Maxitrol (Suspensão Oftálmica) (Bula do profissional de saúde)
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Maxitrol®
dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B
Suspensão Oftálmica Estéril 1 mg/mL + 5 mg/mL + 6000UI/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oftálmica estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de suspensão oftálmica
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (22 gotas) de Maxitrol® contém:
dexametasona | 1 mg |
sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de base) | 5 mg |
sulfato de polimixina B | 6000 UI |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de sódio, polissorbato 20, hipromelose, ácido clorídrico1 e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada.
Cada mL corresponde a 22 gotas. Cada gota2 contém 0,05 mg de dexametasona, 0,23 mg de sulfato de neomicina (equivalente a 0,16 mg de neomicina base) e 273 UI sulfato de polimixina B.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Maxitrol® Suspensão Oftálmica é indicado nas condições inflamatórias oculares que respondam aos esteróides e onde exista infecção4 bacteriana ocular ou risco de infecção4. Os esteróides oculares são indicados nas condições inflamatórias das pálpebras5 e conjuntiva6 bulbar, córnea7 e segmento anterior do globo, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteróides em certas conjuntivites8 infectadas para se obter diminuição do edema9 e inflamação10. Também são indicados na uveíte11 anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, por radiação ou térmicas, e também em casos de penetração de corpo estranho. O uso da combinação com antiinfeccioso é indicado onde o risco de infecção4 é grande ou quando se suspeita que um número de bactérias potencialmente perigoso esteja presente no olho12. Maxitrol® Suspensão Oftálmica é ativo contra Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella / Enterobacter sp, Neisseria sp e Pseudomonas aeruginosa. Este produto não dá cobertura adequada contra Serratia marcescens e Streptococci, inclusive Streptococcus pneumoniae.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo duplo cego13, randomizado14 e comparativo realizado por Notivol e Bertin1 foram avaliados 271 pacientes submetidos à cirurgia de catarata15. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos que receberam de forma aleatória colírio16 de Tobramicina/Dexametasona ou Neomicina-Polimixina B e Dexametasona ou Sulfato de Neomicina.
O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação10 intraocular através da contagem de células17 no humor aquoso18 e flare. Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e 21 dias de pós-operatório. Os autores concluíram que não houve diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das formulações avaliadas.
- Comparison of topical tobramycin-dexamethasone with dexamethasone-neomycin-polymyxin and neomycin-polymyxin-gramicidin for control of inflammation after cataract surgery: results of a multicenter, prospective, three-arm, randomized, double-masked, controlled, parallel-group study. Clin Ther. 2004 Aug;26(8):1274–85.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Os corticóides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de cicatrização. Como os corticóides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções19, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente significante em um caso particular. A administração de corticóide e antimicrobiano combinados em um mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente. Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada droga, compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em especial, que o volume correto de droga seja dispensado e retido. A potência relativa dos corticóides depende da estrutura molecular, concentração e da sua liberação do veículo.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente. Maxitrol® Suspensão Oftálmica é contraindicado na ceratite por herpes simples, vaccínia, varicela20, e outras infecções19 virais da córnea7 ou conjuntiva6. Também é contraindicado em doenças micóticas nas estruturas oculares ou infecções19 oculares parasitárias não tratadas e em infecções19 oculares por micobactérias.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Pode ocorrer, em alguns pacientes, sensibilidade para administração tópica de aminoglicosídeos, tais como a neomicina. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema21, prurido22, urticária23, erupções cutâneas24, anafilaxia25, reações anafiláticas26 ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser descontinuado.
Adicionalmente, o uso tópico27 de neomicina pode levar a uma sensibilização da pele28.
Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que os pacientes que se tornam sensibilizados à neomicina tópica podem também ficar sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistémicos.
Reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade, ototoxicidade29 e nefrotoxicidade30 ocorreram em pacientes que receberam neomicina sistêmica ou quando aplicada topicamente em feridas abertas ou na danificada. Reações nefrotóxicas e neurotóxicas também ocorreram com polimixina B sistêmica. Embora estes efeitos não foram relatados após o uso ocular tópico27 deste produto, recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com aminoglicosídeo sistêmico31 ou terapia com polimixina B.
O uso prolongado de corticosteróides oftálmicos pode resultar em hipertensão32 e/ou glaucoma33 ocular, com dano no nervo óptico, diminuição da acuidade visual34, alterações no campo visual35 e formação de catarata15 subcapsular posterior. Em pacientes sob tratamento com corticosteróide oftálmico prolongado, a pressão intraocular36 deve ser verificada periodicamente e com frequência. Isso é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão32 ocular induzida por corticosteróide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos.
O risco de pressão intraocular36 aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentada em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes37).
Síndrome de Cushing38 e/ou supressão adrenal associada a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após a terapia intensiva39 contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com ritonavir. Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, e sim progressivamente.
Os corticosteróides podem reduzir a resistência e ajudar na estabilização de bactérias não suscetíveis, fungos ou infecções19 virais ou parasitárias e mascarar os sinais40 clínicos da infecção4.
Deve-se suspeitar de infecção4 fúngica41 em pacientes com úlcera42 de córnea7 persistente. Se ocorrer infecção4 fúngica41, a terapia com corticosteróides deve ser interrompida.
Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado de antibióticos, como a neomicina e a polimixina, pode resultar na proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção43, suspenda o uso e inicie uma terapêutica44 alternativa.
Os corticosteróides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea7. Os AINEs tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).
Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea7 ou da esclera45, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteróides tópicos.
O uso de lentes de contato não é incentivado durante o tratamento de uma inflamação10 ou infecção4 ocular. Maxitrol® Suspensão Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso de o paciente estar autorizado a usar lentes de contato, ele deve ser instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de Maxitrol® Suspensão Oftálmica e esperar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
Oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a administração é recomendado. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição de reações adversas sistêmicas.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Visão46 turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão46 turva após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão46 volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez47 e Lactação48
Fertilidade: Não há dados disponíveis sobre o uso de neomicina ou polimixina B afetar a fertilidade masculina ou feminina. Existem dados clínicos limitados para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina. A dexametasona se demonstrou livre de efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com gonadotrofina coriônica primária.
Gravidez47: Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de dexametasona, neomicina ou polimixina B em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade49 reprodutiva.
Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, não atravessam a placenta após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Exposição sistêmica não-clínica e clínica para aminoglicósideos tem sido demonstrada, induzindo a ototoxicidade29 e a nefrotoxicidade30. Na dose baixa administrada através do uso tópico27, a neomicina não deverá causar ototoxicidade29 ou nefrotoxicidade30 de exposição no útero50. Em um estudo com ratos, onde foram administrados por via oral a neomicina em até 25 mg/kg de peso corporal/dia, não foi observada nenhuma evidência de toxicidade49 materna, toxicidade49 fetal ou teratogenicidade.
O uso prolongado ou repetido de corticóide durante a gravidez47 tem sido associado a um risco aumentado de retardamento do crescimento intra-uterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez47 devem ser cuidadosamente observados para sinais40 de hipoadrenalismo.
Estudos em animais demonstraram toxicidade49 reprodutiva após a administração sistêmica e ocular de dexametasona. Não há dados disponíveis sobre a segurança de polimixina B em fêmeas gestantes.
Maxitrol® Suspensão oftálmica não é recomendado durante a gravidez47.
Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez47, e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação48: Desconhece-se se a dexametasona, neomicina ou polimixina B administradas pela via tópica oftálmica são excretadas no leite humano. No entanto, uma vez que os corticosteróides sistêmicos51 e aminoglicosídeos podem ser distribuídos para o leite, não se pode excluir o risco para a criança amamentada.
Os aminoglicosídeos são excretados no leite humano após administração sistêmica. Não existem dados disponíveis sobre a passagem de dexametasona e polimixina B no leite materno humano. No entanto, é provável que a quantidade de dexametasona, neomicina e polimixina B não seja detectável no leite humano e não seja capaz de produzir efeitos clínicos na criança após o uso materno adequado deste produto tópico27.
Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Deve ser tomada a decisão se seria mais adequado suspender o aleitamento ou suspender/abster-se do tratamento com o medicamento, levando em conta o benefício da amamentação52 para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea7.
Em pacientes tratados com ritonavir, as concentrações plasmáticas de dexametasona podem aumentar.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
O medicamento Maxitrol® Suspensão Oftálmica deve ser armazenado a temperatura ambiente entre (15–30°C).
Manter o produto em posição vertical durante o seu uso e armazenamento. A validade do produto é de 24 meses. N úmero53 de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, a validade do produto (5 ml) é de 30 dias e amostra grátis (2,5 ml) de 28 dias. Maxitrol® Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência branca a amarelo clara. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
AGITAR BEM ANTES DE USAR.
Instilar 1 ou 2 gotas topicamente no saco conjuntival. Em casos graves, as gotas podem ser administradas de hora em hora, diminuindo-se gradativamente a dosagem até a interrupção quando se notar melhora da inflamação10. Em casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a 6 vezes por dia.
Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos54 ou área ao redor dos olhos54. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. Mantenha o frasco bem fechado após o uso. O uso do frasco de medicamento por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção4.
REAÇÕES ADVERSAS
As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. As reações adversas foram observadas durante estudos clínicos e na vigilância pós-comercialização com Maxitrol® Suspensão Oftálmica.
Classificação por sistema de órgão |
Termo preferido MedDRA (v. 18.0) |
Distúrbios oculares |
Incomum: Ceratite, aumento da pressão intraocular36, prurido22 ocular, desconforto ocular e olhos54 irritados |
Pós-comercialização
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgão |
Termo preferido MedDRA (v. 18.0) |
Distúrbios do Sistema Imune55 |
Hipersensibilidade |
Distúrbios do Sistema Nervoso56 |
Dor de cabeça57 |
Distúrbios oculares |
Ceratite ulcerativa, visão46 borrada, fotofobia58, midríase59, ptose60 palpebral, dor nos olhos54, inchaço61 do olho12, sensação de corpo estranho nos olhos54, hiperemia62 ocular, aumento do lacrimejamento |
Distúrbios da pele28 e tecidos subcutâneos |
Síndrome de Stevens-Johnson63 |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Devido às características desta preparação destinada para uso tópico27, nenhum efeito tóxico é previsto quando administrada nos olhos54 nas doses recomendadas, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um tubo.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS - 1.0068.1106.001–7
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP
Registrado por: Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001–30
Indústria Brasileira
SAC 0800 707 7908