Azitromicina (Comprimido 500 mg)
CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
azitromicina di-hidratada
Comprimido 500 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 3 ou 5 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
azitromicina di-hidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina base) | 524 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e óleo vegetal hidrogenado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A azitromicina di-hidratada é indicada no tratamento de infecções1 causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções1 do trato respiratório inferior (brônquios2 e pulmões3) e superior (nariz4, faringe5 laringe6 e traqueia7), incluindo sinusite8 (infecção9 nos seios10 da face11), faringite12 (inflamação13 da faringe5) ou amigdalite (inflamação13 das amígdalas14); infecções1 da pele15 e tecidos moles (músculos16, tendões17, gordura18); em otite média19 (infecção9 do ouvido médio20) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão21 de pele15) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria22). Infecções1 que ocorrem junto com sífilis23 (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A azitromicina di-hidratada é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas24, que são a base do seu crescimento e reprodução25. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de azitromicina di-hidratada.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A azitromicina di-hidratada é contraindicada se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de azitromicina di-hidratada você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema26 (inchaço27 das partes mais profundas da pele15 ou da mucosa28, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia29 (reação alérgica30 grave) raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica30 grave com bolas na pele15 e mucosas31), , necrólise epidérmica tóxica32 (descamação33 grave da camada superior da pele15) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia34 e Sintomas35 Sistêmicos36 (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) – (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).
Se ocorrer alguma reação alérgica30, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado37, avise seu médico, pois azitromicina di-hidratada deve ser utilizada com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática38 (funcionamento do fígado37), hepatite39 (inflamação13 do fígado37), icterícia40 colestática (coloração amarelada da pele15 e mucosas31 por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose41 hepática38 (morte de células42 do fígado37) e insuficiência hepática43 (falência do fígado37), algumas das quais resultaram em morte. A azitromicina di-hidratada deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais44 e sintomas35 de hepatite39.
Exacerbações dos sintomas35 de miastenia45 gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina.
Se você observar vômito46 ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose47 pilórica hipertrófica infantil.
Não utilize azitromicina di-hidratada juntamente com derivados do ergô (medicação com várias indicações, incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção9 e diarreia48 por Clostridium difficile (tipo de bactéria22) que pode variar de diarreia48 leve a colite49 (inflamação13 do intestino grosso50) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use azitromicina di-hidratada durante a amamentação51 sem orientação médica.
Efeitos na habihlidade de dirigir e usar máquinas
Não há evidências de que azitromicina di-hidratada possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
A azitromicina di-hidratada não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos52, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue53 avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina di-hidratada e: digoxina, zidovudina, anticoagulantes54 (medicação que inibe o processo de coagulação55) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde56.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido, oblongo branco, biconvexo, com vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A azitromicina di-hidratada comprimidos revestidos pode ser administrada com ou sem alimentos.
O medicamento deve ser administrado por via oral, em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção9 é a seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.
Dosagens especiais
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Este medicamento deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite12 estreptocócica (infecção9 da faringe5 causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos.
A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média19 aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite12 estreptocócica (infecção9 da faringe5 causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco57 escolhido para o tratamento da faringite12 causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria22), incluindo a profilaxia da febre reumática58 (alteração das válvulas cardíacas).
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal59 (diminuição da função dos rins60): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal59 leve a moderada. No caso de insuficiência renal59 grave, azitromicina di-hidratada deve ser administrada com cautela (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática43 (diminuição da função do fígado37): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática38 normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática43 leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática43 grave devem utilizar azitromicina di-hidratada com cuidado (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Posologia para pacientes61 que iniciaram tratamento com azitromicina injetável - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral
Para tratamento de pneumonia62 adquirida na comunidade: a dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia62 adquirida na comunidade (infecção9 nos pulmões3 adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina di-hidratada via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Para tratamentos de doença inflamatória pélvica63: A dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica63 (infecção9 dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar azitromicina di-hidratada no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procue orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A azitromicina di-hidratada é bem tolerada, apresentando baixa incidência64 de efeitos colaterais65. Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos66 (células42 de defesa do sangue53), trombocitopenia67 (diminuição das células42 de coagulação55 do sangue53: plaquetas68), monilíase (infecção9 causada pelo fungo69 do gênero Candida), vaginite70 (inflamação13 na vagina71), anafilaxia29 (reação alérgica30 grave), anorexia72 (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura73, convulsões, cefaleia74 (dor de cabeça75), hiperatividade, hipoestesia76 (diminuição da sensibilidade geral), parestesia77 (sensação anormal como ardor78, formigamento e coceira, percebidos na pele15 e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar79/olfato e/ou perda, vertigem80, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido81), palpitações82 e arritmias83 (alterações do ritmo do coração84), incluindo taquicardia85 (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão86 (pressão baixa), vômito46/diarreia48 (raramente resultando em desidratação87), dispepsia88 (dor e queimação na região do estômago89 e esôfago90), constipação91 (prisão de ventre), colite49 pseudomembranosa (infecção9 do intestino por bactéria22 da espécie C. difficile), pancreatite92 (inflamação13 no pâncreas93), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua94, disfunção do fígado37, hepatite39 (inflamação13 do fígado37), icterícia40 colestática (coloração amarelada da pele15 e mucosas31 por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose41 hepática38 (morte de células42 do fígado37) e insuficiência hepática43 a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido95 (coceira), rash96 (vermelhidão da pele15), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele15 à luz), edema97 (inchaço27), urticária98 (alergia99 da pele15), angioedema26, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme100 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações101 em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica30 grave extensa com formação de vesículas102 contendo pus103 em seu interior), síndrome104 de Stevens-Johnson (reação alérgica30 grave com bolhas na pele15 e mucosas31), necrólise epidérmica tóxica32 (descamação33 grave da camada superior da pele15), reações adversas a medicamentos com eosinofilia34 e sintomas35 sistêmicos36 (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) – (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia105 (dor nas articulações106), nefrite107 intersticial108 (tipo de inflamação13 nos rins60), disfunção renal109 aguda, astenia110 (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com azitromicina di-hidratada, cujos sintomas35 são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS nº 1.0440.0197
Farm. Resp.: Dr. Rodrigo Ferraz Pinheiro CRF-SP nº 84.515
Registrado e embalado por:
Cellera Farmacêutica S/A
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
CNPJ 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP
SAC 0800 17 7003