Ceftriaxona Sódica (Injetável 1 g)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ceftriaxona sódica
Injetável 1 g
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para solução injetável para administração intravenosa
Embalagens com 50 frascos-ampolas contendo o equivalente a 1 g de ceftriaxona e 50 ampolas de solução diluente com 10 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (equivalente a 1 g de ceftriaxona base) | 1,19 g |
Cada 1 grama1 de ceftriaxona contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de SÓDIO.
Cada ampola de diluente contém:
água para injetáveis | 10 mL |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado para tratar infecções2 causadas por microrganismos sensíveis à ceftriaxona.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ceftriaxona pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microorganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade: a ceftriaxona é contraindicada a pacientes com alergia3 à ceftriaxona, ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a ceftriaxona (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Lidocaína: soluções de ceftriaxona que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa.
Neonatos4 prematuros: ceftriaxona é contraindicada a neonatos4 prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).
Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia5): recém-nascidos com icterícia5 não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade6 pela bilirrubina7 nesses pacientes.
Neonatos4 e soluções intravenosas que contém cálcio: ceftriaxona é contraindicada a neonatos4 (? 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral8, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar esse medicamento?”, “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas” e “Quais os males este medicamento pode me causar - Interação com cálcio”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade
Assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftriaxona deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência9 adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso ceftriaxona seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.
Anemia hemolítica10
Anemia hemolítica10 imune mediada (anemia11 produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos12 do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo ceftriaxona. Casos graves de anemia hemolítica10, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais13 de anemia11 (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com esforços pequenos) durante o uso de ceftriaxona, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia11 seja determinada.
Diarreia14 associada ao Clostridium difficile (CDAD)
CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo ceftriaxona, e sua gravidade pode variar, de diarreia14 leve até uma colite15 fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon16, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD . Se notar diarréia14 persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa da sua diarréia14 e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento. Superinfecções17: superinfecções17 com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos.
Precipitados de ceftriaxona cálcica
Precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar18 foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com ceftriaxona e são raramente sintomáticos.
Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com ceftriaxona e outras medidas necessárias.
Não foram observados casos de precipitações intravasculares19 em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. A ceftriaxona não deve ser misturada ou administrado simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos de infusão (vide itens “Principais interações medicamentosas” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Pancreatite20
Casos de pancreatite20, possivelmente de origem biliar obstrutiva, foram raramente relatados em pacientes tratados com ceftriaxona. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase21 / aglutinação biliar, como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral8 total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de ceftriaxona relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.
Monitoramento do sangue22
Durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.
Gravidez23 e Lactação24
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez23 ou iniciar amamentação25 durante o uso deste medicamento.
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar ceftriaxona.
A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez23 não foi estabelecida em seres humanos.
Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto26 ou indução de mutação genética27, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.
Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de ceftriaxona excretada no leite.
Populações especiais
Uso em idosos: A dose de ceftriaxona para idosos é a mesma usada para adultos.
Uso em pacientes pediátricos: A segurança e eficácia da ceftriaxona em recém-nascidos, lactentes28 e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item “6. Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina7 da albumina29 sérica. A ceftriaxona não é recomendada para neonatos4, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia30 por causa de icterícia5 (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Uso em pacientes com insuficiência hepática31 e renal32: Vide item “6. Como devo usar este medicamento?”.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento com ceftriaxona, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura33), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.
Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.
Interações medicamentosas
Até o momento, não se observaram alterações da função renal32 após administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona e potentes diuréticos34, como a furosemida.
Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal32, quando administrados em combinação com ceftriaxona.
A ceftriaxona não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. A ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas.
A probenicida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona.
Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e a ceftriaxona. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.
Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de ceftriaxona ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando ceftriaxona é misturada com soluções que contêm cálcio administradas na mesma veia. A ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral8, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém- nascidos, ceftriaxona e soluções que contenham cálcio podem ser administradas sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos em laboratório foi demonstrado que recém- nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens “6. Como devo usar este medicamento?” e “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
O uso concomitante de ceftriaxona com antagonistas da vitamina35 K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação36 devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante37 deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com ceftriaxona (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Interações com exames laboratoriais
Nos pacientes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer teste falso positivo para galactosemia38.
Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose39 na urina40 podem fornecer resultados falsos-positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose39 na urina40 durante o tratamento com ceftriaxona deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose39 no sangue22, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde41.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente (15–30°C) ou durante até 24 horas sob refrigeração (entre 2° e 8°C). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser utilizadas imediatamente após a preparação e qualquer porção não utilizada dentro dos prazos e condições descritos deve ser desprezada. A coloração da solução reconstituída é levemente amarelada e límpida, dependendo da concentração e do tempo de estocagem. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento.
Após preparo, manter no refrigerador, entre 2° e 8°C, por até 24 horas ou manter em temperatura ambiente por até 6 horas.
Característicdas físicas e organolépticas do produto
A ceftriaxona IV é constituída de pó cristalino42 branco a amarelo alaranjado contido em frasco ampola de vidro incolor. A ampola de diluente contém água para injetáveis, que é uma solução incolor, inodora e isenta de partículas. Após a reconstituição a solução contendo ceftriaxona é uma solução levemente amarelada, límpida isenta de partículas ou fibras.
A ceftriaxona IV não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes
Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfuro-cortantes:
- As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
- Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações.
- Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.
- A colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico deve ser evitada.
- O descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme indicado pelo prestador de cuidados de saúde41.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional da saúde41 saberá como preparar o medicamento.
Modo de usar
Administração intravenosa: a ceftriaxona IV deve ser administrada na veia de modo lento (2 a 4 minutos), após a diluição de ceftriaxona IV 1 g em 10 mL de água para injeção43.
Infusão contínua: a infusão deve ser administrada durante pelo menos 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de ceftriaxona são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose44 2,5%, dextrose44 5%, dextrose44 10%, dextram 6% em dextrose44 5%, amino-hidroxi-etil 6%–10%, água para injetáveis. A solução de ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade.
Incompatibilidades: diluentes que contêm o cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de ceftriaxona ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando ceftriaxona é misturada com soluções que contêm cálcio no mesmo equipo de administração IV. A ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com soluções IV que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral8, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, ceftriaxona e soluções que contenham cálcio podem ser administradas sequencialmente, se linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível.
Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio.
Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.
O volume final do medicamento preparado deve ser o seguinte:
ceftriaxona IV |
|
1 g |
10,96 mL |
A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo segue abaixo:
Concentrações de ceftriaxona IV |
Quantidade nominal de substância ativa |
Dose max. teórica de substância ativa por kg* |
1 g |
1228,8 mg |
17,5 mg/kg |
* Para este cálculo45 foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg.
Dosagem
Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1–2 g de ceftriaxona em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções2 causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.
Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20–50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. A dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. A ceftriaxona é contraindicada a neonatos4 prematuros com idade pós- menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).
A ceftriaxona também é contraindicada a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral8, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Recém-nascidos, lactentes28 e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20–80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo, em lactentes28 e crianças com até 12 anos de idade devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em neonatos4, doses intravenosas devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia30 bilirrubínica.
Pacientes idosos: as doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes46 idosos, desde que o paciente não apresente insuficiência renal47 e hepática48 graves.
Duração do tratamento
O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de ceftriaxona deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre49 ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria50.
Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com ceftriaxona pode mudar em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico se você desejar interromper o tratamento.
Terapêutica51 associada
Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, este sinergismo deve ser considerado nas infecções2 graves com risco de morte causadas por microorganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre ceftriaxona e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com ceftriaxona.
Instruções posológicas especiais
Neisseria meningitides |
4 dias |
Haemophilus influenzae |
6 dias |
Streptococcus pneumoniae |
7 dias |
Meningite52: na meningite52 bacteriana de lactentes28 e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microorganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:
Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): a dose preconizada53 é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.
Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de ceftriaxona 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção54. Em cirurgia colorretal, a administração de ceftriaxona com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.
Pacientes com insuficiência hepática31 e renal32: não é necessário diminuir a dose nos pacientes com insuficiência renal47 desde que a função hepática48 não esteja prejudicada. Nos casos de insuficiência renal47 em que a depuração de creatinina55 estiver < 10 mL/min, a dose de ceftriaxona não deve ser superior a 2 g/dia.
Não é necessário diminuir a dose de ceftriaxona em pacientes com insuficiência hepática31 desde que a função renal32 não esteja prejudicada. A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal56 ou hemodiálise57. Pacientes submetidos à diálise58 não necessitam de dose suplementar após o procedimento.
Insuficiência hepática31 e renal32 graves: no caso de insuficiência hepática31 e renal32 graves e concomitantes, recomenda-se realizar o monitoramento clínico da segurança e eficácia da ceftriaxona.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de ceftriaxona.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona são eosinofilia59 (aumento de um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia3 ou infestação60 por vermes), leucopenia61 (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia62 (redução das plaquetas63, elemento do sangue22 que participa da coagulação36), diarreia14, erupção64 cutânea65 e aumento das enzimas hepáticas66 (substâncias que indicam lesão67 do fígado68 no exame de sangue22). Os dados para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona foram obtidos de estudos clínicos.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): eosinofilia59, leucopenia61, trombocitopenia62, diarreia14, fezes amolecidas, aumento das enzimas hepáticas66 e erupção64 cutânea65.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): infecção54 fúngica69 no trato genital, granulocitopenia (redução de um tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos70), anemia11, coagulopatia (distúrbios de coagulação36), dor de cabeça71, tontura33, náusea72, vômito73, prurido74 (coceira), flebite75 (inflamação76 da veia), dor no local da administração, febre49 e aumento da creatinina55 no sangue22 (substância que indica lesão67 dos rins77 no exame de sangue22).
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): colite15 pseudomembranosa (inflamação76 do intestino causada pela multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro), broncoespasmo78 (chiado no peito79, sibilos), urticária80 (lesões81 avermelhadas na pele82), hematúria83 (presença de sangue22 na urina40), glicosúria84 (presença de açúcar85 na urina40), edema86 (inchaço87) e calafrios88.
Pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de ceftriaxona. Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco89.
Problemas gastrintestinais: pancreatite20 (inflamação76 do pâncreas90), estomatite91 (inflamação76 da mucosa92 oral) e glossite93 (inflamação76 da língua94).
Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose95 (quando a medula óssea96 deixa de produzir um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos70) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais.
Reações cutâneas97: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões81 avermelhadas com pus98, disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas97 graves, como eritema multiforme99 (lesões81 generalizadas de pele82 com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas, nódulos avermelhados), síndrome100 de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell101 / necrólise epidérmica tóxica102 (manifestações cutâneas97 de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões81 extensas de bolhas e descamação103 da pele82, como se fosse uma grande queimadura).
Alterações no sistema nervoso104: convulsão105.
Infecções2 e infestações: superinfecção106.
Outros efeitos colaterais107 raros: pedra na vesícula108, icterícia5 (amarelão), kernicterus109 (um tipo de icterícia5 grave com comprometimento cerebral), oligúria110 (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas111 e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar ao óbito112, com inchaço87 no trato respiratório que impede a respiração e choque113).
O ultrassom da vesícula biliar18 pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão do medicamento.
Interação com cálcio: em recém-nascidos que receberam ceftriaxona e soluções que continham cálcio, foi relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino42 foi observado nos pulmões114 e rins77 durante a autópsia115.
Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para ceftriaxona e para as soluções contendo cálcio, e em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi relatada com um recém-nascido no qual ceftriaxona e soluções que continham cálcio foram administrados em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino42 foi observado na autópsia115 desse neonato116. Não houve relatos semelhantes em pacientes não neonatos4.
Casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário117 foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo desidratação118, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático119, e pode levar à obstrução da uretra120 e insuficiência renal47 aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuação de ceftriaxona.
Efeitos colaterais107 locais: em raros casos, reações de flebite75 (inflamação76 da veia) ocorrem após administração intravenosa. Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção43 lenta do produto (2–4 min).
Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico121 de doenças autoimunes122 e doença hemolítica do recém-nascido123), galactosemia38 (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose124 em glicose39) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose39.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração da droga através de hemodiálise57 ou diálise peritoneal56. Não há antídoto125 específico. O tratamento deve ser sintomático119.
Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático119.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S.: 1.0043.0706
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