vezes por semana.

A dose de STRENSIQ® (alfa-asfotase) pode ser aumentada para que se atinja a resposta clínica esperada, conforme critério médico (a eficácia pode ser avaliada pela melhora no status respiratório, crescimento ou achados radiográficos) até 9 mg/kg por semana administrados por via subcutânea1 como 3 mg/kg, três vezes por semana.

Dosagem para HPP de Início Juvenil
O regime de dose recomendado de STRENSIQ® (alfa-asfotase) para o tratamento de HPP de início juvenil é de 6 mg/kg por semana, administrados por via subcutânea1 das seguintes maneiras:

  • 2 mg/kg, três vezes por semana, ou
  • 1 mg/kg, seis vezes por semana. Reações no local da injeção38 podem limitar a tolerabilidade do regime de seis vezes por semana.

Tabelas de Preparação e Dosagem Baseada no Peso
Cuidado: Não utilizar o frasco de 80 mg/0,8 mL de STRENSIQ® (alfa-asfotase) em pacientes pediátricos com peso inferior a 40 kg, porque a exposição sistêmica da alfa-asfotase alcançada com o frasco de 80 mg/0,8 mL (concentração maior) é menor que a obtida com os frascos de outras concentrações (concentração menor). Uma exposição menor pode não ser adequada para este subgrupo de pacientes.

1. Determinar o volume necessário para a dose prescrita com base no peso do paciente e a dosagem recomendada. Seguir estes passos para determinar a dose do paciente. Dose total (mg) = peso do paciente (kg) x dose prescrita (mg/kg)
Volume de injeção38 total (mL) = Dose total (mg) dividida pela concentração (40 mg/mL ou 80 mg/0,8 mL
Arredondar o volume total da injeção38 para o centésimo mais próximo de um mL Número total de frascos = Volume total de injeção38 dividido pelo volume do frasco (mL)

2. Determinar a frequência das injeções semanais.

3. Determinar a dose. Os pesos dos pacientes devem ser arredondados para o quilograma mais próximo para determinar a dose. Usar as seguintes tabelas de orientação para os pacientes que administram 2 mg/kg, três vezes por semana (Tabela 1), 1 mg/kg, seis vezes por semana (Tabela 2) e para os aumentos da dose para 3 mg/kg três vezes por semana, recomendado apenas para pacientes53 com HPP de início perinatal/infantil (Tabela 3).

4. Ao se preparar um volume de injeção38 superior a 1 mL, dividir o volume igualmente entre duas seringas, e administrar duas injeções. Ao administrar as duas injeções, utilizar dois locais de injeção38 separados.

Tabela 1: Dosagem Baseada no Peso para Administração de 2 mg/kg Três Vezes por Semana

Peso
Corporal (kg)*

Dose para
Injetar

Volume para 
Injetar

Configuração do Frasco

3

6 mg

0,15 mL

18 mg/0,45 mL

4

8 mg

0,2 mL

18 mg/0,45 mL

5

10 mg

0,25 mL

18 mg/0,45 mL

6

12 mg

0,3 mL

18 mg/0,45 mL

7

14 mg

0,35 mL

18 mg/0,45 mL

8

16 mg

0,4 mL

18 mg/0,45 mL

9

18 mg

0,45 mL

18 mg/0,45 mL

10

20 mg

0,5 mL

28 mg/0,7 mL

15

30 mg

0,75 mL

40 mg/mL

20

40 mg

1 mL

40 mg/mL

25

50 mg

1,25 mL

Dois frascos de 28 mg/0,7 mL

30

60 mg

1,5 mL

Dois frascos de 40 mg/mL

35

70 mg

1,75 mL

Dois frascos de 40 mg/mL

40 80mg 0.8 mL 80 mg/0,8 mL
50 100 mg 1 mL Dois frascos de 80 mg/0,8 mL
60 120 mg 1,2 mL** Dois frascos de 80 mg/0,8 mL
70 140 mg 1,4 mL** Dois frascos de 80 mg/0,8 mL
80 160 mg 1,6 mL** Dois frascos de 80 mg/0,8 mL

* Não utilizar o frasco de 80 mg/0,8 mL de STRENSIQ® (alfa-asfotase) em pacientes com peso inferior a 40 kg.
** Ao se preparar um volume de injeção38 superior a 1 mL, dividir o volume igualmente entre duas seringas e administrar duas injeções. Ao administrar as duas injeções, utilizar dois locais de injeção38 separados.

Tabela 2: Dosagem Baseada no Peso para Administração de 1 mg/kg Seis Vezes por Semana

Peso Corporal
(kg)*

Dose para
Injetar

Volume para
Injetar

Configuração do Frasco

3

3 mg

0,08 mL

18 mg/0,45 mL

4

4 mg

0,1 mL

18 mg/0,45 mL

5

5 mg

0,13 mL

18 mg/0,45 mL

6

6 mg

0,15 mL

18 mg/0,45 mL

7

7 mg

0,18 mL

18 mg/0,45 mL

8

8 mg

0,2 mL

18 mg/0,45 mL

9

9 mg

0,23 mL

18 mg/0,45 mL

10

10 mg

0,25 mL

18 mg/0,45 mL

15

15 mg

0,38 mL

18 mg/0,45 mL

20

20 mg

0,5 mL

28 mg/0,7 mL

25

25 mg

0,63 mL

28 mg/0,7 mL

30

30 mg

0,75 mL

40 mg/mL

35

35 mg

0,88 mL

40 mg/mL

40

40 mg

1 mL

40 mg/mL

50

50 mg

0,5 mL

80 mg/0,8 mL

60

60 mg

0,6 mL

80 mg/0,8 mL

70

70 mg

0,7 mL

80 mg/0,8 mL

80

80 mg

0,8 mL

80 mg/0,8 mL

90

90 mg

0,9 mL

Dois frascos de 80 mg/0,8 mL

100

100 mg

1 mL

Dois frascos de 80 mg/0,8 mL

* Não utilizar o frasco de 80 mg/0,8 mL de STRENSIQ® (alfa-asfotase) em pacientes pediátricos com peso inferior a 40 kg.

Tabela 3: Dosagem Baseada no Peso para Administração de 3 mg/kg Três Vezes por Semana - Apenas para HPP de Início Perinatal/Infantil*

Peso Corporal
(kg)**

Dose para
Injetar

Volume para
Injetar

Configuração do Frasco

3

9 mg

0,23 mL

18 mg/0,45 mL

4 12 mg 0,3 mL 18 mg/0,45 mL
5 15 mg 0,38 mL 18 mg/0,45 mL
6 18 mg 0,45 mL 18 mg/0,45 mL
7 21 mg 0,53 mL 28 mg/0,7 mL
8 24 mg 0,6 mL 28 mg/0,7 mL
9 27 mg 0,68 mL 28 mg/0,7 mL
10 30 mg 0,75 mL 40 mg/mL
15 45 mg 1,13 mL*** Dois frascos de 28 mg/0,7 mL
20 60 mg 1,5 mL*** Dois frascos de 40 mg/mL
25 75 mg 1,88 mL*** Dois frascos de 40 mg/mL

* Um regime de 3 mg/kg três vezes por semana é recomendado apenas para pacientes53 com HPP de início perinatal/juvenil.
** Não utilizar o frasco de 80 mg/0,8 mL de STRENSIQ® (alfa-asfotase) em pacientes pediátricos com peso inferior a 40 kg.
*** Ao se preparar um volume de injeção38 superior a 1 mL, dividir o volume igualmente entre duas seringas e administrar duas injeções. Ao administrar as duas injeções, utilizar dois locais de injeção38 separados.

5. Examinar a solução no(s) frasco(s) para detecção de partículas e descoloração.Um regime de 3 mg/kg três vezes por semana é recomendado apenas para pacientes53 com HPP de STRENSIQ® (alfa-asfotase) é fornecido como uma solução aquosa límpida, ligeiramente opalescente ou opalescente, incolor a ligeiramente amarela; algumas pequenas partículas translúcidas ou brancas podem estar presentes. Descartar quaisquer frascos não compatíveis com esta aparência.

6. Montar os suprimentos de injeção38. Administrar STRENSIQ® (alfa-asfotase) usando seringas de 1 mL estéreis descartáveis e agulhas de injeção38 de ½ polegada, calibres entre 25 a 29 são recomendados. Para doses superiores a 1 ml, o volume de injeção38 deve ser dividido igualmente entre duas seringas de 1 mL. Sempre usar uma nova seringa54 e agulha.

7. Remover a tampa do frasco, preparar de forma asséptica o frasco e inserir a seringa54 no frasco para retirar a dose prescrita para administração.

8. Remover as bolhas de ar na seringa54 e verificar a dose correta.

Administração
STRENSIQ® (alfa-asfotase) é apenas para injeção subcutânea55.

  1. Administrar STRENSIQ® (alfa-asfotase) dentro de 1 hora após a remoção do(s) frasco(s) da refrigeração.
  2. Alternar a injeção38 entre os seguintes locais para reduzir o risco de lipodistrofia56: área abdominal, coxa57 ou deltoide58.
  3. NÃO administrar injeções em áreas que estejam avermelhadas, inflamadas ou inchadas.
  4. Injetar STRENSIQ® (alfa-asfotase) por via subcutânea1 no local determinado e descartar corretamente a agulha.
  5. Os frascos de STRENSIQ® (alfa-asfotase) são apenas para utilização única. Descartar qualquer produto não utilizado.

Cuidados na administração
Preparação

  • Quando se prepara um volume de injeção38 superior a 1 mL, dividir o volume igualmente entre duas seringas e administrar duas injeções. Ao administrar as duas injeções, utilizar dois locais de injeção38 separados.
  • Examinar a solução no(s) frasco(s) para detecção de partículas e descoloração.
  • Montar os suprimentos de injeção38. Administrar STRENSIQ® (alfa-asfotase) usando seringas descartáveis estéreis e agulhas de injeção38. As seringas devem ser de um volume pequeno o suficiente de forma que a dose prescrita possa ser retirada do frasco com uma exatidão razoável. Sempre usar uma nova seringa54 e agulha.
  • Remover a tampa do frasco, de forma asséptica preparar o frasco e inserir a seringa54 no frasco para retirar a dose prescrita para administração.
  • Remover as bolhas de ar na seringa54 e verificar a dose correta.

Administração
Administrar STRENSIQ® (alfa-asfotase) dentro de 1 hora após a remoção do(s) frasco(s) da refrigeração.

  • Alternar o local de injeção38 para reduzir o risco de lipohipertrofia40 e atrofia42 no local de injeção38.
  • NÃO administrar injeções em áreas que estejam avermelhadas, inflamadas ou inchadas.
  • Injetar STRENSIQ® (alfa-asfotase) por via subcutânea1 no local determinado e descartar corretamente a agulha.
  • Os frascos de STRENSIQ® (alfa-asfotase) são apenas para utilização única. Descartar qualquer produto não utilizado.

Reações de Hipersensibilidade

  • As reações relacionadas com a administração da injeção38 podem ocorrer durante e após o tratamento com STRENSIQ® (alfa-asfotase). Informar os pacientes sobre os sinais36 e sintomas7 de reações de hipersensibilidade e fazê-los procurar cuidados médicos imediatos em caso de sinais36 e sintomas7.

Lipodistrofia56

  • Lipohipertrofia40 (Aumento ou espessamento do tecido41) e atrofia42 localizada (depressão na pele15) foram relatados em locais de injeção38 depois de vários meses.
    Seguir a técnica de injeção38 adequada e alternar os locais de injeção38.

Instruções de Uso
STRENSIQ® (alfa-asfotase)
Solução Injeção38, por via subcutânea1

Leia estas Instruções de Uso antes de utilizar STRENSIQ e cada vez que obter uma recarga. Pode haver novas informações. Estas informações não substituem falar com o seu médico sobre sua condição médica ou o seu tratamento.
Não compartilhe suas seringas ou agulhas com qualquer outra pessoa. Você pode lhes passar uma infecção59 ou pegar uma infecção59 delas.
Utilize este medicamento exatamente como descrito nestas instruções e conforme orientação de seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. A dose correta é calculada pelo seu médico. Somente após receber a orientação de seu médico e ser treinado por um profissional de saúde51 especializado, você poderá auto aplicar Strensiq (alfa-asfotase) em sua casa.

Preparando a sua dose de STRENSIQ® (alfa-asfotase):

  • Prepare uma superfície plana e limpa, como uma mesa ou balcão
  • Reunir todos os suprimentos que você precisa para administrar sua injeção38 de STRENSIQ
  • Lave as mãos60 com água e sabão

Etapa 1: Verifique o líquido no frasco STRENSIQ. O líquido de STRENSIQ deve parecer claro ou ligeiramente amarelo e pode ter algumas pequenas partículas brancas. Não use se o líquido estiver sem cor ou contiver quaisquer protuberâncias ou partículas grandes. Jogue fora e pegue um novo frasco.

 

Etapa 2: Com o polegar, vire a tampa de plástico para fora do frasco de STRENSIQ.


 

Etapa 3: Remova a agulha da embalagem. Pegue a seringa54 e coloque a agulha na ponta da seringa54. Empurre para baixo e rode a agulha na seringa54 até estar apertada.

 

Etapa 4: Segure a seringa54 com a agulha apontando para cima e puxe o êmbolo61 até que a parte superior do êmbolo61 atinja a linha para a sua dose prescrita.

 

Etapa 5: Retire a tampa da agulha em linha reta.

  • Não toque na agulha ou deixe que a agulha toque em qualquer superfície

Etapa 6: Mantenha o frasco STRENSIQ firmemente sobre uma superfície plana, em seguida, empurre a agulha através da rolha de borracha do frasco de STRENSIQ.

Etapa 7: Mantendo a agulha no frasco de STRENSIQ, levante o frasco e vire de cabeça19 para baixo com a agulha apontando para o teto. Lentamente empurre o êmbolo61 todo o caminho para dentro.

Etapa 8: Com a ponta da agulha ainda no líquido, puxe de volta o êmbolo61 até que a parte superior do êmbolo61 atinja a linha um pouco além da linha para a dose prescrita. Não puxe a agulha para fora do frasco de STRENSIQ. Lentamente empurre o êmbolo61 até que a parte superior do êmbolo61 atinja a linha para a dose prescrita.

  • Verifique a seringa54 para se certificar de que você tem a dose certa.

Etapa 9: Vire o frasco de STRENSIQ vertical para cima e puxe a seringa54 para fora da rolha de borracha do frasco.

  • Não toque na agulha ou permita que a agulha toque em qualquer superfície.

Etapa 10: Segure a seringa54 com a agulha apontando para cima e toque no corpo da seringa54 com o dedo para remover quaisquer bolhas de ar.

Administrando a sua injeção38 de STRENSIQ® (alfa-asfotase):

  • Injete seu STRENSIQ exatamente como o seu médico lhe mostrou.
  • Você deve usar o STRENSIQ dentro de 1 hora depois de retirá-lo do refrigerador.

Etapa 11: Escolha o local da injeção38. STRENSIQ é injetado sob a pele15 (por via subcutânea1) de sua área da barriga (abdómen), braços ou coxas62.

  • Mude (alterne) o local de administração a cada injeção38. Não use o mesmo local para cada injeção38.
  • Não injete STRENSIQ em pele15 vermelha, quente, ou inchada.
  • Limpe a pele15 com um algodão embebido em álcool. Deixe o local secar antes de injetar a sua dose.

Etapa 12: Aperte a pele15. Segure a seringa54 em um ângulo de 90° (para cima e para baixo) e insira a agulha sob a pele15. Para os pacientes com pouca gordura63, segure a seringa54 em um ângulo de 45o e insira a agulha sob a pele15.

Etapa 13: Empurre o êmbolo61 todo o caminho para administrar a sua dose.


 

Etapa 14: Retire a agulha da sua pele15.

  • Se você ver sangue64 depois de tirar a agulha da sua pele15, pressione o local de injeção38 com um pedaço de gaze ou algodão embebido em álcool.
  • Não retampe a agulha. Retampar a agulha pode levar a um ferimento por agulha.

Se você precisar de uma segunda injeção38 para a sua dose prescrita, pegue outro frasco de STRENSIQ e repita as etapas de 1 a 14.


Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não injete uma dose a mais para compensar dose que esqueceu de injetar e consulte o seu médico.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

STRENSIQ® (alfa-asfotase) pode causar efeitos colaterais65 graves, incluindo:

Reações alérgicas graves (hipersensibilidade). Reações alérgicas graves ocorreram em algumas pessoas que usaram STRENSIQ® (alfa-asfotase). Pare de usar STRENSIQ® (alfa-asfotase) e vá ao pronto-socorro do hospital mais próximo imediatamente se você apresentar qualquer um dos sinais36 e sintomas7 de uma reação alérgica16 grave, incluindo:

  • dificuldade para respirar
  • inchaço66 dos olhos26, lábios ou língua67
  • urticária13
  • sensação de desmaio
  • náusea9 ou vômito17
  • tontura10
  • coceira nos lábios, língua67 ou garganta68
  • sensação de asfixia11

Espessamento da pele15 ou depressões no local da injeção38 (lipodistrofia56).

  • Lipodistrofia56 no local de injeção38 aconteceu depois de vários meses usando STRENSIQ® (alfa-asfotase).

Acúmulo de cálcio em seus olhos26 e rins34. Seu médico deve verificar seus olhos26 e rins34 enquanto você estiver utilizando STRENSIQ® (alfa-asfotase).

As reações adversas mais comuns (≥ 10%) do STRENSIQ® (alfa-asfotase) incluem reações locais no local da injeção38 (incluindo manchas vermelhas na pele15, hematomas69, mudança de cor, dor, coceira, afinamento, inchaço66, orifícios e caroços), lipodistrofia56 (espessamento da pele15 ou depressão no local da injeção38), reações de hipersensibilidade e acúmulo de cálcio em seus olhos26 e rins34 (calcificações ectópicas28).

Reações Adversas em Estudos Clínicos
Uma vez que os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de uma droga não podem ser diretamente comparadas às taxas nos estudos clínicos de uma outra droga e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao STRENSIQ® (alfa-asfotase) em 99 pacientes com HPP de início perinatal/infantil ou juvenil (idade de 1 dia a 58 anos) tratados com STRENSIQ® (alfa-asfotase), a maioria por mais de 2 anos (variando de 1 dia a 312 dias [78 meses] ): 51 pacientes receberam pelo menos 96 semanas (24 meses) de tratamento e 39 pacientes receberam 168 semanas (42 meses) ou mais de tratamento.

Reações Adversas Comuns
No geral, as reações adversas mais comuns relatadas foram reações no local de injeção38 (63%). Outras reações adversas comuns incluíram lipodistrofia56 (28%), calcificações ectópicas28 (14%) e reações de hipersensibilidade (12%).

A Tabela 4 resume as reações adversas que ocorreram a uma taxa de pelo menos 10% nos estudos clínicos após a injeção subcutânea55 de STRENSIQ® (alfa-asfotase), pela população de pacientes e regime de dosagem de STRENSIQ® (alfa-asfotase).

A frequência das reações no local da injeção38, lipodistrofia56 e calcificação29 ectópica30 foram maiores em pacientes com HPP de início juvenil em comparação com pacientes com HPP de início perinatal/infantil.

A maioria das reações no local da injeção38 resolveram dentro de uma semana. Dois pacientes apresentaram reações no local da injeção38, que levaram a reduções da dose de STRENSIQ® (alfa-asfotase). Um paciente mudou da administração seis vezes por semana para 3 vezes por semana como resultado de reações no local da injeção38. Um outro paciente apresentou uma reação grave no local da injeção38 de descoloração no local da injeção38 e foi retirado do estudo clínico.

Tabela 4: Reações Adversas Relatadas em Pelo Menos 10% dos Pacientes com HPP de Início Perinatal/Infantil ou Juvenil Incluídos nos Estudos Clínicos de STRENSIQ® (alfa-asfotase)

 

HPP de Início Perinatal/
Infantil

HPP de Início
Juvenil

Reação Adversa
Categoria ou Termo

STRENSIQ menor 
ou igual a 6 mg/kg por
semana (N=66) n (%)

STRENSIQ acima de 6
mg/kg/semanaa
(N=13) n (%)

Total (N=79) 
n (%)

(N=20) n (%)

Reações no local da injeção38

38 (58)

6 (46)

44 (56)

18 (90)

Eritema21

29 (44)

3 (23)

32 (41)

15 (75)

Descoloração/
Hipopigmentação

11 (17)

1 (8)

12 (15)

8 (40)

Dor/ Sensibilidade

10 (15)

1 (8)

11 (14)

8 (40)

Prurido24/ Coceira

10 (15)

0 (0)

10 (13)

7 (35)

Inchaço66

8 (12)

0 (0)

8 (10)

6 (30)

Induração

9 (14)

1 (8)

10 (13)

3 (15)

Mácula70

4 (6)

0 (0)

4 (5)

7 (35)

Reação, não especificada de
outro modo

6 (9)

1 (8)

7 (9)

4 (20)

Hematoma71

6 (9)

0 (0)

6 (8)

4 (20)

Nódulo39

2 (3)

0 (0)

2 (3)

2 (10)

Outras reações no local da injeção38b

10 (15)

3 (23)

13 (17)

4 (20)

Calcificações ectópicas28

3 (5)

0 (0)

3 (4)

11 (55)

Lipodistrofia56

12 (18)

2 (15)

14 (18)

14 (70)

Atrofia42 no local da injeção38

4 (6)

2 (15)

6 (8)

8 (40)

Hipertrofia72 no local da injeção38

5 (8)

0 (0)

5 (6)

6 (30)

Outra lipodistrofia56c

4 (6)

0 (0)

4 (5)

1 (5)

Reações de hipersensibilidade

7 (11)

3 (23)

10 (13)

2 (10)

Vômito17/emese73

2 (3)

2 (15)

4 (5)

2 (10)

Outras reações de hipersensibilidaded

6 (9)

2 (15)

8 (10)

2 (10)

  • As reações adversas são do período combinado de 6 mg/kg e acima (ou seja, a exposição total à droga independentemente das doses iniciais e intermediárias, desde que o paciente tenha atingido doses > 6 mg/kg).
  • Outras reações no local da injeção38 incluem erupção14 cutânea23 no local da injeção38, inflamação74pápulas75, hemorragia76, hematoma71, urticária13, calor, calcificação29, massa, cicatriz77 e celulite78.
  • Outras lipodistrofias incluem lipohipertrofia40.
  • Outras reações de hipersensibilidade incluem eritema21/vermelhidão, pirexia79/febre18, irritabilidade, náusea9, dor, rigor/calafrios20, hipoestesia25 oral, dor de cabeça19, rubor e anafilaxia80.

Reações Adversas Menos Comuns
As reações adversas que ocorreram em taxas inferiores a 1% incluíram:

  • Hipocalcemia81 (baixo nível de cálcio no sangue64)
  • Cálculos renais
  • Hepatite82 crônica (inflamação74 crônica no fígado83)
  • Diminuição da vitamina44 B6

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais65 da STRENSIQ® (alfa-asfotase). Para mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de utilização de quantidade maior que a recomendada, procure orientação de seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres Legais

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

Registro MS: 1.9811.0002
Farm. Resp.: Claudia Yukimi Tarumoto CRF-SP 25035

Fabricado por:
Ajinomoto Althea, Inc.,
San Diego, CA, Estados Unidos da América.

Embalado por (embalagem secundária):
Almac Pharma Services Ltd,
Craigavon, Reino Unido.
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company,
Dublin, Irlanda

Registrado por:
Alexion Farmacêutica Brasil Importação e Distribuição de Produtos e Serviços de Administração de Vendas Ltda
Av. Portugal, 400 - Galpão 3A parte sala G4 – Bairro de Itaqui
CEP 06.696-060 - Itapevi - SP
CNPJ 10.284.284/0001-49

 

SAC 0800 7725007


 

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
2 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
3 Ovário: Órgão reprodutor (GÔNADAS) feminino. Nos vertebrados, o ovário contém duas partes funcionais Sinônimos: Ovários
4 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
5 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
6 Fratura: Solução de continuidade de um osso. Em geral é produzida por um traumatismo, mesmo que possa ser produzida na ausência do mesmo (fratura patológica). Produz como sintomas dor, mobilidade anormal e ruídos (crepitação) na região afetada.
7 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
8 Esqueleto:
9 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
10 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
11 Asfixia: 1. Dificuldade ou impossibilidade de respirar, que pode levar à anóxia. Ela pode ser causada por estrangulamento, afogamento, inalação de gases tóxicos, obstruções mecânicas ou infecciosas das vias aéreas superiores, etc. 2. No sentido figurado, significa sujeição à tirania; opressão e/ou cobrança de posições morais ou sociais que dão origem à privação de certas liberdades.
12 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
13 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
14 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
15 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
16 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
17 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
18 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
19 Cabeça:
20 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
21 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
22 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
23 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
24 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
25 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
26 Olhos:
27 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
28 Ectópicas: Relativo à ectopia, ou seja, à posição anômala de um órgão.
29 Calcificação: 1. Ato, processo ou efeito de calcificar(-se). 2. Aplicação de materiais calcíferos básicos para diminuir o grau de acidez dos solos e favorecer seu aproveitamento na agricultura. 3. Depósito de cálcio nos tecidos, que pode ser normal ou patológico. 4. Acúmulo ou depósito de carbonato de cálcio ou de carbonato de magnésio em uma camada de profundidade próxima a do limite de percolação da água no solo, que resulta em certa mobilidade deste e alteração de suas propriedades químicas.
30 Ectópica: Relativo à ectopia, ou seja, à posição anômala de um órgão.
31 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
32 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
33 Conjuntiva: Membrana mucosa que reveste a superfície posterior das pálpebras e a superfície pericorneal anterior do globo ocular.
34 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
35 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
36 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
37 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
38 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
39 Nódulo: Lesão de consistência sólida, maior do que 0,5cm de diâmetro, saliente na hipoderme. Em geral não produz alteração na epiderme que a recobre.
40 Lipohipertrofia: Crescimento da gordura localizada abaixo da pele, causando elevações localizadas. Pode ser causada por injeções repetidas de insulina em um mesmo local.
41 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
42 Atrofia: 1. Em biologia, é a falta de desenvolvimento de corpo, órgão, tecido ou membro. 2. Em patologia, é a diminuição de peso e volume de órgão, tecido ou membro por nutrição insuficiente das células ou imobilização. 3. No sentido figurado, é uma debilitação ou perda de alguma faculdade mental ou de um dos sentidos, por exemplo, da memória em idosos.
43 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
44 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
45 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
46 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
47 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
48 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
49 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
50 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
51 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
52 Aleitamento Materno: Compreende todas as formas do lactente receber leite humano ou materno e o movimento social para a promoção, proteção e apoio à esta cultura. Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
53 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
54 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
55 Injeção subcutânea: Injetar fluido no tecido localizado abaixo da pele, o tecido celular subcutâneo, com uma agulha e seringa.
56 Lipodistrofia: Defeito na quebra ou na fabricação de gordura abaixo da pele, resultando em elevações ou depressões na superfície da pele. (Veja lipohipertrofia e lipoatrofia). Pode ser causada por injeções repetidas de insulina em um mesmo local.
57 Coxa: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.
58 Deltoide: 1. Que apresenta a forma triangular de um delta (“letra do alfabeto grego”). 2. Em botânica, diz-se do que é ovado e com os dois lados e a base retilíneos, ou quase, assemelhando-se a um triângulo (diz-se de folha). 3. Em geometria, quadrilátero não convexo, com dois pares de lados adjacentes iguais. 4. Em anatomia, o deltoide é um músculo em forma de triângulo, que cobre a cintura escápulo-umeral e a estrutura do ombro.
59 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
60 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
61 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
62 Coxas: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.
63 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
64 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
65 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
66 Inchaço: Inchação, edema.
67 Língua:
68 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
69 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
70 Mácula: Mácula ou mancha é uma lesão plana, não palpável, constituída por uma alteração circunscrita da cor da pele.
71 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
72 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
73 Êmese: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Sinônimo de vômito. Pode ser classificada como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
74 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
75 Pápulas: Lesões firmes e elevadas, com bordas nítidas e diâmetro que varia de 1 a 5 milímetros (até 1 centímetro, segundo alguns autores).
76 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
77 Cicatriz: Formação de um novo tecido durante o processo de cicatrização de um ferimento.
78 Celulite: Inflamação aguda das estruturas cutâneas, incluindo o tecido adiposo subjacente, geralmente produzida por um agente infeccioso e manifestada por dor, rubor, aumento da temperatura local, febre e mal estar geral.
79 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
80 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
81 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
82 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
83 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.

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