Preço de Fungirox (Esmalte) em Woodbridge/SP: R$ 154,45

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Fungirox (Esmalte)
(Bula do profissional de saúde)

UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 27/04/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fungirox®
ciclopirox
Esmalte1

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Esmalte1 terapêutico para unhas2
Cartucho contendo 1 frasco com 6g de esmalte1 de unhas2, 2 frascos conta-gotas contendo cada um 20 mL de removedor de esmalte1 e 24 lixas para unhas2.

USO ADULTO
VIA DERMATOLÓGICA

COMPOSIÇÃO:

Cada grama3 contém:

ciclopirox 80 mg
veículo q.s.p. 1 g

Veículos: acetato de etila, álcool isopropílico, copolímero de maleato de monobutila e metoxieteno + álcool etílico).
Graduação alcoólica: 50%.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE4

INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções5 fúngicas6 das unhas2.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Foi realizado um ensaio clínico de fase III, aberto, multicêntrico, não-controlado, envolvendo pacientes com onicomicose7 em ambos mãos8 e pés. O período total de tratamento era de 6 meses, seguido de 4 semanas de avaliação (fase controle). De acordo com a frequência de aplicações, os pacientes eram classificados em 5 tipos de grupos distintos: 1 vez por semana, duas vezes por semana, três vezes, quatro ou mais vezes e variável. Um total de 1222 pacientes foi incluído no estudo. De 1013 pacientes com cultura positiva no início do estudo, 883 negativaram suas culturas ao final do mesmo, independente da frequência de aplicações do medicamento e da remoção das partes de unhas2 afetadas. 75% das infecções5 foram causadas por dermatófitos9, em que Trychophyton rubrum predominava. 14% das infecções5 foram causadas por Candida albicans. Os autores concluem que os pacientes em tratamento com ciclopirox esmalte1 não necessitam remover as porções das unhas2 parcialmente afetadas, há uma clara liberdade de escolha da frequência do tratamento, permitindo uma melhor aderência ao tratamento e, como em outros estudos, a sua tolerabilidade foi excelente. (Wozel G., 1999).

O estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de 116 pacientes, portadores de onicomicose7 distal10/lateral ou superficial branca, conduzido no Brasil, buscou avaliar a eficácia, segurança e aceitação cosmética do ciclopirox esmalte1 no tratamento desta patologia11. A eficácia clínica foi avaliada pelo aumento da área não afetada da unha alvo e expressa em porcentagem da área total da unha. A variação foi de 74±12% na visita inicial e de 89%±10% ao término do tratamento (p<0,05). A negatividade da cultura foi observada em 83% dos pacientes, e a segurança e aceitação cosméticas, destacadas. (Gontijo B., et al 1998)

Dois ensaios clínicos12 de mesmo desenho, duplo-cegos, veículo-controlados, multicêntricos e paralelos, foram conduzidos, com o objetivo de avaliar o uso de ciclopirox esmalte1 no tratamento de onicomicoses leve a moderada, causadas por dermatófitos9. No primeiro estudo 223 pacientes foram randomizados e no segundo estudo foram incluídos 237 pacientes. Os dados dos dois estudos pivotais demonstraram que ciclopirox esmalte1 solução tópica a 8% é significativamente mais eficaz que placebo13 no tratamento da onicomicose7 causada por Trychophyton rubrum e de leve a moderada onicomicose7 dos dedos dos pés sem envolvimento da lúnula. Ao final de 48 semanas de tratamento, a taxa de cura micológica (cultura e microscopia ótica negativa) no estudo I foi de 29% vs 11% no grupo ciclopirox e grupo veículo, respectivamente. O ciclopirox esmalte1 foi considerado extremamente seguro, com os efeitos adversos considerados transitórios e localizados no sítio de ação. (eritema14 e reação no sítio de aplicação). (Gupta AK, et al. 2000)

Foram incluídos num estudo prospectivo15 multicêntrico, indivíduos com onicomicose7 branca superficial subungueal confirmadas clinicamente e micologicamente em 50% ou menos da unha afetada. Uma fina camada de ciclopirox diariamente era aplicada nas unhas2 afetadas por 6 meses e a unha infectada era limpa semanalmente. Dos 146 pacientes incluídos neste estudo, 133 completaram o estudo. Foi relatado 81% de sucesso terapêutico, cura em 22% e melhora em 59% (todos com cultura negativa). Ocorreram poucos efeitos adversos pequenos (4,1%), que não necessitaram de interrupção do tratamento. (Bonifaz A, et al. 1998)

Um estudo clínico não-controlado, aberto, multicêntrico, observacional, foi realizado com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança de ciclopirox esmalte1 a 8% em 3666 pacientes com onicomicose7. Destes, 5,9% (215) apresentavam o diagnóstico16 de diabetes17. O tratamento com ciclopirox esmalte1 reduziu a principal área afetada de 64,3% no momento basal para 41,2% em 3 meses e 25,7% em 6 meses. Em 3 meses, os médicos classificaram que a onicomicose7 melhorou em 88,7% dos pacientes, não melhorou em 9,8% e piorou em 1,5%. A eficácia de ciclopirox foi boa em 62%, satisfatória em 23,9% e insatisfatória em 14,1%. Os eventos adversos reportados foram leves a moderados, sem nenhum efeito adverso sério reportado. Os autores concluem que ciclopirox é eficaz e seguro no tratamento da onicomicose7 em pacientes diabéticos com resultados similares aos encontrados na população geral. (Seebacher C, et al. 2001)

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Fungirox® esmalte1 terapêutico para unhas2 foi desenvolvido especificamente para o tratamento de infecções5 fúngicas6 das unhas2. A substância ativa ciclopirox penetra na placa18 da unha e atinge o agente patogênico19 dentro de 48 horas após a aplicação.

CONTRAINDICAÇÕES

Fungirox® esmalte1 é contraindicado para pacientes20 com hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula. Devido à falta de experiência clínica, o uso de Fungirox® esmalte1 não é indicado para crianças.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gravidez21 e lactação22

A aplicação de Fungirox® esmalte1 só deverá ser considerada durante a gravidez21 ou lactação22 se absolutamente essencial.

Categoria de risco na gravidez21: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Pacientes Idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças: Uma vez que não há dados suficientes, Fungirox® esmalte1 não é indicado para uso em crianças.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há relato até o momento.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Fungirox® esmalte1 deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Fungirox® esmalte1 é um líquido levemente viscoso, límpido, incolor a amarelado, odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Antes da aplicação de Fungirox® esmalte1 pela primeira vez, deve-se remover o máximo possível do material da unha afetada com tesoura e desbastar o remanescente com uma das lixas para unhas2 contidas na embalagem do produto.

Atenção: as lixas utilizadas nas unhas2 afetadas não devem ser utilizadas em unhas2 sadias.

Durante o período de aplicação, deve-se remover uma vez por semana toda a camada de esmalte1 com o auxílio de um algodão embebido em removedor de esmaltes, também contidos na embalagem. Durante este processo, deve-se novamente remover o máximo possível do material da unha afetada, usando outra lixa de unha.

Se a camada de esmalte1 for danificada durante o intervalo, é suficiente aplicar Fungirox® esmalte1 sobre as áreas lascadas. Para prevenir que o esmalte1 seque, a tampa deve ser firmemente rosqueada após o uso.

Para prevenir a aderência da tampa no frasco, evitar que a solução derrame23 na rosca do frasco.

A menos que prescrito de outro modo, deve ser aplicada uma fina camada Fungirox® esmalte1 em dias alternados no primeiro mês. Desta forma, assegura-se a saturação da unha com o princípio ativo. A aplicação deve ser reduzida a não menos que duas vezes por semana no segundo mês de tratamento e uma vez por semana do terceiro mês em diante.

A duração da aplicação depende da gravidade da infecção24, mas um período de 6 meses de tratamento não deve ser excedido.

Não há estudos dos efeitos de Fungirox® esmalte1 administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.

ORIENTAÇÃO AOS PACIENTES

O tratamento de uma micose25 de unha é geralmente demorado e necessita, juntamente com um bom medicamento, de sua colaboração ativa e persistente. Assim por favor, atente para estas orientações ao tratamento de sua micose25 de unha usando Fungirox® esmalte1 para unhas2. Estas informações são importantes sobre como usar este medicamento.

O crescimento de uma nova unha geralmente requer um longo tempo. Portanto, tenha bastante paciência, mesmo que tenham decorrido algumas semanas de tratamento e você não tenha observado nenhuma melhora aparente.

Uma unha normal e sadia cresce cerca de 2 mm por mês. Para que a sua unha doente possa recuperar-se integralmente, é preciso que você faça uso de Fungirox® esmalte1 para unhas2, com frequência constante e regular, conforme indicado pelo seu médico, ou seja:

  • Durante o primeiro mês, dia sim, dia não;
  • Durante o segundo mês, duas vezes por semana (às quartas-feiras e aos domingos) e;
  • Do terceiro até o sexto mês, uma vez por semana (aos domingos).

Como aplicar

  1. Antes da primeira aplicação de Fungirox® esmalte1 para unhas2 recomenda-se cortar a unha, o mais rente possível, com alicate ou tesoura apropriada.
  2. Com uma lixa grossa, lixar a unha o máximo possível, até atingir a parte boa e sadia da unha. O restante da unha ficará então mais fino.
    É IMPORTANTE QUE A MOVIMENTAÇÃO DA LIXA SE FAÇA SEMPRE DE BAIXO PARA CIMA, NO SENTIDO DA BASE PARA A PONTA DA UNHA (DO PÉ OU DA MÃO26).
    Atenção: as lixas usadas nas unhas2 afetadas não devem ser utilizadas em unhas2 sadias.
  3. Aplique, em seguida, uma fina camada de Fungirox® esmalte1 para unhas2 sobre a unha doente, sendo suficiente uma ou duas pinceladas.
    Na aplicação de Fungirox® esmalte1 para unhas2 basta molhar o pincel uma única vez, mergulhando-o no frasco e aplicando o esmalte1 aderido às finas cerdas do pincel sobre todas as unhas2 doentes.
    Forma-se então uma fina camada de esmalte1 sobre a superfície da unha com micose25.
  4. Uma vez por semana (melhor, aos domingos), toda a camada de esmalte1 deverá ser retirada das unhas2 com micose25, usando um algodão embebido em removedor de esmalte1 que acompanha o frasco.
  5. Após limpar a unha, deve-se remover da mesma, através de lixamento, todo material estranho depositado em sua superfície.
  6. Quando houver borragem ou descascamento da camada de esmalte1 na superfície da unha, é suficiente renovar o local com uma passagem do pincel com Fungirox® esmalte1 para unhas2.
    A mulher preocupada com sua estética não precisa deixar de usar o esmalte1 cosmético para unhas2 de sua preferência durante o tratamento com Fungirox® esmalte1 para unhas2. Após a secagem da camada de Fungirox® esmalte1 para unhas2 espalhada sobre a unha com micose25, conforme orientado acima, esta camada poderá ser recoberta por outra, superposta, do esmalte1 cosmético, sem perda do efeito terapêutico da medicação.
    Por vezes, devido ao contato do pincel com a borda do frasco pelo uso, restos do esmalte1 ressecado podem atuar nesta borda como uma "cola" sobre a tampa-haste do pincel, dificultando a abertura do frasco quando se tenta desenroscá-la. Quando tal dificuldade for maior (p. ex. quando o frasco ficar fechado por 6 dias), deixa-se o frasco invertido, por alguns minutos, em água quente, desfazendo-se a "ação cola" e abrindo-se o frasco, sem prejuízo para o efeito da medicação contida no esmalte1.
    Não é necessário mergulhar o pincel no frasco com esmalte1 para a aplicação em cada unha.
    Para eliminar a micose25 é suficiente uma camada homogênea do esmalte1, a qual não precisa ser grossa nem muito brilhante.
  7. Se não houver nenhuma recomendação em contrário pelo seu médico, repita as operações acima em cada aplicação do esmalte1.

Instrução de uso do removedor de esmalte1

  • O removedor deve ser utilizado somente para retirar o esmalte1 terapêutico das unhas2.
  • Para umedecer o algodão, posicione o frasco acima do algodão e pressione levemente para pingar algumas gotas do removedor.
  • Não coloque o algodão em contato com o frasco.
  • Após a utilização manter o frasco bem fechado.
  • Não utilizar o removedor em ferimentos abertos.
  • O removedor é um líquido inflamável, portanto conservar o frasco protegido do fogo e de fontes de calor.
  • Em caso de contato com os olhos27, lavar abundantemente com água. Persistindo a irritação procure orientação médica.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações podem ser classificadas em:

Categoria

Frequência

Raro

≥ 0,01% e < 0,1%

Muito raro

< 0,01%

Quando Fungirox® esmalte1 entra em contato com a pele28 adjacente à unha, pode raramente ocorrer dermatite29 alérgica de contato e muito raramente vermelhidão e descamação30.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos31 relevantes se Fungirox® esmalte1 for aplicado à grandes áreas ou usado muito frequentemente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS nº 1.0550.0192.001-7
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco. CRF-SP nº 47.156

Registrado e Fabricado por:
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
INDÚSTRIA BRASILEIRA


SAC 0800 191 291

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Esmalte: Camada rígida, delgada e translúcida, de substância calcificada que reveste e protege a dentina da coroa do dente. É a substância mais dura do corpo e é quase que completamente composta de sais de cálcio. Ao microscópio, é composta de bastões delgados (prismas do esmalte) mantidos conectados por uma substância cimentante, e apresenta-se revestido por uma bainha de esmalte. (Tradução livre do original
2 Unhas: São anexos cutâneos formados por células corneificadas (queratina) que formam lâminas de consistência endurecida. Esta consistência dura, confere proteção à extremidade dos dedos das mãos e dos pés. As unhas têm também função estética. Apresentam crescimento contínuo e recebem estímulos hormonais e nutricionais diversos.
3 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
6 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
7 Onicomicose: Micose de unha. Apresenta-se com descolamento da borda livre da unha, espessamento, manchas brancas na superfície ou deformação da unha. Quando a micose atinge a pele ao redor da unha, causa a paroníquia (“unheiro“). O contorno ungueal fica inflamado, dolorido, inchado e avermelhado e, por consequência, altera a formação da unha, que cresce ondulada.
8 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
9 Dermatófitos: Qualquer fungo microscópico que parasita a pele, as unhas ou os pelos.
10 Distal: 1. Que se localiza longe do centro, do ponto de origem ou do ponto de união. 2. Espacialmente distante; remoto. 3. Em anatomia geral, é o mais afastado do tronco (diz-se de membro) ou do ponto de origem (diz-se de vasos ou nervos). Ou também o que é voltado para a direção oposta à cabeça. 4. Em odontologia, é o mais distante do ponto médio do arco dental.
11 Patologia: 1. Especialidade médica que estuda as doenças e as alterações que estas provocam no organismo. 2. Qualquer desvio anatômico e/ou fisiológico, em relação à normalidade, que constitua uma doença ou caracterize determinada doença. 3. Por extensão de sentido, é o desvio em relação ao que é próprio ou adequado ou em relação ao que é considerado como o estado normal de uma coisa inanimada ou imaterial.
12 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
13 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
14 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
15 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
16 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
17 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
18 Placa: 1. Lesão achatada, semelhante à pápula, mas com diâmetro superior a um centímetro. 2. Folha de material resistente (metal, vidro, plástico etc.), mais ou menos espessa. 3. Objeto com formato de tabuleta, geralmente de bronze, mármore ou granito, com inscrição comemorativa ou indicativa. 4. Chapa que serve de suporte a um aparelho de iluminação que se fixa em uma superfície vertical ou sobre uma peça de mobiliário, etc. 5. Placa de metal que, colocada na dianteira e na traseira de um veículo automotor, registra o número de licenciamento do veículo. 6. Chapa que, emitida pela administração pública, representa sinal oficial de concessão de certas licenças e autorizações. 7. Lâmina metálica, polida, usualmente como forma em processos de gravura. 8. Área ou zona que difere do resto de uma superfície, ordinariamente pela cor. 9. Mancha mais ou menos espessa na pele, como resultado de doença, escoriação, etc. 10. Em anatomia geral, estrutura ou órgão chato e em forma de placa, como uma escama ou lamela. 11. Em informática, suporte plano, retangular, de fibra de vidro, em que se gravam chips e outros componentes eletrônicos do computador. 12. Em odontologia, camada aderente de bactérias que se forma nos dentes.
19 Patogênico: 1. Relativo a patogenia, patogênese ou patogenesia. 2. Que provoca ou pode provocar, direta ou indiretamente, uma doença.
20 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
21 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
22 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
23 Derrame: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
24 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
25 Micose: Infecção produzida por fungos. Pode ser superficial, quando afeta apenas pele, mucosas e seus anexos, ou profunda, quando acomete órgãos profundos como pulmões, intestinos, etc.
26 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
27 Olhos:
28 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
29 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
30 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
31 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.

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