Cetoprofeno (Comprimido de liberação retardada 100 mg)

Cetoprofeno comprimidos revestidos de liberação retardada é um medicamento anti-inflamatório, analgésico² e antitérmico³, sendo indicado para o tratamento de inflamações⁴ e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos⁵, articulações⁶ e esqueleto⁷), traumatismos (lesão⁸ interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cetoprofeno comprimidos revestidos de liberação retardada tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades antiinflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas⁹ umas às outras) e a síntese das prostaglandinas¹⁰ (mediador químico relacionado à inflamação¹¹), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é completamente conhecido.

O comprimido deste medicamento possui um revestimento gastrorresistente, que evita o contato do medicamento com a mucosa¹² do estômago¹³, possibilitando uma melhor tolerabilidade.

O cetoprofeno é rápido e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia¹⁴ ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti- inflamatórios não esteroidais – AINEs (ex.: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas¹⁵ severas (reação alérgica¹⁶ grave e imediata), raramente fatais (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica¹⁷/hemorrágica¹⁸ (lesão⁸ localizada no estômago¹³ e/ou intestino).
• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago¹³ e/ou intestino), relacionada ao uso de AINEs.
• Pacientes com insuficiência¹⁹ severa (redução acentuada da função do órgão) do coração²⁰, do fígado²¹ e/ou dos rins²².
• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez²³.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência¹⁹ do coração²⁰, fígado²¹ e/ou dos rins²² severas; pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs; por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica¹⁷/hemorrágica¹⁸.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião- dentista em caso de suspeita de gravidez²³.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus²⁴ eritematoso²⁵ sistêmico²⁶ (LES) – doença que apresenta manifestações na pele²⁷, coração²⁰, rins²², articulações⁶, entre outras - recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade²⁸ por AINEs no sistema nervoso central²⁹ e/ou renal³⁰.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas³¹.

Reações gastrintestinais

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera³² como corticosteroides orais, anticoagulantes³³ como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide “Interações Medicamentosas”).

Sangramento, úlcera³² e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas³¹ ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Reações cardiovasculares

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos³⁴ arteriais, por exemplo, enfarte do miocárdio³⁵ ou acidente vascular cerebral³⁶ (derrame³⁷). Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão³⁸ não controlada, insuficiência cardíaca congestiva³⁹, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração²⁰), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias⁴⁰ que estão mais longe do coração²⁰) e/ou doença cerebrovascular⁴¹ (derrame³⁷), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares⁴² (ex.: hipertensão³⁸, hiperlipidemia⁴³ (colesterol⁴⁴ elevado), diabetes⁴⁵ e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos³⁴ arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto aspirina), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio³⁵ (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração²⁰) (CRM).

Reações na pele²⁷

Reações graves na pele²⁷, algumas fatais, incluindo dermatite⁴⁶ esfoliativa (alteração da pele²⁷ acompanhada de descamação⁴⁷), síndrome de Stevens-Johnson⁴⁸ (forma grave de reação alérgica¹⁶ caracterizada por bolhas em mucosas⁴⁹ e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica⁵⁰ (quadro grave, em que uma grande extensão de pele²⁷ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, na maioria dos casos, ocorrendo no primeiro mês.

Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais⁵¹ habituais de progressão da infecção⁵², como por exemplo, febre⁵³.

Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado²¹ anormais ou tenha histórico de doença no fígado²¹. As enzimas do fígado²¹ devem ser analisadas periodicamente, principalmente durante tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia⁵⁴ (cor amarelada da pele²⁷ e dos olhos⁵⁵) e hepatite⁵⁶ (inflamação¹¹ do fígado²¹) foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão⁵⁷ embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Gravidez²³ e Lactação⁵⁸

O uso de AINEs podem prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade⁵⁹ deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez²³.

Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas¹⁰, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade²⁸ cardiopulmonar e renal³⁰ no feto⁶⁰. No final da gravidez²³, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto⁶⁰. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez²³ (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação⁶¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Idosos: É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças: A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco: Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite⁶² ulcerativa – inflamação¹¹ do intestino grosso⁶³; doença de Crohn⁶⁴ – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins²² deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca⁶⁵, cirrose⁶⁶ (doença no fígado²¹) e nefrose⁶⁷ (doença dos rins²²), naqueles que fazem uso de diuréticos⁶⁸, ou em pacientes com insuficiência¹⁹ crônica dos rins²², principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins²² e levar à descompensação renal³⁰.

Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão³⁸ e/ou insuficiência cardíaca congestiva³⁹ leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema⁶⁹ (inchaço⁷⁰) foram relatados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia⁷¹ cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.

Pode ocorrer hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue⁷²), especialmente em pacientes com diabetes⁴⁵ de base, insuficiência renal⁷³ (redução da função dos rins²²) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia (vide “Interações Medicamentosas”).

Os níveis de potássio devem ser monitorados sob tais circunstâncias.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura⁷⁴ ou convulsão⁷⁵ durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas³¹ ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações medicamentosas não recomendadas

• Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima⁷⁶ relacionada à inflamação¹¹) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração⁷⁷ e sangramento gastrintestinais.
• Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração⁷⁷ ou hemorragia⁷⁸; pode aumentar o risco de toxicidade²⁸ no fígado²¹.
• Anticoagulantes³³ (aumento do risco de sangramento):
  • Heparina;
  • Antagonistas da vitamina⁷⁹ K (como a varfarina);
  • Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
  • Inibidores da trombina⁸⁰ (tais como dabigatrana);
  • Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
    Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar cuidadoso monitoramento.
• Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma⁸¹, devido à diminuição da sua excreção pelos rins²², podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio do plasma⁸¹ devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após o tratamento com AINEs.
• Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): podem causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
• Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade²⁸ hematológica (no sangue⁷²) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
• Colchicina: aumenta o risco de ulceração⁷⁷ ou hemorragia⁷⁸ gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja no trato gastrintestinal.

Associações medicamentosas que requerem precauções

• Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos⁶⁸ poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Corticosteroides: aumento do risco de ulceração⁷⁷ ou sangramento gastrintestinal (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Diuréticos⁶⁸: pacientes utilizando diuréticos⁶⁸, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal⁷³ devido à diminuição do fluxo sanguíneo nos rins²². Portanto, estes pacientes desidratados devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins²² deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Inibidores da ECA (enzima⁷⁶ conversora da angiotensina) e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da função dos rins²² (ex.: pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista⁸² da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima⁷⁶) pode promover a deterioração da função dos rins²², incluindo a possibilidade de insuficiência renal⁷³ aguda.
• Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido à possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins²². Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante ao cetoprofeno, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins²² ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
• Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
• Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir desoproxila e AINEs podem aumentar o risco de insuficiência renal⁷³.
• Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração⁷⁷ gastrintestinal, perfuração e hemorragia⁷⁸ (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal⁷³, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal³⁰ e diminuir o clearance (eliminação) renal³⁰ dos glicosídeos cardíacos.
• Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade⁸³ (toxicidade²⁸ nos rins²²).
• Tacrolimo: Aumento do risco de nefrotoxicidade⁸³.

Associações medicamentosas a serem consideradas

• Agentes anti-hipertensivos (ex.: betabloqueadores, inibidores da ECA, diuréticos⁶⁸): risco de redução do efeito antihipertensivo.
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
• Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do cetoprofeno do plasma⁸¹ (clearance).
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Alimentos

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinicamente significativas.

Exames de laboratório

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina⁸⁴ urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17- hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonila.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O cetoprofeno entérico deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento

Comprimido revestido amarelo, circular e liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência durante ou logo após as refeições.

Cetoprofeno 100 mg: a dose usual é de 200 mg por dia, dividida em 2 doses. Assim que se atingir o efeito terapêutico desejado, o tratamento deve ser mantido com a menor dose eficaz possível.

Em casos severos ou se uma resposta satisfatória não pode ser obtida com doses menores, pode-se aumentar a posologia, desde que não se ultrapasse o máximo de 300 mg por dia.

Populações especiais

• Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças ainda não foram estabelecidas.
• Pacientes com insuficiência¹⁹ dos rins²² e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico, somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Pacientes com insuficiência¹⁹ do fígado²¹: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve- se manter a menor dose eficaz diária (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno (comprimido revestido de liberação retardada) administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas:

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático⁸⁶:

• Rara: anemia⁸⁷ hemorrágica¹⁸ (anemia⁸⁷ devido a sangramento).
• Desconhecida: agranulocitose⁸⁸ (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁸⁹), trombocitopenia⁹⁰ (diminuição no número de plaquetas⁹ sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea⁹¹ que altera a produção de células⁹² do sangue⁷²), anemia hemolítica⁹³ (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue⁷² em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia⁹⁴ (redução dos glóbulos brancos no sangue⁷²).

Distúrbios no sistema imune⁹⁵:

• Desconhecida: reações anafiláticas¹⁵ (reação alérgica¹⁶ grave e imediata), incluindo choque⁹⁶.

Distúrbios psiquiátricos:

• Desconhecida: depressão, alucinação⁹⁷, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso⁹⁸:

• Incomum: dor de cabeça⁹⁹, vertigem¹⁰⁰ e sonolência.
• Rara: parestesia¹⁰¹ (sensação anormal como ardor¹⁰², formigamento e coceira, percebidos na pele²⁷ e sem motivo aparente).
• Desconhecida: meningite asséptica¹⁰³ (inflamação¹¹ nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro¹⁰⁴ sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia¹⁰⁵ (alteração ou diminuição do paladar¹⁰⁶), vertigem¹⁰⁰ (tontura⁷⁴).

Distúrbios visuais:

• Rara: visão⁵⁷ embaçada, tal como visão⁵⁷ borrada (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios auditivos e do labirinto¹⁰⁷:

• Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos:

• Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca⁶⁵, fibrilação atrial (tipo de arritmia⁷¹ cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).

Distúrbios vasculares¹⁰⁸:

• Desconhecida: hipertensão³⁸ vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos¹⁰⁹), vasculite¹¹⁰ (inflamação¹¹ da parede dos vasos sanguíneos¹⁰⁹), incluindo vasculite¹¹⁰ leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação¹¹ da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

• Rara: asma¹¹¹ (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
• Desconhecida: broncoespasmo¹¹² (contração dos brônquios¹¹³ levando a chiado no peito¹¹⁴), principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida (alergia¹⁴ ou intolerância) ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Distúrbios gastrintestinais:

• Comum: dispepsia¹¹⁵ (má digestão¹¹⁶), náusea¹¹⁷, dor abdominal, vômito¹¹⁸.
• Incomum: constipação¹¹⁹ (prisão de ventre), diarreia¹²⁰, flatulência (excesso de gases no estômago¹³ ou intestinos¹²¹) e gastrite¹²² (inflamação¹¹ do estômago¹³).
• Rara: estomatite¹²³ (inflamação¹¹ da mucosa¹² da boca¹²⁴), úlcera péptica¹⁷.
• Desconhecida: exacerbação da colite⁶² e doença de Crohn⁶⁴, hemorragia⁷⁸ e perfuração gastrintestinal, pancreatite¹²⁵ (inflamação¹¹ do pâncreas¹²⁶).

Distúrbios hepatobiliares¹²⁷:

• Rara: casos de hepatite⁵⁶, aumento dos níveis das transaminases (enzima⁷⁶ presente nas células⁹² do fígado²¹).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

• Incomum: erupção¹²⁸ cutânea¹²⁹ (rash¹³⁰), prurido¹³¹ (coceira).
• Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele²⁷ à luz), alopecia¹³² (perda de cabelo¹³³ e pelos), urticária¹³⁴ (erupção¹²⁸ na pele²⁷, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema¹³⁵ (inchaço⁷⁰ em região subcutânea¹³⁶ ou em mucosas⁴⁹, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson⁴⁸, necrólise epidérmica tóxica⁵⁰ e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele²⁷.

Distúrbios dos rins²² e urinário:

• Desconhecida: insuficiência¹⁹ aguda dos rins²², nefrite¹³⁷ tubulointersticial (um tipo de inflamação¹¹ nos rins²²) e síndrome nefrótica¹³⁸ (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina¹³⁹) e anormalidade nos testes de função renal³⁰.

Distúrbios gerais:

• Incomum: edema⁶⁹ (inchaço⁷⁰).

Distúrbios do metabolismo¹⁴⁰ e nutrição¹⁴¹

• Desconhecida: hiponatremia¹⁴² (redução dos níveis de sódio no sangue⁷²), hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue⁷²). (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “Interações Medicamentosas”).

Investigações:

• Rara: ganho de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?