Fungirox (Solução tópica) (Bula do profissional de saúde)
UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fungirox®
ciclopirox olamina
Solução tópica 10 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução tópica
Frasco conta-gotas contendo 15 mL
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Fungirox® contém:
ciclopirox olamina | 10 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: álcool isopropílico, povidona, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas. Fungirox® é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea vesicolor, candidíase3 cutânea4 e dermatite seborreica5.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em ensaios clínicos6 separados, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a 1% foi comparado com seu veículo creme e com clotrimazol creme a 1% no tratamento para Tinea corporis e Tinea cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme resultou numa melhora demonstrável após a primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e micológica em dois terços dos pacientes ao final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de ciclopirox olamina creme foram significativamente superiores em comparação com o veículo creme e equivalente ao clotrimazol creme. Todos os tratamentos foram bem tolerados. (Bogaert H, et al. 1986)
Um estudo prospectivo7, multicêntrico, randomizado8, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com diagnóstico9 clínico de dermatite seborreica5. Cada paciente utilizava ciclopirox olamina 1% creme ou seu veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas afetadas e nas áreas circunvizinhas. A taxa de sucesso de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox olamina em comparação com o veículo (73,9 vs 53,6%; p=0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos sinais10 clínicos de dermatite seborreica5 numa extensão maior que o veículo (p_ 0,001). Este estudo confirma que o tratamento tópico1 com ciclopirox olamina é efetivo e bem tolerado nos pacientes com dermatite seborreica5. (Unholzer A, et al. 2002).
Estudos foram conduzidos para acessar a bioequivalência da nova formulação, ciclopirox olamina loção a 1%, com o composto estabelecido. O ciclopirox olamina creme a 1% in vitro e in vivo. Um ensaio clínico duplo-cego, multicêntrico foi realizado comparando ciclopirox olamina loção a 1% com o veículo isolado no tratamento de pacientes com Tinea pedis. Os pacientes foram tratados por 28 dias. O ciclopirox olamina loção a 1% demonstrou ser significativamente mais efetivo em comparação ao veículo no tratamento de pacientes com Tinea pedis comum (p≥ 0,001). Foram relatados eventos adversos de pequeno porte localizados (prurido11, sensação de queimação) em 2% dos 89 pacientes. Estes resultados demonstraram a bioequivalência de ciclopirox olamina a 1% loção e ciclopirox olamina a 1% creme e confirma a eficácia clínica e segurança da loção no tratamento da Tinea pedis. O autor conclui que ciclopirox loção pode ser usada como alternativa à ciclopirox olamina a 1% creme no tratamento da Tinea pedis, Tinea versicolcor, Tinea cruris, Tinea corporis e candidíase3 cutânea4 quando a conveniência e/ou elegância cosmética da loção forem desejadas. (Aly R, et al. 1989)
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Fungirox® é um fungicida de amplo espectro para uso tópico1, com alto poder de penetração. É altamente eficaz praticamente contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses cutâneas12 superficiais.
Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida albicans.
CONTRAINDICAÇÕES
Fungirox® não deve ser aplicado na região ocular e em casos de hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.
Gravidez13 e Lactação14
A aplicação de Fungirox® só deverá ser considerada durante a gravidez13 ou lactação14 se absolutamente essencial.
Categoria de risco na gravidez13: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças: O uso em crianças abaixo de 6 anos deve ser restrito a indicações absolutamente necessárias e a critério médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relato até o momento.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Fungirox® deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Fungirox® apresenta-se na forma de um líquido límpido incolor, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Fungirox® solução tópica deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região cutânea4 afetada friccionando suavemente. O tratamento deve prosseguir até o desaparecimento da sintomatologia (usualmente 2 semanas) e para prevenir uma recidiva15, recomenda-se a aplicação por 1 ou 2 semanas adicionais após o desaparecimento dos sintomas16.
Não há estudos dos efeitos de Fungirox® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.
REAÇÕES ADVERSAS
Em casos isolados, reações locais transitórias podem ocorrer, tais como: prurido11 ou uma leve sensação de queimação e raramente dermatite17 alérgica de contato.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos18 relevantes se Fungirox® for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº 1.0550.0096.002-3
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco. CRF-SP nº 47.156
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP
CNPJ 48.396.378/0001-82 - Indústria Brasileira
SAC 0800 191 291