Polixil B

Este medicamento é indicado para o tratamento de:
Infecções¹ agudas causadas por Pseudomonas aeruginosa.
Infecções¹ do trato urinário², meninges³ e sangue⁴.
Infecções¹ causadas pelos seguintes microrganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são ineficazes ou contraindicadas:
H. influenzae, especificamente em infecções¹ das meninges³.
Escherichia coli, especificamente em infecções¹ do trato urinário².
Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias.
Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A polimixina B possui ação bactericida (mata as bactérias) contra quase todos os bacilos Gram-negativos, com exceção de Proteus sp.
Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, possuem resistência ao sulfato de polimixina B.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia⁵) às polimixinas.

GRAVIDEZ⁶ E LACTAÇÃO⁷
Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): C
A segurança do uso da droga durante a gravidez⁶ não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em infecções¹ das meninges³, o POLIXIL B deve ser administrado apenas por via intratecal.
O POLIXIL B deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em pacientes hospitalizados com constante supervisão médica.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de POLIXIL B e outros fármacos antibacterianos, POLIXIL B deve ser usado apenas para tratar infecções¹ confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas por bactérias.
Quando o POLIXIL B é prescrito para tratamento de infecções¹ bacterianas, os pacientes devem saber que embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente conforme prescrito. Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a eficácia do tratamento imediato e aumentar a probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria⁸ e não será tratável por POLIXIL B ou outro medicamento antibacteriano no futuro.

Diarreia⁹ é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes após início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com sangue⁴ (com ou sem cólicas¹⁰ estomacais e febre¹¹) mesmo mais tarde com dois ou mais meses após ter tomado a última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem procurar o médico o quanto antes.

A função renal¹² deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga.

Pacientes com nefrotoxicidade¹³ (dano ao rim¹⁴) devido ao sulfato de polimixina B frequentemente apresentam albuminúria¹⁵ (presença de albumina¹⁶ na urina¹⁷), perda celular, e azotemia (presença de ureia¹⁸ no sangue⁴). Diminuição do fluxo urinário, e um BUN (aumento do nitrogênio ureico) sanguíneo crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga.

Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção¹⁹, particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível.

Assim como outros antibióticos, o uso do sulfato de polimixina B pode ocasionar uma seleção de crescimento de microrganismos não susceptíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer superinfecção²⁰, uma terapia apropriada deve ser instituída.

EFEITOS NA CAPACIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS
Foi reportada neurotoxicidade (danos ao sistema nervoso²¹), caracterizada por tontura²², confusão, sonolência e distúrbios visuais após a administração parenteral.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

GRAVIDEZ⁶ E LACTAÇÃO⁷
Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): C
A segurança do uso da droga durante a gravidez⁶ não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

CRIANÇAS
A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico.

IDOSOS
A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal¹² esteja monitorada e não haja histórico de comprometimento renal¹².

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante (juntamente) ou sequência do sulfato de polimixina B com outras drogas neurotóxicas e/ou nefrotóxicas, particularmente bacitracina, estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina, tobramicina, amicacina, cefaloridina, paromomicina, viomicina e colistina deve ser evitado.
Evitar o uso concomitante de relaxantes musculares curarínicos e outras drogas neurotóxicas (éter, tubocurarina, succinilcolina, galamina, decametano, e citrato de sódio), pois podem precipitar a depressão respiratória. Se algum sinal²³ de paralisia²⁴ respiratória ocorrer, deve-se monitorar a função respiratória e descontinuar a terapia com a droga.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE EMDICAMENTO?

Conservar o produto em local fresco e seco, em temperatura entre 15ºC e 30ºC protegido da luz, calor e da umidade.

O sulfato de polimixina B não deve ser armazenado em soluções alcalinas, uma vez que estas possuem menor estabilidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Após preparo (reconstituição), conservar sob refrigeração em temperatura entre 2ºC e 8ºC por até 72 horas.
Antes da reconstituição o produto é um pó branco. Após a reconstituição a solução é clara e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

RECONSTITUIÇÃO DO PRODUTO
PARA USO POR VIA INTRAVENOSA: dissolver 1 frasco de POLIXIL B (sulfato de polimixina B) em 300 a 500 mL de dextrose²⁵ 5% para infusão intravenosa contínua.

PARA USO POR VIA INTRAMUSCULAR: não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da injeção¹⁹, particularmente em crianças e neonatos²⁶. Dissolver 1 frasco de POLIXIL B (sulfato de polimixina B) em 2 mL de água destilada estéril (água estéril para injeção¹⁹) ou cloreto de sódio ou hidrocloridrato de procaína 1%.

PARA USO POR VIA INTRATECAL: dissolver 1 frasco de POLIXIL B (sulfato de polimixina B) em 10 ml de NaCl 0,9% para uma dose de 50.000 UI por mL.

USO INTRAVENOSO
ADULTOS E CRIANÇAS: 15.000 a 25.000 UI/Kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal¹² normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/Kg de peso para indivíduos com comprometimento renal¹². Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve exceder 25.000 UI/Kg/dia.
Neonatos²⁶: neonatos²⁶ com função renal¹² normal podem receber acima de 40.0000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos.

USO INTRAMUSCULAR
ADULTOS E CRIANÇAS: 25.000 a 30.000 UI/Kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal¹². A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas.
NEONATOS²⁶: neonatos²⁶ com função renal¹² normal podem receber acima de 40.0000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos.

NOTA: doses mais altas que 45.0000 UI/Kg/dia tem sido utilizadas em estudos clínicos limites para tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia²⁷ causada por P. aeruginosa.

USO INTRATECAL: adultos e crianças acima de 2 anos de idade: a dose recomendada é 50.000 UI uma vez ao dia intratecal, durante 3-4 dias, e então 50.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro²⁸- espinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose²⁹ voltar ao normal.

CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE: 20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI uma vez ao dia todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro²⁸-espinhal apresentarem negativas e a concentração de glicose²⁹ voltar ao normal.

AJUSTE DE DOSE DA POLIMIXINA B NA INSUFICIÊNCIA RENAL³⁰.
Em pacientes com a função renal¹² comprometida, os seguintes ajustes de dose são sugeridos:

CLEARENCE DA CREATININA31:	DOSE:
Normal ou > 80% do normal	2,5 mg/Kg por dia
< 80 % a > 30% do normal	Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia Sequência de tratamento diariamente:1,0 – 1,5 mg/Kg/dia
< 25% do normal	Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia A cada 2 – 3 dias após o início: 1,0 – 1,5 mg/Kg/dia
Anúria32	Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia A cada 5 – 7 dias após o início: 1,0 mg/Kg/dia

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações específicas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar reações neurotóxicas (danos ao sistema nervoso²¹) que podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia³³ (perda da coordenação), parestesia³⁴ perioral (formigamento ao redor da boca³⁵), formigamento das extremidades e turvação da visão³⁶.
Estes sintomas³⁷ estão frequentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal¹² deficiente e/ou nefrotoxicidade¹³.
A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia²⁴ respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular (redução da atividade muscular), especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia³⁸ ou relaxantes musculares.

REAÇÕES NEFROTÓXICAS (RINS³⁹):

• Albuminúria¹⁵ (presença de albumina¹⁶ na urina¹⁷);
• Cilindrúria (presença de cilindros renais na urina¹⁷);
• Azotemia (presença de ureia¹⁸ no sangue⁴);
• Aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem.

REAÇÕES NEUROTÓXICAS (SISTEMA NERVOSO²¹):

• Rubor facial (vermelhidão);
• Vertigem⁴⁰ progredindo a ataxia³³ (perda da coordenação);
• Sonolência;
• Parestesia³⁴ periférica (sensação de formigamento);
• Apneia⁴¹ (pausas na respiração) devido ao uso concomitante (juntamente) de relaxantes musculares curariformes, outras drogas neurotóxicas, ou superdosagem;
• Sinais⁴² de irritações das meninges³ na administração intratecal, por ex: febre¹¹, dor de cabeça⁴³ pescoço⁴⁴ rígido e aumento na contagem de células⁴⁵ e proteínas⁴⁶ no fluído cérebro²⁸-espinhal.

OUTRAS REAÇÕES REPORTADAS OCASIONALMENTE:

• Febre¹¹;
• Rash⁴⁷ cutâneo⁴⁸ (urticária⁴⁹: reação alérgica⁵⁰ com vermelhidão da pele⁵¹);
• Dor severa nos locais da injeção intramuscular⁵²;
• Tromboflebite⁵³ (inflamação⁵⁴ da parede da veia) nos locais da injeção¹⁹ intravenosa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?