Pegintron (Injetável 80 mcg; 100 mcg e 120 mcg)
SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pegintron®
alfapeginterferona 2b
Pó liofilizado1 80 mcg; 100 mcg; 120 mcg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para solução injetável
80 mcg/0,5 mL: embalagem com 1 frasco-ampola + ampola de diluente; 100 mcg/0,5 mL: embalagem com 1 frasco-ampola + ampola de diluente; 120 mcg/0,5 mL: embalagem com 1 frasco-ampola + ampola de diluente.
USO SUBCUTÂNEO2
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Pegintron® 80 mcg contém:
alfapeginterferona 2b (concentração após reconstituição de 80 mcg/0,5 mL) | 118,4 mcg |
diluente | 0,7 mL |
Excipientes: fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80.
Composição do diluente: água para injetáveis.
Cada frasco-ampola de Pegintron® 100 mcg contém:
alfapeginterferona 2b (concentração após reconstituição de 100 mcg/0,5 mL) | 148 mcg |
diluente | 0,7 mL |
Excipientes: fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80.
Composição do diluente: água para injetáveis.
Cada frasco-ampola de Pegintron® 120 mcg contém:
alfapeginterferona 2b (concentração após reconstituição de 120 mcg/0,5 mL) | 177,6 mcg |
diluente | 0,7 mL |
Excipientes: fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80.
Composição do diluente: água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pegintron® é indicado para o tratamento da hepatite3 C crônica e da hepatite3 B crônica.
Considera-se como tratamento ideal a combinação de alfapeginterferona 2b e ribavirina (veja também a bula de ribavirina).
Essa combinação é indicada para pacientes4 que ainda não utilizaram esses medicamentos, que recaíram e que não obtiveram resposta em tratamento anterior para hepatite3 C crônica que tenham transaminases normais ou elevadas sem descompensação hepática5, incluindo aqueles com evidência histológica6 de cirrose7 (Child-Pugh classe A), e que sejam positivos para HCV-RNA.
Essa combinação também é indicada para o tratamento de pacientes com hepatite3 C crônica que estejam coinfectados com HIV8 clinicamente estáveis.
Os pacientes devem ter 18 anos, ou mais, e não devem apresentar alterações muito graves no fígado9, que possam prejudicar a sua saúde10.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As interferonas modificam a resposta do sistema imunológico11 para ajudar a tratar infecções12 e doenças graves.
Após a administração subcutânea13 (na camada gordurosa abaixo da pele14), as concentrações máximas de interferona no sangue15 ocorrem entre 15 - 44 horas e são mantidas por 48–72 horas após a dose.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para especificações e melhor compreensão dos critérios que contraindiquem o uso de Pegintron®, recomendamos consultar seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa:
- Com alergia16 à alfapeginterferona 2b, interferona ou a qualquer componente deste produto;
- Com hepatite3 autoimune17 ou outras doenças do sistema imunológico11;
- Que estiver tomando medicamentos que prejudiquem a resposta do seu sistema imunológico11 (o sistema imunológico11 protege-o contra infecções12 e algumas doenças);
- Que teve problemas cardíacos graves ou doença cardíaca que não tenha sido bem controlada durante os últimos 6 meses;
- Com uma condição médica grave que o deixe muito fraco;
- Com problemas de tireoide18, que não foram bem controlados com medicamentos;
- Com doença no fígado9, sem controle, em estado avançado (outras além da hepatite3 C e B);
- Com problemas graves no rim19;
- Com alguma doença que possa causar convulsões ("ataques").
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens cujas parceiras estão grávidas.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Para especificações e melhor compreensão dos critérios que devem ser seguidos com o uso de Pegintron®, recomendamos consultar seu médico.
Tome cuidados especiais ao utilizar Pegintron®:
- Se teve um ataque cardíaco ou problemas no coração20;
- Se já teve problemas no fígado9 (outros além da hepatite3 C e B);
- Se for diabético, seu médico poderá solicitar exames dos olhos21;
- Se já teve uma doença grave afetando sua respiração ou sangue15;
- Se tiver psoríase22, esta poderá piorar durante o tratamento com Pegintron®;
- Se estiver planejando engravidar, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Pegintron®;
- Se desenvolver sintomas23 de reações alérgicas graves, como dificuldade para respirar, asma24 ou urticária25 (coceira) enquanto estiver utilizando este medicamento, procure seu médico imediatamente;
- Se desenvolver sintomas23 associados a resfriado ou a outra infecção26 respiratória, como febre27, tosse, ou dificuldade para respirar, procure seu médico;
- Se teve doença no rim19, seu médico pode prescrever uma dose menor que a usual e monitorar seu valor no sangue15, regularmente durante o tratamento;
- Se também estiver sendo tratado para HIV8, veja “Interações medicamentosas”;
- Se já foi submetido a transplante de rim19 ou fígado9, o tratamento com interferona pode aumentar o risco de rejeição. Converse com o seu médico sobre esse assunto;
- Se já teve problemas mentais ou nervosos graves;
- Se já foi tratado para depressão ou outro problema mental ou nervoso;
- Se já teve depressão ou desenvolver sintomas23 relacionados à depressão (sentimentos de tristeza, abatimento) durante o tratamento com Pegintron®.
Foram relatados problemas nos dentes ou na gengiva que levaram à perda dos dentes em pacientes que recebiam a terapia combinada28 de Pegintron® e ribavirina. Adicionalmente, a boca29 seca pode ter um efeito prejudicial nos dentes e na mucosa30 da boca29 durante tratamento prolongado com a combinação de Pegintron® e ribavirina. Você deve escovar cuidadosamente seus dentes pelo menos duas vezes ao dia e ir regularmente ao dentista. Alguns pacientes também podem vomitar. Se você tiver essa reação, enxágue sua boca29 cuidadosamente.
Algumas pessoas ficam deprimidas após tomar Pegintron® em monoterapia ou em combinação com a ribavirina e em alguns casos as pessoas podem ter pensamentos suicidas ou homicidas ou comportamento agressivo. Procure seu médico se notar que está se tornando depressivo ou se estiver apresentando pensamentos suicidas ou ainda mudança no seu comportamento. Você deve levar em conta a possibilidade de pedir a um membro da família ou amigo que o ajude a ficar alerta para os sinais31 de depressão ou mudança de comportamento.
Seu médico pode solicitar que você tome bastante líquido para ajudar a prevenir a queda da pressão sanguínea.
Gravidez32 e Lactação33
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.
Consulte seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez32 ou amamentação34. Não utilize Pegintron® durante a gravidez32. Seus efeitos sobre a gravidez32 não são conhecidos. Não se sabe se o produto passa para o leite humano; portanto, não amamente se você estiver tomando Pegintron®.
Populações especiais
Uso em idosos (com idade maior que 65 anos): Avaliar a função dos rins35.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Evite dirigir ou operar máquinas se ocorrer desenvolvimento de fadiga36, sonolência ou confusão, enquanto estiver utilizando Pegintron®.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR37.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando, inclusive aqueles vendidos sem receita médica.
Acidose38 láctica39 (aumento da acidez do sangue15, devido ao acúmulo de ácido láctico) e piora das funções do fígado9 são eventos adversos associados ao tratamento medicamentoso de infecções12 do vírus40 da imunodeficiência41 humana (HIV8). Se estiver em tratamento com estes medicamentos, a combinação com Pegintron® e ribavirina pode aumentar o risco de acidose38 láctica39 e falência do fígado9. Seu médico irá monitorá-lo quanto aos sinais31 e sintomas23 dessas condições (leia também a bula da ribavirina). Adicionalmente, pacientes tratados com a combinação de Pegintron® e ribavirina e zidovudina podem aumentar o risco de desenvolvimento de anemia42 (menor número de células43 vermelhas no sangue15). Se você também estiver sendo tratado para o HIV8 com zidovudina ou estavudina, não se sabe ao certo se a ribavirina altera a ação desses medicamentos. Portanto, seu sangue15 deve ser regularmente analisado para ter certeza de que a infecção26 pelo HIV8 não está piorando. Se houver piora, seu médico deverá decidir se o tratamento com ribavirina deve ou não ser alterado.
A co-administração de ribavirina e didanosina e/ou estavudina não é recomendada devido ao risco de acidose38 láctica39 e pancreatite44.
Pacientes que também tenham infecção26 por HIV8 e que estejam recebendo tratamento medicamentoso para o HIV8 possuem um risco maior de desenvolver acidose38 láctica39. Informe seu médico se você estiver recebendo tratamento antirretroviral.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde10.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, este medicamento pode ser utilizado em 24 horas quando armazenado entre 2 e 8°C.
Características físicas e organolépticas do produto
Pegintron® poderá se apresentar como um pó branco ou como um sólido compactado, que pode estar inteiro ou fragmentado. Após a reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas visíveis, podendo apresentar um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície.
Pegintron® não apresenta características organolépticas específicas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Pegintron® em monoterapia é administrado, por via subcutânea13, na dose de 0,5 ou 1,0 mcg/kg por semana, durante pelo menos 6 meses e, possivelmente, por um ano. Se você tiver problemas nos rins35, poderá receber uma dose menor, dependendo do funcionamento renal45. Pegintron® em monoterapia não foi estudado em pacientes coinfectados por HCV e HIV8.
Na terapia combinada28, em pacientes que ainda não utilizaram esses medicamentos, Pegintron® é administrado, por via subcutânea13, na dose de 1,5 mcg/kg por semana, com dose baseada no peso corpóreo e a ribavirina é dividida em duas doses durante as refeições (manhã e noite) por pelo menos 6 meses, ou pelo período recomendado pelo seu médico. Para pacientes4 coinfectados por HCV e HIV8, a duração do tratamento é de 48 semanas.
Para pacientes4 que não obtiveram resposta anteriormente ou que tiveram uma recaída, o tratamento deve continuar por um ano (de acordo com a resposta após as 12 primeiras semanas de tratamento).
Como usar
Seu médico prescreveu Pegintron® especificamente para você e para sua condição atual, determinando a dose baseada no seu peso. Se necessário, a dose poderá ser alterada durante o tratamento. Se tiver a impressão de que os efeitos de Pegintron® estão muito fortes ou muito fracos, converse com o seu médico.
Pegintron® é indicado para administração por via subcutânea13; isto significa que ele é injetado com uma agulha curta na camada de gordura46 que fica sob a pele14.
Prepare a dose a ser utilizada no momento do uso. Observe atentamente a solução reconstituída antes da administração. Não utilize se a solução apresentar mudança de coloração ou presença de partículas. Utilize Pegintron® uma vez por semana sempre no mesmo dia da semana e no mesmo período do dia de cada semana. Esse procedimento o ajudará a não se esquecer de tomar sua dose.
Utilize Pegintron® exatamente como prescrito por seu médico, não exceda a dose recomendada e não use por um período maior do que o prescrito.
Reconstituição
Usando seringa47 de 1 mL para injeção48 esterilizada, injete LENTAMENTE 0,7 mL de diluente, fazendo com que o jato escorra pela parede de vidro do frasco. É aconselhável não direcionar o jato diretamente no pó branco (compactado ou não) ou injetar o diluente rapidamente, uma vez que isso produzirá uma quantidade maior de bolhas. Remova a seringa47 e a agulha do frasco com a solução reconstituída. A solução poderá se apresentar opaca ou borbulhante durante alguns minutos. Gire o frasco suavemente com movimentos de rotação para completar a dissolução do pó. Não agite, apenas vire suavemente o frasco de cabeça49 para baixo. O conteúdo deverá estar completamente dissolvido. Assim que a solução estiver assentada e todas as bolhas tiverem subido para a superfície da solução, deve-se obter uma solução límpida com um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície. Em seguida, a dose apropriada poderá ser retirada com uma seringa47 para injeção subcutânea50 e ser injetada (veja “Medindo a dose de Pegintron® após reconstituição”).
Após a reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas visíveis, podendo apresentar um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície. Em seguida, retire a dose apropriada com uma seringa47 para injeção subcutânea50 e injete. A concentração indicada no rótulo estará contida em 0,5 mL da solução reconstituída.
Como todo produto parenteral, verifique visualmente a solução reconstituída antes da administração. Não administre, se houver alteração da cor. Despreze toda solução não utilizada. Pegintron® não pode ser misturado com outros medicamentos injetáveis.
Estabilidade da solução reconstituída
A estabilidade da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horas em temperatura entre 2 e 8°C. Pegintron® não pode ser misturado com outros medicamentos injetáveis. Do ponto de vista microbiológico51, o produto reconstituído deve ser usado imediatamente; caso contrário o tempo de armazenamento e as condições prévias ao uso serão responsabilidade do usuário. Normalmente, o tempo de armazenamento não poderá ultrapassar 24 horas em temperaturas entre 2 e 8°C.
Medindo a dose de Pegintron® após a reconstituição
Vire o frasco e a seringa47 de cabeça49 para baixo com uma das mãos52, assegurando-se de que a ponta da agulha esteja na solução reconstituída de Pegintron®. A outra mão53 moverá o êmbolo54 lentamente para a retirada da dose prescrita pelo médico.
Segure a seringa47 com a agulha no frasco apontada para cima, remova a seringa47 da agulha comprida deixando-a no frasco e sem tocar a ponta da seringa47. Pegue uma agulha curta e coloque-a firmemente na ponta da seringa47. Remova cuidadosamente a seringa47 com a agulha do frasco de Pegintron®. Se houver bolhas de ar na seringa47, puxe o êmbolo54 levemente para trás e dê batidinhas leves na seringa47, com a agulha apontando para cima, até que elas desapareçam. Empurre o êmbolo54 lentamente de volta para a dose correta. Ponha de volta o protetor da agulha e coloque a seringa47 com a agulha em uma superfície plana.
Certifique-se de que a solução esteja à temperatura ambiente até 25°C. Se a solução estiver fria, aqueça a seringa47 entre as palmas das mãos52. Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração; não utilize se houver mudança de coloração ou partículas presentes. A solução está pronta para ser utilizada.
Injetando a solução
Selecione o local da injeção48, sendo que os melhores locais são os tecidos com uma camada de gordura46 entre a pele14 e o músculo, tais como a coxa55, superfície externa do braço (você pode precisar da ajuda de outra pessoa para utilizar este local), abdômen (com exceção do umbigo56 e da cintura). Se o paciente for muito magro, use apenas a coxa55 ou a superfície externa do braço. Se o medicamento for auto- administrado, recomenda-se a variação do local de injeção48.
Varie o local da injeção48
No local em que a injeção48 será aplicada, limpe e faça assepsia57 da pele14 com álcool. Espere secar. Remova o protetor da agulha. Com uma mão53, aperte uma dobra de pele14 livre. Com a outra mão53, segure a seringa47 como se fosse uma caneta. Insira a agulha na pele14 puxada em um ângulo de aproximadamente 45°. Após a inserção da agulha, remova a mão53 usada para puxar a pele14 e a use para segurar o êmbolo54 da seringa47. Puxe o êmbolo54 para trás bem lentamente. Se entrar sangue15 na seringa47, é porque a agulha perfurou um vaso sanguíneo. Não injete nesse local; retire a agulha e repita o procedimento. Injete a solução empurrando todo o êmbolo54 suavemente.
Puxe a agulha verticalmente para fora da pele14. Pressione o local da injeção48 com uma pequena bandagem ou gaze esterilizada durante alguns segundos, se necessário. Não massageie o local da aplicação. Se continuar sangrando, cubra com uma bandagem adesiva.
Incompatibilidade
Pegintron® deve ser reconstituído somente com o diluente fornecido com o produto e não deve ser misturado com outros medicamentos.
Atenção: o frasco, a ampola e os materiais para injeção48 devem ser descartados. Coloque as seringas e as agulhas de modo seguro em um recipiente adequado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de tomar a dose, tome-a assim que possível e procure seu médico.
Utilize Pegintron® uma vez por semana sempre no mesmo dia da semana e no mesmo período do dia de cada semana. Esse procedimento o ajudará a não se esquecer de tomar sua dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos esses efeitos colaterais58 ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Informe seu médico imediatamente se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrerem: dor no peito59; mudança na forma como seu coração20 bate; problemas para respirar (incluindo diminuição da respiração), confusão; depressão, desejo de se machucar, alucinações60, sensação de dormência61 ou formigamento; tontura62, convulsão63 (“ataque”); problemas para dormir, pensar e se concentrar; dificuldade em permanecer alerta, dor ou cólicas64 graves no estômago65; sangue15 ou coágulo66 nas fezes (escurecidas ou enegrecidas); febre27 ou calafrios67 começando após poucas semanas de tratamento, dor na parte inferior das costas68 ou na lateral; dificuldade ou incapacidade para urinar, músculos69 inflamados ou doloridos (algumas vezes com gravidade); problemas nos olhos21 ou na visão70 ou na audição; vermelhidão grave ou dolorida na pele14 ou mucosa30, sangramento grave no nariz71. Seu médico solicitará exames de sangue15 para garantir que a contagem das células sanguíneas72 brancas (células43 que defendem de infecções12) e das células sanguíneas72 vermelhas (células43 que carregam o oxigênio), das plaquetas73 (células43 que coagulam o sangue15) e outros valores laboratoriais estejam em níveis aceitáveis.
Os efeitos adversos mais comuns que ocorreram com a combinação de Pegintron® e ribavirina são irritação e vermelhidão (raramente com danos à pele14) no local da injeção48, dor de cabeça49, sensação de cansaço, tremor de frio, febre27, sintomas23 como os da gripe74, fraqueza, perda de peso, náusea75, perda de apetite, diarreia76 ou perda de conteúdo fecal, dor de estômago65, vômito77, dor muscular, dor nas juntas e na musculatura, depressão, irritabilidade, dificuldade para dormir, ansiedade ou nervosismo, dificuldade de concentração, variações de humor, perda de cabelo78, coceira, pele14 seca, dor de garganta79, tosse, dificuldade para respirar, tontura62, infecção26 viral, erupção80, boca29 seca.
Outros efeitos adversos comuns que podem ocorrer com o tratamento associado são aumento do suor, dor no peito59, dor no lado direito da costela, sensação de dormência61, dor ou formigamento, alteração no funcionamento da glândula81 tireoide18 (que pode fazer você se sentir cansado), irritação no estômago65, ritmo cardíaco rápido, agitação, nervosismo, período menstrual irregular.
Os efeitos incomuns são dor no local da injeção48, rubor, pressão sanguínea baixa ou alta; olhos21 secos ou lacrimejantes, psoríase22, vermelhidão e dor na pele14, problemas nas unhas82, sensação de mal-estar, sensação de desmaio, problemas de coordenação, confusão, aumento ou diminuição da sensibilidade ao toque, músculos69 tensos, artrite83, hematoma84, perda de interesse sexual, problemas sexuais, sonhos incomuns, tremor nas mãos52, vertigem85 (sensação de que a cabeça49 gira), aumento do apetite, azia86, flatulência, constipação87, hemorroida, vermelhidão ou sangramento nas gengivas, vermelhidão ou dor na boca29, alteração do paladar88, alteração na audição ou vibração nos ouvidos, sede, mudança de comportamento ou agressividade (às vezes direcionadas contra outras pessoas), sensação de sono, dores de resfriados, infecção26 por fungos ou bactérias, irritação da próstata89, aumento da vontade de urinar, infecção26 nos ouvidos ou respiratórias, sinusite90, congestão nasal e coriza91, textura anormal dos cabelos, sensibilidade à luz do sol, enxaqueca92, dor ou infecção26 nos olhos21, visão70 embaçada, rosto inchado, mãos52 e pés inchados, fígado9 aumentado, problemas envolvendo os ovários93 ou vagina94, dor no peito59, dificuldade em falar, diabetes95 e inchaço96 nas glândulas97.
Raramente, foram relatados com Pegintron®: diabetes95, alteração do ritmo cardíaco, inflamação98 no pâncreas99, inflamação98 e degradação dos músculos69 e nervos periféricos, problemas nos rins35 e convulsão63. Muito raramente, foi relatada sarcoidose100 (doença caracterizada por febre27 persistente, perda de peso, dor e inchaço96 nas articulações101, lesões102 na pele14 e inchaço96 nas glândulas97). Ocorreu também, muito raramente, perda de consciência com o uso de alfainterferonas, a maioria em pacientes idosos tratados com altas doses. Casos de derrame103 (evento vascular104 cerebral) também foram relatados. Informe imediatamente seu médico se tiver algum desses sintomas23 ou algum outro que esteja incomodando.
Muito raramente Pegintron® isolado ou combinado com a ribavirina pode causar anemia42 aplástica. Quando Pegintron® é usado isoladamente, alguns desses eventos têm menor probabilidade de ocorrer e outros nem ocorrem.
Se você estiver recebendo HAART (terapia antirretroviral altamente ativa), a adição de Pegintron® e ribavirina pode aumentar o risco de acidose38 láctica39, insuficiência hepática105 e alterações no sangue15 (redução do número de células sanguíneas72 vermelhas que carregam o oxigênio, algumas células sanguíneas72 brancas que combatem a infecção26 e células sanguíneas72 coaguladoras chamadas plaquetas73).
Os seguintes efeitos adversos (não mencionados acima) podem ocorrer com a combinação de Pegintron® e ribavirina em pacientes adultos coinfectados com HCV/HIV8 recebendo HAART: candidíase106 oral, metabolismo107 de gordura46 defeituoso, diminuição de linfócitos CD4, diminuição do apetite, dores nas costas68, rinite108, hepatite3 citolítica, dores nos membros e outras alterações nos valores sanguíneos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica109 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure seu médico imediatamente. Geralmente, os eventos adversos vistos em casos de superdose envolvendo Pegintron® são consistentes com o conhecido perfil de segurança de Pegintron®; entretanto, sua gravidade pode aumentar. Nenhum antídoto110 específico para Pegintron® está disponível; entretanto, tratamento sintomático111 e observação rigorosa do paciente são recomendados em casos de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0171.0182
Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP n° 15.615
Registrado e importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil
SAC 0800 0122232