

Lidostesim
DLA PHARMACEUTICAL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lidostesim 2%
cloridrato de lidocaína + hemitartarato de norepinefrina
Solução Injetável Estéril
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução estéril injetável acondicionada em cartuchos contendo 50 carpules de plástico de 1,8 mL
USO PARENTERAL, COM INJEÇÃO1 INTRAÓSSEA, CONJUNTIVAL E INTRACANAL
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada carpule com 1,8 mL contém:
cloridrato de lidocaína | 36,000 mg |
hemitartarato de norepinefrina (equivalente a 0,036 mg de norepinefrina) | 0,072 mg |
veículo q.s.p. | 1,8 mL |
Veículo: cloreto de sódio, metilparabeno, metabissulfito de sódio, ácido cítrico anidro, hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lidostesim 2% está indicado para a anestesia2 local em odontologia e Cirurgia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Lidostesim 2% irá provocar a perda da sensibilidade na região em que o cirurgião-dentista irá trabalhar por interromper temporariamente o movimento do impulso nervoso, promovendo a anestesia2 local.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de alergia3 aos componentes da fórmula, em especial à lidocaína (ou a qualquer agente anestésico local do tipo amida) ou a adrenalina4 ou a qualquer dos excipientes.
Os anestésicos locais (como o Lidostesim 2%) são contraindicados pacientes que apresentem hipertermia maligna (hiperpirexia). A insuficiência hepática5 é uma contraindicação relativa à administração de anestésicos locais. Isto inclui pacientes submetidos à diálise6 renal7 e aqueles com nefrite8 túbulo intersticial9 crônica.
Insuficiência hepática5 e cardiovascular significativas e a tireotoxicose (hipertireoidismo10) são contraindicações relativas ao uso dos anestésicos locais
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A segurança e eficácia do anestésico local está ligada diretamente a dose correta e maneira com que o dentista irá aplicar o medicamento.
Recomenda-se informar ao dentista sobre qualquer doença ou tratamento que tenha, listando todos os medicamentos que está tomando.
As reações alérgicas a anestésicos locais são bastante raras, especialmente as que resultam em morte. O dentista deverá dispor de equipamentos e medicamentos que permitam identificar a reação alérgica11 e realizar o tratamento da mesma imediatamente. O paciente deve ter cuidado para não traumatizar os lábios, língua12, mucosa13 da bochecha14 ou palato15 mole quando estas estruturas forem anestesiadas. A ingestão de alimentos deve ser adiada até a volta da função e sensibilidade normais.
Populações especiais
Uso em crianças: A principal preocupação com pacientes pediátricos é a relativa facilidade de induzir uma superdose. Assim, antes da administração do anestésico local à criança, o dentista deve determinar o peso da criança e calcular a máxima dose. Aconselha-se selecionar a solução contendo a menor concentração de anestésico local e vasoconstritor.
Uso em idosos: É prudente administrar uma dose de anestésico local bem abaixo da dose máxima, visto que pacientes idosos podem apresentar algum comprometimento hepático e/ou cardiovascular.
Pacientes com doenças renais: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de causar efeito anestésico eficiente (no máximo 2 carpules), dada menor taxa de eliminação observada nestes pacientes.
Gravidez16 e Lactação17
Apesar de estudos em animais não terem demonstrado efeitos nocivos da lidocaína, não foram realizados estudos clínicos em mulheres gestantes e nenhuma literatura relatou casos de mulheres gestantes injetadas com lidocaína 20 mg/mL com norepinefrina. O uso em mulheres grávidas deve ser feito com extrema cautela.
Mães amamentando são aconselhadas a não amamentar por 10 horas após a anestesia2 com Lidostesim 2%
Gravidez16: Categoria de risco C - Não existem estudos controlados em mulheres grávidas.
Durante a amamentação18, não há informação segura sobre a passagem do medicamento para o leite materno. Usar com cautela em Gestante e Lactante19.
Recomenda-se sempre obter o parecer do médico antes de iniciar o tratamento.
Advertências e Precauções
Injeção Intramuscular20 acidental: Injeção1 intravascular21 acidental pode ser ligada a reações adversas graves, como convulsões, seguidas por depressão do sistema nervoso central22 ou cardiorrespiratório e coma23, progredindo, por fim, a parada respiratória devido ao nível repentinamente alto de norepinefrina e lidocaína na circulação24 sanguínea. Para garantir que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção1, O dentista deverá realizar a técnica correta de aplicação com aspiração.
Risco associado com a injeção1 intraneural: A injeção1 intraneural incidental pode fazer o medicamento se mover de forma retrógrada pelo nervo. Para evitar injeção1 intraneural e prevenir lesões25 dos nervos ligadas a bloqueios de nervos, a agulha sempre deve ser ligeiramente removida se uma sensação de choque26 elétrico for sentida pelo paciente ou se a injeção1 for particularmente dolorosa.
Uso em pacientes com distúrbios mentais: Relatar aos responsáveis o risco de traumatismos pós-anestesia2, enquanto o anestésico estiver atuando, observando atentamente se o paciente não está mordendo lábios, bochechas e língua12, nem tampouco consumindo alimentos muito quentes, que causariam queimaduras extensas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está utilizando algum medicamento.
Interações do anestésico (lidocaína) com medicamentos:
Medicamentos |
Efeito |
Outros anestésicos locais |
A toxicidade27 de anestésicos locais é aditiva. Não é relevante considerando as doses de anestesia2 dental e níveis de sangue28, mas é uma preocupação com crianças. A dose total de Lidostesim 2% administrada não deve ultrapassar a dose máxima recomendada. |
Narcóticos (opioides), ansiolíticos, fenotiazínicos, e antihistamínicos |
Potencializam os efeitos cardiorrespiratórios dos anestésicos locais. |
Barbitúrico |
Aumentam a velocidade de metabolização dos anestésicos locais do tipo amida Potencializam os efeitos cardiorrespiratórios dos anestésicos locais |
Álcool |
Alteram a metabolização do anestésico local |
Interações do vasoconstritor (norepinefrina) com medicamentos:
Interações não recomendadas:
Medicamentos |
Efeito |
Bloqueadores Adrenérgicos29 pós-ganglionares (ex., alcaloides de guanadrel, guanetidina e rauwolfia) |
Doses reduzidas de Lidostesim 2% devem ser usadas sob estrita supervisão médica, seguida por aspiração cuidadosa devido ao possível aumento da resposta a vasoconstritores adrenérgicos29: risco de hipertensão30 e outros efeitos cardiovasculares. |
Interações que exigem precauções para o uso:
Medicamentos |
Efeito |
Antidepressivos tricíclicos (AT) (ex., amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilino) |
Os AT, potencializam o efeito da norepinefrina, resultando em aumento da pressão arterial31. A dose e a taxa de administração de Lidostesim 2% devem ser reduzidos. Recomenda-se que o dentista faça um monitoramento cardiovascular atento. |
Antagonista32 Beta Adrenérgicos29 (Beta bloqueadores não seletivos, como: propranolol e nadolol) | Pode haver aumento da pressão arterial31 e/ou outras reações cardiovasculares. Recomenda-se que o dentista faça um monitoramento cardiovascular. |
Anestésicos Gerais (Halotano) | Risco de arritmias33 cardíacas. Consultar o anestesista. |
Vasopressores simpatomiméticos (Anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) e outros simpatomiméticos (clorfeniramina, difenidramina) | Risco de arritmias33 e aumento de pressão arterial31. Usar doses reduzidas de Lidostesim 2% |
Bloqueadores alfa adrenérgicos29 e antipsicóticos | Pode causar hipotensão34, mas é pouco provável |
Hormônios Tireoidianos | Efeito aditivo de Lidostesim 2% aos efeitos do hipertireoidismo10 especialmente quando existe excesso de hormônios. Em caso de hipertireoidismo10, usar com cautela. |
Inibidores de Monoamina oxidase (IMAO35 – seletivos: brofaromina, moclobemida, toloxatone; não-seletívos: fenelzina, tranilcipromina, linezolida) | Pode haver potencialização dos efeitos adrenérgicos29. Usar sob estrita supervisão médica. |
Inibidores de catecolamina transferase – inibidores COMT (entacapone, tolcapone) | Pode ocorrer arritmias33, taquicardia36 e variações de pressão. O dentista deverá fazer o monitoramento cardiovascular. |
Inibidores de recaptação de serotonina-noradrenalina37 – ISRSN (venlafaxina, milnaciprano) | A dose e taxa de administração de Lidostesim 2% devem ser reduzidas devido aos efeitos aditivos ou sinérgicos sobre a pressão sanguínea e a frequência cardíaca. O monitoramento cardiovascular (preferivelmente por ECG) é recomendado. |
Medicamentos que causem arritmias33 em combinação com epinefrina (antiarrítmicos como digitalis, quinidina) | A dose de administração de Lidostesim 2% deve ser reduzida devido aos efeitos na frequência cardíaca. O dentista deverá fazer o monitoramento cardiovascular |
Medicamentos ocitócicos de tipo ergótico (metisergida, ergotamina, ergonovina) | Nestes casos, o uso de LIDOSTESM 2% somente sob supervisão médica rigorosa devido a aumentos de pressão arterial31 e/ou isquêmica. |
Neurolépticos38 (Fenotiazinas e outros) | Use sob supervisão médica rigorosa e monitoramento cardiovascular em caso de pacientes com hipotensão34 devido à possível inibição do efeito da adrenalina4. |
Sempre que houver uma possível interação medicamentosa, usar a menor dose de anestésico local ou vasopressor clinicamente eficaz.
Interações com Exames
A injeção intramuscular20 de cloridrato de lidocaína pode resultar em alteração na detecção de creatina fosfoquinase, o que pode comprometer o resultado deste exame.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar à temperatura ambiente de (15–30°C) e ao abrigo da luz.
O prazo de validade do Lidostesim 2% é de 18 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O Lidostesim 2% apresenta-se como líquido límpido e incolor. A qualquer sinal39 de alteração de cor do conteúdo do carpule, suspender o uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança em sua aparência, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de Lidostesim 2% depende da condição física do paciente, da área da cavidade oral40 que será anestesiada, da vascularização dos tecidos orais e da técnica anestésica a ser utilizada. O menor volume de solução que resulte em anestesia2 eficaz deve ser administrado e deve haver tempo entre as injeções para observar se o paciente manifesta alguma reação adversa. A dose máxima é de aproximadamente 288 mg de lidocaína ou 8 carpules. Este medicamento leva de 1,5 a 2 minutos para iniciar seu efeito e a duração deve ser de 60 minutos para anestesia2 do dente41 e de 3 a 5 horas para outras estruturas, como lábios e bochechas
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Já que este medicamento é administrado por um profissional da saúde42 em ambiente ambulatorial, não deverá ocorrer esquecimento de seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas após o uso de Lidostesim 2% são similares em natureza das reações observadas com os outros anestésicos locais do mesmo tipo. Essas reações adversas são, em geral, relacionadas à dose e podem resultar de altos níveis de plasma43 causados por overdose, absorção rápida ou injeção1 intravascular21 não intencional. Elas também podem resultar de hipersensibilidade, idiossincrasia ou tolerância diminuída pelo paciente específico.
Reações adversas graves geralmente são sistêmicas. A presença da adrenalina4 aumenta o perfil de segurança do produto devido a seus efeitos simpaticomiméticos.
A classificação de frequências pode ser definida como:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis |
Muito comum: Insucessos na anestesia2 local e reações psicogênicas.
Comum: Palpitações44, dor de cabeça45, hipertensão30, hipotensão34 e palidez (local, regional, geral).
Rara: Distúrbios de condução, bloqueio atrioventricular, arritmia46 com redução de frequência cardíaca, aumento da frequência cardíaca, redução da frequência cardíaca, edema47 da face48/língua12/lábio49/garganta50/laringe51/região dos olhos52, urticária53, erupção54 cutânea55, coceira, manchas vermelhas, hipersensibilidade, reações anafiláticas56/anafilactoides, neuropatia57, dor neuropática58, dormência59, sabor metálico e/ou alteração do paladar60, ausência de paladar60, Síndrome61 de Horner (pálpebra caída e olho62 afundado), tremor, movimento do olho62, tontura63, cabeça45 leve, vômito64, náusea65, dor, dor no local da injeção1, hematoma66 no local da injeção1, cegueira parcial, cegueira total, visão67 dupla, dilatação da pupila, contração da pupila, comprometimento visual, visão67 embaçada, distúrbio de acomodação, falta de ar, broncoespasmo68/asma69, lesão70 de nervo, dor durante ou depois da anestesia2.
Muito rara: Sensação de ardência, sensação de picada cutânea55 ou formigamento sem causa física aparente, Parestesia71 oral e de estruturas próximas a boca72.
Não conhecida: Parada cardíaca, depressão miocárdica, arritmia46 do coração73 com aumento da frequência cardíaca, angina74 pectoris, inchaço75 do rosto, excesso de suor, desconforto do ouvido, zumbido nos ouvidos, audição dolorosa, vertigem76, depressão profunda do SNC77: perda de consciência, coma23, convulsão78, pré-síncope79, síncope79, perda do equilíbrio, dificuldade de falar, sonolência, trismo (incapacidade de abertura adequada da boca72), contrações musculares, feridas ou inchaço75 de língua12, lábios e gengivas, dificuldade de engolir, descamação80 da mucosa13 gengival/oral, estomatite81, inflamação82 da língua12, aumento da salivação, diarreia83, inchaço75 local, inchaço75 no local da injeção1, mal-estar, calafrios84 ou tremor, sensação de frio, sensação de calor, perda da força física, desconforto, estado de confusão, desorientação, ansiedade/nervosismo/inquietação, agitação, humor eufórico, compulsão por falar, depressão respiratória, parada respiratória, falta de oxigenação (inclusive cerebral), frequência respiratória aumentada, frequência respiratória reduzida, aumento do gás carbônico na circulação24, bocejo, alteração da voz/rouquidão, vasoconstrição85, vasodilatação, gengivite86.
Reações alérgicas: A alergia3 é caracterizada por lesões25 na pele87, coceira, inchaço75 ou reação anafilática88 (dificuldade em respirar por obstrução da entrada de ar na faringe89 – edema47 de glote90). O paciente pode ser alérgico a qualquer um dos componentes do anestésico local, sendo que, caso haja suspeita prévia, o paciente deve ser encaminhado para investigação médica, e realização dos testes de sensibilidade.
Em casos de choque anafilático91, a administração parenteral de epinefrina 1:1.000 (0,5 mL para adultos e 0,1 mL em crianças), associado a anti-histamínico e corticoide é fundamental para reversão do quadro emergencial. A estimativa das reações anafiláticas56 está entre 1:3.500 e 1:20.000 anestesias e a mortalidade92 entre 3 e 6%.
TRATAMENTO: Chamar o socorro se a reação alérgica11 for grave.
- Reações cutâneas93 imediatas: Desenvolvem em 60 min.
- Administrar oxigênio.
- Administrar 0,5 mL de adrenalina4 1:1000 (adultos), por via intramuscular/subcutânea94.
- Encaminhar ao médico especialista.
- Administrar um Anti-histamínico.
Em casos graves, chamar o Socorro Médico e monitorar o paciente até a sua chegada.
Reações Psicogênicas: Eventos desencadeados por ansiedade estão entre as reações adversas mais comuns associadas aos AL. Podem ser manifestadas por vários sintomas95 como síncope79, hiperventilação, náusea65, vômitos96, alterações nos batimentos cardíacos e pressão sanguínea.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é administrado por um cirurgião-dentista treinado e de forma restrita a seu consultório, que é um ambiente ambulatorial, portanto não se espera que o paciente receba uma dose maior que a indicada. Caso isso ocorra, o próprio cirurgião-dentista irá detectar e dar os primeiros socorros. Caso, de alguma outra forma, o paciente entre em contato indevido com a medicação, fora do consultório, ele deverá ser encaminhado o mais rápido possível para um pronto-socorro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
EXCLUSIVAMENTE PARA USO PROFISSIONAL
MS – 1.0993.0003.001-5
Farm. Resp.: Dr. Rafael Luiz Schelbauer CRF-SP nº 25.432
DLA Pharmaceutical Ltda.
Rua Igarapava, 436 - Jardim Alpino
15810-255 - Catanduva - S.P
CNPJ: 45.841.137/0001-07
Indústria Brasileira
SAC 0800 047 1020
