Fluxtar SR

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fluxtar® SR
bromazepam
Cápsulas 3 mg e 6 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula gelatinosa dura com microgrânulos de liberação prolongada
Embalagens contendo 30 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Fluxtar® SR 3 mg contém:

Excipientes: sacarose, amido, talco, povidona, ácido cáprico-caprílico, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, etilcelulose e goma laca.

Cada cápsula de Fluxtar® SR 6 mg contém:

Excipientes: sacarose, amido, talco, povidona, ácido cáprico-caprílico, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, etilcelulose e goma laca.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE¹

INDICAÇÕES

Fluxtar® SR é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à Síndrome² da Ansiedade. É indicado também para o uso adjuvante no tratamento de ansiedade e agitação associadas a transtornos psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia³.

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto e é grave ou incapacitante.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30 mg diária mostrou-se eficaz no tratamento de ansiedade e síndrome² de ansiedade/neurose⁴. ^{1, 2, 3, 4, 5, 6, 7} Por causa de sua meia-vida longa, bromazepam pode ser utilizado em dose única diária.⁹

Bromazepam tem sido indicado no tratamento de neurose⁴ ansiosa em pacientes que não respondem ao diazepam ou clordiazepóxido.⁵

Bromazepam é eficaz na redução de sintomas⁵ cardiovasculares e gastrintestinais psicossomáticos.^{10, 11}

Bromazepam mostrou-se benéfico no tratamento de fobia⁶ e sintomas⁵ obsessivos.¹² No tratamento de ansiedade generalizada, o tratamento que utiliza 3 mg de bromazepam, duas vezes ao dia, foi similar ao tratamento que utiliza alprazolam 0,5 mg, duas vezes ao dia.8 Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade que utiliza bromazepam foi similar ao tratamento que utiliza buspirona.¹³

Diversos estudos mostraram que bromazepam é tão eficaz quanto diazepam no tratamento de neuroses de ansiedade^{1, 2, 4, 14} e também no tratamento de ansiedade pré- operatória.¹⁵ Bromazepam é tão eficaz quanto lorazepam no tratamento de ansiedade generalizada e resulta em menos efeitos adversos, o que favorece a adesão ao tratamento.¹⁶

Referências bibliográficas

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CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Doses baixas de Fluxtar® SR reduzem seletivamente a tensão e a ansiedade. Em doses elevadas aparecem as propriedades sedativas e relaxantes musculares. A apresentação em cápsulas com microgrânulos de ação prolongada possibilita a administração em dose única diária. A liberação gradual do princípio ativo do medicamento garante a manutenção de sua atividade farmacológica ao longo de 24 horas.

Farmacocinética

Ensaios farmacocinéticos demonstraram bioequivalência terapêutica⁸ entre a forma farmacêutica de liberação controlada Fluxtar® SR e a convencional (comprimidos), confirmando que o perfil de tolerabilidade e segurança clínica do bromazepam não se modificam na forma farmacêutica de liberação controlada.

Absorção: Concentrações plasmáticas máximas são atingidas, em média, até 8 horas após a administração oral. A biodisponibilidade das cápsulas de Fluxtar® SR é semelhante à biodisponibilidade do bromazepam na forma de comprimidos, em torno de 84% é biodisponível após administração oral.

Distribuição: O Fluxtar® SR apresenta teor médio de ligação às proteínas⁹ plasmáticas de 70%. Seu volume de distribuição é de 50 litros.

Metabolismo¹⁰ e eliminação: Bromazepam é metabolizado no fígado¹¹. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos¹²: 3-hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5- bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A recuperação urinária do bromazepam intacto e de conjugados glicuronados do 3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3- hidroxibenzoil) piridina é de 2%, 27% e 40% da dose administrada. Bromazepam apresenta meia-vida de eliminação de, aproximadamente, 20 horas. A depuração plasmática (clearance) é de 40 ml/min.

Farmacocinética em populações especiais

Idosos: A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos (vide item “5. Advertências e precauções” e “Instruções posológicas especiais”)

Segurança pré-clínica

Carcinogenicidade: Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos não revelaram nenhuma evidência de um potencial carcinogênico para bromazepam.

Mutagenicidade: Bromazepam não foi genotóxico em testes in vitro e in vivo.

Prejuízo da fertilidade: A administração oral diária de bromazepam não causou nenhum efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo geral de ratos.

Teratogenicidade: Ao administrar bromazepam a ratas prenhes, foram observados aumento na mortalidade¹³ fetal, aumento na taxa de fetos que morreram antes do parto e redução na sobrevida¹⁴ de fetos. Não foi detectado efeito teratogênico¹⁵ em estudos de embriotoxicidade / teratogenicidade em doses de até 125 mg/kg/dia.

Após administração oral de doses até 50 mg/kg/dia a coelhas prenhes, foram observados redução no ganho de peso materno, redução do peso fetal e aumento na incidência¹⁶ de reabsorções.

Outros

Toxicidade¹⁷ crônica: Estudos toxicológicos de longa duração não demonstraram desvios da normalidade, exceto aumento de peso do fígado¹¹. Exames histopatológicos revelaram hipertrofia¹⁸ hepatocelular centrolobular, considerada um indicativo de indução enzimática por bromazepam. Efeitos adversos observados após doses altas foram sedação¹⁹ leve a moderada, ataxia²⁰, convulsões breves isoladas, elevação ocasional de fosfatase alcalina²¹ sérica e aumento limítrofe em transaminase glutâmico pirúvica (ALT).

CONTRAINDICAÇÕES

Fluxtar® SR não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida aos benzodiazepínicos ou a qualquer excipiente do produto, insuficiência respiratória²² grave, insuficiência hepática²³ grave (benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com insuficiência hepática²³ grave, pelo risco de encefalopatia²⁴) ou síndrome² de apneia²⁵ do sono.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Dependência: O uso de benzodiazepínicos e agentes similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica desses fármacos. O risco de dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes com antecedentes e/ou abuso atual de álcool ou drogas.

Abstinência: Se houver desenvolvimento de dependência, a interrupção do tratamento será acompanhada de sintomas⁵ de abstinência, que podem consistir em cefaleia²⁶, diarreia²⁷, mialgia²⁸, extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade. Em casos graves, os sintomas⁵ a seguir podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, parestesias²⁹ em extremidades, hipersensibilidade a luz, ruídos ou contato físico, alucinações³⁰ ou crises epiléticas (vide item “9. Reações Adversas”).

Ansiedade rebote, uma síndrome² transitória, em que há recidiva³¹ dos sintomas⁵ que levaram ao tratamento com Fluxtar® SR em forma aumentada, pode ocorrer na abstinência ao tratamento e ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.

Como o risco de fenômenos de abstinência e rebote é maior após a descontinuação abrupta do tratamento, recomenda-se que as doses sejam reduzidas gradualmente.

Amnésia³²: Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia³² anterógrada. Amnésia³² anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas elevadas (documentadas com 6 mg), havendo aumento do risco com doses maiores.

Duração do tratamento: Quando o tratamento for iniciado, pode ser útil informar ao paciente que a duração do tratamento é limitada e explicar precisamente como a dose deverá ser diminuída progressivamente. É importante que o paciente esteja ciente da possibilidade de aparecimento de fenômeno de rebote, que pode ocorrer durante a descontinuação do tratamento (vide itens “Dependência” e “Abstinência”).

Precauções gerais

Uso concomitante do álcool/depressores do sistema nervoso central³³: O uso concomitante de Fluxtar® SR com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central³³ deve ser evitado. Esse uso concomitante tem o potencial de aumentar os efeitos clínicos de Fluxtar® SR possivelmente incluindo sedação¹⁹ grave, depressão respiratória relevante clinicamente e/ou depressão cardiovascular (vide item “6. Interações medicamentosas”).

História médica de abuso de álcool ou drogas: Fluxtar® SR deve ser utilizado com extrema precaução em pacientes com uma história clínica de uso de álcool ou drogas. Os pacientes devem ser avaliados regularmente no início do tratamento, com o objetivo de reduzir a dose e/ou a frequência da administração e evitar superdose devida a acúmulo.

Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas⁵ de abstinência podem se desenvolver quando há substituição por um benzodiazepínico com meia-vida de eliminação consideravelmente mais curta.

Tolerância: Alguma perda de resposta aos efeitos de Fluxtar® SR pode se desenvolver após o uso repetido durante um período prolongado.

Os benzodiazepínicos não devem ser utilizados isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão (pode aumentar a possibilidade de suicídio nesses pacientes).

Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de transtorno psicótico.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Populações especiais

Pacientes pediátricos: O uso em crianças é restrito ao tratamento de terror noturno (Vela, 1982), como medicação pré-anestésica (Shimoyama, 1990) ou no tratamento de convulsões parciais (Nakamigawa, 1989).

Pacientes idosos: Não há contraindicação para o uso do medicamento em idosos. Entretanto, a dose deve ser reduzida a 50% da dose utilizada em adultos mais jovens e ajustada de acordo com a resposta individual, com a finalidade de evitar sedação¹⁹ excessiva (Reynolds, 1990; Ochs, 1987).

Aumento do risco de quedas e fraturas foi observado em pacientes idosos em uso de benzodiazepínicos.

Grupos específicos de pacientes: Em pacientes com miastenia³⁴ gravis, recomenda-se cuidado ao se prescrever Fluxtar® SR, em razão da fraqueza muscular preexistente. Recomenda-se cuidado especial em pacientes com insuficiência respiratória crônica³⁵, por causa do risco de depressão respiratória.

Gravidez³⁶ e Lactação³⁷

Categoria de risco na gravidez³⁶: D

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁶.

A segurança do bromazepam para uso durante a gravidez³⁶ em humanos não está estabelecida. Uma revisão de relatos espontâneos de eventos adversos não demonstra incidência¹⁶ superior à esperada em população com características semelhantes não tratadas. Vários estudos têm sugerido um risco aumentado de malformações³⁸ congênitas³⁹, associado ao uso de tranqüilizantes menores (diazepam, meprobamato e clordiazepóxido) durante o primeiro trimestre da gestação. Deve-se evitar o uso de bromazepam durante a gravidez³⁶, a não ser que não haja alternativa mais segura.

Ao prescrever Fluxtar® SR a uma mulher com possibilidade de engravidar, o médico deve avisá-la para entrar em contato se quiser engravidar ou suspeitar de gravidez³⁶ para descontinuar o tratamento.

A administração de Fluxtar® SR nos três últimos meses de gravidez³⁶ ou durante o trabalho de parto é permitida somente em caso de indicação médica absoluta, pois em razão da ação farmacológica do produto, pode haver efeitos no neonato⁴⁰, como hipotermia⁴¹, hipotonia⁴², e depressão respiratória moderada.

Além disso, recém-nascidos de mulheres que utilizaram benzodiazepínicos cronicamente nos últimos estágios da gestação, podem ter desenvolvido dependência física e, em consequência, apresentar sintomas⁵ de abstinência no período pós-natal.

Como os benzodiazepínicos são excretados no leite, lactantes⁴³ não devem tomar Fluxtar® SR.

Você não deverá amamentar durante o tratamento, pois Fluxtar® SR passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Sedação¹⁹, amnésia³² e fraquesa muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Este efeito é potencializado se o paciente ingerir álcool.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Até o momento, não há informações de que bromazepam possa causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações farmacodinâmicas

Os efeitos de Fluxtar® SR na sedação¹⁹, respiração e hemodinâmica⁴⁴ podem ser intensificados quando coadministrado com qualquer depressor do sistema nervoso central³³, incluindo o álcool (vide item “10. Superdose”).

O álcool deve ser evitado em pacientes que utilizam Fluxtar® SR (vide item “5. Advertências e precauções”).

No caso de analgésicos⁴⁵ narcóticos, pode ocorrer aumento do efeito euforizante, levando ao aumento da dependência psíquica.

Interações farmacocinéticas

Compostos que inibem enzimas hepáticas⁴⁶ chave com ação oxidativa podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. A administração concomitante de cimetidina, um inibidor de várias CYP e possivelmente do propranolol, pode prolongar a meia-vida de eliminação de bromazepam por meio de uma redução substâncial da depuração plasmática (clearance) (redução de 50% com cimetidina). A administração combinada com fluvoxamina, inibidora da CYP1A2, resulta em um aumento significativo da exposição ao bromazepam (2,4 vezes a ASC - área sob a curva) e da meia-vida de eliminação (1,9 vezes).

O bromazepam não induz as enzimas hepáticas⁴⁶ oxidativas em doses terapêuticas.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Fluxtar® SR deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Fluxtar® SR 3 mg: cápsula gelatinosa dura com tampa azul transparente e corpo branco opaco, contendo microgrânulos com coloração branca a branca acinzentada.

Fluxtar® SR 6 mg: cápsula gelatinosa dura com tampa e corpo incolores, contendo microgrânulos com coloração branca a branca acinzentada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

As cápsulas já apresentam o composto químico ativo.

• Dose média para o tratamento de pacientes ambulatoriais: 1,5 a 3mg, até 3 vezes ao dia.
• Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12mg, 2 ou 3 vezes ao dia. As cápsulas devem ser tomadas com um pouco de líquido não alcoólico.

A dose máxima diária, para adulto, é de 36mg. Essas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal. Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento deve ser o mais breve possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente, e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomático.

O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, pode ser necessária a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado. Entretanto, isto não deve ocorrer sem reavaliação especializada da condição do paciente.

Modo de usar

As cápsulas de Fluxtar® SR devem ser tomadas com água (ou outro líquido não alcoólico), com estômago⁴⁷ vazio, 30 a 60 minutos antes de comer. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, não devem ser abertas ou mastigadas..

Instruções posológicas especiais: Fluxtar® SR é produto de uso adulto e usualmente não é indicado a crianças, mas se o médico julgar que o tratamento com Fluxtar® SR é apropriado, a dose deve ser ajustada ao peso corporal da criança (cerca de 0,1–0,3 mg/kg de peso corporal).

Idosos (vide item “Farmacocinética em populações especiais” e “5. Advertências e precauções”) e pacientes com comprometimento da função hepática⁴⁸ necessitam doses menores, em razão de variações individuais em sensibilidade e farmacocinética.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Fluxtar® SR é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados durante a experiência pós-comercialização, podem ocorrer:

Perturbações psiquiátricas: confusão mental, perturbações emocionais. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapia e normalmente desaparecem após a repetição das doses. Distúrbios na libido⁴⁹ foram relatados ocasionalmente.

Depressão: depressão preexistente pode ser desmascarada durante a utilização de benzodiazepínicos.

Reações Paradoxais: como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva⁵⁰, pesadelos, alucinações³⁰, psicose⁵¹, comportamentos inadequados e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer após a administração de benzodiazepínicos ou agentes similares (vide item “5. Advertências e precauções”). Se isto ocorrer, o uso do medicamento deve ser interrompido. A ocorrência é mais provável em crianças e idosos do que em outras faixas etárias.

Dependência: uso crônico⁵² (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. A descontinuação da terapia pode resultar em abstinência ou efeito rebote (vide item “5. Advertências e precauções”).

O abuso de benzodiazepínicos tem sido relatado.

Distúrbios do sistema nervoso⁵³: sonolência, dores de cabeça⁵⁴, tontura⁵⁵, diminuição da prontidão, ataxia²⁰. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica⁸ e geralmente desaparecem após a repetição das doses.

Amnésia³² anterógrada pode ocorrer durante a administação de doses terapêuticas, e o risco aumenta se houver a administração de doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados.

Distúrbios oculares: diplopia⁵⁶. Esse fenômeno ocorre predominantemente no início da terapia e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Distúrbios gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais têm sido relatados ocasionalmente.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁵⁷: reações cutâneas⁵⁸ têm sido relatadas ocasionalmente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo⁵⁹: fraqueza muscular. Esse fenômeno ocorre predominantemente no início da terapêutica⁸ e, geralmente, desaparece com doses repetidas.

Distúrbios gerais e condições de administração: fadiga⁶⁰. Esse fenômeno ocorre predominantemente no início da terapêutica⁸ e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Lesões⁶¹, intoxicações e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Distúrbios respiratórios: depressão respiratória.

Cardiopatias: insuficiência cardíaca⁶², incluindo parada cardíaca.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Sintomas⁵: Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia²⁰, disartria⁶³ e nistagmo⁶⁴. A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia, apneia²⁵, hipotensão⁶⁵, depressão cardiorrespiratória e ao coma⁶⁶. Se ocorrer coma⁶⁶, normalmente tem duração de poucas horas; porém, ele pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central³³, incluindo o álcool.

Tratamento: monitoramento dos sinais vitais⁶⁷ e medidas de suporte devem ser instituídos conforme o estado clínico do paciente. Os pacientes podem necessitar especificamente de tratamento sintomático⁶⁸ dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central³³.

Pode-se evitar absorção adicional utilizando-se um método apropriado como tratamento em 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativado, é imperativo proteger as vias aéreas de pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica⁶⁹. Entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.

Caso a depressão do sistema nervoso central³³ seja grave, deve-se considerar o uso de flumazenil, um antagonista⁷⁰ específico do receptor benzodiazepínico. Flumazenil deve ser administrado somente sob rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil apresenta meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que receberem flumazenil precisarão de monitoramento após a diminuição dos seus efeitos. Flumazenil deve ser usado com extremo cuidado na presença de medicamentos que reduzem o limiar de convulsões (por exemplo, antidepressivos tricíclicos).

Consulte a bula de flumazenil para mais informações sobre o uso correto deste medicamento.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
 

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