Cetoprofeno (Comprimido de liberação retardada 100 mg) (Bula do profissional de saúde)
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cetoprofeno
Comprimidos revestidos de liberação retardada 100 mg
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de liberação retardada
Embalagem com 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
cetoprofeno | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, lactose1 monoidratada, dextrina, sacarose, polacrilina, estearato de magnésio, copolímero de acetato e ftalato de vinila, ácido esteárico, talco, citrato de trietila, dióxido de titânio, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo laca de alumínio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
O cetoprofeno possui atividade anti-inflamatória, analgésica e antitérmica e está indicado para o tratamento de:
Processos reumáticos: artrite reumatoide3, espondilite anquilosante, gota4, condrocalcinose, reumatismo5 psoriático, síndrome6 de Reiter, pseudo-artrite7, lúpus8 eritematoso9 sistêmico10, esclerodermia, periarterite nodosa, osteoartrite11, periartrite escápulo-umeral, bursites, capsulites, sinovites, tenossinovites, tendinites, epicondilites;
Lesões12 ortopédicas: contusões e esmagamentos, fraturas, entorses13, luxações;
Algias diversas: nevralgia cérvico-braquial, cervicalgia, lombalgia14, dor ciática, pós-operatórios diversos.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo clínico, aberto, realizado por Addy (1985), avaliou o uso de cetoprofeno na dose de 50 mg 3 vezes ao dia durante o período menstrual, por 3 meses, em 42 mulheres com dismenorreia15. Ao final do estudo 95% das mulheres retornaram às suas atividades normais e apresentaram uma boa tolerabilidade ao tratamento.
Estudo realizado por Spongsveen et al (1978) avaliou o uso do cetoprofeno na dose de 50 mg 3 vezes ao dia em pacientes com doenças osteoarticulares crônicas. Esses pacientes foram acompanhados por um período mínimo de 3 meses até 12 meses. O cetoprofeno promoveu melhora clínica na maioria dos pacientes, comprovando sua eficácia dentre os pacientes avaliados. O número de eventos adversos ocorreu em 13% dos pacientes, sendo os eventos gastrintestinais, principalmente a dispepsia16, o mais frequente. Entretanto não houve nenhum evento considerado sério.
Karvonen et al (2008) realizaram estudo duplo-cego17, randomizado18, placebo19 controlado, com grupos paralelos onde foi avaliado o uso de paracetamol e cetoprofeno no controle de dor pós operatório de 60 pacientes adultos submetidos a prótese20 total de quadril. O uso de cetoprofeno por via oral, na dose de 300 mg dia, reduziu em 22% o consumo de opioide no 1º dia de pós-operatório.
Dib et al (2002) realizaram estudo multicêntrico, duplo cego, cruzado, placebo19 controlado, avaliando eficácia e tolerabilidade do cetoprofeno e da zolmitriptana em pacientes com quadro agudo21 de migrânea22. Foram utilizados cetoprofeno nas concentrações de 75 e 150 mg, em forma de comprimido de duplo mecanismo de liberação e 2,5 mg de zolmitriptana. Foram incluídos nesse estudo 257 pacientes com média de idade de 38,1 anos. O cetoprofeno mostrou ser efetivo no alívio do quadro de cefalgia nas duas dosagens utilizadas, alcançando sucesso no alívio da dor nas duas primeiras horas em 62,6% nos pacientes que receberam cetoprofeno 75 mg e 61,6% com cetoprofeno 150 mg, assim a zolmitriptana (66,8% de sucesso no alívio da dor nas 2 primeiras horas). Ambas as drogas mostraram ser significativamente superiores ao placebo19, mas sem diferenças entre si. Embora não houvera diferença entre as doses de cetoprofeno no alívio da dor nas duas primeiras horas, a dose de 150 mg mostrou-se mais efetiva em manter a analgesia por tempo mais prolongado em relação à dose de 75mg.
A avaliação do cetoprofeno na dose de 200 mg, de liberação controlada, foi realizada por Schattenkirchner (1991) em estudo clínico, multicêntrico, prospectivo23 por um período de 12 meses, com mais de 800 pacientes e uma média de idade de 71,7 anos. Este estudo demonstrou que o uso prolongado do cetoprofeno na apresentação de liberação controlada não interferiu na sua eficácia, além de ter demonstrado um bom perfil de segurança.
Estudo multicêntrico, duplo cego, cruzado, realizado por Toft et AL (1985) comparou 68 pacientes com osteoartrite11 de quadril ou joelho que fizeram uso de 50 mg de cetoprofeno a cada 6 horas ou cetoprofeno de 200 mg de liberação controlada uma vez ao dia, durante tratamento de 3 semanas com cada apresentação. Ao final do estudo observou-se eficácia semelhante entre os dois tipos de apresentação.
Referências Bibliográficas
- Addy SK, Clinical experience with ketoprofen (“Orudis”) in primary dismenorrhoea. Obstetrics & Gynaecology. 1985: 813–816.
- Spongsveen, ET AL. an interim report on an open multicentre long-term study of ketoprofen (Orudis) in rheumatic diseases. Rheumatol Rehabil. 1978; Suppl: 71–7.
- Karvonen S, ET AL. Efficacy of Oral Paracetamol and ketoprofen for Pain Management after Major Orthopedic Surgery Methods Find Exp Clin Pharmacol 2008, 30(9): 703–706.
- Dib M, ET AL. Bi-Profenid Migraine Study Group. Efficacy of oral ketoprofen in acute migraine: a double-blind randomized clinical trial. Neurology. 2002;58(11):1660–5.
- Schattenkirchner M. Long-term Safety of Ketoprofen in an Elderly Population of Arthritic Patients. Scand J Rheumatol 1991;Suppl.91:27–36.
- Toft B, et al. A double-blind, crossover study of a sustained-release tablet of ketoprofen and normal ketoprofen capsules in the treatment of patients with osteoarthritis. Curr Med Res Opin. 1985; 9(10):708–712.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
O cetoprofeno, princípio ativo deste medicamento, é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE), derivado do ácido arilcarboxílico, pertencente ao grupo do ácido propiônico dos anti-inflamatórios não esteroidais.
Este medicamento possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e apresenta atividade analgésica periférica e central. Inibe a síntese de prostaglandinas24 e a agregação plaquetária, no entanto, seu mecanismo de ação não está completamente elucidado.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção: O cetoprofeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral. Quando o cetoprofeno é administrado com alimentos, a taxa de absorção diminui, resultando em atraso e redução do pico da concentração (Cmáx); entretanto, a biodisponibilidade total não é alterada.
Distribuição: O cetoprofeno encontra-se 99% ligado às proteínas25 plasmáticas. Difunde-se pelo líquido sinovial26, tecidos intra-articulares, capsulares, sinoviais e tendinosos e atravessa a barreira placentária e hemato-encefálica27. A meia-vida de eliminação plasmática é de aproximadamente 2 horas. O volume de distribuição é de aproximadamente 7 L.
Metabolismo28: A biotransformação do cetoprofeno é caracterizada por dois principais processos: por hidroxilação e por conjugação com ácido glicurônico, sendo esta a via principal no homem.
A excreção de cetoprofeno na forma inalterada é muito baixa (menos de 1%). Quase toda a dose administrada é excretada na forma de metabólitos29 na urina30, dos quais 65 a 85% da dose administrada são excretados como metabólito31 glicuronídeo.
Eliminação: Cinquenta por cento (50%) da dose administrada é excretada na urina30 dentro de 6 horas após a administração do medicamento. Durante 5 dias após a administração oral, aproximadamente 75 a 90% da dose é excretada principalmente pela urina30. A excreção fecal é muito pequena (1 a 8%).
Populações especiais
- Pacientes idosos: a absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição do clearance plasmático e renal32.
- Pacientes com insuficiência hepática33: não ocorrem alterações significativas do clearance plasmático e da meia-vida de eliminação. No entanto, a fração não ligada às proteínas25 encontra-se aproximadamente duplicada.
- Pacientes com insuficiência renal34: há diminuição do clearance plasmático e renal32 e aumento da meia-vida de eliminação relacionados com a severidade da insuficiência renal34.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, como crises asmáticas ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs. Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas35 severas, raramente fatais (vide “Reações Adversas”).
- Pacientes com úlcera péptica36/hemorrágica37 ou com histórico.
- Pacientes com histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionada ao uso de AINEs.
- Pacientes com insuficiência cardíaca38, hepática39 e/ou renal32 severas.
- Terceiro trimestre da gravidez40.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca38, hepática39 e/ou renal32 severas, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs e por pacientes com úlcera péptica36/hemorrágica37, ou com histórico.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Categoria de risco de gravidez40 (3º trimestre gestacional): D – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez40.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus8 eritematoso9 sistêmico10 (LES), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade41 por AINEs no sistema nervoso central42 e/ou renal32.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas43.
Reações gastrintestinais
Deve-se ter cautela em pacientes que fazem uso concomitante de cetoprofeno e medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera44, como corticosteroides orais, anticoagulantes45 como a varfarina, inibidores seletivos da receptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide “Interações Medicamentosas”).
Sangramento, úlcera44 e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas43 ou histórico de eventos gastrintestinais graves.
Reações cardiovasculares
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos46 arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio47 ou acidente vascular cerebral48).
Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão49 não controlada, insuficiência cardíaca congestiva50, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular51, bem como antes de iniciar um tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares52 (ex. hipertensão49, hiperlipidemia53, diabetes mellitus54 e em fumantes).
Um aumento do risco de eventos trombóticos46 arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto aspirina), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio47 (CRM).
Reações cutâneas55
Reações cutâneas55 graves, algumas fatais, incluindo dermatite56 esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson57 e necrólise epidérmica tóxica58, foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.
Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais59 habituais de progressão da infecção60, como por exemplo, febre61.
Em pacientes com testes de função hepática39 anormais ou com histórico de doença hepática39, os níveis de transaminase devem ser avaliados periodicamente, particularmente durante tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia62 e hepatite63 foram reportados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão64 embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.
Gravidez40 e Lactação65
O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.
Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade66, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: não existe evidência de teratogenicidade ou embriotoxicidade em camundongos e ratos. Em coelhos foram relatados leves efeitos de embriotoxicidade provavelmente relacionados à toxicidade41 materna.
Como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez40.
Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas24, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade41 cardiopulmonar e renal32 no feto67. No final da gravidez40, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto67. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez40.
Lactação65: não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação68.
Categoria de risco na gravidez40 (1º e 2º trimestre gestacional): C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Idosos: É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Crianças: A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças não foram estabelecidas.
Outros grupos de risco: Deve-se ter cautela quando este medicamento for administrado em pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite69 ulcerativa, doença de Crohn70), pois estas condições podem ser exacerbadas.
No início do tratamento, a função renal32 deve ser cuidadosamente monitorada em pacientes com insuficiência cardíaca38, cirrose71 e nefrose72, naqueles que fazem uso de diuréticos73, ou em pacientes com insuficiência renal34 crônica, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução no fluxo sanguíneo renal32 causada pela inibição da prostaglandina74 e levar à descompensação renal32.
Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão49 e/ou insuficiência cardíaca congestiva50 leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema75 foram relatados após a administração de AINEs.
Aumento do risco de fibrilação atrial foi reportado em associação com o uso de AINEs.
Pode ocorrer hiperpotassemia, especialmente em pacientes com diabetes76 de base, insuficiência renal34 e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia (vide “Interações Medicamentosas”).
Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrência de sonolência, tontura77 ou convulsão78 durante o tratamento com cetoprofeno e orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas43 ocorram.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações medicamentosas não recomendadas
- Outros anti-inflamatórios não esteroidais (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2) e altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração79 e sangramento gastrintestinais.
- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração79 ou hemorragia80; pode aumentar o risco de toxicidade41 hepática39.
- Anticoagulantes45: aumento do risco de sangramento.
- Heparina;
- Antagonistas da vitamina81 K (como a varfarina);
- Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
- Inibidores da trombina82 (tais como dabigatrana);
- Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve-se realizar cuidadoso monitoramento.
- Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, devido à diminuição da sua excreção renal32, podendo atingir níveis tóxicos. Realizar se necessário, um cuidadoso monitoramento dos níveis plasmáticos de lítio e um ajuste posológico do lítio durante e após tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes: pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade41 hematológica do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg/semana), possivelmente relacionado ao deslocamento do metotrexato ligado à proteína e à diminuição do seu clearance renal32.
- Colchicina: aumenta o risco de ulceração79 ou hemorragia80 gastrintestinal. A inibição da agregação plaquetária promovida por AINEs adicionada aos efeitos da colchicina nos mecanismos de coagulação83 sanguínea pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.
Associações medicamentosas que requerem precauções
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos73 poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “Advertências e Precauções”).
- Corticosteroides: aumento do risco de ulceração79 ou sangramento gastrintestinal (vide “Advertências e Precauções”).
- Diuréticos73: pacientes utilizando diuréticos73, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal34 devido a diminuição do fluxo sanguíneo renal32 causada pela inibição de prostaglandina74. Estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função renal32 deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “Advertências e Precauções”).
- Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da função renal32 (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista84 da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase pode promover a deterioração da função renal32, incluindo a possibilidade de insuficiência renal34 aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: durante as primeiras semanas de tratamento em associação, o hemograma completo deve ser monitorado uma vez por semana. Se houver qualquer alteração da função renal32 ou se o paciente é idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
- Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
- Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal34.
- Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração79 gastrintestinal, perfuração e hemorragia80 (vide “Advertências e Precauções”).
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda- se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal34, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal32 e diminuir o clearance renal32 dos glicosídeos cardíacos.
- Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade85.
- Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade85.
Associações medicamentosas a serem consideradas
- Agentes anti-hipertensivos (ex: beta-bloqueadores, inibidores da enzima86 conversora de angiotensina, diuréticos73): risco de redução do efeito anti-hipertensivo, por inibição das prostaglandinas24 vasodilatadoras pelos AINEs.
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance plasmático do cetoprofeno.
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Alimentos
O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinicamente significativas.
Exames de laboratório
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina87 urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17- hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
O cetoprofeno entérico deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido amarelo, circular e liso em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Os comprimidos devem ser ingeridos, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência, durante ou após as refeições.
Cetoprofeno 100 mg: a dose usual é de 200 mg por dia, dividida em 2 doses. Assim que se atingir o efeito terapêutico desejado, o tratamento deve ser mantido com a menor dose eficaz possível.
Em casos severos ou se uma resposta satisfatória não pode ser obtida com doses menores, pode-se aumentar a posologia, desde que não se ultrapasse o máximo de 300 mg por dia.
Populações especiais
Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças ainda não foram estabelecidas.
Pacientes com insuficiência renal34 e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “Advertências e Precauções” e “Propriedades Farmacocinéticas”).
Pacientes com insuficiência hepática33: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária (vide “Advertências e Precauções” e “Propriedades Farmacocinéticas”).
Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno 100 mg (comprimido revestido de liberação retardada) administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas:
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático88:
- Rara: anemia89 hemorrágica37
- Desconhecida: agranulocitose90, trombocitopenia91, aplasia medular, anemia hemolítica92, leucopenia93.
Distúrbios no sistema imune94:
- Desconhecida: reações anafiláticas35, incluindo choque95.
Distúrbios psiquiátricos:
- Desconhecida: depressão, alucinação96, confusão, distúrbios de humor.
Distúrbios no sistema nervoso97:
- Incomum: cefaleia98, vertigem99, sonolência.
- Rara: parestesia100.
- Desconhecida: meningite asséptica101, convulsões, disgeusia102, vertigem99.
Distúrbios visuais:
- Rara: visão64 embaçada, tal como visão64 borrada (vide “Advertências e Precauções”).
Distúrbios auditivos e do labirinto103:
- Rara: tinido.
Distúrbios cardíacos:
- Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca38, fibrilação atrial.
Distúrbios vasculares104:
- Desconhecida: hipertensão49, vasodilatação, vasculite105 (incluindo vasculite105 leucocitoclástica).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
- Rara: asma106.
- Desconhecida: broncoespasmo107, principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.
Distúrbios gastrintestinais:
- Comum: dispepsia16, náusea108, dor abdominal, vômito109.
- Incomum: constipação110, diarreia111, flatulência e gastrite112.
- Rara: estomatite113, úlcera péptica36.
- Desconhecida: exacerbação da colite69 e doença de Crohn70, hemorragia80 e perfuração gastrintestinais, pancreatite114.
Distúrbios hepatobiliares115:
- Rara: hepatite63, aumento dos níveis das transaminases.
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
- Incomum: erupção116 cutânea117 (rash118), prurido119.
- Desconhecida: reação de fotossensibilidade, alopecia120, urticária121, angioedema122, erupções bolhosas incluindo síndrome6 de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica58, pustulose exantematosa aguda generalizada.
Distúrbios renais e urinários:
- Desconhecida: insuficiência renal34 aguda, nefrite123 túbulo-intersticial124, síndrome nefrótica125 e anormalidade nos testes da função renal32.
Distúrbios gerais:
- Incomum: edema75.
Distúrbios do metabolismo28 e nutrição126:
- Desconhecida: hiponatremia127, hiperpotassemia (vide “Advertências e Precauções” e “Interações Medicamentosas”).
Investigações:
- Rara: ganho de peso.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Sintomas43
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas43 observados foram benignos e limitados à letargia128, sonolência, náusea108, vômito109 e dor epigástrica.
Tratamento
Não existe nenhum antídoto129 específico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose elevada, recomenda-se lavagem gástrica130, devendo-se instituir tratamento sintomático131 e de suporte visando compensar a desidratação132, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose133, se presente.
Se ocorrer insuficiência renal34, hemodiálise134 pode ser útil para remover o fármaco135 circulante.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1213.0491
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP n° 12.449
Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
SAC 0800 701 6900