Succinato de Solifenacina (Comprimidos 5 mg e 10 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
succinato de solifenacina
Comprimidos 5 mg e 10 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 6, 10, 20, 30, 60, 90, 100, 200 ou 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 5 mg contém:
succinato de solifenacina (equivalente a 3,75 mg de solifenacina) | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada , hipromelose , copovidona, celulose microcristalina + dióxido de silício , amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio, talco e óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de 10 mg contém:
succinato de solifenacina (equivalente a 7,5 mg de solifenacina) | 10,0 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada , hipromelose , copovidona, celulose microcristalina + dióxido de silício , amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio, talco e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O succinato de solifenacina é um medicamento de prescrição usado em adultos para tratar os seguintes sintomas2 devido a uma condição chamada bexiga3 hiperativa:
- ter que ir ao banheiro com muita frequência, também chamada “frequência urinária”,
- ter uma forte necessidade de ir ao banheiro imediatamente, também chamada “urgência”,
- perdas de urina4, vazamento ou acidentes úmidos, também chamados “incontinência urinária”. O succinato de solifenacina não foi estudado em crianças.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bexiga3 hiperativa ocorre quando acontecem as contrações involuntárias da sua bexiga3. Quando essas contrações musculares acontecem com muita frequência você apresenta os sintomas2 de bexiga3 hiperativa, que são frequência urinária, urgência5 urinária, e que podem estar acompanhados ou não de incontinência urinária6 (vazamento). O succinato de solifenacina atua nos músculos7 da bexiga3 para ajudar a controlar essas contrações involuntárias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você é alérgico a qualquer um dos seus ingredientes de succinato de solifenacina; se você não é capaz de esvaziar sua bexiga3 (também chamado “retenção urinária”); se você tem atraso ou lentidão para esvaziar o estômago8 (também chamado “retenção gástrica”); se você tem um problema no olho9 chamado “glaucoma de ângulo-estreito não controlado”.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o succinato de solifenacina informe seu médico ou profissional de saúde10 sobre todas as suas condições médicas incluindo se você:
- tem qualquer problema de estômago8 ou intestino ou problemas com constipação11 (intestino preso),
- tem problema para esvaziar sua bexiga3 ou você tem um jato de urina4 fraco,
- tem um problema no olho9 chamado glaucoma12 de ângulo-estreito,
- tem problemas no fígado13,
- tem problemas nos rins14,
- alterações no eletrocardiograma15 (prolongamento do intervalo QT),
- está grávida ou tentando ficar grávida (não se sabe se o succinato de solifenacina pode prejudicar seu bebê não nascido).
Gravidez16 e Lactação17
Não se sabe se o succinato de solifenacina passa para o leite materno e se isso pode prejudicar seu bebê. Durante o período de aleitamento materno18 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
O succinato de solifenacina pode causar efeitos adversos que afetam sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas; tais como visão19 turva e sonolência.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1 (açúcar20 presente no leite). Se você possui intolerância à lactose1, contate o seu médico antes de tomar esse medicamento.
Interações medicamentosas
Se você está tomando um remédio com cetoconazol você não deve exceder a dose diária de 5 mg de succinato de solifenacina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde10.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Comprimido 5 mg – comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso.
- Comprimido 10 mg – comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome succinato de solifenacina exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose que é certa para você. Seu médico pode prescrever uma dose menor se você tiver certas condições de saúde10, tais como problemas no fígado13 ou rins14.
Você deve tomar um comprimido de succinato de solifenacina uma vez ao dia, com ou sem alimento. Você deve tomar succinato de solifenacina com líquido e engolir o comprimido inteiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose de succinato de solifenacina, comece tomando succinato de solifenacina novamente no dia seguinte. Não tome duas doses de succinato de solifenacina no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca21 seca
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão19 borrada, prisão de ventre grave (constipação11) (ligue para seu médico se você sentir dor na área do estômago8 [abdominal] ou fique constipado por três ou mais dias), náusea22 (sensação de desconforto na região do estômago8), dispepsia23 (distúrbios da digestão24), dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção25 do trato urinário26, cistite27 (inflamação28 da bexiga3), sonolência, disgeusia29 (diminuição do paladar30), olhos31 secos, secura no nariz32, doenças de refluxo gastroesofágico33 (refluxo), garganta34 seca, pele35 seca, dificuldade para urinar, fadiga36, edema37 periférico (inchaço38).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonturas39, dor de cabeça40, obstrução do cólon41 (obstrução do intestino), impactação fecal (formação de grande massa endurecida de matéria fecal no intestino grosso42 ou do reto43, podendo interromper completamente o movimento do intestino), vômito44, prurido45 (coceira), retenção urinária46, erupção47 cutânea48 (lesão49 da pele35 com vermelhidão e saliência).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% e 0,001%dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações50, estado de confusão, eritema multiforme51 (vermelhidão), urticária52 (lesões53 avermelhadas na pele35, elevadas e que coçam), angioedema54 (inchaço38 da pele35 e mucosas55, mais frequentemente em extremidades, na área genital e na face56, especialmente ao redor dos olhos31 e dos lábios).
Reação com incidência57 desconhecida: reação anafilática58, diminuição do apetite, hiperpotassemia (aumento do nível de potássio no sangue59), delírio60, glaucoma12 (aumento da pressão dos olhos31), irregularidades dos batimentos cardíacos tais como: torsade de pointes, prolongamento do intervalo QT (alterações do eletrocardiograma15), fibrilação atrial, palpitações61 e taquicardia62, rouquidão, íleo paralítico63 (diminuição da atividade intestinal), desconforto abdominal, doença hepática64 (doença do fígado13), teste de função hepática64 anormal, dermatite65 esfoliativa (doença de pele35 que gera uma intensa descamação66 e coceira em todo corpo), fraqueza muscular, insuficiência renal67.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos que o prescrito poderá sentir qualquer um dos seguintes sintomas2: pupilas fixas e dilatadas, visão19 borrada, falha no exame de reflexo cutâneo68 plantar, tremores e pele35 seca.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.0235.1233
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF - SP nº 19.710
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP/ CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914