Pantoprazol (Comprimidos)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Pantoprazol 20 mg é indicado para:

• Alívio dos sintomas¹ por problemas no estômago² e no início do intestino (problemas gastrintestinais) que dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago²;
• Gastrites³ (inflamação⁴ do estômago²) ou gastroduodenites (inflamação⁴ do estômago² e do início do intestino) agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago² que não está relacionada com a presença de úlceras⁵);
• Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico⁶ sem esofagite⁷ (doença causada pela volta do conteúdo do estômago² para o esôfago⁸ sem causar lesão⁹ no esôfago⁸), das esofagites leves (inflamação⁴ leve no esôfago⁸) e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo¹⁰ cicatrizada, prevenindo as recidivas¹¹, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos;
• Prevenção das lesões¹² agudas que ocorrem no revestimento do estômago² e do início do intestino, induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não-hormonais;

Pantoprazol 40 mg é indicado para:

• Tratamento de úlcera péptica¹³ duodenal (úlcera¹⁴ causada pelo ácido do estômago² em contato com o revestimento do início do intestino), úlcera péptica¹³ gástrica (úlcera¹⁴ causada pelo ácido no estômago²) e das esofagites de refluxo moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago² para o esôfago⁸), em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se pantoprazol 20 mg.
• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison¹⁵ e de outras doenças que causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago².
• Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria¹⁶ responsável pela formação de úlceras⁵) com a finalidade de redução da taxa de recorrência¹⁷ de úlcera gástrica¹⁸ ou duodenal causadas por este micro-organismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados (vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas¹ causados por essa acidez em casos de gastrites³ ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia¹⁹ não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico⁶.
O pantoprazol previne as lesões¹² gastroduodenais induzidas por medicamentos, com rápido alívio dos sintomas¹ para a maioria dos pacientes.
Este medicamento é classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células²⁰ específicas do estômago² (as células²⁰ parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico²¹. O pantoprazol atua na etapa final da secreção ácida, independente do estímulo desta. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O pantoprazol não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia²² (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol, benzimidazóis substituídos ou aos demais componentes da fórmula.
Em terapia combinada²³ para erradicação do Helicobacter pylori, o pantoprazol de 40 mg não deve ser administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado²⁴ ou com problemas nos rins²⁵, uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada²³ (por ex., amoxicilina, claritromicina) nesses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Malignidade gástrica
A resposta sintomática²⁶ ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Antes de se iniciar o tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica¹⁸ maligna ou doenças malignas do esôfago⁸, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas¹ e retardar o diagnóstico²⁷.
Na presença de qualquer sintoma²⁸ de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos²⁹ recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos²⁹ com sangue³⁰, anemia³¹ ou fezes sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica¹⁸, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer³²). Informe seu médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas¹ e retardar o diagnóstico²⁷.
Caso os sintomas¹ persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.

Clostridium difficile
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção³³ por Clostridium difficile. Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior³⁴. Por este motivo, o tratamento com pantoprazol pode levar a um leve aumento do risco de infecções³⁵ gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Fratura³⁶ óssea
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose³⁷ do quadril, punho ou coluna vertebral³⁸. O risco de fratura³⁶ foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).

Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue³⁰)
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano³⁹, arritmia⁴⁰ (falta de regularidade nos batimentos do coração⁴¹) e convulsão⁴².

Influência na absorção de vitamina⁴³ B12
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina⁴³ B12. A deficiência dessa vitamina⁴³ deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison¹⁵ e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina⁴³ B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas¹ clínicos relevantes são observados. Pantoprazol de 40 mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por exemplo na dispepsia¹⁹ nervosa.
Quando prescrito dentro de uma terapia combinada²³, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser seguidas.

Gravidez⁴⁴
Pantoprazol não deve ser administrado a gestantes e lactantes⁴⁵, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade⁴⁶ reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido.

Amamentação⁴⁷
Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação⁴⁷ ou continuar/interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação⁴⁷ para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos
Pantoprazol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de um comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção³³ por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos
O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas, em pacientes pediátricos, não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática⁴⁸
Em pacientes com problemas graves do fígado²⁴ (insuficiência hepática⁴⁸ grave), este medicamento deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico.
A dose de um comprimido de 20 mg ao dia não deve ser excedida.
A dose deve ser ajustada para um comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de pantoprazol de 20 mg ao dia. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas⁴⁹, o tratamento deve ser descontinuado.

Pacientes com insuficiência renal⁵⁰
Em pacientes com insuficiência renal⁵⁰, este medicamento deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que este medicamento afete adversamente a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Reações adversas como tontura⁵¹ e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Uso com outras substâncias
Este medicamento pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago² para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes deste medicamento. Nos tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago²) pode reduzir a absorção de vitamina⁴³ B12 (cianocobalamina).
Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol.
Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima⁵², não pode ser excluída. A administração de pantoprazol simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma interação clinicamente significativa.
Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos⁵³ juntamente com pantoprazol.
A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito⁵⁴ ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes⁵⁵ cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina⁵⁶/INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
O uso de pantoprazol juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e/ou seus metabólitos⁵⁷, levando possivelmente à toxicidade⁴⁶ do metotrexato.
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease⁵⁸ do HIV⁵⁹ para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.
Drogas que inibem ou induzem a enzima⁵² CYP2C19 (tacrolimo, fluvoxamina) A administração conjunta de pantoprazol e tacrolimo pode aumentar os níveis totais de tacrolimo no sangue³⁰, especialmente em pacientes transplantados que são metabolizadores intermediários ou pobres da CYP2C19. Os inibidores da CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação⁶⁰ sanguínea) do pantoprazol.

Ingestão com alimentos
Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com pantoprazol. Pantoprazol pode ser administrado com ou sem alimentos.

Interações com exames laboratoriais
Em alguns poucos casos isolados detectou-se alterações no tempo de coagulação⁶¹ com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes⁵⁵ cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação⁶¹ após o início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina⁶² A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina⁶² A.
Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Pantoprazol 20 mg apresenta-se na forma de um comprimido revestido oblongo, de cor amarela a bege.
Pantoprazol 40 mg apresenta-se na forma de um comprimido revestido circular, de cor amarela a bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.

Modo de usar
Pantoprazol pode ser administrado com ou sem alimentos.

Posologia
Pantoprazol de 20 mg
A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de pantoprazol de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas¹ é rápido. Na esofagite⁷ por refluxo leve, em geral um tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente. Em terapia de longo-prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, os pacientes devem ser mantidos sob acompanhamento médico regular.
Para crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou maior que 15 kg até 40 kg, a dose recomendada é de 20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas.
Para crianças com peso corporal maior que 40 kg a dose recomendada é de 40 mg (dois comprimidos), uma vez ao dia, por até 8 semanas.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
Este medicamento pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã.

Pantoprazol de 40 mg
Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica¹³ duodenal, úlcera péptica¹³ gástrica e das esofagites de refluxo moderadas ou graves A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou

após o café da manhã. Úlceras⁵ duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras⁵ gástricas e esofagite⁷ por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal⁶⁴) ou para 8 semanas (úlcera gástrica¹⁸ e esofagite⁷ por refluxo). Em casos isolados de esofagite⁷ por refluxo, úlcera gástrica¹⁸ ou úlcera duodenal⁶⁴, a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários⁶⁵ a outros medicamentos antiulcerosos.
Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1 comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5 anos com peso inferior à 40 kg devem utilizar pantoprazol de 20 mg comprimido revestido de liberação retardada.

Para erradicação do Helicobacter pylori
Nos casos de úlcera gástrica¹⁸ ou duodenal associados à infecção³³ por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria¹⁶ é obtida por meio de terapia combinada²³ com dois antibióticos, motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar este medicamento em jejum. Qualquer uma das seguintes combinações desde medicamento com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria¹⁶:

A duração da terapia combinada²³ para erradicação da infecção³³ por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional com este medicamento (por ex., em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da úlcera¹⁴, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras⁵ gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal⁵⁰, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser excedida, a não ser em terapia combinada²³ para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem tomar durante uma semana a dose usual de dois comprimidos ao dia (80 mg de pantoprazol/dia). Em caso de redução intensa da função hepática⁶⁶, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada dois dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.

Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison¹⁵ e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago²
Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (dois comprimidos de pantoprazol de 40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida conforme necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico⁶⁷ como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de pantoprazol de 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da Síndrome⁶⁸ de Zollinger-Elisson e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
Pantoprazol pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios do sono, dor de cabeça⁶⁹, boca⁷⁰ seca, diarreia⁷¹, náusea⁷²/vômito⁷³, inchaço⁷⁴ e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado²⁴, tontura⁵¹, reações alérgicas como coceira e reações de pele⁷⁵ (exantema⁷⁶, rash⁷⁷ e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Alterações nas células²⁰ do sangue³⁰ (agranulocitose⁷⁸), hipersensibilidade (incluindo reações e choque⁷⁹ anafiláctico), aumento no nível de gordura⁸⁰ no sangue³⁰, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar⁸¹, distúrbios visuais (visão⁸² turva), aumento nos níveis de bilirrubina⁸³, urticária⁸⁴, inchaço⁷⁴ na pele⁷⁵ ou mucosas⁸⁵, dor nas articulações⁸⁶, dor muscular, crescimento de mamas⁸⁷ em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço⁷⁴ periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Alterações nas células²⁰ do sangue³⁰ (leucopenia⁸⁸, trombocitopenia⁸⁹, pancitopenia⁹⁰), desorientação. 

Reações de frequência desconhecida
Diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação⁹¹, confusão, dano às células²⁰ do fígado²⁴, coloração amarelada na pele⁷⁵ e/ou olhos⁹² (icterícia⁹³), insuficiência⁹⁴ do fígado²⁴, inflamação⁴ renal⁹⁵ (nefrite⁹⁶ intersticial⁹⁷), Síndrome⁶⁸ de Stevens-Johnson, eritema multiforme⁹⁸, Síndrome de Lyell⁹⁹, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna.

Pacientes pediátricos
Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção³³ respiratória alta, dor de cabeça⁶⁹, febre¹⁰⁰, diarreia⁷¹, vômito⁷³, irritação da pele⁷⁵ e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacientes¹⁰¹ pediátricos com frequência ? 4%, por sistema corporal, foram:
Geral: reação alérgica¹⁰², inchaço⁷⁴ facial.
Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea⁷².
Metabólico/nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas⁴⁹ elevadas e creatinoquinase (CK).
Músculo esquelético¹⁰³: dor nas articulações⁸⁶, dor muscular.
Sistema Nervoso¹⁰⁴: tontura⁵¹, vertigem¹⁰⁵.
Pele⁷⁵ e anexos¹⁰⁶: urticária⁸⁴.

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca⁷⁰ seca, hepatite¹⁰⁷, diminuição das plaquetas¹⁰⁸ do sangue³⁰, inchaço⁷⁴ generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão⁸² turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?