Algexin Composto (Gotas)
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Algexin Composto
butilbrometo de escopolamina + dipirona mono-hidratada
Gotas 6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral (gotas)
Frasco com 15 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (21 gotas) de Algexin Composto contém:
butilbrometo de escopolamina (equivalente a 4,6 mg de escopolamina) | 6,67 mg |
dipirona monoidratada (equivalente a 295,41 mg de dipirona) | 333,4 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina1 sódica, álcool etílico e água purificada.
Cada 1 mL de Algexin Composto gotas equivale a 21 gotas e 1 gota2 equivale a 15,88 mg de dipirona mono-hidratada e 0,32 mg de butilbrometo de escopolamina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Algexin Composto é indicado para o tratamento dos sintomas3 de cólicas4 intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares5, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Algexin Composto tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas4, dores e desconfortos abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Algexin Composto se tiver alergia6 a analgésicos7 semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose8 (febre9, dor de garganta10 ou alteração da boca11 e garganta10, associados à ausência ou diminuição de células12 brancas no sangue13) após o uso destas substâncias.
O uso também não é indicado se tiver asma14 induzida por analgésicos7, ou se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele15 e inchaço16 dos lábios, língua17 e garganta10) ou broncoespasmo18 (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos7 (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar Algexin Composto se tiver comprometimento da medula óssea19 (por exemplo após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos20, que inibem o crescimento ou a reprodução21 das células12) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue13; deficiência genética da enzima22 glicose23-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue13; porfiria24 hepática25 aguda intermitente26 (doença do metabolismo27 do sangue13 que provoca alterações na pele15 e sistema nervoso28); glaucoma29 (aumento da pressão dentro do olho30); aumento da próstata31 com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago32 e intestinos33; taquicardia34 (batimentos cardíacos acelerados); megacólon35 (dilatação da parte final dos intestinos33); miastenia36 gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez37 ou amamentando. Algexin Composto é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez37.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez37.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dores abdominais de causa desconhecida
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas3 como febre9, náusea38, vômito39, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial40, desmaio, ou presença de sangue13 nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
Reações hematológicas
Se ocorrerem sinais41 de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose8, anemia42 aplástica (doença onde a medula óssea19 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas43), trombocitopenia44 (manchas roxas na pele15 e diminuição de plaquetas43 do sangue13) ou pancitopenia45 (diminuição global de células12 do sangue13: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas43), você deve interromper imediatamente o tratamento com Algexin Composto e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais41 ou sintomas3: mal estar geral, infecção46, febre9 persistente, hematomas47, sangramento ou palidez.
Reações anafiláticas48/anafilactóides
Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito maiores em pacientes com síndrome49 asmática induzida por analgésicos7 ou intolerância a analgésicos7 do tipo urticária50-angioedema51 (reações na pele15 ou inchaço16 da língua17, boca11 e garganta10), asma14 brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos52 nasais, manifestações crônicas na pele15 (urticária50 crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas3 como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome49 de asma14 induzida por analgésico53.
A dipirona de Algexin Composto pode provocar risco raro de choque54 (queda grave da pressão) com risco à vida. A probabilidade de ocorrer choque anafilático55 é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando Algexin Composto for utilizado por pacientes com asma14 ou alergia6 atópica.
Antes do uso de Algexin Composto, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência56.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Algexin Composto, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Reações hipotensivas isoladas
Algexin Composto pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação57, circulação58 instável iniciante, insuficiência respiratória59 (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre9 elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico60 cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial40 deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana61 grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro62).
Reações cutâneas63 graves
Foram relatadas reações cutâneas63 graves, tais como síndrome49 de Stevens-Johnson (reação alérgica64 grave, com erupção65 cutânea66 na pele15 e mucosas67) e Necrólise Epidérmica Tóxica68 (síndrome49 bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose69 em grandes áreas da epiderme70, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais41 ou sintomas3 dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas63 frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas67), o tratamento com Algexin Composto deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais41 e sintomas3 relacionados às reações cutâneas63 e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal
Foi relatado sangramento no aparelho digestivo71 em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos7 que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pressão intraocular72
Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho30 com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma29 ainda sem diagnóstico60 e, portanto, sem tratamento.
Populações especiais
Algexin Composto só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal73 e hepática25 sob orientação médica.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Algexin Composto solução oral contém 21,8 mg de SÓDIO a cada 1,0 ml (21 gotas); isso corresponde a 174,4 mg de SÓDIO para a dose diária máxima recomendada em adultos, ou 87,2 mg de sódio para crianças acima de 6 anos, ou 43,6 mg para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.
Fertilidade, Gravidez37 e Lactação74
Algexin Composto não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez37. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.
Após o 6° mês de gravidez37 (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos75 à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Algexin Composto nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez37.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação76 deve ser evitada durante o uso de Algexin Composto e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Interações medicamentosas
Metotrexato: A administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade77 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Clorpromazina: O uso de Algexin Composto com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.
Ácido acetilsalicílico: A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue13) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar Algexin Composto se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.
Bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue13. Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e bupropiona conjuntamente.
Ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue13, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
Anticolinérgicos: Algexin Composto pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca11 e narinas secas, prisão de ventre e visão78 borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia79 cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson80), disopiramida (para arritmias81 cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
Dopamina82: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina82, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo71.
Substâncias beta-adrenérgicas: A taquicardia34 provocada pelos agentes beta-adrenérgicos83 (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Algexin Composto.
Álcool: Usar álcool e Algexin Composto simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
Pirazolonas: Algexin Composto, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes84 orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético85). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos86 poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.
Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar87 no sangue13 (ensaios enzimáticos pelo método da glicose23-oxidase), usados para diagnosticar diabetes88.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução amarelada, límpida, com sabor amargo e leve odor alcoólico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Vire o frasco de Algexin Composto até a posição desejada e pressione-o para iniciar o gotejamento.
Posologia
1 mL = 21 gotas
Cada gota2 contém 0,32 mg de butilbrometo de escopolamina e 15,88 mg de dipirona.
Adultos: 21 a 42 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos: 11 a 21 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 11 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.
A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa etária:
- Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
- Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia.
A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.
Algexin Composto não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Dosagens especiais
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina89 do sangue13 devem reduzir a dose de Algexin Composto.
Pacientes com mau funcionamento dos rins90 e fígado91 devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas3, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Algexin Composto é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa Algexin Composto regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão92 (queda da pressão), tontura93, boca11 seca.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose8 (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos94 granulócitos95, ou seja, das células brancas do sangue96) incluindo casos fatais, leucopenia97 (baixa produção de certas células12 do sangue13), erupção65 cutânea66-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele15 com coceira e descamação98), reações cutâneas63 (reação na pele15), choque54 (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide99 e reação anafilática100 (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma14 em pacientes com síndrome49 de asma14 causada por analgésicos7, erupção65 maculopapular101 (reação na pele15 semelhante ao sarampo102).
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia44 (diminuição de plaquetas43 do sangue13), necrólise epidérmica tóxica68 (condição bolhosa grave na pele15 com necrose69 e toxicidade77), síndrome49 de Stevens-Johnson (doença grave da pele15 com surgimento de bolhas, dor, febre9 e mal estar geral), insuficiência renal103 aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins90), anúria104 (ausência de produção de urina105), nefrite106 intersticial107 (problema renal73), proteinúria108 (proteínas109 na urina105), oligúria110 (diminuição da urina105) e insuficiência renal103 (funcionamento deficiente dos rins90).
Reações com frequência desconhecida: sepse111 (infecção46 generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático55 (choque54 alérgico) incluindo casos fatais, principalmente após administração injetável, dispneia112 (falta de ar), hipersensibilidade (alergia6), sudorese113 anormal, taquicardia34, hemorragia114 gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo71), retenção urinária115 (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina105), anemia42 aplástica (doença onde a medula óssea19 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas43), pancitopenia45 (diminuição global de células12 do sangue13: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas43) incluindo casos fatais e Síndrome49 de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto116 alérgico e angina117 alérgica).
Você deve interromper imediatamente o uso de Algexin Composto se houver piora do seu estado geral, se a febre9 não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas67 oral, nasal e da garganta10, e ainda se ocorrerem reações na pele15.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Sintomas3
Os sintomas3 de uma superdose de Algexin Composto podem incluir: enjoo, vômitos118, comprometimento da função dos rins90, retenção urinária115 (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões119 do fígado91, e em casos raros sintomas3 no sistema nervoso central120 (tonturas121, sonolência, coma122, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial40 e até choque54, taquicardia34, retenção de sódio e água com edema pulmonar123 em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca11 e narinas, visão78 borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial40, intestino preso e aumento da temperatura do corpo. Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina105.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas3 procure orientação médica.
Reg. MS 1.4381.0048
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG
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