Blincyto

O blinatumomabe é o ingrediente ativo de Blincyto.

Blincyto é usado para tratar adultos, adolescentes e crianças com leucemia² linfoblástica aguda. A leucemia² linfoblástica aguda é um câncer³ do sangue⁴ no qual um tipo específico de glóbulo branco cresce descontroladamente.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento funciona ativando o sistema imunológico⁵ para atacar e destruir esses glóbulos brancos cancerígenos anormais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Blincyto:

• se você for alérgico (hipersensível) a blinatumomabe ou a qualquer dos ingredientes de Blincyto (vide “COMPOSIÇÃO”).

Se você não tiver certeza, converse com seu médico ou farmacêutico antes de receber Blincyto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Informe ao seu médico se qualquer dos casos seguintes for aplicável. Blincyto pode não ser adequado:

• se você teve previamente problemas neurológicos (por exemplo, convulsões, perda de memória, confusão, desorientação, perda de equilíbrio ou dificuldade para falar);
• se você tiver uma infecção⁶ ativa;
• se você teve previamente uma reação pós-infusão ao usar Blincyto.

Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente se você experimentar qualquer dos seguintes sintomas⁷ enquanto estiver recebendo Blincyto, visto que pode ser necessário tratar a reação e ajustar sua dose:

• se você apresentar convulsões, dificuldade para falar ou fala arrastada, confusão e desorientação ou perda de equilíbrio;
• se você desenvolver calafrios⁸ ou tremores ou se sentir quente; você deve medir sua temperatura para
• verificar a ocorrência de febre⁹ – estes podem ser sintomas⁷ de uma infecção⁶;
• se você desenvolver uma reação a Blincyto em qualquer momento durante a infusão, que pode incluir tontura¹⁰, inchaço¹¹ da face¹², dificuldade para respirar, chiado no peito¹³ ou erupções cutâneas¹⁴;
• se você apresentar dor de estômago¹⁵ grave e persistente, com ou sem náusea¹⁶ e vômito¹⁷, visto que estes podem ser sintomas⁷ de uma condição grave e potencialmente fatal conhecida como pancreatite¹⁸ (inflamação¹⁹ do pâncreas²⁰).

Seu médico ou enfermeiro irá monitorar os sinais²¹ e sintomas⁷ dessas reações.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou enfermeiro se estiver tomando ou se tomou recentemente ou se puder vir a tomar quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Informe ao seu médico ou enfermeiro se você acha que pode precisar de vacinações em um futuro próximo, incluindo as necessárias para viajar para outros países. Algumas vacinas não podem ser administradas 2 semanas antes, no mesmo período ou alguns meses após você receber o tratamento com Blincyto. O seu médico verificará se você precisa de vacinação.

Gravidez²² e Lactação²³

Os efeitos de Blincyto em mulheres grávidas não são conhecidos.

• Informe ao seu médico ou enfermeiro se você estiver grávida, se achar que está grávida ou se você pretender engravidar. Seu médico ajudará você a pesar os riscos e os benefícios em relação ao uso de Blincyto durante a gravidez²².
• Mulheres que podem engravidar devem usar anticoncepcionais durante o tratamento. Você também deve fazê-lo por 48 horas após o último tratamento. Converse com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos contraceptivos adequados.
• Informe ao seu médico ou enfermeiro caso você engravide durante o tratamento com Blincyto. O seu médico pode precisar conversar com você sobre precauções ao usar vacinação para o seu bebê.
• Não é conhecido se os ingredientes no Blincyto passam para o leite materno. Informe ao seu médico ou enfermeiro se estiver amamentando ou planejando amamentar.
• Você não deve amamentar durante o tratamento com Blincyto e por pelo menos 48 horas após o último tratamento.
• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Dirigir e operar máquinas
• Não dirija, não opere máquinas pesadas e não se envolva em atividades perigosas enquanto estiver recebendo Blincyto. Blincyto pode ocasionar problemas neurológicos como tonturas²⁴, convulsões e confusão.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Caso a bolsa de administração intravenosa seja entregue em sua casa, as bolsas intravenosas contendo a solução de Blincyto para infusão chegarão em uma embalagem especial. Não abra a embalagem. Conserve a embalagem em temperatura ambiente. Não refrigere ou congele a embalagem.

A embalagem será aberta por seu enfermeiro e as bolsas intravenosas serão armazenadas sob refrigeração (2°C a 8°C) até a infusão, e a infusão será feita em não mais que 10 dias após a preparação. Uma vez à temperatura ambiente (até 30°C) a solução será infundida dentro de 96 horas.

Não descarte quaisquer medicamentos pelo esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como descartar os medicamentos que você não usa mais.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico ao receber Blincyto. Se tiver quaisquer outras perguntas em relação à infusão de Blincyto, entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como Blincyto é administrado

A administração de Blincyto será feita por meio de uma veia (via intravenosa) continuamente por 4 semanas por uma bomba de infusão, seguida de uma pausa de 2 semanas durante a qual você não receberá a infusão (este é o ciclo de tratamento 1). Após essa pausa de 2 semanas, seu médico determinará se você receberá ciclos adicionais.

O número de ciclos de tratamento e a dose que você receberá dependerão de sua tolerabilidade e da resposta ao tratamento com Blincyto; seu médico discutirá com você por quanto tempo você receberá Blincyto. Além disso, o tratamento poderá ser interrompido, a depender de sua tolerância a Blincyto.

Instruções detalhadas para seu médico, enfermeiro e farmacêutico sobre como preparar e infundir Blincyto estão incluídas na bula destinada ao profissional de saúde²⁵. Seu médico irá determinar quando sua bolsa de infusão de Blincyto será trocada, o que poderá variar desde uma troca diária até uma troca a cada 4 dias. A taxa de infusão pode ser mais rápida ou mais lenta a depender de quantas vezes a bolsa será trocada.

Tratamento da LLA de linhagem B recidivada ou refratária

Recomenda-se hospitalização no mínimo nos primeiros 9 dias do primeiro ciclo e nos primeiros 2 dias do seu segundo ciclo. Para todos os inícios e reinícios de ciclos subsequentes (por exemplo, se o tratamento for interrompido por 4 horas ou mais), recomenda-se supervisão por um profissional de saúde²⁵ ou hospitalização.

Pacientes com peso corporal igual ou superior a 45 kg Seu primeiro ciclo

Para a primeira semana de tratamento de Blincyto, a bomba será ajustada para administrar uma dose de 9 microgramas ao dia. Sua dose de Blincyto deverá ser aumentada para 28 microgramas ao dia para as semanas de tratamento 2, 3 e 4, dependendo de sua resposta ao tratamento com Blincyto.

Os ciclos seguintes

Se seu médico determinar que mais ciclos de Blincyto devem ser administrados, sua bomba será ajustada para administrar uma dose de 28 microgramas ao dia.

Você pode não ser capaz de notar a diferença entre as bolsas de infusão de 9 microgramas ao dia e de 28 microgramas ao dia.

Pacientes com peso corporal inferior a 45 kg

A dose que sua bomba será ajustada para administração é baseada em seu peso.

Seu primeiro ciclo

Após o primeiro ciclo de tratamento com Blincyto, a dose de Blincyto deverá ser aumentada para as semanas 2, 3 e 4 de seu primeiro ciclo, dependendo de sua resposta ao tratamento com Blincyto.

Os ciclos seguintes

Seu médico determinará se mais ciclos de Blincyto deverão ser administrados.

Você pode não ser capaz de notar a diferença entre a dose administrada durante a primeira semana de seu primeiro ciclo e a dose elevada administrada para o restante do primeiro ciclo e para os ciclos subsequentes.

Terapia de manutenção

Seu médico pode recomendar até 4 ciclos de tratamento com Blincyto como terapia de manutenção. Blincyto será administrado em você por 4 semanas, seguido por um intervalo de 8 semanas no qual você não receberá Blincyto.

Medicamentos administrados antes de cada ciclo de Blincyto

Antes que Blincyto lhe seja administrado, você receberá outros medicamentos (pré-medicação) para ajudar a reduzir as reações à infusão e outros efeitos colaterais²⁶ possíveis. Estes podem incluir corticosteroides.

Cateter de infusão

Se você tiver um cateter para infusão, é muito importante manter a área em torno do cateter limpa; caso contrário você poderá ter uma infecção⁶. Seu médico ou enfermeiro irá lhe mostrar como cuidar do local do cateter.

Bomba de infusão e administração intravenosa

Não ajuste as configurações da bomba, mesmo se houver um problema com a bomba ou com os sons de alarme da bomba. Quaisquer alterações na função da bomba podem resultar em doses muito altas ou muito baixas.

Entre em contato com seu médico ou enfermeiro imediatamente:

• se houver algum problema com a bomba ou com os sons de alarme da bomba;
• se a bolsa de infusão esvaziar antes da programação de troca de bolsa;
• se a bomba de infusão parar inesperadamente.

As atividades diárias normais não afetarão a forma como a bomba de infusão e a administração intravenosa funcionam. Entre em contato com o seu médico ou enfermeiro se tiver perguntas sobre suas atividades diárias e a função da bomba.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

QUE MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Blincyto pode causar certos efeitos colaterais²⁶, embora nem todos os pacientes os experimentem. Alguns desses efeitos colaterais²⁶ podem ser sérios.

Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer dos seguintes ou uma combinação dos seguintes efeitos colaterais²⁶:

• calafrios⁸, tremores, febre⁹, aumento da frequência cardíaca, redução da pressão arterial²⁷, dor muscular, fadiga²⁸, tosse, dificuldade para respirar, confusão, vermelhidão, inchaço¹¹ ou hematoma²⁹ na área afetada ou no local da linha de infusão – estes podem ser sinais²¹ de uma infecção⁶;
• eventos neurológicos: agitação (ou tremor), confusão, distúrbios da função cerebral (encefalopatia³⁰), dificuldade em se comunicar (afasia³¹), convulsões;
• febre⁹, inchaço¹¹, calafrios⁸, redução ou aumento da pressão arterial²⁷ e líquido nos pulmões³², que podem se tornar graves – estes podem ser sinais²¹ da síndrome³³ de liberação de citocinas³⁴;
• se você apresentar dor de estômago¹⁵ grave e persistente, com ou sem náusea¹⁶ e vômito¹⁷, visto que estes podem ser sintomas⁷ de uma condição grave e potencialmente fatal conhecida como pancreatite¹⁸ (inflamação¹⁹ do pâncreas²⁰).

O tratamento com Blincyto pode causar uma redução das contagens de certos glóbulos brancos, com ou sem febre⁹ (neutropenia³⁵ febril ou neutropenia³⁵) ou pode levar ao aumento das concentrações sanguíneas de potássio, ácido úrico e fosfato e redução das concentrações sanguíneas de cálcio (síndrome³³ de lise³⁶ tumoral). O seu médico conduzirá exames de sangue⁴ regulares durante o tratamento com Blincyto.

Outros efeitos colaterais²⁶ incluem:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• infecções³⁷ no sangue⁴ incluindo por bactérias, fungos, vírus³⁸ ou outros tipos de infecção⁶;

• redução das contagens de certos glóbulos brancos, com ou sem febre⁹, neutropenia³⁵ (febril), redução das contagens de glóbulos vermelhos, redução das contagens de plaquetas³⁹;
• febre⁹, inchaço¹¹, calafrios⁸, redução ou aumento da pressão arterial²⁷ e líquido nos pulmões³², que podem se tornar graves (síndrome³³ de liberação de citocinas³⁴);
• não ser capaz de dormir;
• dor de cabeça⁴⁰;
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia⁴¹);
• pressão baixa;
• tosse;
• erupção⁴² cutânea⁴³;
• dor nas costas⁴⁴, dor óssea;
• febre⁹ (pirexia⁴⁵), inchaço¹¹ nas mãos⁴⁶, tornozelos ou pés;
• aumento das concentrações de enzimas hepáticas⁴⁷ (ALT, AST, GGT).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• ativação excessiva de glóbulos brancos associada a inflamação¹⁹;
• aumento das contagens de glóbulos brancos no sangue⁴, redução das contagens de certos glóbulos brancos (linfopenia), doença dos linfonodos;⁴⁸
• reação alérgica⁴⁹;
• complicações ocorridas após tratamento de câncer³ que levam ao aumento das concentrações sanguíneas de potássio, ácido úrico e fosfato e redução das concentrações sanguíneas de cálcio (síndrome³³ de lise³⁶ tumoral);
• confusão, desorientação;
• distúrbios da função cerebral (encefalopatia³⁰) como dificuldade em se comunicar (afasia³¹), formigamento da pele⁵⁰ (parestesia⁵¹), convulsões, dificuldade de raciocínio ou processamento de pensamentos, dificuldades de memória;
• agitação (ou tremor), sonolência, dormência⁵², tontura¹⁰;
• pressão arterial²⁷ alta (hipertensão⁵³);
• rubor;
• chiado no peito¹³ ou dificuldade para respirar (dispneia⁵⁴), tosse com fleuma;
• aumento da bilirrubina⁵⁵ no sangue⁴;
• dor nas extremidades;
• calafrios⁸, dor torácica ou outra dor;
• baixas concentrações de anticorpos⁵⁶ chamados “imunoglobulinas”, que ajudam o sistema imunológico⁵ a combater infecções³⁷ (diminuição das imunoglobulinas⁵⁷);
• altas concentrações de algumas enzimas, incluindo enzimas sanguíneas e hepáticas⁵⁸;
• aumento de peso;
• sobredosagem, incluindo por acidente.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• febre⁹, inchaço¹¹, calafrios⁸, redução ou aumento da pressão arterial²⁷ e do líquido nos pulmões³², que podem ser graves e que podem ser fatais (tempestade de citocinas³⁴);
• dificuldade para falar;
• problemas em nervos que afetam cabeça⁴⁰ e pescoço⁵⁹, como distúrbios visuais, dificuldade em movimentos faciais, dificuldade em ouvir e dificuldade de deglutição⁶⁰ (distúrbios dos nervos cranianos).

Alguns efeitos colaterais²⁶ mais frequentemente observados em adolescentes e crianças incluem:

• baixas concentrações de fósforo no sangue⁴ (hipofosfatemia), baixas concentrações de cálcio no sangue⁴ (hipocalcemia⁶¹),
• sangramentos nasais (epistaxe⁶²),
• concentrações elevadas da enzima⁶³ lactato⁶⁴ desidrogenase (LDH) no sangue⁴.

Informe ao seu médico, dentista ou farmacêutico se você notar qualquer reação adversa. Informe também à empresa pelo SAC.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?