Nimenrix
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Nimenrix®
Nome genérico: vacina1 meningocócica ACWY (conjugada)
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado2 para reconstituição com diluente
Embalagem com:
1 frasco-ampola + 1 seringa3 preenchida com diluente (0,5 mL)
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 6 SEMANAS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose (0,5 mL) da vacina1 reconstituída contém:
Polissacarídeo de Neisseria meningitidis do sorogrupo A1 | 5 mcg |
Polissacarídeo de Neisseria meningitidis do sorogrupo C1 | 5 mcg |
Polissacarídeo de Neisseria meningitidis do sorogrupo W-1351 | 5 mcg |
Polissacarídeo de Neisseria meningitidis do sorogrupo Y1 | 5 mcg |
Excipientes*q.s.p. | 0,5 mL |
* Excipientes: sacarose, trometamol, cloreto de sódio, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nimenrix® é indicado para imunização4 ativa (quando o próprio corpo produz anticorpos5 ao receber a vacina1) de indivíduos com idade a partir de 6 semanas contra doenças meningocócicas invasivas causadas por Neisseria meningitidis dos tipos A, C, W-135 e Y.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nimenrix® pode ser administrado em crianças a partir de 6 semanas de idade, adolescentes e adultos para prevenir doenças causadas pela bactéria6 Neisseria meningitidis dos tipos A, C, W-135 e Y. A vacina1 age fazendo com que o corpo produza sua própria proteção (anticorpos5) contra essas bactérias. A vacina1 não causa essas doenças.
A bactéria6 Neisseria meningitidis dos tipos A, C, W-135 e Y causa frequentemente meningite7 (infecção8 do tecido9 que recobre o cérebro10) e septicemia11 (infecção8 do sangue12). Essas doenças podem ser altamente infecciosas e algumas vezes são fatais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nimenrix® não deve ser administrado em pessoas alérgicas (hipersensíveis) a essa vacina1 ou a qualquer ingrediente que ela contém. Os princípios ativos e outros ingredientes contidos no Nimenrix® estão listados no item “Composição” desta bula. Entre os sinais13 de reação alérgica14 estão a erupção15 cutânea16 com coceira, a falta de ar e o inchaço17 na face18 ou na língua19.
Se você ou seu filho tem de tomar esta vacina1, verifique com seu médico se algum desses sintomas20 se aplica a vocês.
Esta vacina1 não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes que você ou seu filho comece a tomar Nimenrix®, seu médico precisa saber:
- Se você ou seu filho tem uma infecção8 grave e febre21 alta. Nesses casos, a vacinação será adiada até a recuperação. Uma infecção8 de menor gravidade, como o resfriado, não deve significar problema, mas, na presença desse tipo de infecção8, fale com seu médico antes de tomar a vacina1.
- Se você ou seu filho apresenta problema de sangramento ou fica com hematomas22 com facilidade.
- Que pessoas com o sistema imunológico23 enfraquecido, por exemplo, devido a uma infecção8 por HIV24 ou ao uso de medicamentos que suprimem o sistema imune25, podem não obter o benefício total de Nimenrix®.
Podem ocorrer desmaios depois, ou mesmo antes, de qualquer injeção26. Portanto, informe seu médico ou enfermeira caso isso já tenha acontecido com você ou seu filho.
Como ocorre com todas as vacinas, Nimenrix® pode não proteger inteiramente todas as pessoas vacinadas. Nimenrix® só protegerá contra infecções27 causadas pelos tipos de Neisseria meningitidis para os quais ela foi desenvolvida.
Embora contenha toxoide tetânico, Nimenrix® não substitui a imunização4 contra tétano28.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico se você ou seu filho toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, inclusive aqueles obtidos sem prescrição, ou se recebeu alguma outra vacina1 recentemente.
Nimenrix® pode não funcionar tão bem se você ou seu filho toma medicamentos que reduzem a eficácia do sistema imunológico23 no combate a infecções27.
Nimenrix® pode ser administrado com outras vacinas, como a vacina1 contra hepatite29 A e hepatite29 B, a vacina1 contra sarampo30, caxumba31 e rubéola32, a vacina1 contra sarampo30, caxumba31, rubéola32 e catapora33, a vacina1 pneumocócica 10-valente conjugada e a vacina1 contra a gripe34 sazonal sem adjuvante. Pode ser administrada também com a vacina1 combinada para difteria35, tétano28, pertussis de componente acelular, Haemophilus influenza36 tipo B, e pólio vírus37 inativado.
Nimenrix® também pode ser administrado com, ou pelo menos um mês antes de, uma vacina1 combinada contra difteria35, tétano28 e pertussis acelular (também conhecida pela sigla DTPa), ou inclusive com a combinação da DTPa com a vacina1 contra hepatite29 B, pólio inativada ou Haemophilus influenzae tipo b (DTaP-HBV-IPV/Hib) e vacina1 conjugada pneumocócica 13-valente no segundo ano de vida.
Em indivíduos de 9 a 25 anos de idade, Nimenrix® pode ser administrado concomitantemente com a vacina1 bivalente contra o papilomavírus humano [tipos 16 e 18], recombinante (HPV2). Também não ocorreu interferência na resposta das vacinas quando Nimenrix® foi administrado com uma vacina1 combinada tipo adulto contra difteria35, tétano28 e pertussis acelular (também conhecida pela sigla dTpa).
Não há dados de Nimenrix® em coadministração com vacinas contra Rotavírus e Influenza36 em bebês38. Deve-se aplicar cada tipo de vacina1 num local de injeção26 diferente.
Esta vacina1 não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Nimenrix® deve ser conservado sob refrigeração (de +2°C a +8°C). Não congelar. Conservar o produto na embalagem original a fim de protegê-lo da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: O pó da vacina1 é branco. O diluente é transparente e incolor.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Nimenrix® deve ser aplicado somente como injeção intramuscular40.
Os locais da injeção26 são na parte anterolateral da coxa41 em bebês38 menores de 12 meses ou na parte anterolateral da coxa41 ou músculo deltoide42 em indivíduos a partir de 1 ano de idade.
Posologia
Lactentes43 de 6 a 12 semanas de idade
Série primária de duas doses
O esquema de vacinação consiste de duas doses de iniciação (0,5 ml cada) dadas no 2º e 4º meses, seguidas por uma dose de reforço no 12º mês.
Indivíduos acima de 12 meses de idade
Uma dose única de 0,5 mL deve ser administrada.
Nimenrix® deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais disponíveis.
A segunda dose de Nimenrix® pode ser considerada apropriada para alguns casos individuais segundo avaliação de um especialista.
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, Nimenrix® pode causar reações indesejáveis, embora nem todos apresentem essas reações.
Reações adversas locais e gerais
Em todas as faixas etárias, as reações adversas locais de dor, vermelhidão e inchaço17 no local da injeção26 foram relatadas em uma frequência muito comum após a vacinação.
Nos grupos de bebês38 e infantil, as reações adversas gerais de sonolência, febre21, irritabilidade/nervosismo e perda de apetite foram relatadas em uma frequência muito comum após a vacinação.
No grupo de faixa etária de 12 a 14 meses que receberam 2 doses de Nimenrix® com 2 meses de intervalo, a primeira e a segunda doses foram associadas com reactogenicidade local e sistêmica semelhante.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dor de cabeça44, febre21, inchaço17, dor e vermelhidão no local da injeção26, cansaço.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas20 gastrintestinais (incluindo diarreia45, vômito46 e náusea47), hematoma48 no local da injeção26.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, choro, sensibilidade diminuída (especialmente da pele49), vertigem50, coceira, dor muscular, dor nas extremidades, mal-estar, reação no local da injeção26 (incluindo rigidez, coceira, calor, anestesia51).
Dados pós-comercialização:
Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes): Inchaço17 extenso no membro do local da injeção26, frequentemente associada a eritema52, algumas vezes envolvendo a articulação53 adjacente ou inchaço17 de todo o membro.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relato de nenhum caso de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS – 1.0216.0243
Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli - CRF-SP Nº 27071
Registrado e Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501,
Km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Fabricado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de I’Institut, 89 1330 Rixensart – Bélgica
OU
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de La Noire Epine – Rue Fleming, 20 1300
Wavre – Bélgica
Embalado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de la Noire Epine, Rue Fleming, 20 1300
Wavre – Bélgica
OU
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue des Aulnois, 637
59230 Saint-Amand-Les-Eaux – França
SAC 0800 7701575