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Claril
(Bula do profissional de saúde)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Atualizado em 02/06/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Claril®
cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina
Solução oftálmica 0,25 mg + 3,0 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução Oftálmica Estéril 
Frasco plástico conta-gotas contendo 15 mL de solução oftálmica estéril

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO e/ou USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Claril® contém:

cloridrato de nafazolina 0,25 mg
maleato de feniramina 3,0 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: ácido bórico, borato de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio como conservante, ácido clorídrico1 e/ou hidróxido de sódio e água purificada.

Cada mL corresponde a 32 gotas. Cada gota2 contém 0,008 mg de cloridrato de nafazolina e 0,09 mg de maleato de feniramina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3

INDICAÇÕES

Claril® Solução Oftálmica é indicado para o alívio da vermelhidão dos olhos4 causada por poluição, fumaça, pó, pelos de animais, pólen, grama5, caspa, bem como os sintomas6 leves de coceira.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo clínico duplo-cego, randomizado7, de grupo paralelo e controlado por placebo8 demonstrou que a Solução

Oftálmica de nafazolina/feniramina é significativamente mais eficaz que o placebo8 e do que as soluções oftálmicas de nafazolina e feniramina isoladas, na redução da vermelhidão e alívio da coceira1.

  1. DOCKHORN RJ, et al. Comparison of Naphcon-A and its components (naphazoline and pheniramine) in provocative model of allergic conjuctivitis. Curr Eye Res. 1994 May;13(5):319-24

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Claril® Solução Oftálmica combina os efeitos de um anti-histamínico, o maleato de feniramina e de um descongestionante, a nafazolina.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou c om glaucoma9 de ângulo estreito.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

  • Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar crises de hipertensão10 grave se um medicamento simpatomimético for administrado (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
  • Use com precaução em crianças, idosos ou em pacientes com doenças cardiovasculares11 ou em pacientes com denervação12 simpática (por exemplo, pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão13 ortostática, hipertensão10, hipertireoidismo14) devido ao risco de possíveis efeitos sistêmicos15.
  • O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou congestão ocular de rebote.
  • Claril®Solução Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e se sabe que altera a cor das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosas.

Os pacientes devem ser instruídos a remover as lentes de contato antes da aplicação de Claril® Solução Oftálmica e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Claril®Solução Oftálmica pode causar midríase16 passageira, visão17 turva temporária ou outros distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer midríase16 outurvação da visão17 após a instalação, o paciente deve esperar até que a visão17 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez18 e Lactação19

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração ocular tópica de Claril®Solução Oftálmica sobre a fertilidade humana.

Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso tópico20 oftálmico de nafazolina ou feniramina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade21 reprodutiva.

Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez18 e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se a administração tópica de nafazolina/metabólitos22 é excretada no leite humano, no entanto, não se pode descartar um risco para a criança que é amamentada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar reação de hipertensão10 grave se um medicamento simpatomimético for administrado. Embora esta reação não foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade não deve ser descartada (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Armazene o frasco de Claril® Solução Oftálmica em temperatura ambiente entre (15–30°C) protegido da luz. A validade do produto é de 18 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Claril® Solução Oftálmica é uma solução de coloração incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Pingue 1 ou 2 gotas em cada olho23 afetado a cada 4 horas. Diminuir a frequência das instilações de acordo com o grau de alívio dos sintomas6. EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO20 OCULAR. NÃO DEVE SER INJETADO. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos4 ou área ao redor dos olhos4. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. No esquecimento de administração (dose omitida) o medicamento deverá ser aplicado o quanto antes. Caso esteja próximo do horário da próxima dose, a dose esquecida deverá ser ignorada e o esquema posológico regular deverá ser restabelecido.

REAÇÕES ADVERSAS

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com Claril® Solução Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

As reações podem ser classificadas em:

Categoria

Frequência

Muito comum

≥ 10%

Comum

≥ 1% e < 10%

Incomum

≥ 0,1% e < 1%

Raro

≥ 0,01% e < 0,1%

Muito raro

< 0,01%

Desconhecida

Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classe de Sistema de Órgãos

Termo preferencial MeDRA (v. 14.1)

Distúrbios oculares

Comum: desconforto nos olhos4

Incomum: ceratite, dor nos olhos4, edema24 nos olhos4, hiperemia25 nos olhos4


Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classe de Sistema de Órgãos

Termo preferencial MeDRA (v. 14.1)

Distúrbios oculares

Midríase16, irritação nos olhos4, visão17 turva

População pediátrica

O uso excessivo de nafazolina/feniramina em bebês26 e crianças pequenas pode causar depressão do sistema nervoso central27 e redução significativa da temperatura corporal (vide SUPERDOSE).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Em caso de superdose ou ingestão acidental, a nafazolina pode causar o seguinte, especialmente em crianças: depressão do sistema nervoso central27 com redução significativa da temperatura corpórea e sintomas6 de bradicardia28, sudorese29 excessiva, sonolência e coma30; hipertensão10 seguida de hipotensão13. O tratamento de uma superdose oral é sintomático31 e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas6 procure orientação médica.
Venda sem prescrição médica
 

MS - 1.0068.1115
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752

Fabricado por:
NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A.
Av. N.S. da Assunção,736 05359-001
São Paulo-SP
CNPJ 56.994.502/0017-05
Indústria Brasileira

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
CNPJ 56.994.502/0001-30
São Paulo – SP


SAC 0800 707 7908

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
2 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Olhos:
5 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
6 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
7 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
8 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
9 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
10 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
11 Doenças cardiovasculares: Doença do coração e vasos sangüíneos (artérias, veias e capilares).
12 Denervação: Consiste na ressecção ou remoção dos nervos que inervam um órgão ou parte dele.
13 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
14 Hipertireoidismo: Doença caracterizada por um aumento anormal da atividade dos hormônios tireoidianos. Pode ser produzido pela administração externa de hormônios tireoidianos (hipertireoidismo iatrogênico) ou pelo aumento de uma produção destes nas glândulas tireóideas. Seus sintomas, entre outros, são taquicardia, tremores finos, perda de peso, hiperatividade, exoftalmia.
15 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
16 Midríase: Dilatação da pupila. Ela pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
17 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
18 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
19 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
20 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
21 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
22 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
23 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
24 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
25 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
26 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
27 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
28 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
29 Sudorese: Suor excessivo
30 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
31 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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