Algexin Composto (Drágea)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Algexin Composto
butilbrometo de escopolamina + dipirona mono-hidratada
Drágeas¹ 10 mg + 250 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Drágeas¹
Embalagem com 10 drágeas¹

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada drágea² de Algexin Composto contém:

Excipientes: lactose³, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, amido de milho, povidona, fosfato de cálcio tribásico, álcool isopropílico, sacarose, carbonato de cálcio, cera de carnaúba, dióxido de titânio, goma arábica, goma laca, óleo de rícino, talco e cera de abelha.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Algexin Composto é indicado para o tratamento dos sintomas⁴ de cólicas⁵ intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares⁶, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Algexin Composto tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas⁵, dores e desconfortos abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Algexin Composto se tiver alergia⁷ a analgésicos⁸ semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose⁹ (febre¹⁰, dor de garganta¹¹ ou alteração da boca¹² e garganta¹¹, associados à ausência ou diminuição de células¹³ brancas no sangue¹⁴) após o uso destas substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma¹⁵ induzida por analgésicos⁸, ou se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele¹⁶ e inchaço¹⁷ dos lábios, língua¹⁸ e garganta¹¹) ou broncoespasmo¹⁹ (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos⁸ (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar Algexin Composto se tiver comprometimento da medula óssea²⁰ (por exemplo, após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos²¹, que inibem o crescimento ou a reprodução²² das células¹³) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue¹⁴; deficiência genética da enzima²³ glicose²⁴-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue¹⁴; porfiria²⁵ hepática²⁶ aguda intermitente²⁷ (doença do metabolismo²⁸ do sangue¹⁴ que provoca alterações na pele¹⁶ e sistema nervoso²⁹); glaucoma³⁰ (aumento da pressão dentro do olho³¹); aumento da próstata³² com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago³³ e intestinos³⁴; taquicardia³⁵ (batimentos cardíacos acelerados); megacólon³⁶ (dilatação da parte final dos intestinos³⁴); miastenia³⁷ gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez³⁸ ou amamentando.

A drágea² de Algexin Composto também é contraindicada em condições hereditárias raras de intolerância à galactose³⁹.

Algexin Composto é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez³⁸.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁸.

Atenção diabéticos: Algexin Composto contém açúcar⁴⁰.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dores abdominais de causa desconhecida

Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas⁴ como febre¹⁰, náusea⁴¹, vômito⁴², alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial⁴³, desmaio ou presença de sangue¹⁴ nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.

Reações hematológicas

Se ocorrerem sinais⁴⁴ de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose⁹, anemia⁴⁵ aplástica (doença onde a medula óssea²⁰ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴⁶), trombocitopenia⁴⁷ (manchas roxas na pele¹⁶ e diminuição de plaquetas⁴⁶ do sangue¹⁴) ou pancitopenia⁴⁸ (diminuição global de células¹³ do sangue¹⁴: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴⁶), você deve interromper imediatamente o tratamento com Algexin Composto e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais⁴⁴ ou sintomas⁴: mal estar geral, infecção⁴⁹, febre¹⁰ persistente, hematomas⁵⁰, sangramento ou palidez.

Reações anafiláticas⁵¹/anafilactoides

Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito maiores em pacientes com síndrome⁵² asmática induzida por analgésicos⁸ ou intolerância a analgésicos⁸ do tipo urticária⁵³-angioedema⁵⁴ (reações na pele¹⁶ ou inchaço¹⁷ da língua¹⁸, boca¹² e garganta¹¹), asma¹⁵ brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos⁵⁵ nasais, manifestações crônicas na pele¹⁶ (urticária⁵³ crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas⁴ como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome⁵² de asma¹⁵ induzida por analgésico⁵⁶.

A dipirona de Algexin Composto pode provocar risco raro de choque⁵⁷ (queda grave da pressão) com risco à vida. A probabilidade de ocorrer choque anafilático⁵⁸ é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando Algexin Composto for utilizado por pacientes com asma¹⁵ ou alergia⁷ atópica.

Antes do uso de Algexin Composto, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência⁵⁹.

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Algexin Composto, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).

Reações hipotensivas isoladas

Algexin Composto pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação⁶⁰, circulação⁶¹ instável iniciante, insuficiência respiratória⁶² (como após a um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre¹⁰ elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico⁶³ cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial⁴³ deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana⁶⁴ grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro⁶⁵).

Reações cutâneas⁶⁶ graves

Foram relatadas reações cutâneas⁶⁶ graves, tais como síndrome⁵² de Stevens-Johnson (reação alérgica⁶⁷ grave, com erupção⁶⁸ cutânea⁶⁹ na pele¹⁶ e mucosas⁷⁰) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁷¹ (síndrome⁵² bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose⁷² em grandes áreas da epiderme⁷³, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais⁴⁴ ou sintomas⁴ dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas⁶⁶ frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas⁷⁰), o tratamento com Algexin Composto deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.

Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais⁴⁴ e sintomas⁴ relacionados às reações cutâneas⁶⁶ e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.

Sangramento gastrintestinal

Foi relatado sangramento no aparelho digestivo⁷⁴ em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos⁸ que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pressão intraocular⁷⁵

Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho³¹ com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma³⁰ ainda sem diagnóstico⁶³ e, portanto, sem tratamento.

Populações especiais

Algexin Composto só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal⁷⁶ e hepática²⁶ sob orientação médica.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Algexin Composto contém 40,39 mg de LACTOSE³ por drágea² (ou 323,12 mg de lactose³ por dose diária máxima recomendada). Portanto, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose³⁹ (como galactosemia⁷⁷), não deve usar o produto.

Algexin Composto contém ainda 16,4 mg de SÓDIO por drágea² (ou 131,2 mg por dose diária máxima recomendada). Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, Gravidez³⁸ e Lactação⁷⁸

Algexin Composto não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez³⁸. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.

Após o 6° mês de gravidez³⁸ (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos⁷⁹ à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Algexin Composto nesse período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁸.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação⁸⁰ deve ser evitada durante o uso de Algexin Composto e por pelo menos 48 horas após a última tomada.

Interações medicamentosas

Metotrexato: A administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade⁸¹ sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Clorpromazina: O uso de Algexin Composto com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.

Ácido acetilsalicílico: A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue¹⁴) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar Algexin Composto se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.

Bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue¹⁴. Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e bupropiona conjuntamente.

Ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue¹⁴, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Anticolinérgicos: Algexin Composto pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca¹² e narinas secas, prisão de ventre e visão⁸² borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia⁸³ cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson⁸⁴), disopiramida (para arritmias⁸⁵ cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).

Dopamina⁸⁶: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina⁸⁶, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo⁷⁴.

Substâncias beta-adrenérgicas: A taquicardia³⁵ provocada pelos agentes beta-adrenérgicos⁸⁷ (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Algexin Composto.

Álcool: Usar álcool e Algexin Composto simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.

Pirazolonas: Algexin Composto, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes⁸⁸ orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético⁸⁹). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos⁹⁰ poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.

Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar⁴⁰ no sangue¹⁴ (ensaios enzimáticos pelo método da glicose²⁴-oxidase), usados para diagnosticar diabetes⁹¹.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Atenção diabéticos: Algexin Composto contém açúcar⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

As drágeas¹ são brancas, circulares, biconvexas, lisas e isentas de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

As drágeas¹ devem ser ingeridas inteiras por via oral com água.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

A dose recomendada é de 1 a 2 drágeas¹ de 10 mg/250 mg, 3 a 4 vezes ao dia.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.

Dosagens especiais

Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina⁹² do sangue¹⁴ devem reduzir a dose de Algexin Composto.

Pacientes com mau funcionamento dos rins⁹³ e fígado⁹⁴ devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas⁴, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Algexin Composto é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa Algexin Composto regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão⁹⁵ (queda da pressão), tontura⁹⁶, boca¹² seca.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose⁹ (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos⁹⁷ granulócitos⁹⁸, ou seja, das células brancas do sangue⁹⁹) incluindo casos fatais, leucopenia¹⁰⁰ (baixa produção de certas células¹³ do sangue¹⁴), erupção⁶⁸ cutânea⁶⁹-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele¹⁶ com coceira e descamação¹⁰¹), reações cutâneas⁶⁶ (reação na pele¹⁶), choque⁵⁷ (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide¹⁰² e reação anafilática¹⁰³ (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma¹⁵ em pacientes com síndrome⁵² de asma¹⁵ causada por analgésicos⁸, erupção⁶⁸ maculopapular¹⁰⁴ (reação na pele¹⁶ semelhante ao sarampo¹⁰⁵).

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia⁴⁷ (diminuição de plaquetas⁴⁶ do sangue¹⁴), necrólise epidérmica tóxica⁷¹ (condição bolhosa grave na pele¹⁶ com necrose⁷² e toxicidade⁸¹), síndrome⁵² de Stevens-Johnson (doença grave da pele¹⁶ com surgimento de bolhas, dor, febre¹⁰, mal estar geral), insuficiência renal¹⁰⁶ aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins⁹³), anúria¹⁰⁷ (ausência de produção de urina¹⁰⁸), nefrite¹⁰⁹ intersticial¹¹⁰ (problema renal⁷⁶), proteinúria¹¹¹ (proteínas¹¹² na urina¹⁰⁸), oligúria¹¹³ (diminuição da urina¹⁰⁸) e insuficiência renal¹⁰⁶ (funcionamento deficiente dos rins⁹³).

Reações com frequência desconhecida: sepse¹¹⁴ (infecção⁴⁹ generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático⁵⁸ (choque⁵⁷ alérgico) incluindo casos fatais principalmente após administração injetável, dispneia¹¹⁵ (falta de ar), hipersensibilidade (alergia⁷), sudorese¹¹⁶ anormal, taquicardia³⁵, hemorragia¹¹⁷ gastrointestinal (sangramento do aparelho digestivo⁷⁴), retenção urinária¹¹⁸ (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina¹⁰⁸), anemia⁴⁵ aplástica (doença onde a medula óssea²⁰ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴⁶), pancitopenia⁴⁸ (diminuição global de células¹³ do sangue¹⁴: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴⁶) incluindo casos fatais e Síndrome⁵² de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto¹¹⁹ alérgico e angina¹²⁰ alérgica).

Você deve interromper imediatamente o uso de Algexin Composto se houver piora do seu estado geral, se a febre¹⁰ não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas⁷⁰ oral, nasal e da garganta¹¹, e ainda se ocorrerem reações na pele¹⁶.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Tratamento

O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.

Sintomas⁴

Os sintomas⁴ de uma superdose de Algexin Composto podem incluir: enjoo, vômitos¹²¹, comprometimento da função dos rins⁹³, retenção urinária¹¹⁸ (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões¹²² do fígado⁹⁴, e em casos raros sintomas⁴ no sistema nervoso central¹²³ (tonturas¹²⁴, sonolência, coma¹²⁵, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial⁴³ e até choque⁵⁷, taquicardia³⁵, retenção de sódio e água com edema pulmonar¹²⁶ em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca¹² e narinas, visão⁸² borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial⁴³, intestino preso e aumento da temperatura do corpo. Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina¹⁰⁸.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas⁴ procure orientação médica.
 

Reg. MS 1.4381.0048
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883

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