

Abraxane
CELGENE BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO
Abraxane®
paclitaxel (ligado à albumina1)
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado2 para suspensão injetável.
Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com 100 mg de paclitaxel ligado à albumina1.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 100 mg de paclitaxel e aproximadamente 900 mg de albumina1 humana.
Excipiente: albumina1 humana.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Adenocarcinoma3 de pâncreas4
Abraxane® [paclitaxel (ligado à albumina1)], em combinação com gencitabina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma3 de pâncreas4 metastático.
Abraxane® contém como substância ativa, o paclitaxel, ligado à proteína albumina1 humana, na forma de pequenas partículas conhecidas por nanopartículas. O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos chamados taxanos, utilizados para o tratamento do câncer5. O paclitaxel é a parte do medicamento que atinge o câncer5, interferindo na multiplicação das células6 cancerosas. A albumina1, por sua vez, auxilia o paclitaxel a alcançar as células6 cancerosas por meio da corrente sanguínea. Abraxane® também afeta as células6 não cancerosas, como as células sanguíneas7 ou nervosas, o que pode provocar reações indesejadas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Abraxane®:
- se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (contagens de neutrófilos8 na situação de referência < 1.500 células6/mm3 - o seu médico irá aconselhá-lo sobre essa situação);
- se tiver alergia9 ao paclitaxel ou à albumina1 humana;
- durante a lactação10.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
NÃO SUBSTITUA ABRAXANE® POR OU COM OUTRAS FORMULAÇÕES DE PACLITAXEL.
Abraxane® é uma formulação de paclitaxel que pode ter propriedades funcionais diferentes em comparação com aquelas de formulações de paclitaxel em solução.
Fale com o seu médico antes de utilizar Abraxane®:
- se tiver problemas nos rins11;
- se tiver problemas graves de fígado12;
- se tiver problemas cardíacos.
Fale com o seu médico se apresentar alguma destas situações enquanto estiver a ser tratado com Abraxane®; ele poderá interromper o tratamento ou reduzir a dose:
- se tiver, de forma anormal, manchas roxas pelo corpo , sangramentos ou sinais13 de infecção14, como dores de garganta15 ou febre16;
- se sentir dormência17, formigamentos, sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular;
- se tiver problemas em respirar, como falta de ar ou tosse seca.
Antes e durante o tratamento com Abraxane®, o seu médico poderá solicitar exames de sangue18 regulares.
Gravidez19 e lactação10
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez19.
Uso na gravidez19
Se você estiver grávida ou engravidar enquanto estiver recebendo este medicamento, você será informada pelo seu médico do risco potencial ao feto20. Mulheres férteis devem realizar um teste de gravidez19 antes de iniciar o tratamento com Abraxane® e ser aconselhadas a evitar a gravidez19 enquanto estiverem recebendo tratamento com Abraxane®, pois suspeita-se que ele cause defeitos congênitos21 sérios quando administrado durante a gravidez19.
Pacientes do sexo masculino tratados com Abraxane® são aconselhados a usarem um método de contracepção22 efetivo e evitar engravidar sua parceira durante e até seis meses após o tratamento.
Uso durante a amamentação23
Paclitaxel e/ou seus metabólitos24 foram excretados no leite de ratas prenhes. Devido ao potencial para causar reações indesejáveis e potencialmente sérias aos bebês25, a amamentação23 deve ser interrompida durante o tratamento com Abraxane®.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Algumas pessoas podem sentir cansaço ou tonturas26 durante o tratamento com Abraxane®. Se você apresentar algumas dessas reações, não dirija veículos e nem opere máquinas.
Interações medicamentosas
Abraxane® pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam. Também outros medicamentos podem afetar o modo como Abraxane® funciona. Dessa forma, informe o seu médico se for tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo àqueles obtidos sem receita médica e à base de plantas, em particular:
- Medicamentos para tratar infecções27 (por exemplo, antibióticos como eritromicina e rifampicina) e infecções27 fúngicas28 (por exemplo cetoconazol e antifúngico imidazol).
- Medicamentos utilizadas para estabilizar o seu humor (antidepressivos como a fluoxetina).
- Medicamentos utilizados para tratar convulsões (epilepsia29) (por exemplo, carbamazepina e fenitoína).
- Medicamentos utilizados para ajudar a baixar os níveis de gordura30 no sangue18 (por exemplo, genfibrozila).
- Medicamentos utilizados para tratar a azia31 ou úlceras32 de estômago33 (por exemplo, cimetidina).
- Medicamentos utilizados para tratar o HIV34 (por exemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina).
- Medicamentos utilizados para evitar trombose35 (por exemplo, clopidogrel).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Abraxane® deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Manter o frasco-ampola dentro de sua embalagem original para protegê-lo da luz.
Abraxane® deve ser preparado e administrado somente sob a supervisão de um profissional de saúde36 com experiência no uso de agentes quimioterápicos para o tratamento do câncer5. O profissional de saúde36 saberá como armazenar a suspensão reconstituída no frasco-ampola e a suspensão reconstituída na bolsa de infusão.
Estabilidade da suspensão reconstituída no frasco-ampola
Abraxane® reconstituído deve ser usado imediatamente, mas pode ser armazenado por até 24 horas a 25ºC, se necessário. Se não usado imediatamente, cada frasco-ampola da suspensão reconstituída deve ser recolocado na embalagem original para protegê-lo da luz. Descartar qualquer porção não utilizada.
Estabilidade da suspensão reconstituída na bolsa de infusão
A suspensão para infusão preparada em uma bolsa de infusão, conforme recomendado, deve ser usada imediatamente, mas pode ser armazenada por até 12 horas a 25ºC e em condições de luminosidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Abraxane® apresenta-se sob a forma de pó liofilizado2 branco a amarelo e a suspensão reconstituída deve ser leitosa e homogênea sem partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Abraxane® deve ser administrado em uma clínica ou hospital, por enfermeiros e farmacêuticos treinados, e sob a supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos para o tratamento do câncer5.
O profissional da saúde36 saberá como preparar e administrar o medicamento.
A dose de Abraxane® será recomendada pelo seu médico, bem como em que dias do seu ciclo de tratamento você deverá tomar o medicamento. O seu médico poderá também decidir ajustar a sua dose de Abraxane®, com base nos resultados das suas análises de sangue18 e no seu estado geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso uma dose programada de Abraxane® seja perdida, contate o seu médico imediatamente. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Abraxane®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Abraxane® pode causar reações indesejadas, mas que não se manifestam em todas as pessoas, entre elas:
- Redução do número de células sanguíneas7. Abraxane® pode causar uma diminuição grave do número de glóbulos brancos que combatem as infecções27 bacterianas e plaquetas37 (importantes para a coagulação38 do sangue18 e para controlar sangramentos). O seu médico fará o controle do seu número de células sanguíneas7 durante e após a interrupção do tratamento com Abraxane®.
- Dormência17, formigamento, dor ou fraqueza nas mãos39 ou pés (neuropatia40).
- Infecção14 grave (sepse41). Se você receber Abraxane® em combinação com gencitabina, as infecções27 podem ser graves e levar à morte. Informe o seu médico imediatamente se você tiver febre16 (temperatura acima de 38ºC) ou apresentar sinais13 de infecção14.
- Dificuldade para respirar e problemas no pulmão42. Se você receber Abraxane® em combinação com gencitabina, essas reações podem ser graves e levar à morte. Informe o seu médico imediatamente se você começar a ter tosse seca repentina ou falta de ar.
- Reações alérgicas, as quais podem ser graves e levar à morte.
As reações indesejadas mais comuns de Abraxane® incluem: perda de cabelo43, dormência17, formigamento, dor ou fraqueza nas mãos39 ou pés, batimento cardíaco desregulado, cansaço, dor nas juntas e músculos44, alterações nos seus exames do fígado12, inflamação45 da pele46, anemia47, enjoo e vômitos48, infecções27, diarreia49, desidratação50 e inchaço51 nas mãos39 e nos pés.
Dados pós-comercialização indicaram a ocorrência da síndrome52 de lise53 tumoral (SLT). A SLT é causada pelo rompimento rápido das células6 cancerosas. A SLT pode causar insuficiência renal54 e necessidade de diálise55, ritmo cardíaco anormal, convulsão56 e às vezes morte. Seu médico pode fazer exames de sangue18 para verificar se você tem SLT.
Essas não são todas as reações indesejadas que Abraxane® pode causar. Se você apresentar qualquer reação indesejada, descritas ou não nesta bula, informe imediatamente o seu médico ou entre em contato com o Serviço de Apoio ao Cliente da Celgene.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há nenhum antídoto57 conhecido para superdose de Abraxane®. As complicações primárias previstas de superdose consistiriam de supressão da medula óssea58, neuropatia periférica59 e mucosite60.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
MS – 1.9614.0001
Farm. Resp.: Erika Mayumi Matsumoto – CRF-SP nº 27.346
Fabricado por:
Abraxis BioScience, LLC, Phoenix, EUA
Importado por:
Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Trindade, 125 – Blocos 5 e 6, Vargem
Grande Paulista/SP
CNPJ: 17.625.281/0002-51
Comercializado por:
United Medical Ltda.
Av. dos Imarés, 401, São Paulo/SP
SAC 0800 235 4363
