Claril (Bula do profissional de saúde)
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Claril®
cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina
Solução oftálmica 0,25 mg + 3,0 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 15 mL de solução oftálmica estéril
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO e/ou USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Claril® contém:
cloridrato de nafazolina | 0,25 mg |
maleato de feniramina | 3,0 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: ácido bórico, borato de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio como conservante, ácido clorídrico1 e/ou hidróxido de sódio e água purificada.
Cada mL corresponde a 32 gotas. Cada gota2 contém 0,008 mg de cloridrato de nafazolina e 0,09 mg de maleato de feniramina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Claril® Solução Oftálmica é indicado para o alívio da vermelhidão dos olhos4 causada por poluição, fumaça, pó, pelos de animais, pólen, grama5, caspa, bem como os sintomas6 leves de coceira.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo clínico duplo-cego, randomizado7, de grupo paralelo e controlado por placebo8 demonstrou que a Solução
Oftálmica de nafazolina/feniramina é significativamente mais eficaz que o placebo8 e do que as soluções oftálmicas de nafazolina e feniramina isoladas, na redução da vermelhidão e alívio da coceira1.
- DOCKHORN RJ, et al. Comparison of Naphcon-A and its components (naphazoline and pheniramine) in provocative model of allergic conjuctivitis. Curr Eye Res. 1994 May;13(5):319-24
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Claril® Solução Oftálmica combina os efeitos de um anti-histamínico, o maleato de feniramina e de um descongestionante, a nafazolina.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou c om glaucoma9 de ângulo estreito.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar crises de hipertensão10 grave se um medicamento simpatomimético for administrado (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
- Use com precaução em crianças, idosos ou em pacientes com doenças cardiovasculares11 ou em pacientes com denervação12 simpática (por exemplo, pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão13 ortostática, hipertensão10, hipertireoidismo14) devido ao risco de possíveis efeitos sistêmicos15.
- O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou congestão ocular de rebote.
- Claril®Solução Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e se sabe que altera a cor das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosas.
Os pacientes devem ser instruídos a remover as lentes de contato antes da aplicação de Claril® Solução Oftálmica e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Claril®Solução Oftálmica pode causar midríase16 passageira, visão17 turva temporária ou outros distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer midríase16 outurvação da visão17 após a instalação, o paciente deve esperar até que a visão17 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez18 e Lactação19
Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração ocular tópica de Claril®Solução Oftálmica sobre a fertilidade humana.
Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso tópico20 oftálmico de nafazolina ou feniramina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade21 reprodutiva.
Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez18 e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se a administração tópica de nafazolina/metabólitos22 é excretada no leite humano, no entanto, não se pode descartar um risco para a criança que é amamentada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar reação de hipertensão10 grave se um medicamento simpatomimético for administrado. Embora esta reação não foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade não deve ser descartada (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Armazene o frasco de Claril® Solução Oftálmica em temperatura ambiente entre (15–30°C) protegido da luz. A validade do produto é de 18 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Claril® Solução Oftálmica é uma solução de coloração incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Pingue 1 ou 2 gotas em cada olho23 afetado a cada 4 horas. Diminuir a frequência das instilações de acordo com o grau de alívio dos sintomas6. EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO20 OCULAR. NÃO DEVE SER INJETADO. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos4 ou área ao redor dos olhos4. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. No esquecimento de administração (dose omitida) o medicamento deverá ser aplicado o quanto antes. Caso esteja próximo do horário da próxima dose, a dose esquecida deverá ser ignorada e o esquema posológico regular deverá ser restabelecido.
REAÇÕES ADVERSAS
As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com Claril® Solução Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classe de Sistema de Órgãos |
Termo preferencial MeDRA (v. 14.1) |
Distúrbios oculares |
Comum: desconforto nos olhos4 Incomum: ceratite, dor nos olhos4, edema24 nos olhos4, hiperemia25 nos olhos4 |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classe de Sistema de Órgãos |
Termo preferencial MeDRA (v. 14.1) |
Distúrbios oculares |
Midríase16, irritação nos olhos4, visão17 turva |
População pediátrica
O uso excessivo de nafazolina/feniramina em bebês26 e crianças pequenas pode causar depressão do sistema nervoso central27 e redução significativa da temperatura corporal (vide SUPERDOSE).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Em caso de superdose ou ingestão acidental, a nafazolina pode causar o seguinte, especialmente em crianças: depressão do sistema nervoso central27 com redução significativa da temperatura corpórea e sintomas6 de bradicardia28, sudorese29 excessiva, sonolência e coma30; hipertensão10 seguida de hipotensão13. O tratamento de uma superdose oral é sintomático31 e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas6 procure orientação médica.
Venda sem prescrição médica
MS - 1.0068.1115
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752
Fabricado por:
NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A.
Av. N.S. da Assunção,736 05359-001
São Paulo-SP
CNPJ 56.994.502/0017-05
Indústria Brasileira
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
CNPJ 56.994.502/0001-30
São Paulo – SP
SAC 0800 707 7908