

Polarg
mabra farmacêutica ltda.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Polarg
maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina
Solução oral 0,4 mg + 4 mg + 20 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃOFORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral
Embalagem contendo um frasco de 120 mL + copo-medida
USO ORAL
ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Polarg contém:
maleato de dexclorfeniramina | 0,4 mg |
sulfato de pseudoefedrina | 4 mg |
guaifenesina | 20 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: sacarose, sorbitol1, sacarina2 sódica, mentol, aroma de limão, aroma de groselha, álcool etílico, benzoato de sódio, propilenoglicol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Polarg é indicado para o alívio das complicações associadas a processos alérgicos e manifestações alérgicas de doenças respiratórias.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Polarg combina a ação anti-histamínica (antialérgica) do maleato de dexclorfeniramina com as propriedades vasoconstritoras do sulfato de pseudoefedrina; a guaifenesina aumenta a eliminação das secreções do trato respiratório e facilita a expectoração3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Polarg não deve se utilizado em recém-nascidos e prematuros; em pacientes fazendo ou que fizeram tratamento no intervalo de 2 semanas com inibidores da enzima4 monoaminoxidase (IMAO5); em pacientes com hipertensão6 grave, coronariopatia grave ou hipertireoidismo7; em pacientes que já tiveram qualquer alergia8 ou reação anormal a algum dos componentes da fórmula, a compostos adrenérgicos9 ou outros com estrutura química semelhante.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento pode causar agitação, especialmente em crianças.
Polarg deve ser usado com precaução em pacientes com glaucoma10 de ângulo estreito, úlcera péptica11 estenosante, obstrução intestinal, hipertrofia12 prostática ou obstrução de colo13 vesical14, doença cardiovascular, aumento da pressão intraocular15, hipertireoidismo7, diabetes16 mellitus ou angina17.
Gravidez18 e Lactação19
Não está estabelecido se o uso de Polarg pode acarretar riscos durante a gravidez18. A
inda não está determinado se este produto é excretado no leite materno; dessa forma, recomenda-se precaução no uso em mães que estão amamentando.
A interferência da pseudoefedrina em relação ao desenvolvimento anormal do feto20 não está estabelecida devido às poucas informações clínicas, por isso, esta substância não deve ser utilizada indiscriminadamente durante a gravidez18, principalmente nos três primeiros meses.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez18 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se estiver amamentando.
Populações especiais
Uso pediátrico: A segurança e eficácia de Polarg em crianças menores de dois anos de idade não está estabelecida. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Uso geriátrico: Os anti-histamínicos podem causar tontura21, sedação22 e hipotensão23 em pacientes com mais de 60 anos. Esses pacientes também são sensíveis com simpatomiméticos.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: este medicamento contém AÇÚCAR24, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes16.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Recomenda-se evitar atividades que exijam estado de alerta, como dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Outros depressores do SNC25 como tranquilizantes, sedativos e hipnóticos podem interagir com a dexclorfeniramina.
Os inibidores da MAO26 prolongam e intensificam a ação dos anti-histamínicos; pode ocorrer hipotensão23 grave.
O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do SNC25 podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina.
Os anti-histamínicos podem inibir a atividade dos anticoagulantes27 orais.
Anti-histamínicos devem ser descontinuados aproximadamente 48 horas antes da realização de exames dermatológicos (exame de pele28), uma vez que podem impedir ou reduzir reações que seriam positivas para indicadores de reatividade dérmica.
A coadministração de medicamentos contendo pseudoefedrina e inibidores da MAO26 têm sido associadas com reações hipertensivas, incluindo crise hipertensiva. Dessa forma, Polarg não deve ser administrado a pacientes tratados com um inibidor da MAO26 ou no período de duas semanas da descontinuação de tal tratamento devido ao risco de se precipitar uma grave crise hipertensiva.
A pseudoefedrina não deve ser associada a bloqueadores ganglionares que potencializa reações de drogas simpatomiméticas; não deve ser associado a agentes bloqueadores adrenérgicos9, uma vez que antagoniza a ação hipotensiva destes agentes.
Poderá ocorrer aumento da atividade do marca-passo29 ectópico30 quando a pseudoefedrina for associada a digitálicos.
Os antiácidos31 aumentam a absorção da pseudoefedrina, enquanto o caolim a reduz. Interações com testes laboratoriais: a adição in vitro de pseudoefedrina ao soro32 contendo isoenzima cardíaca MB da fosfoquinase creatina sérica inibe a atividade da enzima4 progressivamente.
A guaifenesina tem demonstrado produzir uma interferência na cor de certos parâmetros laboratoriais clínicos de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) e ácido vanilmandélico (VMA).
Informe ao seu médico os medicamentos que esteja fazendo uso e os que usou recentemente. Durante o tratamento, o uso de qualquer outro medicamento somente deverá ser feito com o conhecimento do seu médico.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Polarg deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz.
Polarg possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.
Características físicas e organolépticas do produto
Polarg é uma solução transparente límpida, com sabor e odor de menta.
Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5 ou 10 mL, 3 a 4 vezes por dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 ou 5 mL, 3 a 4 vezes por dia.
Crianças de 2 a 6 anos: 1,25 ou 2,5 mL, 3 a 4 vezes por dia.
No caso de esquecimento de alguma dose, consulte o seu médico.
Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A reação adversa mais frequente com o uso do produto é a sonolência.
Outras reações desagradáveis podem ocorrer (hipotensão23, dificuldade de urinar, sudorese34, boca35 seca, nervosismo, náusea36, palpitações37, tremores, vertigens38 e dor de cabeça39).
O médico deve estar alerta quanto a possibilidade de qualquer efeito adverso associado com medicamentos anti-histamínicos e simpatomiméticos. Sonolência leve a moderada é o efeito adverso mais frequente do maleato de dexclorfeniramina. Outros possíveis efeitos adversos dos anti-histamínicos incluem reações cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrointestinais, genitourinárias e respiratórias. Efeitos adversos gerais como urticária40, rash41 medicamentoso, choque anafilático42, fotossensibilidade, transpiração43 excessiva, frio, ressecamento da boca35, nariz44 e garganta45 têm sido relatados. Reações adversas simpatomiméticas incluem depressão do SNC25, inquietação, ansiedade, medo, tensão, insônia, tremores, convulsões, fraqueza, vertigem46, tontura21, dor de cabeça39, rubor, palidez, dificuldade respiratória, sudorese34, náuseas47, vômito48, anorexia49, espasmos50 musculares, poliúria51, disúria52, espasmo53 do esfíncter54 vesical14 e retenção urinária55. Os efeitos cardiovasculares associados aos simpatomiméticos incluem hipertensão6, palpitações37, taquicardia56, arritmias57, dor anginal, mal-estar precordial58 e colapso59 cardiovascular. Não há relatos de reações adversas graves com guaifenesina. Náuseas47, distúrbios gastrointestinais e sonolência têm sido relatados com pouca frequência.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência60 deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg/kg.
Sinais61 e sintomas62
Os efeitos da superdose anti-histamínica podem variar desde depressão do sistema nervoso central63 (sedação22, apneia64, redução do estado de alerta mental e colapso59 cardiovascular) estímulo (insônia, alucinações65, tremores ou convulsões) até óbito66.
Outros sinais61 e sintomas62 podem ser tontura21, zumbidos, ataxia67, turvação visual e hipotensão23.
O estímulo ocorre com mais frequência em crianças, assim como os sinais61 e sintomas62 do tipo atropínico (boca35 seca, pupilas fixas e dilatadas, vermelhidão, hipertermia e sintomas62 gastrointestinais).
Em altas doses, os simpatomiméticos podem causar vertigem46, dor de cabeça39, náusea36, vômito48, sudorese34, sede, taquicardia56, dor precordial58, palpitações37, dificuldade para urinar, fraqueza e tensão muscular, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos pacientes podem sofrer psicose68 tóxica com delírios e alucinações65.
Algumas podem desenvolver arritmias57 cardíacas, colapso59 circulatório, convulsões, coma69 e falência respiratória.
Tratamento
Considerar as medidas padrões para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago70, tais como adsorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água.
A administração de lavagem gástrica71 deve ser considerada.
Os agentes de escolha para a lavagem são as soluções salinas isotônicas e meio-isotônicas.
Os agentes catárticos salinos atraem água para os intestinos72 por osmose73 e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal74.
A diálise75 tem pouco valor na intoxicação com anti-histamínicos.
Após administrar-se o tratamento de emergência60, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.
O tratamento dos sinais61 e sintomas62 da superdose são sintomáticos e de suporte.
Estimulantes (agentes analépticos) não devem ser usados.
Podem ser usados vasopressores para tratar a hipotensão23.
Barbitúricos de curta ação, diazepam e paraldeído podem ser administrados para controlar crises convulsivas.
A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode ser tratada com cobertores hipotérmicos. A apneia64 é tratada com medidas ventilatórias.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS.: 1.7794.0031
Farm. Resp.: Drª. Rosana Tieko Nishiharu Tanaka - CRF/GO: 4104
Fabricado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rodovia BR 153, KM 5,5 Bloco A – Jardim
Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Indústria Brasileira
Registrado por:
MABRA – Farmacêutica Ltda.
Rodovia BR 153, Km 5,5 Bloco A – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 09.545.589/0001-88
Indústria Brasileira
SAC 0800 707 1212
