Oto-Xilodase (Bula do profissional de saúde)
APSEN FARMACEUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Oto-Xilodase®
cloridrato de lidocaína + sulfato de neomicina + hialuronidase
Solução otológica
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução otológica (gotas)
Frasco conta-gotas com 8 mL de solução e ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Oto-Xilodase® solução otológica contém:
hialuronidase | 100 UTR |
cloridrato de lidocaina | 50 mg |
sulfato de neomicina | 5 mg |
veículo q.s.p. | 1,0 mL |
Veículo: glicerol, sulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, glicina, dióxido de silício, água purificada e álcool etílico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Oto-Xilodase® é indicado no tratamento da otite3, exceto a otite3 micótica.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Oto-Xilodase® é uma solução otológica, para reconstituição, anti-infecciosa e anestésica local, cuja formulação associa o sulfato de neomicina, o cloridrato de lidocaína e a hialuronidase.
A dificuldade principal que torna, em muitos casos, praticamente sem efeito o tratamento das otites4 médias agudas por instilação de medicamentos (antibióticos, anestésicos) no conduto auditivo externo é a impossibilidade deles atravessarem a membrana timpânica5 e, desse modo, atingirem o foco inflamatório.Além disso, a análise de efusões6 retiradas do ouvido médio7 de pacientes com otite média8 secretória demonstraram a presença de glicopeptídeos derivados de glicoproteínas tipo mucina sulfatada, que são passíveis de quebra por enzimas como a hialuronidase (Aikawa J et al. Sulfated glycopeptides from middle ear effusions of secretory otitis media. Tohoku J Exp Med. 1985; 146: 461-7).
A presença da hialuronidase permite ao antibiótico atingir diretamente o ouvido médio7, levando ao desaparecimento dos sintomas9 de dor e febre10; ela é uma enzima11 que age por despolimerização do ácido hialurônico, um mucopolissacarídeo12, componente essencial do tecido conjuntivo13. A hialuronidase atua como um fator de difusão enzimático, que promove a difusão do anestésico e do antibiótico, permitindo uma rápida resolução da inflamação14 auricular, evitando na maioria dos casos, a paracentese15.
A lidocaína proporciona uma eficaz analgesia local, sendo praticamente desprovida de ação irritante sobre os tecidos; ela estabiliza a membrana neuronal e impede o início e a condução dos impulsos nervosos, promovendo assim a ação anestésica local. A eficácia da lidocaína tópica na redução da dor associada à otite média8 aguda foi avaliada em um estudo duplo-cego16 e controlado por placebo17 no qual 63 crianças (3 a 12 anos) foram randomizadas para receber solução de lidocaína ou salina. Os escores de dor relatada pelos pacientes foram consistentemente reduzidos em pelo menos 25% durante os primeiros 30 minutos após a aplicação da lidocaína em comparação à salina (Bolt P et al. Topical lignocaine for pain relief in acute otitis media: results of a double- blind placebo17-controlled randomised trial. Arch Dis Child. 2008;93(1): 40-4.).
A neomicina, antibiótico bactericida18 de amplo espectro de ação, combate o processo infeccioso. Na forma de sulfato é muito estável, e não é inativada pelo pus19, exsudatos20, produtos do metabolismo21 bacteriano ou por enzimas.
CONTRAINDICAÇÕES
Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, principalmente, à neomicina.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso tópico1 de antibióticos pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis, como fungos. O produto não deve ser usado nos casos de micose22 no ouvido.
Aminoglicosídeos, entre os quais a neomicina, têm o potencial de causar perda de audição e distúrbios do equilíbrio iatrogênicos23, particularmente em presença de perfuração da membrana timpânica5.
O uso prolongado da neomicina pode provocar dermatite24 de contato.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Oto-Xilodase® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Deve-se manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor.
Após a reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), e utilizar o produto no máximo em 30 dias.
Desprezar a solução após esse prazo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solvente: liquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas;
Pó liofilizado25: pó levemente amarelado com partículas marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia
Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso.
Instrução de uso (aplicação no ouvido)
Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias.
- Desaperte a tampa do frasco;
- Retire o batoque;
- Quebre a ampola com pó e despeje-o no frasco;
- Recoloque o batoque no frasco e feche-o com a tampa;
- Agite o frasco e o produto estará pronto par o uso;
- Recoloque a tampa no frasco para proteção.
REAÇÕES ADVERSAS
Ototoxicidade26 e nefrotoxicidade27 já foram relatadas com o uso tópico1 de neomicina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Não há relatos de superdose com Oto-Xilodase®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações de hipersensibilidade que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais28.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas9 procure orientação médica.
Reg. MS nº 1.0118.0021
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro CRF-SP nº 44081
Registrado e Fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
SAC 0800 16 5678