Legifol CS

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 13/04/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Legifol® CS
folinato de cálcio
Injetável 10 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagens contendo 10 ampolas de 5 mL (50 mg)

USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Legifol CS solução injetável contém:

ácido folínico (como folinato de cálcio) 10 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: cloreto de sódio, hidróxido de sódioa e água para injetáveis.

a = para ajuste de pH

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

USO RESTRITO A HOSPITAIS

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Legifol CS solução injetável é indicado na reposição de folatos (ácido fólico ou folínico) em caso de perdas importantes e/ ou esperadas pelo uso de determinados medicamentos (por exemplo, metotrexato).

Legifol CS é também indicado no tratamento da anemia megaloblástica1 (diminuição do número de glóbulos vermelhos por deficiência de vitaminas) devido à deficiência de folatos, quando a terapia oral não é adequada, e como tratamento paliativo2 (adicional) do carcinoma3 colorretal avançado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ácido folínico participa de várias reações metabólicas essenciais para o organismo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Legifol CS é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia4) ao folinato de cálcio ou a qualquer componente da fórmula. Legifol CS não deve ser utilizado no tratamento de anemia perniciosa5 (tipo de anemia6 causada por deficiência de vitamina7 B12) ou outras anemias megaloblásticas secundárias à deficiência de vitamina7 B12.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Legifol CS apenas deve ser utilizado com antagonistas do ácido fólico (como metotrexato) ou fluoropirimidinas (como a fluoruracila) sob a supervisão de médicos experientes em quimioterapia8 antineoplásica.

Legifol CS não deve ser administrado simultaneamente com um antagonista9 do ácido fólico (como o metotrexato), a fim de se reduzir ou evitar a toxicidade10 clínica; além disso, o efeito terapêutico do antagonista9 pode ser anulado.

A eficácia do Legifol CS em antagonizar a toxicidade10 induzida por superdosagem acidental de metotrexato diminui à medida em que aumenta o período de tempo entre a administração desses dois fármacos. Portanto, Legifol CS deve ser administrado o mais rapidamente possível após o metotrexato. A dose ótima e a duração do tratamento com Legifol CS devem ser determinadas através da monitoração dos níveis séricos de metotrexato.

No caso de situações que levem a uma eliminação diminuída de metotrexato, o tratamento com Legifol CS deve ser prolongado, ou as doses aumentadas. O ácido folínico aumenta a toxicidade10 do 5-fluoruracila.

Convulsões (ataque epiléptico) e/ou síncope11 (desmaio) têm sido reportadas raramente em pacientes recebendo folinato de cálcio, usualmente em associação com fluoropirimidina e mais comumente com metástases12 no Sistema Nervoso Central13.

Após a terapia com antagonistas do ácido fólico, é preferível a administração parenteral (por injeção14) de ácido folínico à via oral, se existir a possibilidade de que o paciente vomite e não absorva o fármaco15.

Recomendam-se cuidados especiais no tratamento de carcinoma3 colorretal (câncer16 do intestino) em pacientes idosos ou debilitados, pois esses pacientes podem ter um risco aumentado de toxicidade10 grave (alteração grave da função do órgão).

Gravidez17 e Lactação18

Legifol CS foi administrado a um grande número de mulheres grávidas e mulheres com potencial de engravidar, sem que se tenha observado qualquer aumento comprovado na frequência de malformações19 ou outros efeitos nocivos diretos ou indiretos no feto20. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Recomenda-se, portanto, que o produto seja administrado a mulheres grávidas apenas quando estritamente necessário.

Não se sabe se o ácido folínico, é excretado no leite materno. Portanto, como regras gerais, devem ser tomados cuidados especiais quando o produto for usado por mães que estejam amamentando.

Interações Medicamentosas

O ácido folínico pode aumentar a toxicidade10 das fluoropirimidinas (classe do 5-fluoruracila (5-FU)), como a do 5-fluoruracila (5-FU). Foram relatadas mortes devido a enterocolite grave (inflamação21 dos intestinos22), diarreia23 (aumento do número e da quantidade de fezes eliminadas diariamente) e desidratação24 (perda excessiva de água e sais minerais do organismo) em pacientes idosos recebendo fluoruracila e ácido folínico. Em alguns pacientes relatou-se a ocorrência de granulocitopenia (diminuição do número de granulócitos25: células26 de defesa) e febre27 concomitantemente. Quando os dois produtos são administrados em conjunto no tratamento paliativo2 (adicional) do carcinoma3 colorretal avançado (câncer16 do intestino), a dose de fluoruracila deve ser menor do que aquela usualmente administrada. Embora a toxicidade10 observada em pacientes tratados com a combinação de ácido folínico, seguida da administração de fluoruracila, seja quantitativamente semelhante àquela observada em pacientes tratados apenas com 5-FU, a toxicidade10 gastrintestinal (em especial estomatite28 e diarreia23) é observada com maior frequência e pode ser até mais grave e mais prolongada, em pacientes tratados com a combinação. A terapia combinada29 ácido folínico/5-FU não deve ser iniciada ou continuada em pacientes que apresentem sintomas30 de toxicidade10 gastrintestinal (alteração da função do aparelho digestivo31) de qualquer gravidade, até que esses sintomas30 desapareçam completamente. Pacientes com diarreia23 devem ser monitorados cuidadosamente, uma vez que pode ocorrer rapidamente deterioração clínica que pode, inclusive, levar à morte. Pacientes idosos e/ou debilitados apresentam riscos maiores de toxicidade10 gastrintestinal.

No caso de administração intratecal (injeção14 de substâncias diretamente no espaço onde circula o líquido espinhal) de metotrexato concomitantemente com ácido folínico, pode haver redução do efeito antineoplásico do metotrexato.

O uso de altas doses de ácido fólico pode antagonizar os efeitos antiepilépticos (anticonvulsivantes) do fenobarbital, fenitoína e da primidona e aumentar a frequência de convulsões em crianças suscetíveis.

Incompatibilidades

Pode ocorrer formação de precipitado (partículas sólidas que se formam em uma solução) quando o produto é administrado imediatamente depois ou na mesma infusão de droperidol injetável. Existe incompatibilidade também com foscarnete injetável.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde32.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Legifol CS deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da luz. Não congelar.

As soluções de ácido folínico, substância presente no Legifol CS, são estáveis em glicose33 a 5% infusão intravenosa e em cloreto de sódio 0,9% infusão intravenosa por 24 horas, quando armazenadas a temperaturas entre 2 e 8°C.

O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, estéril, sem conservantes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Legifol CS é um medicamento de Uso Restrito a Hospitais ou Ambulatórios Especializados, portanto a preparação e administração de Legifol CS, deve ser feita por um médico ou por profissionais de saúde32 especializados e treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

As instruções para uso estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde32, pois somente um médico ou um profissional de saúde32 especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Legifol CS pode ser administrado por via intravenosa (dentro da veia) ou intramuscular (dentro do músculo). Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como Legifol CS é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

São raras as reações que podem ocorrer com o uso de Legifol CS, embora tenha sido relatada pirexia34 (febre27) após administração parenteral (por injeção14), bem como alergia4, incluindo reações anafilactoides (reações alérgicas graves) e urticária35 (alergia4 da pele36), após administração parenteral ou oral. Relataram-se náuseas37 (enjoo) e vômitos38 com o uso de doses muito altas de Legifol CS.

Em terapia combinada29 com fluoruracila (agente antineoplásico), a toxicidade10 desse é aumentada pelo Legifol CS. As manifestações mais comuns são estomatite28 (inflamação21 da mucosa39 da boca40), diarreia23 (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) e leucopenia41 (redução de células26 de defesa no sangue42), que podem ser dose-limitantes. Em pacientes com diarreia23, pode ocorrer uma rápida piora clínica que pode levar a óbito43.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Altas doses de ácido folínico têm sido administradas sem nenhuma reação aparente, o que sugere que a administração deste medicamento é relativamente segura. Em caso de sinais44 de dosagem excessiva, deve-se recorrer ao tratamento sintomático45.

Doses excessivas de ácido folínico podem anular o efeito quimioterápico dos antagonistas do ácido fólico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS – 1.2110.0401
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9258

Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 - São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado e Embalado por:
Pfizer (Perth) Pty Ltd Bentley - Austrália

Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP


SAC 08000 160625

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Anemia megaloblástica: É uma doença na qual a medula óssea produz hemácias gigantes e imaturas. Esse distúrbio é provocado pela carência de vitamina B12 ou de ácido fólico no organismo. Uma vez que esses fatores são importantes para a síntese de DNA e responsáveis pela eritropoiese, a sua falta causa um defeito na síntese de DNA, levando ao desequilíbrio no crescimento e divisão celular.
2 Paliativo: 1. Que ou o que tem a qualidade de acalmar, de abrandar temporariamente um mal (diz-se de medicamento ou tratamento); anódino. 2. Que serve para atenuar um mal ou protelar uma crise (diz-se de meio, iniciativa etc.).
3 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
4 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
5 Anemia Perniciosa: Doença causada pela incapacidade do organismo absorver a vitamina B12. Mais corretamente, ela se refere a uma doença autoimune que resulta na perda da função das células gástricas parietais, que secretam ácido clorídrico para acidificar o estômago e o fator intrínseco gástrico que facilita a absorção da vitamina B12.
6 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
7 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
8 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
9 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
10 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
11 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
12 Metástases: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
13 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
14 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
15 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
16 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
17 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
18 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
19 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
20 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
21 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
22 Intestinos: Seção do canal alimentar que vai do ESTÔMAGO até o CANAL ANAL. Inclui o INTESTINO GROSSO e o INTESTINO DELGADO.
23 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
24 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
25 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
26 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
27 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
28 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
29 Terapia combinada: Uso de medicações diferentes ao mesmo tempo (agentes hipoglicemiantes orais ou um agente hipoglicemiante oral e insulina, por exemplo) para administrar os níveis de glicose sangüínea em pessoas com diabetes tipo 2.
30 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
31 Aparelho digestivo: O aparelho digestivo ou digestório realiza a digestão, processo que transforma os alimentos em substâncias passíveis de serem absorvidas pelo organismo. Os materiais não absorvidos são eliminados por este sistema. Ele é composto pelo tubo digestivo e por glândulas anexas.
32 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
33 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
34 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
35 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
36 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
37 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
38 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
39 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
40 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
41 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
42 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
43 Óbito: Morte de pessoa; passamento, falecimento.
44 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
45 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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