Viread
UNITED MEDICAL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Viread®
fumarato de tenofovir desoproxila
Comprimido 200 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Frascos com 30 comprimidos contendo um dessecante (canister ou sache de sílica gel). Os frascos são fechados por um sistema que impede a sua abertura por crianças.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Viread® contém:
fumarato de tenofovir desoproxila (equivalente a 245 mg de tenofovir desoproxila) | 300 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e amido pré-gelatinizado. Os comprimidos são revestidos por película contendo azul de indigotina laca de alumínio, hipromelose, lactose1 monoidratada, dióxido de titânio e triacetina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Viread deve ser sempre utilizado em associação com outros agentes antirretrovirais para tratar pessoas com infecção2 pelo HIV3-1 em adultos com 18 anos ou mais.
Viread é também usado no tratamento da hepatite4 B crônica (uma infecção2 com o vírus5 da hepatite4 B [VHB]) em adultos com 18 anos ou mais.
Viread não cura a infecção2 pelo HIV3-1 ou AIDS. Os efeitos de longo prazo de Viread não são conhecidos até o momento. Pessoas que tomam Viread permanecem em risco de contrair infecções6 oportunistas ou outras condições que ocorrem devido à infecção2 pelo HIV3-1. Infecções6 oportunistas são infecções6 que se desenvolvem porque o sistema imune7 encontra-se debilitado. Algumas destas infecções6 são: pneumonia8, infecções6 pelo vírus5 da herpes, infecções6 pelo complexo Mycobacterium avium (MAC).
Viread reduz o risco de transmissão do HIV3-1 ou VHB? Viread não reduz o risco de transmissão do HIV3-1 ou do VHB através do contato sexual ou sangue9 contaminado. Continue praticando sexo seguro e não use ou compartilhe agulhas usadas. Não compartilhe artigos pessoais que possam ter sangue9 ou fluidos corporais, como escovas de dentes ou lâminas de barbear. Existe uma vacina10 para proteger as pessoas em risco de serem infectadas pelo VHB.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Viread é um medicamento denominado inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleotídeo (ITRN) do HIV3-1 (vírus5 da imunodeficiência11 humana) e um inibidor da polimerase do VHB.
Utilização no tratamento da infecção2 pelo HIV3-1
Viread deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos anti-HIV3 para tratar pessoas com infecção2 pelo HIV3-1.
A infecção2 pelo HIV3 destrói células12 CD4+ T que são importantes ao sistema imune7. Após a destruição de um grande número de células12 T, o paciente desenvolve a Síndrome13 da Imunodeficiência11 Adquirida (AIDS). Viread ajuda a bloquear a transcriptase reversa, uma substância química (enzima14) necessária à multiplicação do HIV3-1 em seu corpo. Viread reduz a quantidade de HIV3-1 no sangue9 (chamada carga viral) e pode ajudar a aumentar o número de células12 T (chamadas células12 CD4). Reduzindo-se a quantidade de HIV3-1 no sangue9 (a carga viral), reduzem-se as chances de morte ou infecções6 que acontecem quando o sistema imune7 está debilitado (infecções6 oportunistas).
Utilização no tratamento da hepatite4 B crônica
Viread atua interferindo no funcionamento normal de uma enzima14 (ADN polimerase do VHB) essencial para a reprodução15 do vírus5 VHB. O Viread pode ajudar na redução da quantidade de vírus5 da hepatite4 B no organismo, reduzindo a capacidade do vírus5 de se multiplicar e de infectar novas células12 hepáticas16.
Não sabemos por quanto tempo o Viread pode ajudar a combater a sua hepatite4. Às vezes, os vírus5 modificam-se em seu organismo e os medicamentos deixam de atuar. Isto chama-se resistência ao medicamento.
O Viread pode melhorar o estado de seu fígado17, mas não sabemos se o Viread diminuirá suas chances de contrair danos hepáticos (cirrose18) ou câncer19 no fígado17 causado pela hepatite4 B crônica.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Junto com seu médico, você deve decidir se Viread é certo para você. Não tome Viread se:
- você for alérgico a Viread ou qualquer um de seus ingredientes
- você já estiver tomando TRUVADA® (comprimido combinação de entricitabina/ fumarato de tenofovir desoproxila) ou ATRIPLA™ (comprimido combinação de efavirenz/entricitabina/fumarato de tenofovir desoproxila), pois Viread é um dos ingredientes ativos de TRUVADA e de ATRIPLA
- você está sob tratamento com adefovir dipivoxil no momento
Não há contraindicação relativa a faixas etárias, no entanto a segurança e eficácia de Viread em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
O que devo evitar enquanto estiver tomando Viread? Não amamente. Veja o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale para seu médico:
- Se você estiver grávida ou planejando engravidar. Os efeitos de Viread em mulheres grávidas ou no feto20 não são conhecidos. Você e o médico precisam decidir se o Viread é o medicamento correto para o seu caso.
- Se você estiver amamentando: Não é conveniente amamentar se você estiver tomando Viread. Há evidências de que o Viread é excretado no leite materno e não é conhecido se pode prejudicar seu bebê. Não amamente se você está infectada pelo HIV3. Se o bebê não tem o HIV3, há uma possibilidade de contraí-lo através da amamentação21 no peito22. Fale com o seu médico sobre qual a melhor maneira para alimentar seu bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. - Se você tiver problemas nos rins23 ou nos ossos.
- Se você tiver problemas no fígado17, inclusive infecção2 pelo vírus5 da hepatite4 B.
- Foram relatados casos de ácidose láctica24 (aumento de ácido lático no seu sangue9) e hepatomegalia25 (aumento do tamanho do fígado17) grave com esteatose26 (presença de gordura27 no seu fígado17), incluindo casos fatais, com o uso de análogos de nucleosídeos, incluindo Viread, em combinação com outros antirretrovirais. A maioria dos casos ocorreu em mulheres e a obesidade28 e o uso prolongado de nuclosídeos podem ser fatores de risco. Converse imediatamente com seu médico caso você apresente sintomas29 de ácido láctica24 e hepatomegalia25 (Ver seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
- Foram observadas alterações na distribuição de gordura27 corpórea em alguns pacientes que tomam medicamentos anti-HIV3. Estas alterações podem incluir aumento de gordura27 na região dorsal e pescoço30 (corcova de búfalo), nos seios31 e ao redor do tronco. Pode ocorrer perda de gordura27 nas pernas, braços e face32. A causa desses efeitos e o seu impacto nas condições de saúde33 a longo prazo não são conhecidos até o momento.
- Em alguns pacientes com infecção2 por HIV3 avançada (AIDS), sinais34 e sintomas29 de inflamação35 devidos a infecções6 anteriores podem ocorrer pouco depois do início do tratamento com anti-HIV3. Acredita-se que estes sintomas29 se devam a uma melhoria na resposta imune do corpo, permitindo que o corpo combata infecções6 que talvez já estivessem presentes embora sem sintomas29 óbvios. Se notar quaisquer sintomas29 de infecção2, informe imediatamente o seu médico.
- Fale com o seu médico sobre todas as suas condições médicas.
Fale com o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, inclusive medicamentos receitados ou não receitados e suplementos nutricionais. É importante informar o seu médico se estiver tomando:
- didanosina. Viread pode aumentar a concentração de didanosina no sangue9. Você deve ter um acompanhamento mais cuidadoso se estiver tomando didanosina e Viread juntos. Se você estiver tomando didanosina e Viread juntos, seu médico poderá reduzir sua dose de didanosina.
- sulfato de atazanavir ou lopinavir/ritonavir. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Viread no sangue9 o que pode gerar mais efeitos colaterais36. Se estiver tomando Viread e sulfato de atazanavir ou lopinavir/ritonavir juntos, precisará de acompanhamento médico cuidadoso. Viread pode diminuir a quantidade de sulfato de atazanavir no seu sangue9. Se você estiver tomando Viread e sulfato de atazanavir juntos, você também deve tomar ritonavir.
- Ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infecção2 por Hepatite4 C.
- Medicamentos que afetam seus rins23, tais como, mas não limitados: cidofovir, aciclovir37, valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir, aminoglicosídeos (por ex. gentamicina) e altas doses ou diversos AINEs.
- Viread não deve ser administrado com outros medicamentos que tenham fumarato de tenofovir desoproxila ou tenofovir alafenamida.
Viread não deve ser administrado em conjunto com adefovir dipivoxil no tratamento da hepatite4 B crônica.
Mantenha uma lista completa de todos os medicamentos que você está tomando. Atualize esta lista quando qualquer medicamento for adicionado ou retirado da terapêutica38. Toda vez que você for ao seu médico ou prestador de serviços de saúde33, forneça uma cópia dessa lista antes que ele prescreva ou avie uma receita.
Populações especiais
Uso em pacientes pediátricos: A segurança e eficácia em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso em pacientes idosos: Os estudos clínicos de Viread não incluíram um número suficiente de pacientes com mais de 65 anos para determinar se a sua resposta é diferente da dos indivíduos mais jovens.
Uso em pacientes com insuficiência renal39: Se você tem problemas nos rins23, seu médico pode recomendar que você tome Viread menos freqüentemente.
Informe seu médico da ocorrência de gravidez40 na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos têm a forma de amêndoa, são revestidos com uma película azul clara e são gravados com "GILEAD" e "4331" num dos lados e "300" no outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Só tome Viread sob orientação médica. Não mude seu tratamento nem o interrompa sem falar primeiro com o seu médico.
Se estiver tomando Viread para tratar a sua infecção2 por HIV3, ou se tiver uma infecção2 pelo HIV3 e VHB e estiver tomando Viread sempre tome o Viread em combinação com outros medicamentos anti-HIV3. Viread e outros produtos como Viread podem ser menos eficazes no futuro se não tomados com outros medicamentos anti-HIV3 porque você pode desenvolver resistência a esses medicamentos.
Fale com seu médico sobre a possibilidade de realizar um teste de HIV3 antes de começar o tratamento de hepatite4 B crônica com o Viread.
A dose padrão de Viread é de 1 comprimido ao dia. Se você tem problemas renais seu médico pode recomendar que você tome Viread menos frequentemente.
Viread pode ser tomado com ou sem uma refeição.
Quando o seu Viread estiver acabando, consiga mais com o seu médico ou farmacêutico. Isso é muito importante porque a quantidade de vírus5 no seu sangue9 pode aumentar se o medicamento for interrompido mesmo por curto período. O vírus5 pode desenvolver resistência a Viread e tornar o tratamento mais difícil.
Só tome medicamento que tenha sido prescrito especificamente para você. Não dê Viread a outros e nem tome medicamentos prescritos para outras pessoas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Advertência
O uso incorreto causa resistência do vírus5 da AIDS e falha no tratamento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você não perca nenhuma dose. Se você perder uma dose de Viread, tome- a o mais rápido possível, e depois tome sua próxima dose programada no horário regular. Se estiver próximo do horário de tomar a próxima dose, não tome a dose perdida e espere para tomar na hora programada. Não tome a próxima dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
Os efeitos colaterais36 mais comuns do Viread são: erupção41 cutânea42, dor de cabeça43, dor, diarreia44, depressão, fraqueza e náuseas45. Os efeitos colaterais36 menos comuns incluem vômitos46, tontura47 e gases intestinais.
Estudos clínicos em pacientes com hepatite4 B crônica: O efeito colateral48 mais comum do Viread é náusea49. Efeitos colaterais36 menos comuns incluem: dor abdominal, diarreia44, dor de cabeça43, tontura47, fadiga50, sintomas29 de resfriado como dor de garganta51 e coriza52, dores nas costas53 e erupção41 cutânea42.
Em algumas pessoas com infecção2 por VHB, outros efeitos adversos comuns podem incluir: problemas para dormir, coceira, vômito54, tontura47 e febre55.
Experiência da comercialização
Outros efeitos colaterais36 relatados depois que o Viread foi comercializado incluem acidose56 láctica24, problemas renais (incluindo declínio ou falência da função renal57), inflamação35 do pâncreas58, inflamação35 do fígado17, reações alérgicas (incluindo comichão ou inchaço59 da face32, lábios, língua60 ou garganta51), fôlego curto, dor de estômago61 e alto volume de urina62 e sede provocada por problemas renais. Foram relatadas dor e fraqueza muscular, dor nos ossos e enfraquecimento dos ossos (o que pode contribuir para fraturas) como conseqüência de problemas renais.
Problemas renais novos ou agravados, incluindo insuficiência renal39, podem ocorrer em algumas pessoas que tomam Viread. Seu profissional da saúde33 deve realizar testes de sangue9 para verificar seus rins23 antes de você iniciar o tratamento com Viread. Se você teve problemas renais no passado ou necessitar tomar outro medicamento que pode causar problemas renais, seu profissional da saúde33 pode precisar fazer testes de sangue9 para verificar seus rins23 durante seu tratamento com Viread.
Testes de laboratório mostraram alterações nos ossos de pacientes tratados com Viread. Alguns pacientes HIV3 tratados com o Viread desenvolveram afinamento dos ossos (osteopenia) que pode causar fraturas. Caso você já tenha tido problemas ósseos no passado, o seu médico pode necessitar solicitar exames adicionais ou prescrever medicação adicional. Além disso, pode ocorrer dor nos ossos e enfraquecimento dos ossos (o que pode contribuir para fraturas) como conseqüência de problemas renais.
Foram observadas alterações na distribuição de gordura27 corpórea em alguns pacientes que tomam medicamentos anti-HIV3. Estas alterações podem incluir aumento de gordura27 na região dorsal e pescoço30 (corcova de búfalo), nos seios31 e ao redor do tronco. Pode ocorrer perda de gordura27 nas pernas, braços e face32. A causa desses efeitos e o seu impacto nas condições de saúde33 a longo prazo não são conhecidos até o momento.
Em alguns pacientes com infecção2 por HIV3 avançada (AIDS), sinais34 e sintomas29 de inflamação35 devidos a infecções6 anteriores podem ocorrer pouco depois do início do tratamento com anti-HIV3. Acredita-se que estes sintomas29 se devam a uma melhoria na resposta imune do corpo, permitindo que o corpo combata infecções6 que talvez já estivessem presentes embora sem sintomas29 óbvios. Se notar quaisquer sintomas29 de infecção2, informe imediatamente o seu médico.
Após interromper o tratamento com Viread, alguns pacientes com VHB apresentaram sintomas29 ou exames de sangue9 que comprovaram uma piora na hepatite4 (exacerbação). Por este motivo, seu médico deve verificar seu estado de saúde33, incluindo exames sanguíneos por, no mínimo, vários meses após a interrupção do tratamento com Viread. Após interromper o tratamento, comunique imediatamente a ocorrência de sintomas29 novos ou incomuns ao seu médico.
Se tiver uma infecção2 pelo VHB ou se estiver infectado por ambos os vírus5 HIV3 e VHB, você poderá ter um recrudescimento63 da hepatite4 B, durante o qual a doença reaparece repentinamente pior do que antes, caso você pare de tomar Viread. Não interrompa o tratamento com Viread sem a orientação do seu médico. Depois de interromper o tratamento com Viread, informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas29 novos, incomuns ou agravados que notar. Após parar de tomar Viread, o seu médico ainda precisará avaliar o seu estado de saúde33 e fazer exames de sangue9 para checar o seu fígado17 durante muitos meses.
Têm sido observados outros efeitos colaterais36 em pacientes que tomam Viread. Porém, esses efeitos colaterais36 podem estar associados a outros medicamentos que os pacientes estavam tomando ou à própria doença. Alguns desses efeitos colaterais36 podem ser graves.
Esta lista de efeitos colaterais36 não está completa. Se você tem perguntas sobre os efeitos colaterais36, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico. Você deve informar imediatamente ao seu médico sobre qualquer sintoma64 continuado ou novo. Seu médico pode lhe ajudar a lidar com esses efeitos colaterais36.
Qual a informação mais importante que devo saber sobre Viread?
Alguns indivíduos sob tratamento com Viread (análogos nucleosídeos) reportaram o desenvolvimento de uma condição grave chamada acidose56 lática65 (acúmulo de ácido lático no sangue9). A acidose56 lática65 é uma emergência66 médica que deve ser tratada em um hospital. Entre em contato imediatamente com seu provedor de serviços de saúde33 se apresentar os seguintes sinais34 ou sintomas29 de acidose56 lática65:
- Fraqueza ou fadiga50.
- Dores musculares invulgares (não normais).
- Dificuldade respiratória.
- Dores estomacais com náusea49 e vômito54.
- Sensação de frio, especialmente nos braços e nas pernas.
- Tonturas67 ou vertigens68.
- Batimento cardíaco acelerado ou irregular.
- Alguns indivíduos sob tratamento com medicamentos como o Viread desenvolveram problemas hepáticos graves, chamados hepatotoxicidade69, com aumento do fígado17 (hepatomegalia25) e gordura27 no fígado17 (esteatose hepática70). Entre em contato imediatamente com seu médico se apresentar os seguintes sinais34 ou sintomas29 de problemas hepáticos:
- Sua pele71 ou o branco dos seus olhos72 fica amarelo (icterícia73).
- Sua urina62 fica escura.
- Suas fezes ficam claras.
- Perda de apetite por vários dias ou mais.
- Sente o estômago61 embrulhado (náusea49).
- Sente dores abdominais.
- Há maiores probabilidades de acidose56 lática65 ou problemas hepáticos severos se você for mulher, estiver com o peso acima do normal (obesa) ou estiver tomando medicamentos de análogos de nucleosídeos, como o Viread, há muito tempo.
Se também estiver infectado pelo vírus5 da hepatite4 B (VHB) necessitará de monitoramento cuidadoso durante vários meses após interromper o tratamento com o Viread. O monitoramento inclui exames médicos e testes de sangue9 para verificar se houve um agravamento da infecção2 pelo VHB. Pacientes infectados pelo vírus5 da hepatite4 B, que recebiam tratamento com Viread e interromperam o tratamento podem sofrem exacerbações da hepatite4. Uma exacerbação é o retorno súbito da doença em um estágio pior do que o anterior.
Informe ao médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S. 1.2576.0019
Farm. Resp.: Dr. Gilson Hirata Kobori - CRF-SP n.º 16.388
Produzido para Gilead Sciences, Inc.
Foster City, CA 94404 / EUA
Fabricado por:
Takeda, Oranienburg, Alemanha / Patheon, Mississauga, Canadá.
Importado por:
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